Twinrix Adult
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-02-2024
Fachinformation
(SPC)
07-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-04-2008
Wirkstoff:
o vírus da hepatite A (inativada), vírus da hepatite B antígeno de superfície do
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-Code:
J07BC20
INN (Internationale Bezeichnung):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Therapiegruppe:
Vacinas
Therapiebereich:
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Anwendungsgebiete:
Twinrix Adult é indicado para uso em adultos e adolescentes não imunes de 16 anos de idade e acima que correm o risco de hepatite A e infecção por hepatite B.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
1996-09-19
Gebrauchsinformation
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TWINRIX ADULTO, SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr)
(HAB)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE INICIAR A
ADMINISTRAÇÃO DESTA VACINA, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Twinrix Adulto e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Twinrix Adulto
3.
Como é administrado Twinrix Adulto
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Twinrix Adulto
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TWINRIX ADULTO E PARA QUE É UTILIZADO
Twinrix Adulto é uma vacina usada em adultos e adolescentes a partir
dos 16 anos de idade para
prevenir duas doenças: hepatite A e hepatite B. A vacina atua fazendo
com que o organismo
produza as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.
•
HEPATITE A:
A hepatite A é uma doença infeciosa que pode afetar o fígado. Esta
doença é
causada pelo vírus da hepatite A. O vírus da hepatite A pode ser
transmitido de pessoa
para pessoa através dos alimentos e bebidas, ou por se nadar em água
contaminada por
esgoto. Os sintomas de hepatite A aparecem 3 a 6 semanas após o
contacto com o vírus.
Os sintomas consistem em náuseas (sensação de mal-estar), febre e
dor. Após alguns dias,
a parte branca dos olhos e a pele podem apresentar um tom amarelado
(icterícia). A
gravidade e tipo de sintomas podem variar. As crianças mais jovens
podem não ter
icterícia. A maioria das pessoas recupera totalmente, mas a doença
é, normalmen
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Twinrix Adulto, suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr)
(HAB)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (1 ml) contém:
Vírus da hepatite A (inativado)
1,2
720 Unidades ELISA
Antigénio de superfície da hepatite B
3,4
20 microgramas
1
Produzido em células diploides humanas (MRC-5)
2
Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
0,05 miligramas Al
3+
3
Produzido em células de levedura (
_Saccharomyces cerevisiae_
) por tecnologia de ADN
recombinante
4
Adsorvido em fosfato de alumínio
0,4 miligramas Al
3+
A vacina contém vestígios de neomicina que é utilizada durante o
processo de fabrico (ver
secção 4.3).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão branca e turva.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Twinrix Adulto é indicado
para administração em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de
idade, não imunes, e que estejam em risco de contrair infeções por
ambos os vírus da hepatite A
e hepatite B.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
- Dose
A dose recomendada em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de
idade é de 1,0 ml.
_ _
- Esquema de primovacinação
O esquema padrão de primovacinação com Twinrix Adulto consiste em
três doses, a primeira
administrada na data selecionada, a segunda administrada um mês
depois e a terceira, seis meses
após a primeira dose.
Nos adultos, em circunstâncias excecionais, em que uma viagem esteja
prevista para dentro de
um mês ou mais após a iniciação do esquema de vacinação, e que
não exista tempo suficiente
para completar o esquema de vacinação padrão de 0, 1 e 6 meses,
pode ser utilizado um
esquema de três injeções intramusculares administradas aos 0, 7 e
21 dias. É recomendada a
3
administração de uma quarta dose, 12 meses após a primeira, quando
este esquema de vacinação
for
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