Twinrix Adult
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-02-2024
Fachinformation
(SPC)
07-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-04-2008
Wirkstoff:
hepatiit A viirus (inaktiveeritud), B-hepatiidi pinna antigeeni
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-Code:
J07BC20
INN (Internationale Bezeichnung):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Therapiegruppe:
Vaktsiinid
Therapiebereich:
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Anwendungsgebiete:
Twinrix Adult on näidustatud kasutamiseks mitteimmuunsusega täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 16 aastat, kellel on nii A-hepatiidi kui ka B-hepatiidi risk.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
1996-09-19
Gebrauchsinformation
19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TWINRIX ADULT, SÜSTESUSPENSIOON SÜSTELIS
Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB),
(adsorbeeritud)
ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või
apteekriga.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Twinrix Adult ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Twinrix Adult’i manustamist
3.
Kuidas Twinrix Adult’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Twinrix Adult’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TWINRIX ADULT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Twinrix Adult on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel ja
noorukitel alates 16. eluaastast, et ära
hoida kahte haigust: A-hepatiiti ja B-hepatiiti. Vaktsiini toimel
toodab organism antikehi nende
haiguste vastu.
•
A-HEPATIIT.
A-hepatiit on nakkushaigus, mis võib kahjustada maksa. Seda haigust
põhjustab A-
hepatiidi viirus. A-hepatiidi viirus võib kanduda inimeselt inimesele
söögi ja joogiga või
reoveega saastunud vees ujudes. A-hepatiidi sümptomid avalduvad 3...6
nädalat pärast viirusega
kokkupuudet. Nendeks on iiveldus, palavik ja valud. Mõne päeva
möödudes võivad silmad ja
nahk muutuda kollakaks (ikterus ehk kollasus). Sümptomite raskus ja
tüüp võib olla erinev.
Väikestel lastel ei pruugi tekkida kollasust. Enamik inimesi paraneb
täielikult, kuid haigus on
tavaliselt piisavalt raske ja kestab vähemalt kuu aega.
•
B-HEPATIIT.
B-hepatiiti põhjustab B-hepatiidi viirus. See põhjustab maksa turset
(põletikku).
Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes (veres, spermas,
tupeeritises või süljes).
Vakt
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Twinrix Adult, süstesuspensioon süstlis
A-hepatiit (inaktiveeritud) ja B-hepatiit (rDNA) vaktsiin (HAB),
(adsorbeeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (1 ml) sisaldab:
A-hepatiit viirus (inaktiveeritud)
1,2
720 ELISA ühikut
B-hepatiit viiruse pinnaantigeen
3,4
20 mikrogrammi
1
Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5)
2
Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
0,05 milligrammi Al
3+
3
Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude
kultuuril (
_Saccharomyces_
_cerevisiae_
)
4
Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
0,4 milligrammi Al
3+
Vaktsiin võib sisaldada tootmisprotsessi käigus kasutatava
neomütsiini jääke (vt lõik 4.3).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Hägune valge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastane aktiivne immuniseerimine
täiskasvanutel ja noorukitel alates 16.
eluaastast, kellel on nii A-hepatiiti kui B-hepatiiti nakatumise oht
ja kes ei ole immuunsed.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
- Annus
1 ml annus on ettenähtud täiskasvanutele ning noortele alates 16.
eluaastast.
- Esmane vaktsineerimine
Standardne esmane vaktsinatsioon vaktsiiniga Twinrix Adult koosneb
kolmest annusest. Esimene
määratakse valitud ajal, teine annus kuu aega hiljem ja kolmas annus
6 kuud pärast esimest annust.
_ _
_ _
Erandjuhtudel, kui reis toimub ühe kuu jooksul pärast
vaktsineerimise alustamist või hiljem, kuid ei
ole piisavalt aega standardseks 0., 1. ja 6. kuu vaktsinatsiooniks,
võib täiskasvanutele manustada kolm
lihasesisest süsti päevadel 0, 7 ja 21. Selle plaani kasutamisel
soovitatakse neljas annus manustada 12
kuud pärast esimest annust.
_ _
_ _
Ettenähtud plaani tuleb järgida. Alustatud esmane vaktsinatsioon
tuleb lõpule viia sama vaktsiiniga.
3
- Korduv annus
Pikaajalised andmed antikehade persisteerimise kohta pärast
vaktsineerimist Twinrix Adult vaktsiiniga
on olemas k
Lesen Sie das vollständige Dokument
