Twinrix Adult

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Twinrix Adult
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Twinrix Adult
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis B
  • Anwendungsgebiete:
  • Twinrix Adult ist indiziert zur Anwendung bei nicht immunen Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren, die sowohl einer Hepatitis A- als auch einer Hepatitis B-Infektion ausgesetzt sind.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000112
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-09-1996
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000112
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/112

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

TWINRIX ERWACHSENE

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Twinrix Erwachsene?

Twinrix Erwachsene ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt. Er enthält inaktivierte

(abgetötete) Hepatitis-A-Viren und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoffe. Er ist in einer 1-ml-

Durchstechflasche und in einer 1-ml-Fertigspritze erhältlich.

Wofür wird Twinrix Erwachsene angewendet?

Twinrix Erwachsene wird als Schutz vor einer Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Infektion (Krankheiten,

welche die Leber betreffen) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet, die gegen

diese beiden Krankheiten noch nicht immun sind und einem Risiko ausgesetzt sind, sich diese

Krankheiten zuzuziehen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Twinrix Erwachsene angewendet?

Der empfohlene Impfplan für Twinrix Erwachsene besteht aus drei Dosen, wobei die ersten beiden

Dosen einen Monat und die zweite und dritte Dosis fünf Monate auseinander liegen müssen. Der

Impfstoff wird in den Oberarmmuskel injiziert.

In Ausnahmefällen können Erwachsene, die einen raschen Schutz vor dem Antritt einer Reise

benötigen, im Lauf von drei Wochen drei Injektionen erhalten. In solchen Fällen wird empfohlen, 12

Monate nach der ersten Dosis eine vierte Injektion zu verabreichen.

Es wird empfohlen, dass Personen, welche die erste Dosis erhalten haben, die Immunisierung mit allen

Twinrix Erwachsene-Dosen zu Ende führen. Entsprechend den offiziellen Empfehlungen kann eine

Auffrischungsdosis von Twinrix Erwachsene oder eines anderen Hepatitis-A- oder -B-Impfstoffes

gegeben werden.

Wie wirkt Twinrix Erwachsene?

Bei Twinrix Erwachsene handelt es sich um einen Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem

Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit

verteidigen kann. Twinrix Erwachsene enthält kleine Mengen inaktivierter Hepatits-A-Viren und das

„Oberflächenantigen“ (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus. Nachdem eine Person den

Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Viren und Oberflächenantigene als „fremd“ und

erzeugt Antikörper dagegen. Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem

in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren. Die Antikörper tragen zum Schutz vor

Krankheiten bei, die von diesen Viren verursacht werden.

Der Impfstoff ist „adsorbiert“, d. h. die Viren und Oberflächenantigene sind auf

Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Reaktion hervorzurufen. Die Oberflächenantigene

des Hepatitis-B-Virus werden anhand eines Verfahrens gewonnen, das als „DNA-

Rekombinationstechnologie“ bezeichnet wird. Sie werden von einer Hefe hergestellt, die ein Gen

(DNA) erhalten hat, welches sie in die Lage versetzt, die Proteine herzustellen.

Die Wirkstoffe in Twinrix Erwachsene sind seit Jahren in separaten Impfstoffen in der Europäischen

Union (EU) erhältlich: in Havrix Erwachsene zum Schutz vor Hepatitis A und in Engerix-B zum

Schutz vor Hepatitis B.

Wie wurde Twinrix Erwachsene untersucht?

Twinrix Erwachsene wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen 843 gesunde Personen im Alter

zwischen 18 und 60 Jahren teilgenommen haben, von denen die meisten jünger als 40 Jahre alt waren.

Jede Person erhielt Twinrix Erwachsene in Monat 0, 1 und 6. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit

war der Anteil der Personen, die Antikörper gegen Hepatitis A und B entwickelt hatten.

Weitere Studien untersuchten die Persistenz der Antikörper nach der Impfung bei Erwachsenen und

Jugendlichen sowie den 3-Wochen-Impfplan für Erwachsene, wenn ein rascher Schutz erforderlich ist.

Welchen Nutzen hat Twinrix Erwachsene in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass nach der ersten Dosis bei 94 %, nach der zweiten Dosis bei 99,5 % und nach

der dritten Dosis bei 100 % der Erwachsenen Antikörper gegen Hepatitis A vorhanden waren. Nach

der ersten Dosis waren außerdem bei 71 %, nach der zweiten Dosis bei 97% und nach der dritten

Dosis bei 99,7 % der Erwachsenen Antikörper gegen Hepatitis B vorhanden.

Zwei andere Studien ergaben, dass die Antikörper bis zu fünf Jahre lang vorhanden waren. Auch der

dreiwöchige Impfplan führte bei etwa 83 % der Patienten zur Produktion von Antikörpern, wobei sich

der Anteil nach der Auffrischungsdosis in Monat 12 auf etwa 89 % erhöhte.

Welches Risiko ist mit Twinrix Erwachsene verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Twinrix Erwachsene (beobachtet bei mehr als 1 von 10

Impfstoffdosen) sind Kopfschmerz, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle und Müdigkeit. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Twinrix Erwachsene berichteten Nebenwirkungen

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Twinrix Erwachsene darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf die

Wirkstoffe, einen der anderen Bestandteile oder Neomycin reagieren, nicht angewendet werden. Das

Präparat darf außerdem nicht bei Personen angewendet werden, die nach Erhalt von Hepatitis-A- oder

Hepatitis-B-Impfstoffen allergisch reagiert haben. Bei Patienten mit plötzlich aufgetretenem starkem

Fieber sollte die Gabe von Twinrix Erwachsene aufgeschoben werden. Es darf auf keinen Fall in eine

Vene injiziert werden.

Warum wurde Twinrix Erwachsene zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Twinrix Erwachsene bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr, bei

denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A- wie auch Hepatitis-B-Infektion besteht,

gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Twinrix Erwachsene zu erteilen.

Weitere Informationen über Twinrix Erwachsene:

Am 20. September 1996 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline

Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Erwachsene in der gesamten

Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20. September 2001 und

am 20. September 2006 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Twinrix Erwachsene, Injektionssuspension

Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Twinrix Erwachsene und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Twinrix Erwachsene erhalten?

Wie ist Twinrix Erwachsene anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Twinrix Erwachsene aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Twinrix Erwachsene und wofür wird es angewendet?

Twinrix Erwachsene ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten 16.

Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis

B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese

Erkrankungen aufbauen lässt.

Hepatitis A:

Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die die Leber betrifft. Die Krankheit wird

durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person

durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden, oder durch Baden in durch Abwässer

verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 3 bis 6 Wochen nach

Kontakt mit dem Virus auf. Diese äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen.

Einige Tage später können sich das Augenweiß und die Haut gelb färben (Gelbsucht). Schwere

und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein. Kleinkinder

entwickeln nicht immer eine Gelbsucht. Die meisten erholen sich vollständig, jedoch ist die

Erkrankung meist so schwer, dass die Betroffenen für etwa 1 Monat krank sind.

Hepatitis B:

Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine

Schwellung (Entzündung) der Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen,

Scheidensekreten oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.

Die Impfung ist der beste Schutz gegen diese Krankheiten. Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen

Bestandteile ist ansteckend.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Twinrix Erwachsene erhalten?

Twinrix Erwachsene darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch auf:

die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Impfstoffs sind.

Neomycin sind.

Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen

des Gesichts oder der Zunge äußern.

bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung gegen Hepatitis A

oder Hepatitis B aufgetreten ist.

Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 ºC) haben. Ein banaler Infekt wie z. B. eine

Erkältung ist normalerweise unproblematisch. Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt

darüber sprechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Twinrix Erwachsene mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

Sie gesundheitliche Probleme nach einer vorangegangenen Impfung gehabt haben.

Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder medikamentösen Behandlung beeinträchtigt

ist.

Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder leicht Blutergüsse bekommen.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht

kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer

früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Bei übergewichtigen Personen wurde beobachtet, dass eine schwächere Immunantwort auf den

Impfstoff auftreten kann, möglicherweise ohne einen Schutz gegen Hepatitis A zu erreichen. Es wurde

auch beobachtet, dass eine schwächere Immunantwort auf den Impfstoff, verbunden mit einem

fraglichen Schutz gegen Hepatitis B, bei Personen höheren Alters, eher bei Männern als bei Frauen,

bei Rauchern, bei Übergewichtigen, bei Personen mit chronischen Erkrankungen oder bei Patienten,

die sich einer bestimmten medikamentösen Therapie unterzogen haben, auftreten kann. Ihr Arzt kann

Ihnen einen Bluttest nach Abschluss der Impfung empfehlen, um festzustellen, ob Sie auf die Impfung

ausreichend reagiert haben. Sollte dies nicht der Fall sein, wird er Ihnen zusätzliche Impfungen nahe

legen.

Anwendung von Twinrix Erwachsene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung mit Twinrix Erwachsene Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Erwachsene in die Muttermilch übergeht. Es wird jedoch nicht

erwartet, dass das Stillen irgendwelche Gesundheitsschäden bei dem Säugling verursacht.

Twinrix Erwachsene enthält Neomycin

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf

Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.

3.

Wie ist Twinrix Erwachsene anzuwenden?

Normalerweise erhalten Sie insgesamt drei Impfungen über einen Zeitraum von 6 Monaten. Jede

Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten

Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 1 bzw. 6 Monate nach der ersten

vorgenommen.

Erste Impfung:

vereinbarter Termin

Zweite Impfung:

1 Monat später

Dritte Impfung:

6 Monate nach der ersten Impfung

Die drei Impfdosen mit Twinrix Erwachsene können auch über einen Zeitraum von 1 Monat verimpft

werden. Dieses Impfschema ist nur für Erwachsene bestimmt, die einen schnellen Impfschutz

benötigen (z. B. bei Fernreisenden). Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die

beiden anderen Impfungen werden jeweils 7 bzw. 21 Tage nach der ersten vorgenommen. Eine vierte

Impfung wird nach 12 Monaten empfohlen.

Erste Impfung:

vereinbarter Termin

Zweite Impfung:

7 Tage später

Dritte Impfung:

21 Tage nach der ersten Impfung

Vierte Impfung:

12 Monate nach der ersten Impfung

Der Arzt wird Sie auch darüber informieren, ob und wann weitere Impfungen und Auffrischimpfungen

notwendig werden.

Wie bereits im Abschnitt 2 beschrieben, tritt eine schwache Immunantwort auf den Impfstoff,

verbunden mit einem fraglichen Schutz gegen Hepatitis B, häufiger bei Personen höheren Alters, eher

bei Männern als bei Frauen, bei Rauchern, bei Übergewichtigen, bei Personen mit chronischen

Erkrankungen oder bei Patienten, die sich einer bestimmten medikamentösen Therapie unterzogen

haben, auf. Ihr Arzt kann Ihnen einen Bluttest nach Abschluss der Impfung empfehlen, um

festzustellen, ob Sie auf die Impfung ausreichend reagiert haben. Sollte dies nicht der Fall sein, wird er

Ihnen zusätzliche Impfungen nahe legen.

Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie

einen neuen Termin.

Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen. Andernfalls sind Sie möglicherweise

nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.

Der Arzt wird Twinrix Erwachsene als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.

Der Impfstoff soll nicht (tief) in die Haut oder intramuskulär in das Gesäß verabreicht werden, da der

Schutz dann schlechter sein kann.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig

(Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Kopfschmerzen

Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

Müdigkeit

Häufig

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Durchfall, Übelkeit

Schwellung, Bluterguss oder Juckreiz an der Injektionsstelle

Unwohlsein

Gelegentlich

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Schwindel

Erbrechen, Bauchschmerzen

Muskelschmerzen

Infektion der oberen Atemwege

Fieber von 37,5°C oder höher

Selten

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):

Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)

Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie)

Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“ (Parästhesie)

Hautausschlag, Juckreiz

Gelenkschmerzen

Appetitlosigkeit

Niedriger Blutdruck

Grippeähnliche Beschwerden, wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und

Schüttelfrost

Sehr selten

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können):

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder beim routinemäßigen Gebrauch des

Impfstoffes oder mit Einzelimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B sehr selten auftraten,

waren:

Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann

(Thrombozytopenie)

Violette oder rotbraune Punkte, die unter der Haut sichtbar sind (thrombozytopenische

Purpura)

Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis)

Degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie)

Nervenentzündung (Neuritis)

Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie), Lähmung

Krampfanfälle

Schwellung des Gesichts, Mundes oder Rachens (Angioödem)

Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen ruber planus), schwere Hautausschläge

(Erythema exsudativum multiforme), Nesselsucht

Schwellung der Gelenke, Muskelschwäche

Entzündung der Hirnhäute, die zu starken Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und

Lichtempfindlichkeit führen kann (Meningitis)

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis)

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen und Reaktionen

ähnlich der Serumkrankheit). Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können sein:

Juckende oder bläschenförmige Hautausschläge, Schwellung der Augen und des Gesichts,

Atmen- oder Schluckbeschwerden, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Solche

Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Wenn Sie irgendeines

dieser Symptome bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs

Multiple Sklerose, Entzündung des Rückenmarks (Myelitis)

Herabhängendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtshälfte (Fazialisparese)

Vorübergehende Nervenentzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den

Extremitäten verursacht, und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-

Syndrom)

Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)

Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Twinrix Erwachsene aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Twinrix Erwachsene enthält

Die Wirkstoffe sind:

Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)

720 ELISA-Einheiten

Hepatitis-B-Oberflächenantigen

20 Mikrogramm

Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen

Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

0,05 Milligramm Al

Hergestellt in Hefezellen (

Saccharomyces cerevisiae

) durch rekombinante DNA-Technologie

Adsorbiert an Aluminiumphosphat

0,4 Milligramm Al

Die sonstigen Bestandteile in Twinrix Erwachsene sind: Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Twinrix Erwachsene aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension.

Twinrix Erwachsene ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas (1

ml).

Twinrix Erwachsene ist in Packungen zu 1, 10 und 25 erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

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Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

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Latvija

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GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung zu resuspendieren. Der resuspendierte Impfstoff hat ein

einheitliches, trüb-weißes Aussehen.

Resuspension des Impfstoffes, um eine einheitliche, trüb-weiße Suspension zu erhalten

Der Impfstoff ist mit den folgenden Schritten zu resuspendieren:

Halten Sie die Spritze senkrecht in einer geschlossenen Hand.

Schütteln Sie die Spritze, indem Sie sie auf den Kopf und wieder zurück drehen.

Wiederholen Sie diesen Vorgang intensiv für mindestens 15 Sekunden.

Nehmen Sie den Impfstoff erneut in Augenschein:

a. Wenn der Impfstoff eine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt, ist er

gebrauchsfertig – das Aussehen soll nicht klar sein.

b. Wenn der Impfstoff keine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt – schütteln Sie

nochmals für mindestens 15 Sekunden – dann nehmen Sie den Impfstoff nochmals in

Augenschein.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische

Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff

nicht verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Twinrix Erwachsene, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Twinrix Erwachsene und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Twinrix Erwachsene erhalten?

Wie ist Twinrix Erwachsene anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Twinrix Erwachsene aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Twinrix Erwachsene und wofür wird es angewendet?

Twinrix Erwachsene ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten 16.

Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis

B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese

Erkrankungen aufbauen lässt.

Hepatitis A:

Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die die Leber betrifft. Die Krankheit wird

durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person

durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden, oder durch Baden in durch Abwässer

verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 3 bis 6 Wochen nach

Kontakt mit dem Virus auf. Diese äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen.

Einige Tage später können sich das Augenweiß und die Haut gelb färben (Gelbsucht). Schwere

und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein. Kleinkinder

entwickeln nicht immer eine Gelbsucht. Die meisten erholen sich vollständig, jedoch ist die

Erkrankung meist so schwer, dass die Betroffenen für etwa 1 Monat krank sind.

Hepatitis B:

Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine

Schwellung (Entzündung) der Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen,

Scheidensekreten oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.

Die Impfung ist der beste Schutz gegen diese Krankheiten. Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen

Bestandteile ist ansteckend.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Twinrix Erwachsene erhalten?

Twinrix Erwachsene darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch auf:

die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Impfstoffs sind.

Neomycin sind.

Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen

des Gesichts oder der Zunge äußern.

bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung gegen Hepatitis A

oder Hepatitis B aufgetreten ist.

Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 ºC) haben. Ein banaler Infekt wie z. B. eine

Erkältung ist normalerweise unproblematisch. Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt

darüber sprechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Twinrix Erwachsene mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

Sie gesundheitliche Probleme nach einer vorangegangenen Impfung gehabt haben.

Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder medikamentösen Behandlung beeinträchtigt

ist.

Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder leicht Blutergüsse bekommen.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht

kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer

früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Bei übergewichtigen Personen wurde beobachtet, dass eine schwächere Immunantwort auf den

Impfstoff auftreten kann, möglicherweise ohne einen Schutz gegen Hepatitis A zu erreichen. Es wurde

auch beobachtet, dass eine schwächere Immunantwort auf den Impfstoff, verbunden mit einem

fraglichen Schutz gegen Hepatitis B, bei Personen höheren Alters, eher bei Männern als bei Frauen,

bei Rauchern, bei Übergewichtigen, bei Personen mit chronischen Erkrankungen oder bei Patienten,

die sich einer bestimmten medikamentösen Therapie unterzogen haben, auftreten kann. Ihr Arzt kann

Ihnen einen Bluttest nach Abschluss der Impfung empfehlen, um festzustellen, ob Sie auf die Impfung

ausreichend reagiert haben. Sollte dies nicht der Fall sein, wird er Ihnen zusätzliche Impfungen nahe

legen.

Anwendung von Twinrix Erwachsene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung mit Twinrix Erwachsene Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Erwachsene in die Muttermilch übergeht. Es wird jedoch nicht

erwartet, dass das Stillen irgendwelche Gesundheitsschäden bei dem Säugling verursacht.

Twinrix Erwachsene enthält Neomycin

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf

Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.

3.

Wie ist Twinrix Erwachsene anzuwenden?

Normalerweise erhalten Sie insgesamt drei Impfungen über einen Zeitraum von 6 Monaten. Jede

Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten

Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 1 bzw. 6 Monate nach der ersten

vorgenommen.

Erste Impfung:

vereinbarter Termin

Zweite Impfung:

1 Monat später

Dritte Impfung:

6 Monate nach der ersten Impfung

Die drei Impfdosen mit Twinrix Erwachsene können auch über einen Zeitraum von 1 Monat verimpft

werden. Dieses Impfschema ist nur für Erwachsene bestimmt, die einen schnellen Impfschutz

benötigen (z. B. bei Fernreisenden). Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die

beiden anderen Impfungen werden jeweils 7 bzw. 21 Tage nach der ersten vorgenommen. Eine vierte

Impfung wird nach 12 Monaten empfohlen.

Erste Impfung:

vereinbarter Termin

Zweite Impfung:

7 Tage später

Dritte Impfung:

21 Tage nach der ersten Impfung

Vierte Impfung:

12 Monate nach der ersten Impfung

Der Arzt wird Sie auch darüber informieren, ob und wann weitere Impfungen und Auffrischimpfungen

notwendig werden.

Wie bereits im Abschnitt 2 beschrieben, tritt eine schwache Immunantwort auf den Impfstoff,

verbunden mit einem fraglichen Schutz gegen Hepatitis B, häufiger bei Personen höheren Alters, eher

bei Männern als bei Frauen, bei Rauchern, bei Übergewichtigen, bei Personen mit chronischen

Erkrankungen oder bei Patienten, die sich einer bestimmten medikamentösen Therapie unterzogen

haben, auf. Ihr Arzt kann Ihnen einen Bluttest nach Abschluss der Impfung empfehlen, um

festzustellen, ob Sie auf die Impfung ausreichend reagiert haben. Sollte dies nicht der Fall sein, wird er

Ihnen zusätzliche Impfungen nahe legen.

Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie

einen neuen Termin.

Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen. Andernfalls sind Sie möglicherweise

nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.

Der Arzt wird Twinrix Erwachsene als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.

Der Impfstoff soll nicht (tief) in die Haut oder intramuskulär in das Gesäß verabreicht werden, da der

Schutz dann schlechter sein kann.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig

(Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Kopfschmerzen

Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

Müdigkeit

Häufig

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Durchfall, Übelkeit

Schwellung, Bluterguss oder Juckreiz an der Injektionsstelle

Unwohlsein

Gelegentlich

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Schwindel

Erbrechen, Bauchschmerzen

Muskelschmerzen

Infektion der oberen Atemwege

Fieber von 37,5°C oder höher

Selten

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):

Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)

Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie)

Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“ (Parästhesie)

Hautausschlag, Juckreiz

Gelenkschmerzen

Appetitlosigkeit

Niedriger Blutdruck

Grippe-ähnliche Beschwerden, wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und

Schüttelfrost

Sehr selten

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können):

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder beim routinemäßigen Gebrauch des

Impfstoffes oder mit Einzelimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B sehr selten auftraten,

waren:

Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann

(Thrombozytopenie)

Violette oder rotbraune Punkte, die unter der Haut sichtbar sind (thrombozytopenische

Purpura)

Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis)

Degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie)

Nervenentzündung (Neuritis)

Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie), Lähmung

Krampfanfälle

Schwellung des Gesichts, Mundes oder Rachens (Angioödem)

Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen ruber planus), schwere Hautausschläge

(Erythema exsudativum multiforme), Nesselsucht

Schwellung der Gelenke, Muskelschwäche

Entzündung der Hirnhäute, die zu starken Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und

Lichtempfindlichkeit führen kann (Meningitis)

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis)

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen und Reaktionen

ähnlich der Serumkrankheit). Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können sein:

Juckende oder bläschenförmige Hautausschläge, Schwellung der Augen und des Gesichts,

Atmen- oder Schluckbeschwerden, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Solche

Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Wenn Sie irgendeines

dieser Symptome bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs

Multiple Sklerose, Entzündung des Rückenmarks (Myelitis)

Herabhängendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtshälfte (Fazialisparese)

Vorübergehende Nervenentzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den

Extremitäten verursacht, und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-

Syndrom)

Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)

Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Twinrix Erwachsene aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Twinrix Erwachsene enthält

Die Wirkstoffe sind:

Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)

720 ELISA-Einheiten

Hepatitis-B-Oberflächenantigen

20 Mikrogramm

Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen

Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

0,05 Milligramm Al

Hergestellt in Hefezellen (

Saccharomyces cerevisiae

) durch rekombinante DNA-Technologie

Adsorbiert an Aluminiumphosphat

0,4 Milligramm Al

Die sonstigen Bestandteile in Twinrix Erwachsene sind: Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Twinrix Erwachsene aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Twinrix Erwachsene ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze aus Glas (1 ml).

Twinrix Erwachsene ist in Packungen zu 1, 10 und 25 mit oder ohne Nadeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

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Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

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Τηλ: + 357 22 39 70 00

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Sverige

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung zu resuspendieren. Der resuspendierte Impfstoff hat ein

einheitliches, trüb-weißes Aussehen.

Resuspension des Impfstoffes, um eine einheitliche, trüb-weiße Suspension zu erhalten

Der Impfstoff ist mit den folgenden Schritten zu resuspendieren:

Halten Sie die Spritze senkrecht in einer geschlossenen Hand.

Schütteln Sie die Spritze, indem Sie sie auf den Kopf und wieder zurück drehen.

Wiederholen Sie diesen Vorgang intensiv für mindestens 15 Sekunden.

Nehmen Sie den Impfstoff erneut in Augenschein:

a. Wenn der Impfstoff eine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt, ist er

gebrauchsfertig – das Aussehen soll nicht klar sein.

b. Wenn der Impfstoff keine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt – schütteln Sie

nochmals für mindestens 15 Sekunden – dann nehmen Sie den Impfstoff nochmals in

Augenschein.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische

Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff

nicht verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

29-6-2018

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Een nieuwe behandeling tegen chronische hepatitis C met het geneesmiddel Vosevi wordt vanaf 1 juli 2018 vergoed vanuit het basispakket. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) besloten nadat hij met de fabrikant onderhandeld heeft over de prijs van het nieuwe middel. Vosevi kan worden ingezet bij alle patiënten met een chronische hepatitis C infectie. Met de opname van Vosevi zijn nu alle geneesmiddelen voor hepatitis C patiënten in Nederland beschikbaar vanuit het basispakket .

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety