Twinrix Adult
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-02-2024
Fachinformation
(SPC)
07-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-04-2008
Wirkstoff:
hepatitis-A-virus (inaktiviert), hepatitis B-Oberflächen-antigen
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-Code:
J07BC20
INN (Internationale Bezeichnung):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Therapiegruppe:
Impfstoffe
Therapiebereich:
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Anwendungsgebiete:
Twinrix Adult ist indiziert zur Anwendung bei nicht immunen Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren, die sowohl einer Hepatitis A- als auch einer Hepatitis B-Infektion ausgesetzt sind.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
1996-09-19
Gebrauchsinformation
20
B. PACKUNGSBEILAGE
21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TWINRIX ERWACHSENE, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff
(adsorbiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Twinrix Erwachsene und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Twinrix Erwachsene erhalten?
3.
Wie ist Twinrix Erwachsene anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Twinrix Erwachsene aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TWINRIX ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Twinrix Erwachsene ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab dem vollendeten 16.
Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu vermeiden:
Hepatitis A und Hepatitis
B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz
(Antikörper) gegen diese
Erkrankungen aufbauen lässt.
•
HEPATITIS A:
Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die die Leber betrifft. Die
Krankheit wird
durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann von
Person zu Person
durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden, oder durch
Baden in durch Abwässer
verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 3
bis 6 Wochen nach
Kontakt mit dem Virus auf. Diese äußern sich in Übelkeit
(Unwohlsein), Fieber und Schmerzen.
Einige Tage später können sich das Augenweiß und die Ha
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Twinrix Erwachsene, Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff
(adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)
1,2
720 ELISA-Einheiten
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
3,4
20 Mikrogramm
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,05 Milligramm Al
3+
3
Hergestellt in Hefezellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) durch rekombinante DNA-Technologie
4
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
0,4 Milligramm Al
3+
Der Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten, welches während des
Herstellungsprozesses
verwendet wird (siehe Abschnitt 4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Leicht milchig-weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Twinrix Erwachsene ist indiziert bei Erwachsenen sowie bei
Jugendlichen ab dem vollendeten 16.
Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine
Hepatitis-A- wie auch Hepatitis-B-
Infektion besteht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierungshinweise
- Dosierung
Für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr
beträgt die empfohlene Dosis
1,0 ml.
- Grundimmunisierungsschema
Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung mit Twinrix
Erwachsene besteht aus drei
Impfdosen, wobei die erste Dosis am Termin der Wahl, die zweite Dosis
einen Monat später und die
dritte Impfung sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
In Ausnahmefällen, in denen eine Reise innerhalb eines Monats oder
später nach Beginn der
Grundimmunisierung geplant wird, jedoch nicht genügend Zeit zur
Vervollständigung der
Immunisierung nach dem Schema 0, 1, 6-Monate zur Verfügung steht,
kann bei Erwachsenen ein
3
Schema mit drei intramuskulären Injektionen am Tag 0, 7 und 21
angewendet werden. Bei
Anwendung
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