Twinrix 720/20

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Twinrix 720/20 Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • hepatitis-A-virus inactivatum 720 U., hepatitidis B virus antigenum ADNr 20 µg, Aluminium, aluminii phosphas und aluminii hydroxidum hydricum zu adsorptionem, aminoacida, natrii chloridum, formaldehydum max. 100 µg, neomycini sulfas max. 20 ng, polysorbatum 20 max. 50 µg, Wasser iniectabilia q.s. der Federung.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Twinrix 720/20 Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Aktive Immunisierung gegen Hepatitis A, aktive Immunisierung gegen Hepatitis B, ab dem vollendeten 1. Lebensjahr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 592
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-12-1996
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Twinrix® 720/20

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Inaktiviertes Hepatitis A-Virus [produziert auf Humandiploidzellen (MRC-5)].

Rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), [produziert in Hefezellen (Saccharomyces

cerevisiae) mittels rekombinanter DNA-Technologie].

Hilfsstoffe

·Aluminium als Adsorbans (als Phosphat- und Hydroxidsalz) 0,45 mg.

·Aminosäuren zur Injektion als Stabilisator (0,3% w/v) max. 1 mg.

·Polysorbat 20 max. 50 µg.

·Spuren von Formaldehyd max. 100 µg.

·Spuren von Neomycinsulfat max. 20 ng.

·NaCl 9,0 mg.

·Aqua ad iniect. q.s. ad 1,0 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Impfsuspension.

1 Impfdosis (1 ml sterile Impfsuspension) enthält als Antigene:

·Inaktiviertes Hepatitis A-Virus (in Antigen-Einheiten) 720.

·Rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) 20 µg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Twinrix 720/20 ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis A-Viren und Hepatitis B-

Viren bei Kindern ab dem 1. Geburtstag, bei Jugendlichen und Erwachsenen.

Die Hepatitis D tritt nur in Verbindung mit einer Hepatitis B-Infektion auf, somit schützt

Twinrix 720/20 auch vor der Hepatitis D.

Die Anwendung von Twinrix 720/20 wird bei allen Personen mit erhöhtem Risiko einer Hepatitis A-

und B-Infektion empfohlen. Dazu gehören:

·Medizinisches Personal (Ärzte, Zahnärzte, Pflegepersonal, medizinisches Assistenz- und

Laborpersonal, Hebammen und Geburtshelfer, Sanitäter);

·Patienten, bei denen Hämodialyse oder wiederholte Verabreichung von Blut oder Blutderivaten

notwendig ist (z.B. bei Hämophilie, Thalassämie, Sichelzellanämie, Zirrhose);

·Patienten mit bevorstehender Organtransplantation;

·Personal und Bewohner von geschlossenen Anstalten, Strafanstalten und Heimen;

·Personen mit erhöhtem Risiko für sexuell übertragbare Erkrankungen (häufiger Partnerwechsel,

Homosexuelle, Patienten mit sexuell übertragbaren Erkrankungen);

·Rauschgiftsüchtige (i.v. Drogenabhängige) und deren Betreuer;

·Reisende in Hepatitis A- und Hepatitis B-Endemiegebiete;

·Andere Personen mit erhöhtem Risiko einer HBV- und HAV-Exposition im beruflichen oder

privaten Umfeld (z.B. Rettungsdienst, Polizei, Feuerwehr, Sicherheits- und Verteidigungspersonal

und andere Personen mit engem Kontakt zu Risikogruppen);

·Personen, die mit Angehörigen der o.g. Gruppen oder mit Patienten mit akuter oder chronischer

Hepatitis B in einem Haushalt leben.

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosis beträgt für Kinder und Jugendliche ab dem 1. Geburtstag bis zum 16.

Geburtstag 1 Dosis Twinrix 720/20 (1,0 ml) unter Verwendung des 2-Dosen-Schemas und für

Jugendliche ab dem 16. Geburtstag und Erwachsene 1 Dosis Twinrix 720/20 (1,0 ml) unter der

Verwendung des 3-Dosen-Schemas (siehe Grundimmunisierung).

Twinrix 720/20 wird intramuskulär injiziert, bei Kindern und Erwachsenen vorzugsweise in die

Deltoideusregion, bei Kleinkindern anterolateral am Oberschenkel.

Intradermale Injektionen oder Injektionen in den Gesässmuskel sollten vermieden werden. Diese

Injektionswege können zu einer suboptimalen Immunantwort führen.

Grundimmunisierung

Kinder und Jugendliche ab dem 1. bis zum 16. Geburtstag:

2-Dosen-Schema:

1. Dosis: zu Beginn der Impfserie

2. Dosis: 6 bis 12 Monate nach der 1. Injektion

Jugendliche ab dem 16. Geburtstag und Erwachsene:

3-Dosen-Schema:

1. Dosis: zu Beginn der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat später

3. Dosis: 6 Monate nach der 1. Injektion

Wenn ein rascherer Schutz erwünscht ist, kann bei Erwachsenen ausnahmsweise das 0/7/21-

Tagesschema angewendet werden, z.B. bei Personen, die mit der Grundimmunisierung erst 1 Monat

vor Abreise in hoch endemische Gebiete beginnen können. Die Auffrischimpfung ist 12 Monate

nach der 1. Dosis zu verabreichen.

Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden. Einmal begonnen, sollte die

Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden.

Zur Vervollständigung des Impfschutzes gegen Hepatitis A und B und der Erzielung einer

Langzeitwirksamkeit müssen unbedingt alle empfohlenen Dosen verabreicht werden.

Auffrischimpfung (Booster)

Für eine Auffrischimpfung wird die Verwendung von Twinrix 720/20 empfohlen. Es kann aber auch

der monovalente Hepatitis A- oder B-Impfstoff verwendet werden.

Die beobachtete Persistenz der Anti-HAV-Antikörper und Anti-HBs-Antikörper von bis zu 15 Jahren

nach Verabreichung der 1. Dosis der Grundimmunisierung mit Twinrix 720/20 bei Erwachsenen

entspricht derjenigen, welche auch durch Verabreichung der monovalenten Impfstoffe erreicht wird.

a) Hepatitis B-Komponente:

Es ist bisher nicht vollständig geklärt, ob immunkompetente Personen, die nach vollständiger

Grundimmunisierung auf den Hepatitis B-Impfstoff angesprochen haben, zur Gewährleistung eines

Langzeitimpfschutzes Auffrischimpfungen benötigen. Einige offizielle Impfprogramme schliessen

eine Booster-Empfehlung für eine Hepatitis B-Impfdosis mit ein. Dies sollte respektiert werden.

Für gewisse Gruppen von Personen und Patienten mit HBV-Exposition (z.B. Hämodialyse,

Störungen des Immunsystems, intensive Exposition in einem HBV-Endemiegebiet) sollte

vorsichtshalber ein Antikörpertiter von 10 I.E./l nicht unterschritten werden.

b) Hepatitis A-Komponente:

Es ist bisher nicht vollständig geklärt, ob immunkompetente Personen, die auf Hepatitis A-

Impfstoffe angesprochen haben, zur Gewährleistung eines Langzeitimpfschutzes

Auffrischimpfungen benötigen oder ob der Langzeitschutz durch das immunologische Gedächtnis

gewährleistet ist. Das Persistieren von Anti HAV-Antikörpern lässt sich über mindestens 10 Jahre

vorhersagen.

Richtlinien für den Booster basieren auf der Annahme, dass Antikörper für den Schutz benötigt

werden.

In Situationen, wo eine Boosterdosis mit Hepatitis A und Hepatitis B gewünscht ist, kann

Twinrix 720/20 gegeben werden. Alternativ kann bei Personen, die mit Twinrix 720/20

grundimmunisiert wurden, auch eine Boosterdosis der monovalenten Impfstoffe verabreicht werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen: Weil intramuskuläre Injektionen mit

Nachblutungen verbunden sein können, sollte Twinrix 720/20 in solchen Fällen subkutan verabreicht

werden. Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen Immunantwort führen.

Hämodialyse oder Störungen des Immunsystems: Mit der Grundimmunisierung werden unter

Umständen keine adäquaten Anti-HAV- und Anti-HBV-Titer erreicht. Die Verabreichung weiterer

Impfdosen kann in solchen Fällen erforderlich sein.

Bei Risikogruppen können die Antikörper regelmässig bestimmt und entsprechende

Auffrischimpfungen verabreicht werden, sobald der Titer unter den Mindestwert sinkt.

Kontraindikationen

Twinrix 720/20 sollte bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des

Impfstoffes, inkl. Neomycin nicht verabreicht werden und ebenfalls nicht bei Personen, die nach

früherer Verabreichung von Twinrix 720/20 oder des monovalenten Hepatitis A- oder B-Impfstoffes

Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben.

Die Verabreichung von Twinrix 720/20 muss bei Personen, die an einer akuten, fieberhaften

Erkrankung leiden, verschoben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Twinrix 720/20 darf unter keinen Umständen intravaskulär injiziert werden.

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar

vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase

von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und

tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu

ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der

Impfung immer eine angemessene medizinische Behandlung zur Verfügung stehen (z.B. Adrenalin-

Lösung 1/1000).

Da eine intradermale Injektion oder intramuskuläre Verabreichung in den Gesässmuskel zu einem

suboptimalen Impferfolg führen könnte, sollten diese Injektionswege vermieden werden.

Es wurde beobachtet, dass Übergewicht (definiert als BMI ≥30 kg/m2) die Immunantwort auf

Hepatitis-A-Impfstoffe verringern kann.

Es wurden eine Reihe von Faktoren beobachtet, die die Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe

verringern. Zu diesen Faktoren gehören höheres Alter, männliches Geschlecht, Übergewicht,

Rauchen, die Art und Weise der Verabreichung des Impfstoffes und einige vorbestehende chronische

Erkrankungen. Bei Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass keine Seroprotektion nach dem

vollständigen Impfschema von Twinrix 720/20 erreicht wird, sollte eine serologische Überprüfung in

Betracht gezogen werden. Bei Personen, die keine oder eine nicht ausreichende Immunantwort nach

erfolgter vollständiger Impfung zeigen, sollte die Verabreichung zusätzlicher Impfdosen erwogen

werden.

Wie bei allen Impfstoffen kann nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunität

erreicht werden.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Immunität ist der Impfstoff nicht geprüft worden. Bei

Hämodialyse-Patienten und Personen mit einem beeinträchtigten Immunsystem kann es sein, dass

nach der Grundimmunisierung keine adäquaten Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper-Titer erreicht

werden. Bei diesen Patienten können zusätzliche Impfdosen notwendig werden.

Twinrix 720/20 wird nicht empfohlen für eine Postexpositions-Prophylaxe (z.B. nach einem

Nadelstich).

Impflinge können sich zum Zeitpunkt der Impfung möglicherweise bereits in der Inkubationsphase

einer Hepatitis A- oder B-Infektion befinden. In solchen Fällen ist nicht bekannt, ob Twinrix 720/20

die Hepatitis A oder B verhindern kann.

Der Impfstoff wirkt nur gegen Erreger der Hepatitis A und B (einschliesslich D), nicht aber gegen

andere Viren (z.B. der Hepatitis C und E) oder sonstige Erreger von Leberinfektionen.

Interaktionen

Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix 720/20 mit spezifischem

Hepatitis A- oder B-Immunglobulin vor. Bei gleichzeitiger Verabreichung von monovalentem

Hepatitis A- bzw. Hepatitis B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen wurde jedoch kein

Einfluss auf die Serokonversion beobachtet; niedrigere Antikörpertiter sind möglich.

Klinische Daten haben gezeigt, dass Twinrix 720/20 im zweiten Lebensjahr gleichzeitig mit dem

kombinierten Diphtherie-Tetanus-azellulären Pertussis-inaktivierten Poliomyelitis- und Haemophilus

influenzae Typ b-Impfstoff (DTPa-IPV+Hib) an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden

kann.

Twinrix 720/20 kann gleichzeitig mit dem kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff

verabreicht werden.

Studien über die gleichzeitige Verabreichung der monovalenten Hepatitis A- und B-Komponenten

von Twinrix 720/20 mit anderen Impfstoffen zeigten keine Interaktionen auf. Interaktionen mit

anderen Impfstoffen sind jedoch nicht zu erwarten, sofern verschiedene Spritzen und

Injektionsstellen verwendet werden.

Wie auch bei anderen Impfstoffen ist zu erwarten, dass bei immundefizienten oder

immunsupprimierten Patienten möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Twinrix 720/20 sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn klar notwendig.

Die Wirkung von Twinrix 720/20 auf das embryo-fötale, perinatale und postnatale Überleben und

die Entwicklung ist in klinischen Studien nicht prospektiv evaluiert worden.

Die Wirkung von Twinrix 720/20 auf das embryo-fötale, perinatale und postnatale Überleben und

die Entwicklung ist in einer Segment III-Studie mit Ratten untersucht worden. Die Studie zeigte

keine direkten oder indirekten nachteiligen Wirkungen in Bezug auf die Fertilität, Schwangerschaft,

embryonal/fötale Entwicklung, das Gebären oder die post-natale Entwicklung auf.

Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier und keine klinischen Studien bei schwangeren oder

stillenden Frauen durchgeführt.

Twinrix 720/20 sollte deshalb bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Twinrix 720/20 hat keine oder nur eine unwesentliche Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Die vorliegende Zusammensetzung von Twinrix 720/20 enthält weder Thiomersal noch irgendein

Konservierungsmittel. In einer klinischen Studie war die Inzidenz von Schmerz, Rötung,

Schwellung, Müdigkeit, Gastro-Enteritis, Kopfschmerz und Fieber vergleichbar mit derjenigen, die

mit der früheren Zusammensetzung, die Thiomersal und ein Konservierungsmittel enthielt,

beobachtet wurde.

Die folgenden unerwünschten Effekte wurden nach Verabreichung der sehr häufig verwendeten

früheren Formulierung von Twinrix 720/20 mit Konservierungsmittel berichtet.

In einer Vergleichsstudie zwischen Twinrix 720/20 und seinen monovalenten Komponenten

(Hepatitis A- bzw. Hepatitis B-Impfstoffe) wurde kein Unterschied in der Häufigkeit der berichteten

unerwünschten Ereignisse festgestellt.

Während der klinischen Studien traten am häufigsten Reaktionen an der Injektionsstelle auf

(Schmerzen, Rötung und Schwellung).

In einer klinischen Studie an Erwachsenen wurde nach Anwendung des 0/7/21-Tagesschemas sehr

häufig über Kopfschmerzen berichtet. Die anderen gemeldeten unerwünschten Begleiterscheinungen

traten in derselben Häufigkeit wie bei den anderen Impfschemata auf.

Nach einer 4. Dosis, die nach 12 Monaten verabreicht wurde, war die Häufigkeit der unerwünschten

Wirkungen vergleichbar mit den Ereignissen, die nach dem Impfschema 0, 7, 21 Tagen gesehen

wurden.

Klinische Studien

Das folgende Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 6'000 Personen, die entweder nach der

Standard-Grundimmunisierung 0, 1, 6 Monate (N=5'683) oder dem 0, 7, 21 Tage-Schema (N=320)

geimpft wurden.

Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich

(<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Infektionen des oberen Respirationstraktes.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Lymphadenopathie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Verminderter Appetit.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (Impfschema 0,1,6 Mte.: 10,1%; Impfschema 0,7,21 Tage + 12 Mte.:

10,9%).

Gelegentlich: Schwindel.

Selten: Hypoästhesie, Parästhesie.

Gefässerkrankungen

Selten: Tiefer Blutdruck.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Diarrhöe, Übelkeit und Erbrechen.

Gelegentlich: Abdominalschmerzen*.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Pruritus.

Sehr selten: Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Myalgie.

Selten: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerz (Impfschema 0,1,6 Mte.: 37,6%; Impfschema 0,7,21 Tage + 12 Mte.: 36,5%)

und Rötung an der Injektionsstelle (Impfschema 0,1,6 Mte.: 17,0%; Impfschema 0,7,21 Tage + 12

Mte.: 11,8%), Müdigkeit (Impfschema 0,1,6 Mte.: 11,4%; Impfschema 0,7,21 Tage + 12 Mte.:

13,4%).

Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Lokalreaktionen, Unwohlsein.

Gelegentlich: Fieber (≥37,5 °C).

Selten: Grippeähnliche Erkrankung, Schüttelfrost.

* Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien bei pädiatrischen Probanden beobachtet.

Post-Marketing Überwachung

Über die folgenden unerwünschten Wirkungen ist entweder nach Gabe von Twinrix 720/20 oder

nach Gabe der monovalenten Hepatitis A- oder B-Impfstoffe von GlaxoSmithKline berichtet

worden:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Meningitis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen

ähnlich der Serumkrankheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuropathie, Lähmungen, Krampfanfälle, Neuritis, Multiple

Sklerose, Myelitis, Facialisparese, Polyneuritis wie Guillain-Barré-Syndrom (mit aufsteigender

Lähmung), Optikusneuritis.

Gefässerkrankungen

Vaskulitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Angioneurotisches Ödem, Lichen planus, Erythema multiforme.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthritis, Muskelschwäche.

Untersuchungen

Veränderungen der Leberfunktionsuntersuchungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sofortige Schmerzen an der Injektionsstelle (unmittelbar nach Impfung), stechendes und brennendes

Gefühl.

Überdosierung

Während der Post-Marketing-Überwachung ist über Fälle von Überdosierung berichtet worden. Die

beobachteten unerwünschten Wirkungen waren ähnlich derjenigen, wie sie nach korrekter

Anwendung des Impfstoffes gemeldet wurden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BC20

Twinrix 720/20 ist ein Kombinationsimpfstoff und ist eine sterile Suspension aus inaktivierten

Hepatitis A-Viren (HAV, Stamm HM 175) und gentechnologisch gewonnenen Hepatitis B-

Oberflächenantigenen (HBsAg), separat adsorbiert auf Aluminiumsalzen.

Twinrix 720/20 entspricht den Anforderungen der WHO zur Herstellung biologischer Substanzen.

Hepatitis A-Viren werden in Kulturen humaner diploider MRC-5-Zellen gezüchtet, extrahiert,

aufgereinigt und mit Formaldehyd inaktiviert. Rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen wird

aus Kulturen von Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen, welche die genetische

Information zur Bildung des Proteins exprimieren. Das Protein wird durch physiko-chemische

Verfahren in mehreren Schritten hochgradig aufgereinigt.

Twinrix 720/20 bewirkt eine Immunisierung gegen Hepatitis A- und Hepatitis B-Virus-Infektionen,

indem es die Bildung spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper induziert. Die Impfung

schützt auch vor einer Hepatitis D, da diese nur in Verbindung mit einer Hepatitis B-Infektion

auftritt.

Nach Verabreichung des Impfstoffes baut sich der Schutz gegen Hepatitis A und B innerhalb von 2-4

Wochen auf. Zur Vervollständigung des Impfschutzes gegen Hepatitis A und B und der Erzielung

einer Langzeitwirksamkeit müssen unbedingt alle empfohlenen Dosen verabreicht werden.

Klinische Wirksamkeit

In den klinischen Studien wurden folgende Resultate erzielt:

Hepatitis A: % der Impflinge mit schützenden Antikörpertitern, jeweils 1 Monat nach der Impfung:

Gruppe

Schema

Resultate

Erwachsene

Monat 1 Monat 2 Monat 7

0, 1, 6 Monate

94,3%

99,5%

100%

Monat 1 Monat 2 Monat 13

0, 7, 21 Tage, 12 Monate 100%

99,5%

100%

Kinder, Jugendliche

Monat 1 Monat 2 Monat 7

0, 6 Monate

99,1%

99,1%

100%

Hepatitis B: % der Impflinge mit spezifischen Antikörpertitern, jeweils 1 Monat nach der Impfung

(Klammern: % mit Anti-HBs-Titer ≥ 10 I.E./l):

Gruppe

Schema

Resultate

Erwachsene

Monat 1 Monat 2 Monat 7

0, 1, 6 Monate

70,6%

(33,7%)

97,4%

(83,9%)

>99%

(>99%)

Monat 1 Monat 2 Monat 13

0, 7, 21 Tage, 12 Monate 82%

100%

Kinder, Jugendliche

Monat 1 Monat 2 Monat 7

0, 6 Monate

74,2%

(37,4%)

85,7%

(43,4%)

100%

(98,2%)

Im Rahmen von zwei Langzeitstudien bei Erwachsenen im Alter von 17 bis 43 Jahren konnten 15

Jahre nach der Grundimmunisierung mit Twinrix 720/20 Proben von 56 Probanden ausgewertet

werden. Die Anti-HAV-Seropositivitätsraten betrugen bei beiden Studien 100% und die Anti-HBs-

Seroprotektionsraten 89,3% bzw. 92,9%. Der Abfall der Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper war

vergleichbar mit dem nach Gabe von Einzelimpfstoffen.

Diese Daten wurden mit der früheren Formulierung, die Thiomersal und ein Konservierungsmittel

enthielt, erhoben. Eine klinische Studie mit der jetzigen Formulierung in Erwachsenen zeigte, dass

mit der neuen Formulierung, verglichen mit der alten, ähnliche Seroprotektions- und

Serokonversionsraten erhalten wurden.

In einer klinischen Studie mit über 40-jährigen Probanden wurden die Serokonversionsrate für Anti-

HAV-Antikörper und die Seroprotektionsrate gegen Hepatitis B von Twinrix 720/20 nach einem 0-1-

6-Monate-Impfschema mit den Serokonversions- und Seroprotektionsraten von monovalenten

Hepatitis A- und Hepatitis B-Impfstoffen verglichen, die kontralateral in den Oberarm verabreicht

wurden.

Die Seroprotektionsrate gegen Hepatitis B nach Gabe von Twinrix 720/20 betrug 7 und 48 Monate

nach der ersten Impfdosis 91,7% bzw. 57,1%. Im Vergleich dazu war sie zu den entsprechenden

Zeitpunkten nach Gabe des monovalenten 20 μg Hepatitis B-Impfstoffes von GlaxoSmithKline

Biologicals 79,7% bzw. 40,1% und nach Gabe eines anderen zugelassenen monovalenten 10 μg

Hepatitis B-Impfstoffes 71,0% bzw. 26,6%. In allen Gruppen nahmen Anti-HBs-Antikörper-

Konzentrationen mit zunehmendem Alter und zunehmendem Body-Mass-Index ab und waren bei

männlichen Probanden niedriger als bei weiblichen Probanden.

Die Serokonversionsrate für Anti-HAV-Antikörper betrug nach der Gabe von Twinrix 720/20 7 und

48 Monate nach der ersten Dosis jeweils 97,2%, gegenüber 98,9% bzw. 93,9% nach der Gabe des

monovalenten Hepatitis A-Impfstoffes von GlaxoSmithKline Biologicals und 98,9% bzw. 96,0%

nach Gabe eines anderen zugelassenen monovalenten Hepatitis A-Impfstoffes.

Zur Beurteilung des Immungedächtnisses erhielten die Probanden eine weitere Dosis Twinrix 720/20

48 Monate nach der ersten Dosis zur Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff. Einen Monat

nach dieser Dosis hatten 95,2% der Geimpften einen Anti-HBV-Antikörpertiter von ≥10 mIE/ml und

um 179-fach erhöhte geometrische Mittelkonzentrationen (GMC; GMC = 7'233,7 mIE/ml), die auf

ein immunologisches Gedächtnis hinweisen.

Pharmakokinetik

Eine Bewertung von pharmakokinetischen Parametern ist für Impfstoffe nicht erforderlich.

Präklinische Daten

Präklinische Daten, die auf generellen Sicherheitsstudien basieren, deuten nicht auf eine besondere

Gefährdung des Menschen hin.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Twinrix 720/20 sollte nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze vermischt werden.

Haltbarkeit

Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite

von Kindern aufbewahren.

Nicht einfrieren! Einmal gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Hinweise für die Handhabung

Der Impfstoff muss vor Gebrauch resuspendiert werden. Der resuspendierte Impfstoff erscheint

einheitlich trüb-weiss.

Bei der Lagerung kann sich ein feiner weisser Niederschlag mit klarem, farblosem Überstand bilden.

Resuspendieren des Impfstoffs, um eine einheitlich trüb-weisse Suspension zu erhalten

Zur Resuspension des Impfstoffs sind die nachfolgenden Schritte zu befolgen.

1.Die Spritze aufrecht in der geschlossenen Hand halten.

2.Die Spritze schütteln; dazu wird die Spritze auf den Kopf und wieder zurück gedreht.

3.Diesen Vorgang mindestens 15 Sekunden lang energisch wiederholen.

4.Den Impfstoff erneut auf sein Aussehen prüfen:

a.Wenn der Impfstoff als einheitlich trüb-weisse Suspension erscheint, ist er gebrauchsfertig. Er darf

nicht klar aussehen.

b.Sollte der Impfstoff noch immer nicht als einheitlich trüb-weisse Suspension erscheinen, die

Spritze noch einmal mindestens 15 Sekunden lang auf den Kopf und zurück drehen. Dann erneut auf

Aussehen prüfen.

Vor der Verabreichung ist der Impfstoff optisch auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische

Veränderungen zu untersuchen. Wenn eine derartige Abweichung beobachtet wird, darf der

Impfstoff nicht verabreicht werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu

entsorgen.

Zulassungsnummer

00592 (Swissmedic).

Packungen

Fertigspritzen:

1 Dosis zu 1 ml Suspension in einer gebrauchsfertigen Einmalspritze: 1 und 10.

Abgabekategorie B

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Herstellerin

GlaxoSmithKline Biologicals SA, B-1330 Rixensart.

Stand der Information

September 2016

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  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety