Tussastopp - Lösung zum Einnehmen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tussastopp - Lösung zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 125 ml, Laufzeit: 36 Monate,200 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tussastopp - Lösung zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dextromethorphan
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27312
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-2007
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tussastopp-Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Dextromethorphan

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 3-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Tussastopp und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tussastopp beachten?

3. Wie ist Tussastopp einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tussastopp aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tussastopp und wofür wird es angewendet?

Der in Tussastopp enthaltene Wirkstoff Dextromethorphan hemmt den Hustenreiz durch Hemmung

des Hustenreflexes im Hirnstamm.

Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung von Reizhusten und krampfartigem Husten mit verschiedener Ursache, z.B. bei

Erkältung, grippalen Infekten sowie Raucherhusten.

Bei Selbstbehandlung mit Tussastopp sollte die Anwendung nicht länger als 3 –5 Tage dauern. Sollte

der Husten nach einer Behandlungszeit von 3 – 5 Tagen nicht verschwunden oder

nicht deutlich zurückgegangen sein oder sich sogar verschlimmert haben bzw. Komplikationen

auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tussastopp beachten?

Tussastopp darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch gegen Dextromethorphan oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer bzw. mehrerer der folgenden Erkrankungen leiden:

Asthma

bronchiale,

chronische

obstruktive

(durch

Einengung

Atemwege

bedingte)

Atemwegserkrankungen,

Lungenentzündung,

Atmungsstörungen

(Ateminsuffizienz,

Atemdepression)

während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Apotheker, bevor Sie Tussastopp einnehmen,

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (sogenannte

MAO-Hemmer) (siehe „Einnahme von Tussastopp zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Tussastopp ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion (Auswurf) ist die hustenhemmende

Behandlung mit Tussastopp nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht

durchzuführen. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, sollten Sie daher unbedingt einen Arzt

aufsuchen.

Chronischer Husten kann eine Frühbeschwerde bei Bronchialasthma sein, daher darf Tussastopp zur

Dämpfung dieses Hustens — insbesondere bei Kindern — nicht angewendet werden.

Dextromethorphan

geringes

Abhängigkeitspotential.

längerem

Gebrauch

Dextromethorphan können sich Gewöhnung, geistige und körperliche Abhängigkeit entwickeln. Über

Fälle von Missbrauch von Dextromethorphan wurde berichtet. Vorsicht ist insbesondere geboten bei

Jugendlichen

jungen

Erwachsenen

sowie

Patienten

Arzneimittelmissbrauch

oder

Verwendung

psychoaktiver

Substanzen

Vorgeschichte.

Patienten,

Arzneimittelmissbrauch

oder

Medikamentenabhängigkeit

neigen,

daher

eine

Behandlung

Tussastopp nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle ratsam.

Bei Missbrauch kann es zu Beschwerden einer Überdosierung kommen (siehe „Wenn Sie eine größere

Menge Tussastopp eingenommen haben, als Sie sollten“).

Sollte der Husten nach einer Behandlungszeit von 3 – 5 Tagen nicht verschwunden oder

nicht deutlich zurückgegangen sein oder sich sogar verschlimmert haben bzw. Komplikationen

auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie während der Behandlung mit Tussastopp schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren

Arzt.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen sind unverzüglich dem Arzt zu melden.

Einnahme von Tussastopp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

gleichzeitiger

Einnahme

anderer

Arzneimittel

dämpfender

Wirkung

Zentralnervensystem

z.B.

Barbiturate,

Hydroxyzin

Benzodiazepine

kann

einer

gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Vorbehandlung

Patienten

bzw.

gleichzeitiger

Anwendung

bestimmten

stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer oder der SSRI

[Fluoxetin, Paroxetin] kann ein schwerwiegendes, mitunter lebensbedrohliches, Krankheitsbild (so

genanntes Serotonin-Syndrom) mit folgenden Beschwerden auftreten: hohes Fieber, Muskelstarre,

psychische

Veränderungen

Erregungszustände

Verwirrtheit

sowie

Veränderungen

Atmungs- und Kreislauffunktionen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ein bestimmtes Enzymsystem in der Leber und

damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen - insbesondere Amiodaron, Chinidin, Flecainid,

Propafenon (jeweils gegen Herzrhythmusstörungen), Fluoxetin, Paroxetin (beide gegen Depressionen)

Sertralin, Bupropion (beide gegen depressive Erkrankungen), Haldoperidol, Perphenazin, Thioridazin

(jeweils gegen bestimmte psychische Erkrankungen), Methadon (starkes Schmerzmittel), Cinacalcet

(zur

Behandlung

Nebenschilddrüsenüberfunktion),

Cimetidin

(gegen

zuviel

Magensäure),

Terbinafin (gegen Pilzinfektionen) und Ritonavir (gegen HIV-Infektionen) - kann es zu einem Anstieg

der Konzentration von Dextromethorphan kommen.

In diesem Zusammenhang wurden Beschwerden einer Überdosierung beobachtet (siehe „Wenn Sie

eine größere Menge Tussastopp

eingenommen haben, als Sie sollten“).

Die gleichzeitige Anwendung von Tussastopp und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder

verwandten

Arzneimitteln

erhöht

Risiko

für

Schläfrigkeit,

Atemschwierigkeiten

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher soll eine gleichzeitige Anwendung

nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage

kommen.

Falls Ihr Arzt Ihnen dennoch Tussastopp gleichzeitig mit Beruhigungsmitteln verschreibt, ist die

Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über sämtliche Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen und befolgen

Sie genau die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte

darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben beschriebenen Zeichen und Symptome zu achten. Falls

solche Symptome bei Ihnen auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

kombinierter

Anwendung

Tussastopp-Lösung

Einnehmen

Sekretolytika

(schleimlösende Hustenmittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher

Sekretstau entstehen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Studien und Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine fruchtschädigende

Wirkung von Dextromethorphan erkennen lassen.

Hohe Dextromethorphan-Dosen können möglicherweise - auch wenn sie nur kurze Zeit verabreicht

werden - beim Neugeborenen eine Atemdämpfung verursachen.

Daher soll Tussastopp während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-/ Risikoabwägung

durch den Arzt und nur in Ausnahmefällen angewendet werden.

Stillzeit

Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da

eine atemdämpfende Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, darf Tussastopp in der

Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dextromethorphan kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen.

Dadurch kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann. Dies

gilt

verstärktem

Maße

gleichzeitigem

Alkoholgenuss

oder

Zusammenwirken

Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Tussastopp enthält Maltitol-Lösung und Propylenglycol

Bitte nehmen Sie Tussastopp erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol, welches Störungen des Zentralnervensystems ähnlich

denen nach Alkoholeinnahme hervorrufen kann.

3.

Wie ist Tussastopp einzunehmen?

Nehmen Sie Tussastopp immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der

mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur genauen Dosierung steht ein Messlöffel mit Markierungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml zur

Verfügung.

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

10 – 15 mg alle 4 bis 6 Stunden (1 –1½

Messlöffel zu 5ml).

Die Tageshöchstdosis beträgt 60 mg.

Die Einnahme sollte nicht öfter als 4 mal täglich erfolgen.

Kinder bis 12Jahre:

Für diese Patienten ist das Arzneimittel auf Grund der in einer Dosis enthaltenen Wirkstoffmenge

nicht geeignet.

Art der Anwendung

Zur Einnahme der Lösung ist der beiliegende Messlöffel zu verwenden, indem dieser bis zur

jeweiligen Markierung mit Lösung gefüllt wird.

Nach Benützung den Messlöffel abspülen.

Bei Selbstbehandlung mit Tussastopp sollte die Einnahme nicht länger als 3 - 5 Tage dauern. Auch

unter ärztlicher Verordnung sollte die Behandlung mit Tussastopp

nicht länger als 2 – 3 Wochen

erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tussastopp zu

stark oder zu schwach ist. Sie dürfen keinesfalls von sich aus die in der Packungsbeilage empfohlene

Dosierung erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge Tussastopp

eingenommen haben, als Sie sollten

Einnahme

sehr

hoher

Dosen,

Dextromethorphan

können

Erregungszustände,

Schwindelgefühl,

erhöhte

Muskelspannung,

psychotische

Zustände

z.B.

Wahnvorstellungen,

Bewusstseinsstörungen;

Atemdämpfung,

Schläfrigkeit,

Blutdruckabfall,

erhöhte

Herzschlagfolge,

Augenzittern

(Nystagmus),

Pupillenerweiterung,

Zittern,

gesteigerte

Reflexe,

Störung

Bewegungsablaufes und Verwirrtheit auftreten.

Wenn Sie durch ein Versehen eine zu große Menge Tussastopp eingenommen haben oder ein Kind

eine

große

Menge

Tussastopp

eingenommen

hat,

wenden

sich

unverzüglich

einen

Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die erforderlichen

Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über

den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Hinweise für den Arzt:

Falls erforderlich, ist intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogenener Therapie

einzuleiten. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden (Dosierungsangaben sind den

entsprechenden Fachinformationen zu entnehmen).

Wenn Sie die Einnahme von Tussastopp vergessen haben

Sie dürfen die Einnahme nicht nachholen, indem Sie die Dosis bei der nächsten Einnahme verdoppeln.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Müdigkeit, Schwindelgefühl

Sehr selten:

Benommenheit, Wahnvorstellungen

bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig:

Übelkeit, Magen- und Darmbeschwerden, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

allergische

Hautreaktionen

fixes

Arzneimittelexanthem

(durch

allergische

Reaktion auf ein Arzneimittel bedingter Hautausschlag)

Aufgrund des Gehaltes an Maltitol-Lösung ist eine leicht abführende Wirkung möglich.

Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol können Störungen des Zentralnervensystems ähnlich denen

nach Alkoholeinnahme auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tussastopp aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenem

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Nach Anbruch ist die Lösung 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tussastopp

enthält

Der Wirkstoff ist Dextromethorphan.

5 ml Lösung enthalten 10 mg Dextromethorphanhydrobromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat, wasserfreie Citronensäure, Maltitol-Lösung, Saccharin-Natrium, Propylenglycol,

Erdbeeraroma, Contramarumaroma, gereinigtes Wasser.

Wie Tussastopp

aussieht und Inhalt der Packung

Klare Lösung mit Erdbeeraroma.

Tussastopp ist in Packungen mit 125, 200 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller:

Farmasierra Manufacturing S.L, San Sebastián de los Reyes, Spanien

Tel.Nr.: +34 916570659

Fax-Nr.: +34 916539805

Z.Nr.: 1-27312

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-11-2018

Epivir 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

25-10-2018

REBETOL 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

13-6-2018

DIOVAN Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste