Tsefalen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tsefalen Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tsefalen Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere beta-lactam-Antibiotika. Erste generation Cephalosporine.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V426693
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – version DE

TSEFALEN 500 MG

GEBRAUCHSINFORMATION

Tsefalen 500-mg-Filmtablette für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

ICF Srl Industria Chimica Fine

Via G.B. Benzoni, 50

26020 Palazzo Pignano – Cremona

Italien

Tel.: +39.0373.982024

Fax: +39.0373.982025

E-Mail: icf.pet@icfsrl.it

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Facta Farmaceutici S.p.A.

via Laurentina Km 24,730

00071 Pomezia, ROM

Italien

DE: Mitvertreiber:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Tsefalen 500-mg-Filmtabletten für Hunde

Cefalexin (als Cefalexin-Monohydrat)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Filmtablette enthält:

Wirkstoff(e):

Cefalexin 500 mg

(als Cefalexin-Monohydrat).

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich

ist:

Orangefarbene, längliche Filmtabletten mit einer Bruchrille auf der einen Seite und der Prägung GP4

auf der anderen. Die Tabletten sind in zwei gleiche Teile teilbar.

Notice – version DE

TSEFALEN 500 MG

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen der Atemwege, des Urogenitalsystems und der Haut,

örtlich begrenzten Infektionen des Weichteilgewebes und Infektionen des Magen-Darm-Traktes, die

durch Cefalexin-empfindliche Erreger verursacht werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff , anderen

Cephalosporinen, anderen Substanzen aus der Gruppe der Betalactam-Antibiotika oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Rennmäusen, Meerschweinchen und Hamstern.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen kann nach der Anwendung des Tierarzneimittels Übelkeit, Erbrechen oder

Durchfall auftreten.

In seltenen Fällen kann Überempfindlichkeit auftreten. Bei Fällen von Überempfindlichkeitsreaktionen

ist die Behandlung abzusetzen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie schwerwiegende Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg Cefalexin pro kg Körpergewicht zweimal täglich(entsprechend 1

Tablette zweimal täglich bei einem Hund mit 33 kg Körpergewicht). In schweren oder akuten Fällen

kann die Dosis auf 30 mg/kg zweimal täglich verdoppelt werden.

Für die Anwendung des Tierarzneimittels gelten folgende Empfehlungen:

TSEFALEN 500-mg-Tabletten

Körpergewicht

in kg

(Mindestgewicht)

Körpergewicht

in kg

(Höchstgewicht)

Anzahl Tabletten pro

Dosis*

Notice – version DE

TSEFALEN 500 MG

10,0

16,5

16,6

33,0

33,1

40,0

*Die Dosis ist zweimal täglich einzugeben.

Die Behandlung muss über einen Zeitraum von mindestens 5 Tagen durchgeführt werden.

14 Tage bei Harnwegsinfektion

Mindestens 15 Tage bei einer oberflächlichen infektiösen Dermatitis

Mindestens 28 Tage bei einer tiefen infektiösen Dermatitis.

Jede Dosissteigerung oder Verlängerung der Behandlungsdauer sollte nur nach einer entsprechenden

Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen (z. B. bei chronischer

Pyodermie).

Zur Gewährleistung der richtigen Dosierung und Vermeidung einer Unterdosierung muss das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Tsefalen Filmtabletten können entweder als ganze Tabletten gegeben oder gegebenenfalls zerdrückt

und dem Futter beigemischt werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Jede halbierte Tablette in die Blisterpackung zurückgeben und innerhalb von 48 Stunden verbrauchen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nach Möglichkeit auf der Grundlage einer

Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien und unter Berücksichtigung der amtlichen

und örtlichen Regelungen für den Einsatz von antimikrobiellen Substanzen erfolgen.

Eine von den Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende

Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Cefalexin-resistenter Bakterien erhöhen und

außerdem die Wirksamkeit anderer antimikrobieller Therapien, die Betalactam enthalten, herabsetzen,

aufgrund potentieller Kreuzresistenzen. Daher darf eine von den Anweisungen abweichende

Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

erfolgen.

Notice – version DE

TSEFALEN 500 MG

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Cephalosporin und Penicillin.

Wie bei anderen vorwiegend über die Nieren ausgeschiedenen Antibiotika kann es bei

Nierenfunktionsstörungen zu einer Anreicherung im Körper kommen. Bei bekannter

Niereninsuffizienz sollte die Dosis daher reduziert werden und antimikrobielle Substanzen mit

bekannter Nierentoxizität sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber

Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische

Reaktionen auf diese Substanzen können mitunter schwerwiegend sein. Meiden Sie den Umgang mit

diesem Tierarzneimittel, wenn Sie an einer Überempfindlichkeit leiden oder wenn Ihnen geraten

wurde, den Kontakt mit solchen Substanzen zu vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel sollte mit großer Sorgfalt gehandhabt werden, um eine Exposition zu

vermeiden, und es sollten alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Falls nach der

Exposition Symptome, wie z. B. ein Hautausschlag, auftreten, ziehen Sie einen Arzt zu Rate und

zeigen Sie dem Arzt diese Warnhinweise. Bei schwerwiegenden Symptomen wie Anschwellen des

Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder bei Auftreten von Atemnot ist unverzüglich ein Arzt

aufzusuchen.

Bei einer versehentlichen Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation

Laborstudien an Ratten und Mäusen haben keinen Nachweis für teratogene, fetotoxische oder

maternotoxische Wirkungen erbracht.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation beim Hund ist

nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Das Tierarzneimittel darf nicht in Kombination mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika angewendet

werden, damit die Wirksamkeit gewährleistet bleibt.

Die gleichzeitige Anwendung von Cephalosporinen der ersten Generation mit Polypeptid-Antibiotika

Aminoglykosiden oder bestimmten Diuretika, wie z. B. Furosemid, kann das Risiko für eine

Nierentoxizität erhöhen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Mehrfachen der empfohlenen Dosis von Cefalexin zu

keinen schwerwiegenden Nebenwirkungen führt.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Notice – version DE

TSEFALEN 500 MG

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SODERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

AT/BE: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere

Packungsgrößen:

12 Tabletten

36 Tabletten

108 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer:

AT: Z.Nr.: 8-01107

DE: Zul.-Nr. 401608.00.00

BE: BE-V426693

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

DE/BE: Verschreibungspflichtig