Tryptizol 25 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tryptizol 25 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tryptizol 25 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amitriptylin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 11810
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: 

INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Tryptizol 25 mg-Filmtabletten 

Wirkstoff: Amitriptylin 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen: 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals 

lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden 

haben wie Sie. 

-  Wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet 

1.  Was sind Tryptizol 25 mg-Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Tryptizol 25 mg-Filmtabletten beachten? 

3.  Wie sind Tryptizol 25 mg-Filmtabletten einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie sind Tryptizol 25 mg-Filmtabletten aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1. Was sind Tryptizol 25 mg-Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 

Tryptizol wird zur Behandlung von Depressionen eingesetzt und gehört zur Klasse der so 

genannten trizyklischen Antidepressiva. Tryptizol hat beruhigende und dämpfende 

Eigenschaften.  

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tryptizol beachten? 

Tryptizol 25 mg-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amitriptylin oder einen der sonstigen 

Bestandteile von Tryptizol sind. 

-  wenn Sie gleichzeitig ein bestimmtes anderes Arzneimittel zur Behandlung von 

Depressionen einnehmen (so genannten Monoaminooxydase (MAO)-Hemmer). 

-  wenn Sie erst kürzlich (innerhalb des vergangenen Monats) einen Herzinfarkt erlitten 

haben 

-  wenn Sie gleichzeitig ein bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen 

oder Störungen der Magenentleerung (Cisaprid) einnehmen. 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tryptizol ist erforderlich , wenn Sie  

-  an Allergien oder weiteren Erkrankungen leiden, vor allem an Erkrankungen des 

Herzens, der Leber und der Schilddrüse. 

-  in der Vergangenheit an Krampfanfällen litten oder dazu neigen. 

-  an einem Engwinkel-Glaukom (bestimmte Augenerkrankung) oder erhöhtem 

Augeninnendruck leiden. 

-  Probleme haben, die Blase vollständig zu leeren (Harnretention). 

Wenn Sie an Depressionen und/oder Angststörungen leiden, können Sie manchmal auf den 

Gedanken kommen, sich selbst zu schädigen oder umbringen zu wollen. Dies kann vermehrt 

auftreten, wenn Sie mit einer medikamentösen Behandlung der Depression beginnen, da diese 

Medikamente (Antidepressiva) erst nach einiger Zeit wirken, üblicherweise nach zwei 

Wochen, manchmal aber später. 

Sie können eher solche Gedanken entwickeln, 

-  wenn Sie schon einmal daran dachten, sich das Leben zu nehmen oder selbst zu 

schädigen. 

-  wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben 

bei jungen Erwachsenen unter 25 Jahren, die an psychiatrischen Erkrankungen litten 

und mit Antidepressiva behandelt wurden, ein höheres Risiko ergeben, Selbstmord 

begehen zu wollen. 

Informieren Sie oder Ihre Pflegeperson außerdem umgehend Ihren Arzt, wenn eines der 

folgenden Anzeichen bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie es als sehr schwerwiegend 

empfinden, bei früheren Einnahmen nicht beobachtet haben oder wenn es sehr plötzlich 

auftritt: 

-  Angst oder starke Ruhelosigkeit 

-  Panikattacken 

-  Schlafstörungen 

-  Feindseligkeit oder leichte Erregbarkeit 

-  Rastlosigkeit 

-  Überaktivität oder ungehemmtes Verhalten 

-  Selbstmordgedanken 

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich das Leben nehmen zu wollen oder 

sich selbst zu schädigen, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie das 

nächste Krankenhaus auf. Es kann für Sie hilfreich sein, einem Freund oder nahen 

Angehörigen zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben und diese 

Person zu bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten sie ersuchen, Ihnen 

mitzuteilen, ob sie glaubt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat 

oder ob sie über Veränderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist. 

Bei Einnahme von Tryptizol mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch andere Arzneimittel 

einnehmen bzw. erst vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie  

-  andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Monoaminooxydase 

(MAO)-Hemmer, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Johanniskraut), 

Krampfanfällen (z. B. Carbamazepin), anderen psychischen Erkrankungen (z. B. 

Phenothiazine) 

-  bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Guanethidin) 

-  bestimmte Arzneimittel, die auf das vegetative Nervensystem wirken (so genannte 

anticholinerge/sympatomimetische Substanzen) 

-  bestimmte Arzneimittel, die dämpfend auf das Gehirn wirken (einschließlich Alkohol) 

-  Disulfiram (Arzneimittel zur Alkohol-Entwöhnung) 

-  Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen 

-  Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Propafenon, 

Chinidin) 

-  Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) 

-  Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir)  

einnehmen. 

Bei Einnahme von Tryptizol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Die Aufnahme von Nahrung hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Tryptizol. Während 

der Behandlung mit Tryptizol sollten Sie möglichst auf Alkohol verzichten. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Ob Sie Tryptizol in der Schwangerschaft einnehmen dürfen oder nicht, entscheidet Ihr Arzt. 

 Da Tryptizol in die Muttermilch übertritt, ist vor der Behandlung mit Tryptizol abzustillen. 

Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft 

planen oder stillen. 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

  Achtung:   dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. 

Daher ist vom Lenken eines Fahrzeuges und Bedienen komplizierter Maschinen abzuraten. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tryptizol 

Tryptizol enthält Milchzucker (Laktose). Sollten Sie an einer seltenen Unverträglichkeit für 

bestimmte Zuckerarten leiden, informieren Sie bitte vor Behandlungsbeginn Ihren Arzt. 

3. Wie ist Tryptizol einzunehmen? 

Wenden Sie Tryptizol immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem 

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 

Erwachsene: 

Die Dosierung muss bei jedem Patienten vom Arzt angepasst werden, da sie vom Ansprechen 

auf die Behandlung und der Schwere der Erkrankung abhängig ist. Halten Sie sich daher 

unbedingt an die Anweisungen Ihres Arztes. 

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 75 mg Amitryptilin* pro Tag, die auf mehrere Gaben 

aufgeteilt werden. Danach kann Ihr Arzt bei Bedarf die Dosis bis auf max. 150 mg 

Amitryptilin steigern. 

Nach Einstellung der richtigen Dosis, beträgt die Dosierung zur Fortführung der Behandlung 

üblicherweise 50-100 mg Amitriptylin* pro Tag. 

* hierfür steht Tryptizol auch in anderen Stärken zur Verfügung 

Die beruhigende (sedierende) Wirkung tritt normalerweise rasch ein und der antidepressive 

Effekt kann bereits 3-4 Tage nach Beginn der Einnahme deutlich werden. Es kann jedoch bis 

zu 30 Tage dauernd bis eine ausreichende Wirkung eintritt. 

Kinder und Jugendliche: 

Aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wird die Anwendung bei 

Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen. 

Die Filmtabletten werden unzerkaut, zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon, mit 

ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Wenn Sie die erforderliche Anzahl der Tabletten auf 

einmal einnehmen wollen, dann sollte dies vorzugsweise am späten Nachmittag oder vor dem 

Schlafen gehen erfolgen. 

Wenn Sie eine größere Menge von Tryptizol 25 mg-Filmtabletten eingenommen haben, als 

Sie sollten 

Falls Sie irrtümlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, verständigen Sie umgehend 

einen Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergreifen wird.  

Wenn Sie die Einnahme von Tryptizol vergessen haben 

Es ist wichtig, dass Sie Tryptizol wie verordnet einnehmen. 

Wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal 

nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. 

Wenn Sie die Einnahme von Tryptizol abbrechen 

Fragen Sie zuerst Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Tryptizol auf keinen Fall von 

sich aus ab. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, sprechen Sie 

mit Ihrem Arzt. 

Wenn die Behandlung mit Tryptizol abrupt abgebrochen wird, können Symptome wie 

Übelkeit, Müdigkeit und Kopfschmerzen auftreten. Eine schrittweise Verringerung der Dosis 

über einen Zeitraum von 2 Wochen kann Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, abnormales Träumen 

und Schlafstörungen verursachen. 

Die Behandlung mit Tryptizol sollte daher nicht abrupt beendet werden. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker. 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

Wie alle Arzneimittel, können Tryptizol 25 mg-Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die 

aber nicht bei jedem auftreten müssen. 

Die Nebenwirkungen über die oft berichtet wird, sind: Mundtrockenheit, Verstopfung (bis hin 

zum Darmverschluss), Probleme beim Harnlassen, verschwommenes Sehen, Probleme beim 

Scharfsehen, erhöhter Augeninnendruck und ungewöhnlich hohes Fieber. 

Über die nachfolgend angeführten Nebenwirkungen wurde nicht nur im Zusammenhang mit 

Triptyzol berichtet. Da aber die Vertreter der Arzneimittelklasse der auch Tryptizol angehört 

jedoch sehr ähnlich sind, sind auch Nebenwirkungen, die mit verwandten Wirkstoffen 

aufgetreten sind, berücksichtigt.  

Die Häufigkeiten beruhen auf folgender Einteilung: 

Sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 

1/10.000, < 1/1000), sehr selten (<1/10.000, nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der 

verfügbaren Daten nicht abschätzbar) 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: 

Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen 

Sehr selten: schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Veränderung des Blutbilds 

(Agranulozytose, Knochenmarksdepression, Eosinophilie, Purpura) 

Erkrankungen des Immunsystems: 

Sehr selten: plötzlich auftretende Schwellung im Bereich von Gesicht, Lippen und/oder Rachen, 

unter Umständen mit Atemnot (Angioödem) 

Psychiatrische Erkrankungen: 

Selten: Angst, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, 

Desorientierung, Albträume, Halluzinationen, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, 

Erregungszustände, Wahnvorstellungen, Zu- oder Abnahme des sexuellen Verlangens, 

hormonelle Störung des Wasserhaushalts im Organismus (Syndrom einer inadäquaten ADH-

Sekretion) 

Sehr selten: Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten* 

Erkrankungen des Nervensystems: 

Selten: Bewegungsstörungen, erhöhtes Zittern, Krampfanfälle, Koma, schmerzhafte 

Muskelkrämpfe (tardive Dyskinesie), Sprachstörungen, vermehrte unwillkürliche Bewegungen, 

Taubheit und Kribbeln sowie Einschlafen der Glieder, Nervenerkrankungen in den Gliedern, 

Veränderungen der Gehirnwellen 

Augenerkrankungen: 

Selten: verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten bei der Einstellung der Augen auf die 

jeweilige Sehentfernung, erhöhter Augeninnendruck, Pupillenerweiterung 

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: 

Selten: Schwellung der Ohrspeicheldrüse, Ohrklingeln 

Herzerkrankungen: 

Selten: sehr rascher Herzschlag, verstärktes Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag 

Sehr selten: Herzinfarkt, Unterbrechung der Erregungsleitung zwischen Vorhof und Kammer 

des Herzens (Herzblock), Veränderungen im EKG (unspezifische EKG-Veränderungen, AV-

Überleitungsstörungen) 

Gefäßerkrankungen: 

Selten: Bluthochdruck, erniedrigter Blutdruck, Ohnmachtsanfälle 

Sehr selten: Schlaganfall 

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: 

Selten: Verstopfung, schwarz verfärbte Zunge, Durchfall, trockener Mund, Entzündung der 

Mundschleimhaut, Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, 

ungewöhnliche Geschmacksempfindungen 

Sehr selten: Darmverschluss (paralytischer Ileus) 

Leber- und Gallenerkrankungen: 

Selten: Entzündung der Leber, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: 

Selten: Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag mit und ohne Juckreiz (Exanthem, 

Pruritus, Urtikaria), Lichtüberempfindlichkeit 

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: 

Selten: Harndrang  

Sehr selten: Unfähigkeit zu Urinieren, Erweiterung der Harnwege 

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: 

Selten: Hodenschwellung, Brustvergrößerung beim Mann, Schwellung der Brust bei Frauen, 

Milchabsonderung außerhalb der Stillzeit 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: 

Selten: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Schwäche, Wärmestauung 

Untersuchungen: 

Selten: Anstieg oder Absinken der Blutzuckerwerte, veränderte Werte der Leberfunktion 

Ihr Arzt oder Apotheker verfügt über eine genauere Auflistung möglicher Nebenwirkungen. 

Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten 

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht 

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 

Vor allem, wenn z. B. plötzliche Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen 

mit Atemnot auftreten, informieren Sie umgehend einen Arzt. 

5. Wie sind Tryptizol 25 mg-Filmtabletten aufzubewahren? 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung unter "Verwendbar bis" angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des 

Monats. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie 

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. 

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6. Weitere Informationen 

Was ist in Tryptizol 25 mg-Filmtabletten enthalten? 

-  Der Wirkstoff: Amitriptylin. 

-  Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Kalziumphosphat, 

hochdisperses Siliziumdioxid, Maisstärke, Stearinsäure, mikrokristalline Cellulose, 

Magnesiumstearat, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talk, Titandioxid (E 171), 

Eisenoxid gelb (E 172), Chinolingelb (E 104). 

Wie sehen Tryptizol 25 mg-Filmtabletten aus und Inhalt der Packung 

Die Filmtabletten sind rund, bikonvex und gelb, mit der Prägung "MSD 45" auf einer Seite. 

Die Filmtabletten sind in Braunglasflaschen Typ III mit Schraubverschluss aus Aluminium, in 

Packungen zu 50 und 100 Stück erhältlich.   

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Merck, Sharp & Dohme GmbH 

Am Euro Platz 2 

1120 Wien 

Hersteller 

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem/Niederlande 

Z. Nr.: 11.810 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010 

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Amitriptylin-CT 25 mg/75 mg Tabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety