Tryptizol 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tryptizol 10 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tryptizol 10 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amitriptylin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 11809
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation 

Tryptizol 10 mg-Filmtabletten 

GEBRAUCHSINFORMATION: 

INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Tryptizol 10 mg-Filmtabletten 

Wirkstoff: Amitriptylin 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen: 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden 

haben wie Sie. 

-  Wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet 

1.  Was sind Tryptizol 10 mg-Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Tryptizol 10 mg-Filmtabletten beachten? 

3.  Wie sind Tryptizol 10 mg-Filmtabletten einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie sind Tryptizol 10 mg-Filmtabletten aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1. Was sind Tryptizol 10 mg-Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 

Tryptizol wird zur Behandlung von Depressionen  eingesetzt und gehört zur Klasse der so genannten 

trizyklischen Antidepressiva. Tryptizol hat beruhigende und dämpfende Eigenschaften. 

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tryptizol beachten? 

Tryptizol 10 mg-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amitriptylin oder einen der sonstigen 

Bestandteile von Tryptizol sind. 

-  wenn Sie gleichzeitig ein bestimmtes anderes Arzneimittel zur Behandlung von 

Depressionen einnehmen (so genannten Monoaminooxydase (MAO)-Hemmer). 

-  wenn Sie erst kürzlich (innerhalb des vergangenen Monats) einen Herzinfarkt erlitten 

haben. 

-  wenn Sie gleichzeitig ein bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder 

Störungen der Magenentleerung (Cisaprid) einnehmen. 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tryptizol ist erforderlich , wenn Sie  

-  an Allergien oder weiteren Erkrankungen leiden, vor allem an Erkrankungen des Herzens, 

der Leber und der Schilddrüse. 

-  in der Vergangenheit an Krampfanfällen litten oder dazu neigen. 

-  an einem Engwinkel-Glaukom (bestimmte Augenerkrankung) oder erhöhtem 

Augeninnendruck leiden. 

-  Probleme haben, die Blase vollständig zu leeren (Harnretention). 

Gebrauchsinformation 

Tryptizol 10 mg-Filmtabletten 

Wenn Sie an Depressionen und/oder Angststörungen leiden, können Sie manchmal auf den 

Gedanken kommen, sich selbst zu schädigen oder umbringen zu wollen. Dies kann vermehrt 

auftreten, wenn Sie mit einer medikamentösen Behandlung der Depression beginnen, da diese 

Medikamente (Antidepressiva) erst nach einiger Zeit wirken, üblicherweise nach zwei Wochen, 

manchmal aber später. 

Sie können eher solche Gedanken entwickeln, 

-  wenn Sie schon einmal daran dachten, sich das Leben zu nehmen oder selbst zu schädigen 

-  wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben bei 

jungen Erwachsenen unter 25 Jahren, die an psychiatrischen Erkrankungen litten und mit 

Antidepressiva behandelt wurden, ein höheres Risiko ergeben, Selbstmord begehen zu 

wollen. 

Informieren Sie oder Ihre Pflegeperson außerdem umgehend Ihren Arzt, wenn eines der folgenden 

Anzeichen bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie es als sehr schwerwiegend empfinden, bei 

früheren Einnahmen nicht beobachtet haben oder wenn es sehr plötzlich auftritt: 

-  Angst oder starke Ruhelosigkeit 

-  Panikattacken 

-  Schlafstörungen 

-  Feindseligkeit oder leichte Erregbarkeit 

-  Rastlosigkeit 

-  Überaktivität oder ungehemmtes Verhalten 

-  Selbstmordgedanken 

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich das Leben nehmen zu wollen oder sich 

selbst zu schädigen, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie das nächste 

Krankenhaus auf.  

Es kann für Sie hilfreich sein, einem Freund oder nahen Angehörigen zu erzählen, dass Sie 

depressiv sind oder eine Angststörung haben und diese Person zu bitten, diese 

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten sie ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie glaubt, dass 

sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat oder ob sie über Veränderungen in 

Ihrem Verhalten besorgt ist. 

Bei Einnahme von Tryptizol mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen 

bzw. erst vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige 

Arzneimittel handelt. 

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie  

-  andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Monoaminooxydase (MAO)-

Hemmer, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Johanniskraut), Krampfanfällen (z. B. 

Carbamazepin), anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Phenothiazine) 

-  bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Guanethidin) 

-  bestimmte Arzneimittel, die auf das vegetative Nervensystem wirken (so genannte 

anticholinerge/sympatomimetische Substanzen) 

-  bestimmte Arzneimittel, die dämpfend auf das Gehirn wirken (einschließlich Alkohol) 

Gebrauchsinformation 

Tryptizol 10 mg-Filmtabletten 

-  Disulfiram (Arzneimittel zur Alkohol-Entwöhnung) 

-  Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen 

-  Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Propafenon, Chinidin) 

-  Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) 

-  Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) 

einnehmen. 

Bei Einnahme von Tryptizol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Die Aufnahme von Nahrung hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Tryptizol. Während der 

Behandlung mit Tryptizol sollten Sie möglichst auf Alkohol verzichten. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Ob Sie Tryptizol in der Schwangerschaft einnehmen dürfen oder nicht, entscheidet Ihr Arzt. 

Da Tryptizol in die Muttermilch übertritt, ist vor der Behandlung mit Tryptizol abzustillen. 

Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft 

planen oder stillen. 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

  Achtung:   dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. 

Daher ist vom Lenken eines Fahrzeuges und Bedienen komplizierter Maschinen abzuraten. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tryptizol 

Tryptizol enthält Milchzucker (Laktose). Sollten Sie an einer seltenen Unverträglichkeit für 

bestimmte Zuckerarten leiden, informieren Sie bitte vor Behandlungsbeginn Ihren Arzt. 

3. Wie ist Tryptizol einzunehmen? 

Wenden Sie Tryptizol immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt 

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 

Erwachsene: 

Die Dosierung muss bei jedem Patienten vom Arzt angepasst werden, da sie vom Ansprechen auf 

die Behandlung und der Schwere der Erkrankung abhängig ist. Halten Sie sich daher unbedingt an 

die Anweisungen Ihres Arztes. 

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 75 mg Amitryptilin* pro Tag, die auf mehrere Gaben 

aufgeteilt werden. Danach kann Ihr Arzt bei Bedarf die Dosis bis auf max. 150 mg Amitryptilin 

steigern. 

Nach Einstellung der richtigen Dosis, beträgt die Dosierung zur Fortführung der Behandlung 

üblicherweise 50-100 mg Amitriptylin* pro Tag. 

* hierfür steht Tryptizol auch in anderen Stärken zur Verfügung 

Gebrauchsinformation 

Tryptizol 10 mg-Filmtabletten 

Die beruhigende (sedierende) Wirkung tritt normalerweise rasch ein und der antidepressive Effekt 

kann bereits 3-4 Tage nach Beginn der Einnahme deutlich werden. Es kann jedoch bis zu 30 Tage 

dauernd bis eine ausreichende Wirkung eintritt. 

Kinder und Jugendliche: 

Aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wird die Anwendung bei 

Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen. 

Die Filmtabletten werden unzerkaut, zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon, mit ausreichend 

Flüssigkeit eingenommen. Wenn Sie die erforderliche Anzahl der Tabletten auf einmal einnehmen 

wollen, dann sollte dies vorzugsweise am späten Nachmittag oder vor dem Schlafen gehen 

erfolgen. 

Wenn Sie eine größere Menge von Tryptizol 10 mg-Filmtabletten eingenommen haben, als Sie 

sollten 

Falls Sie irrtümlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, verständigen Sie umgehend einen 

Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergreifen wird.  

Wenn Sie die Einnahme von Tryptizol vergessen haben 

Es ist wichtig, dass Sie Tryptizol wie verordnet einnehmen. 

Wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht 

die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. 

Wenn Sie die Einnahme von Tryptizol abbrechen 

Fragen Sie zuerst Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Tryptizol auf keinen Fall von sich 

aus ab. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, sprechen Sie mit 

Ihrem Arzt. 

Wenn die Behandlung mit Tryptizol abrupt abgebrochen wird, können Symptome wie Übelkeit, 

Müdigkeit und Kopfschmerzen auftreten. Eine schrittweise Verringerung der Dosis über einen 

Zeitraum von 2 Wochen kann Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, abnormales Träumen und 

Schlafstörungen verursachen.  

Die Behandlung mit Tryptizol sollte daher nicht abrupt beendet werden. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker. 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

Wie alle Arzneimittel, können Tryptizol 10 mg-Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber 

nicht bei jedem auftreten müssen. 

Die Nebenwirkungen über die oft berichtet wird, sind: Mundtrockenheit, Verstopfung (bis hin 

zum Darmverschluss), Probleme beim Harnlassen, verschwommenes Sehen, Probleme beim 

Scharfsehen, erhöhter Augeninnendruck und ungewöhnlich hohes Fieber. 

Über die nachfolgend angeführten Nebenwirkungen wurde nicht nur im Zusammenhang mit 

Triptyzol berichtet.  

Gebrauchsinformation 

Tryptizol 10 mg-Filmtabletten 

Da aber die Vertreter der Arzneimittelklasse der auch Tryptizol angehört jedoch sehr ähnlich sind, 

sind auch Nebenwirkungen, die mit verwandten Wirkstoffen aufgetreten sind, berücksichtigt.  

Die Häufigkeiten beruhen auf folgender Einteilung: 

Sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 

1/10.000, < 1/1000), sehr selten (<1/10.000,   nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der 

verfügbaren Daten nicht abschätzbar) 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: 

Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen 

Sehr selten: schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Veränderung des Blutbilds 

(Agranulozytose, Knochenmarksdepression, Eosinophilie, Purpura) 

Erkrankungen des Immunsystems: 

Sehr selten: plötzlich auftretende Schwellung im Bereich von Gesicht, Lippen und/oder Rachen, 

unter Umständen mit Atemnot (Angioödem) 

Psychiatrische Erkrankungen: 

Selten: Angst, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, 

Desorientierung, Albträume, Halluzinationen, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, Erregungszustände, 

Wahnvorstellungen, Zu- oder Abnahme des sexuellen Verlangens, hormonelle Störung des 

Wasserhaushalts im Organismus (Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion) 

Sehr selten: Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten* 

Erkrankungen des Nervensystems: 

Selten: Bewegungsstörungen, erhöhtes Zittern, Krampfanfälle, Koma, schmerzhafte Muskelkrämpfe 

(tardive Dyskinesie), Sprachstörungen, vermehrte unwillkürliche Bewegungen, Taubheit und 

Kribbeln sowie Einschlafen der Glieder, Nervenerkrankungen in den Gliedern, Veränderungen der 

Gehirnwellen 

Augenerkrankungen: 

Selten: verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten bei der Einstellung der Augen auf die jeweilige 

Sehentfernung , erhöhter Augeninnendruck, Pupillenerweiterung 

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: 

Selten: Schwellung der Ohrspeicheldrüse, Ohrklingeln 

Herzerkrankungen: 

Selten: sehr rascher Herzschlag, verstärktes Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag 

Sehr selten: Herzinfarkt, Unterbrechung der Erregungsleitung zwischen Vorhof und Kammer des 

Herzens (Herzblock), Veränderungen im EKG (unspezifische EKG-Veränderungen, AV-

Überleitungsstörungen) 

Gefäßerkrankungen: 

Selten: Bluthochdruck, erniedrigter Blutdruck, Ohnmachtsanfälle 

Sehr selten: Schlaganfall 

Gebrauchsinformation 

Tryptizol 10 mg-Filmtabletten 

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: 

Selten: Verstopfung, schwarz verfärbte Zunge, Durchfall, trockener Mund, Entzündung der 

Mundschleimhaut, Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche 

Geschmacksempfindungen 

Sehr selten: Darmverschluss (paralytischer Ileus) 

Leber- und Gallenerkrankungen: 

Selten: Entzündung der Leber, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: 

Selten: Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag mit und ohne Juckreiz (Exanthem, 

Pruritus, Urtikaria), Lichtüberempfindlichkeit 

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: 

Selten: Harndrang  

Sehr selten: Unfähigkeit zu Urinieren, Erweiterung der Harnwege 

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: 

Selten: Hodenschwellung, Brustvergrößerung beim Mann, Schwellung der Brust bei Frauen, 

Milchabsonderung außerhalb der Stillzeit 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: 

Selten: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Schwäche, Wärmestauung 

Untersuchungen: 

Selten: Anstieg oder Absinken der Blutzuckerwerte, veränderte Werte der Leberfunktion 

Ihr Arzt oder Apotheker verfügt über eine genauere Auflistung möglicher Nebenwirkungen. 

Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten 

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in 

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 

Vor allem, wenn z. B. plötzliche Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit 

Atemnot auftreten, informieren Sie umgehend einen Arzt. 

5. Wie sind Tryptizol 10 mg-Filmtabletten aufzubewahren? 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung unter "Verwendbar bis" angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des 

Monats. 

Gebrauchsinformation 

Tryptizol 10 mg-Filmtabletten 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren 

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese 

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6. Weitere Informationen 

Was ist in Tryptizol 10 mg-Filmtabletten enthalten? 

-  Der Wirkstoff: Amitriptylin. 

-  Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Kalziumphosphat, hochdisperses 

Siliziumdioxid, Maisstärke, Stearinsäure, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, 

Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talk, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132). 

Wie sehen Tryptizol 10 mg-Filmtabletten aus und Inhalt der Packung 

Die Filmtabletten sind rund, bikonvex und blau.  

Die Filmtabletten sind in Braunglasflasche Typ III mit Schraubverschluss aus Aluminium, in Packungen zu 

50 und 100 Stück erhältlich.   

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Merck, Sharp & Dohme GmbH 

Am Euro Platz 2 

1120 Wien 

Hersteller 

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem/Niederlande 

Z. Nr.: 11.809 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010. 

19-9-2018

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13-9-2018

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11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

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10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

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WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-9-2018

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

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Tamsulosin bzw. Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

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29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

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29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Anlage 10

Anlage 10

Anlage 10 zum Ergebnisprotokoll 79. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 3. Juli 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Attentin® 10 mg/20 mg, Tablette

Rote - Liste

17-9-2018

Ebastel® 10 mg Filmtablette

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® Oral 5 mg/10 mg/25 mg

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® 5 mg/Zavedos (10 mg/20 mg)

Rote - Liste

11-9-2018

Soolantra 10 mg/g Creme

Rote - Liste

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

Hepsera® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-9-2018

Donepezil-Elpen 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-9-2018

Revatio® 10 mg/ml Pulver

Rote - Liste

30-8-2018

Loratadin 10 Heumann

Rote - Liste

29-8-2018

OCTAGAM 10 %

Rote - Liste

28-8-2018

Opsumit® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-8-2018

Carbimazol 5 mg/10 mg Henning

Rote - Liste

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety