Tryptizol 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tryptizol 10 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tryptizol 10 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amitriptylin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 11809
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation 

Tryptizol 10 mg-Filmtabletten 

GEBRAUCHSINFORMATION: 

INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Tryptizol 10 mg-Filmtabletten 

Wirkstoff: Amitriptylin 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen: 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden 

haben wie Sie. 

-  Wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet 

1.  Was sind Tryptizol 10 mg-Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Tryptizol 10 mg-Filmtabletten beachten? 

3.  Wie sind Tryptizol 10 mg-Filmtabletten einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie sind Tryptizol 10 mg-Filmtabletten aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1. Was sind Tryptizol 10 mg-Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 

Tryptizol wird zur Behandlung von Depressionen  eingesetzt und gehört zur Klasse der so genannten 

trizyklischen Antidepressiva. Tryptizol hat beruhigende und dämpfende Eigenschaften. 

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tryptizol beachten? 

Tryptizol 10 mg-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amitriptylin oder einen der sonstigen 

Bestandteile von Tryptizol sind. 

-  wenn Sie gleichzeitig ein bestimmtes anderes Arzneimittel zur Behandlung von 

Depressionen einnehmen (so genannten Monoaminooxydase (MAO)-Hemmer). 

-  wenn Sie erst kürzlich (innerhalb des vergangenen Monats) einen Herzinfarkt erlitten 

haben. 

-  wenn Sie gleichzeitig ein bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder 

Störungen der Magenentleerung (Cisaprid) einnehmen. 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tryptizol ist erforderlich , wenn Sie  

-  an Allergien oder weiteren Erkrankungen leiden, vor allem an Erkrankungen des Herzens, 

der Leber und der Schilddrüse. 

-  in der Vergangenheit an Krampfanfällen litten oder dazu neigen. 

-  an einem Engwinkel-Glaukom (bestimmte Augenerkrankung) oder erhöhtem 

Augeninnendruck leiden. 

-  Probleme haben, die Blase vollständig zu leeren (Harnretention). 

Gebrauchsinformation 

Tryptizol 10 mg-Filmtabletten 

Wenn Sie an Depressionen und/oder Angststörungen leiden, können Sie manchmal auf den 

Gedanken kommen, sich selbst zu schädigen oder umbringen zu wollen. Dies kann vermehrt 

auftreten, wenn Sie mit einer medikamentösen Behandlung der Depression beginnen, da diese 

Medikamente (Antidepressiva) erst nach einiger Zeit wirken, üblicherweise nach zwei Wochen, 

manchmal aber später. 

Sie können eher solche Gedanken entwickeln, 

-  wenn Sie schon einmal daran dachten, sich das Leben zu nehmen oder selbst zu schädigen 

-  wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben bei 

jungen Erwachsenen unter 25 Jahren, die an psychiatrischen Erkrankungen litten und mit 

Antidepressiva behandelt wurden, ein höheres Risiko ergeben, Selbstmord begehen zu 

wollen. 

Informieren Sie oder Ihre Pflegeperson außerdem umgehend Ihren Arzt, wenn eines der folgenden 

Anzeichen bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie es als sehr schwerwiegend empfinden, bei 

früheren Einnahmen nicht beobachtet haben oder wenn es sehr plötzlich auftritt: 

-  Angst oder starke Ruhelosigkeit 

-  Panikattacken 

-  Schlafstörungen 

-  Feindseligkeit oder leichte Erregbarkeit 

-  Rastlosigkeit 

-  Überaktivität oder ungehemmtes Verhalten 

-  Selbstmordgedanken 

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich das Leben nehmen zu wollen oder sich 

selbst zu schädigen, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie das nächste 

Krankenhaus auf.  

Es kann für Sie hilfreich sein, einem Freund oder nahen Angehörigen zu erzählen, dass Sie 

depressiv sind oder eine Angststörung haben und diese Person zu bitten, diese 

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten sie ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie glaubt, dass 

sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat oder ob sie über Veränderungen in 

Ihrem Verhalten besorgt ist. 

Bei Einnahme von Tryptizol mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen 

bzw. erst vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige 

Arzneimittel handelt. 

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie  

-  andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Monoaminooxydase (MAO)-

Hemmer, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Johanniskraut), Krampfanfällen (z. B. 

Carbamazepin), anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Phenothiazine) 

-  bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Guanethidin) 

-  bestimmte Arzneimittel, die auf das vegetative Nervensystem wirken (so genannte 

anticholinerge/sympatomimetische Substanzen) 

-  bestimmte Arzneimittel, die dämpfend auf das Gehirn wirken (einschließlich Alkohol) 

Gebrauchsinformation 

Tryptizol 10 mg-Filmtabletten 

-  Disulfiram (Arzneimittel zur Alkohol-Entwöhnung) 

-  Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen 

-  Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Propafenon, Chinidin) 

-  Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) 

-  Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) 

einnehmen. 

Bei Einnahme von Tryptizol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Die Aufnahme von Nahrung hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Tryptizol. Während der 

Behandlung mit Tryptizol sollten Sie möglichst auf Alkohol verzichten. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Ob Sie Tryptizol in der Schwangerschaft einnehmen dürfen oder nicht, entscheidet Ihr Arzt. 

Da Tryptizol in die Muttermilch übertritt, ist vor der Behandlung mit Tryptizol abzustillen. 

Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft 

planen oder stillen. 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

  Achtung:   dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. 

Daher ist vom Lenken eines Fahrzeuges und Bedienen komplizierter Maschinen abzuraten. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tryptizol 

Tryptizol enthält Milchzucker (Laktose). Sollten Sie an einer seltenen Unverträglichkeit für 

bestimmte Zuckerarten leiden, informieren Sie bitte vor Behandlungsbeginn Ihren Arzt. 

3. Wie ist Tryptizol einzunehmen? 

Wenden Sie Tryptizol immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt 

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 

Erwachsene: 

Die Dosierung muss bei jedem Patienten vom Arzt angepasst werden, da sie vom Ansprechen auf 

die Behandlung und der Schwere der Erkrankung abhängig ist. Halten Sie sich daher unbedingt an 

die Anweisungen Ihres Arztes. 

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 75 mg Amitryptilin* pro Tag, die auf mehrere Gaben 

aufgeteilt werden. Danach kann Ihr Arzt bei Bedarf die Dosis bis auf max. 150 mg Amitryptilin 

steigern. 

Nach Einstellung der richtigen Dosis, beträgt die Dosierung zur Fortführung der Behandlung 

üblicherweise 50-100 mg Amitriptylin* pro Tag. 

* hierfür steht Tryptizol auch in anderen Stärken zur Verfügung 

Gebrauchsinformation 

Tryptizol 10 mg-Filmtabletten 

Die beruhigende (sedierende) Wirkung tritt normalerweise rasch ein und der antidepressive Effekt 

kann bereits 3-4 Tage nach Beginn der Einnahme deutlich werden. Es kann jedoch bis zu 30 Tage 

dauernd bis eine ausreichende Wirkung eintritt. 

Kinder und Jugendliche: 

Aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wird die Anwendung bei 

Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen. 

Die Filmtabletten werden unzerkaut, zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon, mit ausreichend 

Flüssigkeit eingenommen. Wenn Sie die erforderliche Anzahl der Tabletten auf einmal einnehmen 

wollen, dann sollte dies vorzugsweise am späten Nachmittag oder vor dem Schlafen gehen 

erfolgen. 

Wenn Sie eine größere Menge von Tryptizol 10 mg-Filmtabletten eingenommen haben, als Sie 

sollten 

Falls Sie irrtümlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, verständigen Sie umgehend einen 

Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergreifen wird.  

Wenn Sie die Einnahme von Tryptizol vergessen haben 

Es ist wichtig, dass Sie Tryptizol wie verordnet einnehmen. 

Wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht 

die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. 

Wenn Sie die Einnahme von Tryptizol abbrechen 

Fragen Sie zuerst Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Tryptizol auf keinen Fall von sich 

aus ab. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, sprechen Sie mit 

Ihrem Arzt. 

Wenn die Behandlung mit Tryptizol abrupt abgebrochen wird, können Symptome wie Übelkeit, 

Müdigkeit und Kopfschmerzen auftreten. Eine schrittweise Verringerung der Dosis über einen 

Zeitraum von 2 Wochen kann Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, abnormales Träumen und 

Schlafstörungen verursachen.  

Die Behandlung mit Tryptizol sollte daher nicht abrupt beendet werden. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker. 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

Wie alle Arzneimittel, können Tryptizol 10 mg-Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber 

nicht bei jedem auftreten müssen. 

Die Nebenwirkungen über die oft berichtet wird, sind: Mundtrockenheit, Verstopfung (bis hin 

zum Darmverschluss), Probleme beim Harnlassen, verschwommenes Sehen, Probleme beim 

Scharfsehen, erhöhter Augeninnendruck und ungewöhnlich hohes Fieber. 

Über die nachfolgend angeführten Nebenwirkungen wurde nicht nur im Zusammenhang mit 

Triptyzol berichtet.  

Gebrauchsinformation 

Tryptizol 10 mg-Filmtabletten 

Da aber die Vertreter der Arzneimittelklasse der auch Tryptizol angehört jedoch sehr ähnlich sind, 

sind auch Nebenwirkungen, die mit verwandten Wirkstoffen aufgetreten sind, berücksichtigt.  

Die Häufigkeiten beruhen auf folgender Einteilung: 

Sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 

1/10.000, < 1/1000), sehr selten (<1/10.000,   nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der 

verfügbaren Daten nicht abschätzbar) 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: 

Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen 

Sehr selten: schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Veränderung des Blutbilds 

(Agranulozytose, Knochenmarksdepression, Eosinophilie, Purpura) 

Erkrankungen des Immunsystems: 

Sehr selten: plötzlich auftretende Schwellung im Bereich von Gesicht, Lippen und/oder Rachen, 

unter Umständen mit Atemnot (Angioödem) 

Psychiatrische Erkrankungen: 

Selten: Angst, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, 

Desorientierung, Albträume, Halluzinationen, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, Erregungszustände, 

Wahnvorstellungen, Zu- oder Abnahme des sexuellen Verlangens, hormonelle Störung des 

Wasserhaushalts im Organismus (Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion) 

Sehr selten: Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten* 

Erkrankungen des Nervensystems: 

Selten: Bewegungsstörungen, erhöhtes Zittern, Krampfanfälle, Koma, schmerzhafte Muskelkrämpfe 

(tardive Dyskinesie), Sprachstörungen, vermehrte unwillkürliche Bewegungen, Taubheit und 

Kribbeln sowie Einschlafen der Glieder, Nervenerkrankungen in den Gliedern, Veränderungen der 

Gehirnwellen 

Augenerkrankungen: 

Selten: verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten bei der Einstellung der Augen auf die jeweilige 

Sehentfernung , erhöhter Augeninnendruck, Pupillenerweiterung 

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: 

Selten: Schwellung der Ohrspeicheldrüse, Ohrklingeln 

Herzerkrankungen: 

Selten: sehr rascher Herzschlag, verstärktes Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag 

Sehr selten: Herzinfarkt, Unterbrechung der Erregungsleitung zwischen Vorhof und Kammer des 

Herzens (Herzblock), Veränderungen im EKG (unspezifische EKG-Veränderungen, AV-

Überleitungsstörungen) 

Gefäßerkrankungen: 

Selten: Bluthochdruck, erniedrigter Blutdruck, Ohnmachtsanfälle 

Sehr selten: Schlaganfall 

Gebrauchsinformation 

Tryptizol 10 mg-Filmtabletten 

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: 

Selten: Verstopfung, schwarz verfärbte Zunge, Durchfall, trockener Mund, Entzündung der 

Mundschleimhaut, Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche 

Geschmacksempfindungen 

Sehr selten: Darmverschluss (paralytischer Ileus) 

Leber- und Gallenerkrankungen: 

Selten: Entzündung der Leber, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: 

Selten: Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag mit und ohne Juckreiz (Exanthem, 

Pruritus, Urtikaria), Lichtüberempfindlichkeit 

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: 

Selten: Harndrang  

Sehr selten: Unfähigkeit zu Urinieren, Erweiterung der Harnwege 

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: 

Selten: Hodenschwellung, Brustvergrößerung beim Mann, Schwellung der Brust bei Frauen, 

Milchabsonderung außerhalb der Stillzeit 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: 

Selten: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Schwäche, Wärmestauung 

Untersuchungen: 

Selten: Anstieg oder Absinken der Blutzuckerwerte, veränderte Werte der Leberfunktion 

Ihr Arzt oder Apotheker verfügt über eine genauere Auflistung möglicher Nebenwirkungen. 

Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten 

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in 

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 

Vor allem, wenn z. B. plötzliche Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit 

Atemnot auftreten, informieren Sie umgehend einen Arzt. 

5. Wie sind Tryptizol 10 mg-Filmtabletten aufzubewahren? 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung unter "Verwendbar bis" angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des 

Monats. 

Gebrauchsinformation 

Tryptizol 10 mg-Filmtabletten 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren 

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese 

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6. Weitere Informationen 

Was ist in Tryptizol 10 mg-Filmtabletten enthalten? 

-  Der Wirkstoff: Amitriptylin. 

-  Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Kalziumphosphat, hochdisperses 

Siliziumdioxid, Maisstärke, Stearinsäure, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, 

Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talk, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132). 

Wie sehen Tryptizol 10 mg-Filmtabletten aus und Inhalt der Packung 

Die Filmtabletten sind rund, bikonvex und blau.  

Die Filmtabletten sind in Braunglasflasche Typ III mit Schraubverschluss aus Aluminium, in Packungen zu 

50 und 100 Stück erhältlich.   

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Merck, Sharp & Dohme GmbH 

Am Euro Platz 2 

1120 Wien 

Hersteller 

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem/Niederlande 

Z. Nr.: 11.809 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010. 

6-6-2018

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

G-BA, BfArM und PEI intensivieren Zusammenarbeit: Leitfaden zu gemeinsamen Beratungsgesprächen mit pharmazeutischen Unternehmen veröffentlicht

G-BA, BfArM und PEI intensivieren Zusammenarbeit: Leitfaden zu gemeinsamen Beratungsgesprächen mit pharmazeutischen Unternehmen veröffentlicht

Pressemitteilung Nr. 10/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) setzt sich seit 10 Jahren für sichere Kinderarzneimittel ein

Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) setzt sich seit 10 Jahren für sichere Kinderarzneimittel ein

Pressemitteilung Nr. 5/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

Committed to the quality of its products, H-E-B is voluntarily issuing an all-store precautionary recall for H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives in 10-ounce glass jars with a best by date of Nov. 3, 2019 due to the possible presence of glass in the product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung wird am 22.10.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

CDC reports that there are 10 confirmed cases of infection caused by bacteria within the Burkholderia cepacia complex, also commonly called B. cepacia, in three states: California (2), Pennsylvania (7), and New Jersey (1). These patients were already hospitalized for acute conditions and acquired the infections while hospitalized. The infections have been linked to the Medline product, Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Health Canada

30-4-2018

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen is voluntarily recalling a limited amount of 10.25oz Basil Pesto Aioli with an Enjoy By date of 28 Sep 2019 which may contain the undeclared allergen egg, as we may have inadvertently placed the label for our Basil Pesto on a small portion of our most recent production run.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

20-6-2018

Memantine Merz® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Amlodipin-CT 10 mg N Tabletten

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Antra MUPS® 10 mg/20 mg

Rote - Liste

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

OPDIVO® 10 mg/ml

Rote - Liste

25-5-2018

Acicutan 10 mg/25 mg Hartkapseln

Rote - Liste

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3039 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/016/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Update to Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS. Closing date: 10 May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia