Tryptizol 75 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tryptizol 75 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tryptizol 75 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amitriptylin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17351
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

Tryptizol75mg-FT

GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Tryptizol75mg-Filmtabletten

Wirkstoff:Amitriptylin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen:

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerden

habenwieSie.

-WenneinederangeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet

1.WassindTryptizol75mg-Filmtablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonTryptizol75mg-Filmtablettenbeachten?

3.WiesindTryptizol75mg-Filmtabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindTryptizol75mg-Filmtablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WassindTryptizol75mg-Filmtablettenundwofürwerdensieangewendet?

TryptizolwirdzurBehandlungvonDepressioneneingesetztundgehörtzurKlassederso

genanntentrizyklischenAntidepressiva.Tryptizolhatberuhigendeunddämpfende

Eigenschaften.

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonTryptizolbeachten?

Tryptizol75mg-Filmtablettendürfennichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAmitriptylinodereinendersonstigen

BestandteilevonTryptizolsind.

-wennSiegleichzeitigeinbestimmtesanderesArzneimittelzurBehandlungvon

Depressioneneinnehmen(sogenanntenMonoaminooxydase(MAO)-Hemmer).

-wennSieerstkürzlich(innerhalbdesvergangenenMonats)einenHerzinfarkterlitten

haben.

-wennSiegleichzeitigeinbestimmtesArzneimittelzurBehandlungvonSodbrennen

oderStörungenderMagenentleerung(Cisaprid)einnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTryptizolisterforderlich ,wennSie

-anAllergienoderweiterenErkrankungenleiden,vorallemanErkrankungendes

Herzens,derLeberundderSchilddrüse.

-inderVergangenheitanKrampfanfällenlittenoderdazuneigen.

-aneinemEngwinkel-Glaukom(bestimmteAugenerkrankung)odererhöhtem

Augeninnendruckleiden.

-Problemehaben,dieBlasevollständigzuleeren(Harnretention).

Gebrauchsinformation

Tryptizol75mg-FT

WennSieanDepressionenund/oderAngststörungenleiden,könnenSiemanchmalaufden

Gedankenkommen,sichselbstzuschädigenoderumbringenzuwollen.Dieskannvermehrt

auftreten,wennSiemiteinermedikamentösenBehandlungderDepressionbeginnen,dadiese

Medikamente(Antidepressiva)erstnacheinigerZeitwirken,üblicherweisenachzwei

Wochen,manchmalaberspäter.

SiekönnenehersolcheGedankenentwickeln,

-wennSieschoneinmaldarandachten,sichdasLebenzunehmenoderselbstzu

schädigen.

-wennSieeinjungerErwachsenersind.InformationenausklinischenStudienhaben

beijungenErwachsenenunter25Jahren,dieanpsychiatrischenErkrankungenlitten

undmitAntidepressivabehandeltwurden,einhöheresRisikoergeben,Selbstmord

begehenzuwollen.

InformierenSieoderIhrePflegepersonaußerdemumgehendIhrenArzt,wenneinesder

folgendenAnzeichenbeiIhnenauftritt,insbesonderewennSieesalssehrschwerwiegend

empfinden,beifrüherenEinnahmennichtbeobachtethabenoderwennessehrplötzlich

auftritt:

-AngstoderstarkeRuhelosigkeit

-Panikattacken

-Schlafstörungen

-FeindseligkeitoderleichteErregbarkeit

-Rastlosigkeit

-ÜberaktivitätoderungehemmtesVerhalten

-Selbstmordgedanken

WennSiezuirgendeinemZeitpunktdarandenken,sichdasLebennehmenzuwollenoder

sichselbstzuschädigen,kontaktierenSieunverzüglicheinenArztodersuchenSiedas

nächsteKrankenhausauf.

EskannfürSiehilfreichsein,einemFreundodernahenAngehörigenzuerzählen,dassSie

depressivsindodereineAngststörunghabenunddiesePersonzubitten,diese

Gebrauchsinformationzulesen.Siekönntensieersuchen,Ihnenmitzuteilen,obsieglaubt,

dasssichIhreDepressionoderAngststörungverschlechterthatoderobsieüber

VeränderungeninIhremVerhaltenbesorgtist.

BeiEinnahmevonTryptizolmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSienochandereArzneimittel

einnehmenbzw.erstvorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

InformierenSieIhrenArztvorallemdann,wennSie

-andereArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen(z.B.Monoaminooxydase

(MAO)-Hemmer,Serotonin-WiederaufnahmehemmeroderJohanniskraut),

Krampfanfällen(z.B.Carbamazepin),anderenpsychischenErkrankungen(z.B.

Phenothiazine)

-bestimmteArzneimittelzurBlutdrucksenkung(Guanethidin)

-bestimmteArzneimitteldieaufdasvegetativeNervensystemwirken(sogenannte

anticholinerge/sympatomimetischeSubstanzen)

-bestimmteArzneimittel,diedämpfendaufdasGehirnwirken(einschließlichAlkohol)

-Disulfiram(ArzneimittelzurAlkohol-Entwöhnung)

-ArzneimittelzurBehandlungvonSchmerzen

Gebrauchsinformation

Tryptizol75mg-FT

-ArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen(z.B.Propafenon,

Chinidin)

-ArzneimittelzurBehandlungvonPilzinfektionen(z.B.Ketoconazol,Itraconazol)

-ArzneimittelzurBehandlungeinerHIV-Infektion/AIDS(z.B.Ritonavir)einnehmen.

BeiEinnahmevonTryptizolzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieAufnahmevonNahrunghatkeinenEinflussaufdieWirksamkeitvonTryptizol.Während

derBehandlungmitTryptizolsolltenSiemöglichstaufAlkoholverzichten.

SchwangerschaftundStillzeit

ObSieTryptizolinderSchwangerschafteinnehmendürfenodernicht,entscheidetIhrArzt.

DaTryptizolindieMuttermilchübertritt,istvorderBehandlungmitTryptizolabzustillen.

InformierenSiedaherumgehendIhrenArzt,fallsSieschwangersind,eineSchwangerschaft

planenoderstillen.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

! Achtung:diesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

DaheristvomLenkeneinesFahrzeugesundBedienenkomplizierterMaschinenabzuraten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonTryptizol

TryptizolenthältMilchzucker(Laktose).SolltenSieaneinerseltenenUnverträglichkeitfür

bestimmteZuckerartenleiden,informierenSiebittevorBehandlungsbeginnIhrenArzt.

3.WieistTryptizoleinzunehmen?

WendenSieTryptizolimmergenaunachAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Erwachsene:

DieDosierungmussbeijedemPatientenvomArztangepasstwerden,dasievomAnsprechen

aufdieBehandlungundderSchwerederErkrankungabhängigist.HaltenSiesichdaher

unbedingtandieAnweisungenIhresArztes.

ÜblicherweisebeträgtdieAnfangsdosis75mgAmitryptilin*proTag,dieaufmehrereGaben

aufgeteiltwerden.DanachkannIhrArztbeiBedarfdieDosisbisaufmax.150mg

Amitryptilinsteigern.

NachEinstellungderrichtigenDosis,beträgtdieDosierungzurFortführungderBehandlung

üblicherweise50-100mgAmitriptylin*proTag.

*hierfürstehtTryptizolauchinanderenStärkenzurVerfügung

Dieberuhigende(sedierende)Wirkungtrittnormalerweiserascheinundderantidepressive

Effektkannbereits3-4TagenachBeginnderEinnahmedeutlichwerden.Eskannjedochbis

zu30TagedauerndbiseineausreichendeWirkungeintritt.

KinderundJugendliche:

AufgrundfehlenderDatenzurWirksamkeitundUnbedenklichkeitwirddieAnwendungbei

Patientenunter18Jahrennichtempfohlen.

Gebrauchsinformation

Tryptizol75mg-FT

DieFilmtablettenwerdenunzerkaut,zudenMahlzeitenoderunabhängigdavon,mit

ausreichendFlüssigkeiteingenommen.WennSiedieerforderlicheAnzahlderTablettenauf

einmaleinnehmenwollen,dannsolltediesvorzugsweiseamspätenNachmittagodervordem

Schlafengehenerfolgen.

WennSieeinegrößereMengevonTryptizol75mg-Filmtabletteneingenommenhaben,als

Siesollten

FallsSieirrtümlichzuvieleFilmtabletteneingenommenhaben,verständigenSieumgehend

einenArzt,dergegebenenfallsentsprechendeMaßnahmenergreifenwird.

WennSiedieEinnahmevonTryptizolvergessenhaben

Esistwichtig,dassSieTryptizolwieverordneteinnehmen.

WennSiedieEinnahmeeinerFilmtablettevergessenhaben,nehmenSiebeimnächstenMal

nichtdiedoppelteDosis,sondernsetzenSiedieEinnahmewiegewohntfort.

WennSiedieEinnahmevonTryptizolabbrechen

FragenSiezuerstIhrenArztundbrechenSiedieEinnahmevonTryptizolaufkeinenFallvon

sichausab.WennSieglaubendasArzneimittelwirktzustarkoderzuschwach,sprechenSie

mitIhremArzt.

WenndieBehandlungmitTryptizolabruptabgebrochenwird,könnenSymptomewie

Übelkeit,MüdigkeitundKopfschmerzenauftreten.EineschrittweiseVerringerungderDosis

übereinenZeitraumvon2WochenkannReizbarkeit,Ruhelosigkeit,abnormalesTräumen

undSchlafstörungenverursachen.

DieBehandlungmitTryptizolsolltedahernichtabruptbeendetwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittel,könnenTryptizol75mg-FilmtablettenNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

DieNebenwirkungenüberdieoftberichtetwird,sind:Mundtrockenheit,Verstopfung(bishin

zumDarmverschluss),ProblemebeimHarnlassen,verschwommenesSehen,Problemebeim

Scharfsehen,erhöhterAugeninnendruckundungewöhnlichhohesFieber.

ÜberdienachfolgendangeführtenNebenwirkungenwurdenichtnurimZusammenhangmit

Triptyzolberichtet.DaaberdieVertreterderArzneimittelklassederauchTryptizolangehört

jedochsehrähnlichsind,sindauchNebenwirkungen,diemitverwandtenWirkstoffen

aufgetretensind,berücksichtigt.

DieHäufigkeitenberuhenauffolgenderEinteilung:

Sehrhäufig(>1/10),häufig(≥1/100,<1/10),gelegentlich(≥1/1000,<1/100),selten(≥

1/10.000,<1/1000),sehrselten(<1/10.000,nichtbekannt,HäufigkeitaufGrundlageder

verfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Selten:VerminderungderweißenBlutkörperchenoderderBlutplättchen

Sehrselten:schwere,unterUmständenlebensbedrohlicheVeränderungdesBlutbilds

(Agranulozytose,Knochenmarksdepression,Eosinophilie,Purpura)

Gebrauchsinformation

Tryptizol75mg-FT

ErkrankungendesImmunsystems:

Sehrselten:plötzlichauftretendeSchwellungimBereichvonGesicht,Lippenund/oderRachen,

unterUmständenmitAtemnot(Angioödem)

PsychiatrischeErkrankungen:

Selten:Angst,Verwirrtheit,Konzentrationsstörungen,Benommenheit,Müdigkeit,Schläfrigkeit,

Desorientierung,Albträume,Halluzinationen,Schlafstörungen,Ruhelosigkeit,

Erregungszustände,Wahnvorstellungen,Zu-oderAbnahmedessexuellenVerlangens,

hormonelleStörungdesWasserhaushaltsimOrganismus(SyndromeinerinadäquatenADH-

Sekretion)

Sehrselten:SelbstmordgedankenundentsprechendesVerhalten*

ErkrankungendesNervensystems:

Selten:Bewegungsstörungen,erhöhtesZittern,Krampfanfälle,Koma,schmerzhafte

Muskelkrämpfe(tardiveDyskinesie),Sprachstörungen,vermehrteunwillkürlicheBewegungen,

TaubheitundKribbelnsowieEinschlafenderGlieder,NervenerkrankungenindenGliedern,

VeränderungenderGehirnwellen

Augenerkrankungen:

Selten:verschwommenesSehen,SchwierigkeitenbeiderEinstellungderAugenaufdie

jeweiligeSehentfernung,erhöhterAugeninnendruck,Pupillenerweiterung

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths:

Selten:SchwellungderOhrspeicheldrüse,Ohrklingeln

Herzerkrankungen:

Selten:sehrrascherHerzschlag,verstärktesHerzklopfen,unregelmäßigerHerzschlag

Sehrselten:Herzinfarkt,UnterbrechungderErregungsleitungzwischenVorhofundKammer

desHerzens(Herzblock),VeränderungenimEKG(unspezifischeEKG-Veränderungen,AV-

Überleitungsstörungen)

Gefäßerkrankungen:

Selten:Bluthochdruck,erniedrigterBlutdruck,Ohnmachtsanfälle

Sehrselten:Schlaganfall

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Selten:Verstopfung,schwarzverfärbteZunge,Durchfall,trockenerMund,Entzündungder

Mundschleimhaut,Oberbauchbeschwerden,Übelkeit,Erbrechen,Appetitlosigkeit,

ungewöhnlicheGeschmacksempfindungen

Sehrselten:Darmverschluss(paralytischerIleus)

Leber-undGallenerkrankungen:

Selten:EntzündungderLeber,Leberfunktionsstörungen,Gelbsucht

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Selten:Haarausfall,vermehrtesSchwitzen,HautausschlagmitundohneJuckreiz(Exanthem,

Pruritus,Urtikaria),Lichtüberempfindlichkeit

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Selten:Harndrang

Sehrselten:UnfähigkeitzuUrinieren,ErweiterungderHarnwege

Gebrauchsinformation

Tryptizol75mg-FT

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

Selten:Hodenschwellung,BrustvergrößerungbeimMann,SchwellungderBrustbeiFrauen,

MilchabsonderungaußerhalbderStillzeit

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Selten:Gewichtsverlust,Gewichtszunahme,Schwäche,Wärmestauung

Untersuchungen:

Selten:AnstiegoderAbsinkenderBlutzuckerwerte,veränderteWertederLeberfunktion

IhrArztoderApothekerverfügtübereinegenauereAuflistungmöglicherNebenwirkungen.

InformierenSiedaherbitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederangeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

Vorallem,wennz.B.plötzlicheSchwellungvonGesicht,Lippen,Zungeund/oderRachen

mitAtemnotauftreten,informierenSieumgehendeinenArzt.

5.WiesindTryptizol75mg-Filmtablettenaufzubewahren?

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderPackungunter"Verwendbarbis"angegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasistinTryptizol75mg-Filmtablettenenthalten?

-DerWirkstoff:Amitriptylin.

-DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,Kalziumphosphat,

hochdispersesSiliziumdioxid,Maisstärke,Stearinsäure,mikrokristallineCellulose,

Magnesiumstearat,Hypromellose,Hydroxypropylcellulose,Talk,Titandioxid(E171),

GelborangeS(E110),Carnaubawachs.

WiesehenTryptizol75mg-FilmtablettenausundInhaltderPackung

DieFilmtablettensindrund,bikonvexundorange,mitderPrägung"MSD430"aufeiner

Seite.

DieFilmtablettensindineinerBraunglasflascheTypIIImitSchraubverschlussausAluminium,ineiner

Packungzu50Stückerhältlich.

Gebrauchsinformation

Tryptizol75mg-FT

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

MerckSharp&DohmeGmbH

AmEuroPlatz2

1120Wien

Hersteller

MerckSharp&DohmeB.V.,Haarlem/Niederlande

Z.Nr.:17.351

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtJuli2010

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-11-2018

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Staatssecretaris Paul Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft 1,25 miljoen euro beschikbaar gesteld voor educatieprojecten over de Tweede Wereldoorlog. In 2019 en 2020 vieren we dat Nederland 75 jaar is bevrijd, eerst het zuidelijke deel in 1944 en daarna de rest van Nederland en Nederlands-Indië in 1945. Dit lustrumjaar wordt de bevrijding nog groter gevierd dan anders en wordt er extra nadruk gelegd op het herinneren van de oorlog. De 1,25 miljoen euro komt boven op de 3,5 miljoen voor ond...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Damara® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Iscover® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Clopidogrel AbZ 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

25-10-2018

Lutrate® Depot 3,75 mg

Rote - Liste

23-10-2018

Metrogel® 0,75%

Rote - Liste

23-10-2018

Feanolla® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Pamorelin® LA 3,75 mg

Rote - Liste

21-9-2018

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (Fertigpen)

Rote - Liste

21-9-2018

Luveris 75 I.E.

Rote - Liste

21-8-2018

Cayston® 75 mg

Rote - Liste

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Xolair® 75 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Amitriptylin-CT 25 mg/75 mg Tabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste