Tryptizol 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tryptizol 50 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tryptizol 50 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amitriptylin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17350
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

Tryptizol50mg-FT

GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Tryptizol50mg-Filmtabletten

Wirkstoff:Amitriptylin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen:

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerden

habenwieSie.

-WenneinederangeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet

1.WassindTryptizol50mg-Filmtablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonTryptizol50mg-Filmtablettenbeachten?

3.WiesindTryptizol50mg-Filmtabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindTryptizol50mg-Filmtablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WassindTryptizol50mg-Filmtablettenundwofürwerdensieangewendet?

TryptizolwirdzurBehandlungvonDepressioneneingesetztundgehörtzurKlassederso

genanntentrizyklischenAntidepressiva.Tryptizolhatberuhigendeunddämpfende

Eigenschaften.

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonTryptizolbeachten?

Tryptizol50mg-Filmtablettendürfennichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAmitriptylinodereinendersonstigen

BestandteilevonTryptizolsind.

-wennSiegleichzeitigeinbestimmtesanderesArzneimittelzurBehandlungvon

Depressioneneinnehmen(sogenanntenMonoaminooxydase(MAO)-Hemmer).

-wennSieerstkürzlich(innerhalbdesvergangenenMonats)einenHerzinfarkterlitten

haben.

-wennSiegleichzeitigeinbestimmtesArzneimittelzurBehandlungvonSodbrennen

oderStörungenderMagenentleerung(Cisaprid)einnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTryptizolisterforderlich ,wennSie

-anAllergienoderweiterenErkrankungenleiden,vorallemanErkrankungendes

Herzens,derLeberundderSchilddrüse.

-inderVergangenheitanKrampfanfällenlittenoderdazuneigen.

-aneinemEngwinkel-Glaukom(bestimmteAugenerkrankung)odererhöhtem

Augeninnendruckleiden.

Gebrauchsinformation

Tryptizol50mg-FT

-Problemehaben,dieBlasevollständigzuleeren(Harnretention).

WennSieanDepressionenund/oderAngststörungenleiden,könnenSiemanchmalaufden

Gedankenkommen,sichselbstzuschädigenoderumbringenzuwollen.Dieskannvermehrt

auftreten,wennSiemiteinermedikamentösenBehandlungderDepressionbeginnen,dadiese

Medikamente(Antidepressiva)erstnacheinigerZeitwirken,üblicherweisenachzwei

Wochen,manchmalaberspäter.

SiekönnenehersolcheGedankenentwickeln,

-wennSieschoneinmaldarandachten,sichdasLebenzunehmenoderselbstzu

schädigen.

-wennSieeinjungerErwachsenersind.InformationenausklinischenStudienhaben

beijungenErwachsenenunter25Jahren,dieanpsychiatrischenErkrankungenlitten

undmitAntidepressivabehandeltwurden,einhöheresRisikoergeben,Selbstmord

begehenzuwollen.

InformierenSieoderIhrePflegepersonaußerdemumgehendIhrenArzt,wenneinesder

folgendenAnzeichenbeiIhnenauftritt,insbesonderewennSieesalssehrschwerwiegend

empfinden,beifrüherenEinnahmennichtbeobachtethabenoderwennessehrplötzlich

auftritt:

-AngstoderstarkeRuhelosigkeit

-Panikattacken

-Schlafstörungen

-FeindseligkeitoderleichteErregbarkeit

-Rastlosigkeit

-ÜberaktivitätoderungehemmtesVerhalten

-Selbstmordgedanken

WennSiezuirgendeinemZeitpunktdarandenken,sichdasLebennehmenzuwollenoder

sichselbstzuschädigen,kontaktierenSieunverzüglicheinenArztodersuchenSiedas

nächsteKrankenhausauf.EskannfürSiehilfreichsein,einemFreundodernahen

Angehörigenzuerzählen,dassSiedepressivsindodereineAngststörunghaben,unddiese

Personzubitten,dieseGebrauchsinformationzulesen.Siekönntensieersuchen,Ihnen

mitzuteilen,obsieglaubt,dasssichIhreDepressionoderAngststörungverschlechterthat

oderobsieüberVeränderungeninIhremVerhaltenbesorgtist.

BeiEinnahmevonTryptizolmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSienochandereArzneimittel

einnehmenbzw.erstvorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

InformierenSieIhrenArztvorallemdann,wennSie

-andereArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen(z.B.Monoaminooxydase

(MAO)-Hemmer,Serotonin-WiederaufnahmehemmeroderJohanniskraut),

Krampfanfällen(z.B.Carbamazepin),anderenpsychischenErkrankungen(z.B.

Phenothiazine)

-bestimmteArzneimittelzurBlutdrucksenkung(Guanethidin)

-bestimmteArzneimittel,dieaufdasvegetativeNervensystemwirken(sogenannte

anticholinerge/sympatomimetischeSubstanzen)

-bestimmteArzneimittel,diedämpfendaufdasGehirnwirken(einschließlichAlkohol)

-Disulfiram(ArzneimittelzurAlkohol-Entwöhnung)

Gebrauchsinformation

Tryptizol50mg-FT

-ArzneimittelzurBehandlungvonSchmerzen

-ArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen(z.B.Propafenon,Chinidin)

-ArzneimittelzurBehandlungvonPilzinfektionen(z.B.Ketoconazol,Itraconazol)

-ArzneimittelzurBehandlungeinerHIV-Infektion(z.B.Ritonavir)einnehmen

BeiEinnahmevonTryptizolzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieAufnahmevonNahrunghatkeinenEinflussaufdieWirksamkeitvonTryptizol.Während

derBehandlungmitTryptizolsolltenSiemöglichstaufAlkoholverzichten.

SchwangerschaftundStillzeit

ObSieTryptizolinderSchwangerschafteinnehmendürfenodernicht,entscheidetIhrArzt.

DaTryptizolindieMuttermilchübertritt,istvorderBehandlungmitTryptizolabzustillen.

InformierenSiedaherumgehendIhrenArzt,fallsSieschwangersind,eineSchwangerschaft

planenoderstillen.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

! Achtung:diesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

DaheristvomLenkeneinesFahrzeugesundBedienenkomplizierterMaschinenabzuraten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonTryptizol

TryptizolenthältMilchzucker(Laktose).SolltenSieaneinerseltenenUnverträglichkeitfür

bestimmteZuckerartenleiden,informierenSiebittevorBehandlungsbeginnIhrenArzt.

3.WieistTryptizoleinzunehmen?

WendenSieTryptizolimmergenaunachAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Erwachsene:

DieDosierungmussbeijedemPatientenvomArztangepasstwerden,dasievomAnsprechen

aufdieBehandlungundderSchwerederErkrankungabhängigist.HaltenSiesichdaher

unbedingtandieAnweisungenIhresArztes.

ÜblicherweisebeträgtdieAnfangsdosis75mgAmitryptilin*proTag,dieaufmehrereGaben

aufgeteiltwerden.DanachkannIhrArztbeiBedarfdieDosisbisaufmax.150mg

Amitryptilinsteigern.

NachEinstellungderrichtigenDosis,beträgtdieDosierungzurFortführungderBehandlung

üblicherweise50-100mgAmitriptylin*proTag.

*hierfürstehtTryptizolauchinanderenStärkenzurVerfügung

Dieberuhigende(sedierende)Wirkungtrittnormalerweiserascheinundderantidepressive

Effektkannbereits3-4TagenachBeginnderEinnahmedeutlichwerden.Eskannjedochbis

zu30TagedauerndbiseineausreichendeWirkungeintritt.

Gebrauchsinformation

Tryptizol50mg-FT

KinderundJugendliche:

AufgrundfehlenderDatenzurWirksamkeitundUnbedenklichkeitwirddieAnwendungbei

Patientenunter18Jahrennichtempfohlen.

DieFilmtablettenwerdenunzerkaut,zudenMahlzeitenoderunabhängigdavon,mit

ausreichendFlüssigkeiteingenommen.WennSiedieerforderlicheAnzahlderTablettenauf

einmaleinnehmenwollen,dannsolltediesvorzugsweiseamspätenNachmittagodervordem

Schlafengehenerfolgen.

WennSieeinegrößereMengevonTryptizol50mg-Filmtabletteneingenommenhaben,als

Siesollten

FallsSieirrtümlichzuvieleFilmtabletteneingenommenhaben,verständigenSieumgehend

einenArzt,dergegebenenfallsentsprechendeMaßnahmenergreifenwird.

WennSiedieEinnahmevonTryptizolvergessenhaben

Esistwichtig,dassSieTryptizolwieverordneteinnehmen.

WennSiedieEinnahmeeinerFilmtablettevergessenhaben,nehmenSiebeimnächstenMal

nichtdiedoppelteDosis,sondernsetzenSiedieEinnahmewiegewohntfort.

WennSiedieEinnahmevonTryptizolabbrechen

FragenSiezuerstIhrenArztundbrechenSiedieEinnahmevonTryptizolaufkeinenFallvon

sichausab.WennSieglaubendasArzneimittelwirktzustarkoderzuschwach,sprechenSie

mitIhremArzt.

WenndieBehandlungmitTryptizolabruptabgebrochenwird,könnenSymptomewie

Übelkeit,MüdigkeitundKopfschmerzenauftreten.EineschrittweiseVerringerungderDosis

übereinenZeitraumvon2WochenkannReizbarkeit,Ruhelosigkeit,abnormalesTräumen

undSchlafstörungenverursachen.

DieBehandlungmitTryptizolsolltedahernichtabruptbeendetwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittel,könnenTryptizol50mg-FilmtablettenNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

DieNebenwirkungenüberdieoftberichtetwird,sind:Mundtrockenheit,Verstopfung(bishin

zumDarmverschluss),ProblemebeimHarnlassen,verschwommenesSehen,Problemebeim

Scharfsehen,erhöhterAugeninnendruckundungewöhnlichhohesFieber.

ÜberdienachfolgendangeführtenNebenwirkungenwurdenichtnurimZusammenhangmit

Triptyzolberichtet.DaaberdieVertreterderArzneimittelklassederauchTryptizolangehört

jedochsehrähnlichsind,sindauchNebenwirkungen,diemitverwandtenWirkstoffen

aufgetretensind,berücksichtigt.

DieHäufigkeitenberuhenauffolgenderEinteilung:

Sehrhäufig(>1/10),häufig(≥1/100,<1/10),gelegentlich(≥1/1000,<1/100),selten(≥

1/10.000,<1/1000),sehrselten(<1/10.000,nichtbekannt,HäufigkeitaufGrundlageder

verfügbarenDatennichtabschätzbar)

Gebrauchsinformation

Tryptizol50mg-FT

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Selten:VerminderungderweißenBlutkörperchenoderderBlutplättchen

Sehrselten:schwere,unterUmständenlebensbedrohlicheVeränderungdesBlutbilds

(Agranulozytose,Knochenmarksdepression,Eosinophilie,Purpura)

ErkrankungendesImmunsystems:

Sehrselten:plötzlichauftretendeSchwellungimBereichvonGesicht,Lippenund/oderRachen,

unterUmständenmitAtemnot(Angioödem)

PsychiatrischeErkrankungen:

Selten:Angst,Verwirrtheit,Konzentrationsstörungen,Benommenheit,Müdigkeit,Schläfrigkeit,

Desorientierung,Albträume,Halluzinationen,Schlafstörungen,Ruhelosigkeit,

Erregungszustände,Wahnvorstellungen,Zu-oderAbnahmedessexuellenVerlangens,

hormonelleStörungdesWasserhaushaltsimOrganismus(SyndromeinerinadäquatenADH-

Sekretion)

Sehrselten:SelbstmordgedankenundentsprechendesVerhalten*

ErkrankungendesNervensystems:

Selten:Bewegungsstörungen,erhöhtesZittern,Krampfanfälle,Koma,schmerzhafte

Muskelkrämpfe(tardiveDyskinesie),Sprachstörungen,vermehrteunwillkürlicheBewegungen,

TaubheitundKribbelnsowieEinschlafenderGlieder,NervenerkrankungenindenGliedern,

VeränderungenderGehirnwellen

Augenerkrankungen:

Selten:verschwommenesSehen,SchwierigkeitenbeiderEinstellungderAugenaufdie

jeweiligeSehentfernung,erhöhterAugeninnendruck,Pupillenerweiterung

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths:

Selten:SchwellungderOhrspeicheldrüse,Ohrklingeln

Herzerkrankungen:

Selten:sehrrascherHerzschlag,verstärktesHerzklopfen,unregelmäßigerHerzschlag

Sehrselten:Herzinfarkt,UnterbrechungderErregungsleitungzwischenVorhofundKammer

desHerzens(Herzblock),VeränderungenimEKG(unspezifischeEKG-Veränderungen,AV-

Überleitungsstörungen)

Gefäßerkrankungen:

Selten:Bluthochdruck,erniedrigterBlutdruck,Ohnmachtsanfälle

Sehrselten:Schlaganfall

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Selten:Verstopfung,schwarzverfärbteZunge,Durchfall,trockenerMund,Entzündungder

Mundschleimhaut,Oberbauchbeschwerden,Übelkeit,Erbrechen,Appetitlosigkeit,

ungewöhnlicheGeschmacksempfindungen

Sehrselten:Darmverschluss(paralytischerIleus)

Leber-undGallenerkrankungen:

Selten:EntzündungderLeber,Leberfunktionsstörungen,Gelbsucht

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Selten:Haarausfall,vermehrtesSchwitzen,HautausschlagmitundohneJuckreiz(Exanthem,

Pruritus,Urtikaria),Lichtüberempfindlichkeit

Gebrauchsinformation

Tryptizol50mg-FT

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Selten:Harndrang

Sehrselten:UnfähigkeitzuUrinieren,ErweiterungderHarnwege

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

Selten:Hodenschwellung,BrustvergrößerungbeimMann,SchwellungderBrustbeiFrauen,

MilchabsonderungaußerhalbderStillzeit

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Selten:Gewichtsverlust,Gewichtszunahme,Schwäche,Wärmestauung

Untersuchungen:

Selten:AnstiegoderAbsinkenderBlutzuckerwerte,veränderteWertederLeberfunktion

IhrArztoderApothekerverfügtübereinegenauereAuflistungmöglicherNebenwirkungen.

InformierenSiedaherbitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederangeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

Vorallem,wennz.B.plötzlicheSchwellungvonGesicht,Lippen,Zungeund/oderRachenmit

Atemnotauftreten,informierenSieumgehendeinenArzt.

5.WiesindTryptizol50mg-Filmtablettenaufzubewahren?

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderPackungunter"Verwendbarbis"angegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasistinTryptizol50mg-Filmtablettenenthalten?

-DerWirkstoff:Amitriptylin.

-DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,Kalziumphosphat,

hochdispersesSiliziumdioxid,Maisstärke,Stearinsäure,mikrokristallineCellulose,

Magnesiumstearat,Hypromellose,Hydroxypropylcellulose,Talk,Titandioxid(E171),

Eisenoxidgelbundbraun(E172).

WiesehenTryptizol50mg-FilmtablettenausundInhaltderPackung

DieFilmtablettensindrund,bikonvexundhellbraun.

DieFilmtablettensindinBraunglasflaschenTypIIImitSchraubverschlussausAluminium,in

Packungenzu50und100Stückerhältlich.

Gebrauchsinformation

Tryptizol50mg-FT

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

MerckSharp&DohmeGmbH

AmEuroPlatz2

1120Wien

Hersteller

MerckSharp&DohmeB.V.,Haarlem/Niederlande

Z.Nr.:17.350

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJuli2010

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Minoxicutan Männer 50 mg/ml

Rote - Liste

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

REYATAZ® 50 mg Pulver zum Einnehmen

Rote - Liste

7-12-2018

Syneudon® 50 mg

Rote - Liste

7-12-2018

Benepali® 50 mg

Rote - Liste

7-12-2018

Diabact UBT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Saroten® Tabs 50 mg

Rote - Liste

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

Rote - Liste

19-11-2018

Leponex® 50 mg

Rote - Liste

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Hygroton® 25 mg/Hygroton® 50 mg

Rote - Liste