Tryplera

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tryplera Hartkapsel 140 mg;125 mg;125 mg
  • Dosierung:
  • 140 mg;125 mg;125 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tryplera Hartkapsel 140 mg;125 mg;125 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kombinationen für die eradicatie von Helicobacter pylori

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE405666
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Tryplera 140 mg/125 mg/125 mg Hartkapseln

Citronensäure, Bismut-Kalium-Salz (2:1:5) x 1.5 H

2

O

Metronidazol

Tetracyclinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Tryplera und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tryplera beachten?

Wie ist Tryplera einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tryplera aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TRYPLERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tryplera enthält 3 verschiedene Wirkstoffe: Citronensäure, Bismut-Kalium-Salz (2:1:5) x 1.5 H

Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid. Tetracyclin und Metronidazol gehören zur Gruppe der

so genannten Antibiotika. Citronensäure, Bismut-Kalium-Salz (2:1:5) x 1.5 H

O unterstützt die

Antibiotika bei der Behandlung der Infektion.

Tryplera enthält eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer

Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion, die ein Magengeschwür haben oder hatten. H. pylori ist ein

Bakterium, das in der Magenschleimhaut vorkommt.

Tryplera muss zusammen mit dem Arzneimittel Omeprazol eingenommen werden. Omeprazol

vermindert die vom Magen produzierte Säuremenge. Zusammen mit Omeprazol wird mit Tryplera die

Infektion behandelt und die Entzündung der Magenschleimhaut reduziert.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRYPLERA BEACHTEN?

Tryplera darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie jünger als 12 Jahre sind

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

wenn Sie allergisch gegen Citronensäure, Bismut-Kalium-Salz (2:1:5) x 1.5 H

O, Metronidazol

oder andere Nitroimidazolderivate, Tetracyclin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Packungsbeilage

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tryplera einnehmen.

Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang

wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol

enthalten.

Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit Metronidazol und

im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion häufig überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Metronidazol ab, falls Sie

folgende Symptome entwickeln:

Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung,

Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tryplera ist erforderlich,

wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung unterziehen müssen, da Tryplera die Ergebnisse dieser

Untersuchungen beeinflussen kann

wenn Sie sich einem Bluttest unterziehen müssen, da Tryplera die Ergebnisse dieser Tests

beeinflussen kann

wenn Sie nach der Angabe Ihres Arztes eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern aufweisen

Während der Behandlung mit Tryplera dürfen Sie sich keiner direkten Sonneneinstrahlung

aussetzen und keine Sonnenbank benutzen, da die Wirkung der Sonnenstrahlung durch die

Behandlung verstärkt werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Sonnenbrand

bekommen haben.

Kinder und Jugendliche

Tryplera-Kapseln dürfen nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Für Kinder zwischen

12 und 18 Jahren werden sie nicht empfohlen.

Einnahme von Tryplera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel

anwenden oder vor Kurzem angewendet haben:

Lithium zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen

Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin)

Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie

Methoxyfluran (ein Betäubungsmittel)

andere Antibiotika, besonders Penicillin

Nahrungsergänzungsmittel, die Eisen, Zink oder Natriumbikarbonat enthalten

Die Kombination von Tryplera mit anderen Bismut enthaltenden, über einen längeren Zeitraum

angewendeten Arzneimitteln kann das Nervensystem schädigen

Busulfan und Fluorouracil, die in der Chemotherapie eingesetzt werden

Cyclosporin zur Unterdrückung der Immunreaktion des Körpers nach Transplantationen

Disulfiram zur Behandlung von Menschen mit Alkoholproblemen

Ranitidin zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen

Retinoide zur Behandlung von Hauterkrankungen

Atovaquon zur Behandlung von Lungeninfektionen

Sie dürfen keine Antazida, die Aluminium, Calcium oder Magnesium enthalten, zusammen mit

Tryplera einnehmen.

Packungsbeilage

Einnahme von Tryplera zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie Tryplera mit einem vollen Glas Wasser nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen

(am besten nach einem Imbiss) ein.

Während der gesamten Dauer der Behandlung mit Tryplera dürfen Sie keine Molkereiprodukte (z.B.

Milch oder Joghurt) oder Getränke mit Calcium zusatz zusammen mit Tryplera essen oder trinken,

denn diese Nahrungsmittel können die Wirkung von Tryplera beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Tryplera und mindestens 24 Stunden nach Abschluss der Behandlung

dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Das Trinken von Alkohol während der Behandlung mit Tryplera

kann zu unangenehmen Nebenwirkungen führen, wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen

(Bauchkrämpfe), Hitzewallungen und Kopfschmerzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Tryplera nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, während der Behandlung schwanger

werden könnten oder glauben, möglicherweise schwanger zu sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie während der Behandlung mit Tryplera schwanger werden.

Sie dürfen nicht stillen, so lange Sie Tryplera einnehmen. Kleinere Mengen der Bestandteile von

Tryplera könnten nämlich in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindlig oder

schläfrig fühlen, Krampfanfälle haben oder vorübergehend verschwommen oder doppelt sehen.

Tryplera enthält Lactose und Kalium

Tryplera enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Eine Dosiseinheit Tryplera enthält 2.455 mmol (etwa 96 mg) Kalium (3 Kapseln mit jeweils 32 mg

Kalium). Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät

mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST TRYPLERA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Tryplera muss in

Kombination mit dem Arzneimittel Omeprazol genommen werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und ältere Patienten

Nehmen Sie 3 Tryplera-Kapseln nach dem Frühstück, 3 Kapseln nach dem Mittagessen, 3 Kapseln

nach dem Abendessen und 3 Kapseln vor dem Schlafengehen (vorzugsweise nach einem Imbiss) ein,

also insgesamt 12 Kapseln pro Tag. Schlucken Sie die Kapseln

unzerkaut

mit einem ganzen Glas

Wasser herunter. So vermeiden Sie Reizungen im Rachen. Es ist wichtig, den gesamten

Behandlungszeitraum (10 Tage) einzuhalten und alle 120 Kapseln einzunehmen.

Nehmen Sie eine Omeprazol 20 mg Kapsel/Tablette zusammen mit der Frühstücks- und Abenddosis

von Tryplera ein (also insgesamt 2 Omeprazol-Kapseln/-Tabletten pro Tag).

Tägliches Dosierungsschema für Tryplera

Zeitpunkt der Dosierung

Anzahl der Tryplera-

Kapseln

Anzahl der Omeprazol-

Kapseln/Tabletten

Nach dem Frühstück

Packungsbeilage

Nach dem Mittagessen

Nach dem Abendessen

Vor dem Schlafengehen

(vorzugsweise nach einem

Imbiss)

Wenn Sie eine größere Menge von Tryplera eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die empfohlene Tagesdosis von Tryplera eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Nehmen Sie die

Arzneimittelflasche und alle restlichen Kapseln mit. Auf diese Weise kann der Arzt feststellen, was Sie

eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tryplera vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tryplera vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie sich

daran erinnern. Wenn der vorgeschriebene Einnahmezeitpunkt jedoch schon zu lange zurückliegt und

Sie schon bald die nächste Dosis einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie mehr als viermal hintereinander die Einnahme von Tryplera vergessen haben (1 Tag),

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Tryplera abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Behandlungszeitraum einhalten, auch wenn Sie sich nach ein

paar Tagen schon besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Tryplera zu früh abbrechen, ist Ihre

Infektion möglicherweise nicht vollständig ausgeheilt. In dem Fall könnte die Infektion zurückkehren

oder sich verschlimmern. Sie könnten auch eine Resistenz gegen Tetracyclin und/oder Metronidazol

(Antibiotika) entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen die Einnahme von Tryplera abbrechen und unverzüglich einen Arzt oder ein

Krankenhaus aufsuchen, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Zeichen bei sich bemerken:

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder

Atembeschwerden verursachen können.

juckender Ausschlag mit Schwellung (Nesselausschlag) oder Urtikaria.

Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-

Syndrom], DRESS-Syndrom [Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen]) (siehe Nebenwirkungen der Häufigkeitskategorie „Nicht bekannt“ weiter unten).

Eine schwere, jedoch seltene Nebenwirkung ist eine Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie). Die

Symptome sind unterschiedlich. Es kann sein, dass Sie Fieber, einen steifen Nacken oder

Kopfschmerzen bekommen oder Dinge sehen oder hören, die nicht existieren. Möglicherweise haben

Sie Probleme, ihre Arme und Beine zu benutzen oder Probleme beim Sprechen oder Sie fühlen sich

verwirrt. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Packungsbeilage

Veränderungen in der Beschaffenheit oder Farbe der Fäces, dunkel gefärbte Fäces (schwarzer

Stuhl)

Diarrhö (Durchfall)

Übelkeit

schlechter oder metallischer Geschmack

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen

Verstopfung

Mundtrockenheit

Erbrechen

Abgehen von Winden/ Bauchgasen

Kopfschmerzen

Schwächegefühl

Gefühl der Kraftlosigkeit oder Müdigkeit

allgemeines Unwohlsein

Vaginalinfektion – Symptome sind Jucken und Reizung im Genitalbereich, Brennen oder gelblich-

weißer Vaginalausfluss

Bluttests könnten erhöhte Werte für Leberenzyme (Transaminasen) ergeben

Dunkelfärbung des Harns

Verlust oder Verminderung des Appetits

Schwindel- /Benommenheitsgefühl

Schläfrigkeit

Hautprobleme wie Rötung (Ausschlag)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

allergische Reaktion auf das Arzneimittel (zu den Symptomen gehören Schwellung des Gesichts,

der Lippen, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen

können, oder ein juckender Ausschlag mit Schwellung (Nesselausschlag) oder Urtikaria

Blähungsgefühl / geschwollener Bauch

Rülpsen oder Aufstoßen

wunde Stellen im Mund / Mundgeschwüre

Veränderung der Zungenfarbe (dunkle Zunge)

Zungenschwellung

Brustschmerzen, Beschwerden im Brustbereich

Hefe- (Candida-) infektionen, die im Mund (die Symptome sind weiße Punkte im Mund) oder an

den Genitalien (die Symptome sind starker Juckreiz, Brennen und Wundheit) auftreten können

Benommenheit

Kribbeln / Taubheitsgefühl

Zittern

Angstgefühl, Depression oder Schlafstörungen

Gedächtnisstörungen

Hautprobleme wie Juckreiz oder Nesselausschlag (Urtikaria)

verschwommenes Sehen

Vertigo (Schwindelgefühl im Kopf)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut und im Mund-, Augen- und

Genitalbereich (Steven-Johnson-Syndrom)

Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut (Lyell-Syndrom = toxische epidermale

Nekrolyse)

Grippeähnliche Beschwerden, Ausschlag zunächst im Gesicht, später ausgedehnt mit hoher

Temperatur, in Blutuntersuchungen nachweisbare Erhöhung der Spiegel von Leberenzymen,

Packungsbeilage

vermehrtes Auftreten einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie),

Lymphdrüsenschwellung (DRESS-Syndrom)

Blasenbildung auf der Haut und Abblättern der Haut (Exfoliation)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TRYPLERA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwend. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tryplera-Kapseln enthalten

Die Wirkstoffe sind Citronensäure, Bismut-Kalium-Salz (2:1:5) x 1.5 H2O, Metronidazol und

Tetracyclinhydrochlorid.

Jede Kapsel enthält 140 mg Citronensäure, Bismut-Kalium-Salz (2:1:5) x 1.5 H

O (entspricht 40 mg

Bismut(III)-oxid), 125 mg Metronidazol und 125 mg Tetracyclinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat [pflanzlich] (E572), Lactose-Monohydrat, Talkum

(E553b), Titandioxid (E171), Gelatine sowie Schellack, Propylenglycol und Eisen(III)-oxid (E172)

enthaltende Drucktinte.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Kalium. Siehe Abschnitt 2.

Wie Tryplera aussieht und Inhalt der Packung

Tryplera-Kapseln sind längliche, weiße, undurchsichtige Hartkapseln mit dem Aufdruck des Aptalis

Pharma-Logos. Die Kappe trägt den Aufdruck ‘BMT’ in roter Schrift. Sie enthalten ein weißes Pulver

sowie eine kleinere weiße, undurchsichtige Kapsel, die ein gelbes Pulver enthält.

Tryplera-Kapseln sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte erhältlich, die 120 Kapseln enthalten.

Packungsbeilage

Die Flasche enthält ein Trockenmittel (Siliciumdioxid-Gel-Päckchen) und einen Rayonring, um das

Arzneimittel trocken zu halten. Das Trockenmittel und den Rayonring nicht essen.

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Pharmazeutischer Unternehmer und

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Ireland

Hersteller

Forest Laboratories Ireland Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin D17 E400

Ireland

Zulassungsnummer: BE405666

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Tryplera

Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Österreich, Polen, Portugal,

Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich: Pylera

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017