Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rituksimabi
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antineoplastiset aineet
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Truxima on tarkoitettu aikuisille seuraavat käyttöaiheet:Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)Truxima on tarkoitettu hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joilla on vaiheen III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Truxima ylläpitohoito on tarkoitettu hoitoon follikulaarinen lymfooma potilaat vastaavat induktiohoitoon. Truxima monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, jotka ovat kemoterapiaa kestävät tai ovat heidän toinen tai myöhempi relapsi kemoterapian jälkeen. Truxima on tarkoitettu potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solujen non-Hodgkinin lymfooma yhdessä CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kemoterapiaa. Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)Truxima yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta ja uusiutunut/refraktorinen KLL. Tehoa ja turvallisuutta on saatavilla vain rajallisesti potilailla, joita on aiemmin hoidettu monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien Truxima tai potilaista, jotka ovat tulenkestäviä edelliselle Truxima-hoitoa ja kemoterapiaa. Nivelreuma arthritisTruxima yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma, joka on ollut riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä muita disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) mukaan lukien yksi tai useampi tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä hoitoja. Truxima on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitisTruxima, yhdessä glukokortikoidien, on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on vaikea aktiivinen granulomatoottinen polyangiitti (Wegenerin) (GPA) sekä mikroskooppinen polyangiitti (MPA). Pemfigus vulgarisTruxima on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 20
valtuutettu
2017-02-17
74 B. PAKKAUSSELOSTE 75 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TRUXIMA 100 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN TRUXIMA 500 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN rituksimabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Truximaa 3. Miten Truximaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Truximan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta 1. MITÄ TRUXIMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ TRUXIMA ON Truximan vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee . MIHIN TRUXIMAA KÄYTETÄÄN Truximaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla ja lapsilla. Lääkärisi voi määrätä Truximaa seuraavien sairauksien hoitoon: A) NON-HODGKIN-LYMFOOMA Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa B- lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Truximaa voidaan antaa aikuisille yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa. Jos aikuisille annettu hoito tehoaa, Truxima-hoitoa voidaan jatkaa 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon päättymisen jälkeen. Truximaa annetaan lapsille ja nuorille yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa. B) KROONINEN LYMFAATTINEN LEUKEMIA Krooninen lymfaattinen l Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄ Ä KEVALMISTEEN NIMI Truxima 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Truxima 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄ Ä RÄ T Truxima100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia. Jokainen 10 mL:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia. Truxima 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia. Jokainen 50 mL:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia. Rituksimabi on geeniteknologisesti tuotettu, kimeerinen hiiren/ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. Se on glykosyloitu immunoglobuliini, joka muodostuu ihmisen IgG1:n vakioalueiden ja hiiren kevyt- ja raskasketjujen vaihtelevien osien sekvensseistä. Vasta-aine on tuotettu nisäkkäältä (kiinalaisen hamsterin munasarja- eli CHO-soluista) peräisin olevassa solususpensioviljelmässä ja puhdistettu affiniteettikromatografialla ja ioninvaihtotekniikalla. Valmistusprosessiin kuuluu erityisiä virusten inaktivaatio- ja poistotoimenpiteitä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen 10 mL:n injektiopullo sisältää natriumia 2,3 mmol (52,6 mg). Jokainen 50 mL:n injektiopullo sisältää natriumia 11,5 mmol (263,2 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄ Ä KEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön neste, jonka pH on 6,3–6,8 ja osmolaliteetti on 329–387 mOsmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Truxima on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa: Non-Hodgkin-lymfooma (NHL) Truxima on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III–IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa. Truxima-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarista lymfoomaa sairastaville aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon. Truxima-monoterapia on tarkoitettu III–IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon aikuisille poti Lesen Sie das vollständige Dokument