Truxal 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Truxal 50 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • chlorprothixeni hydrochloridum 50 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Truxal 50 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Neurolepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 25873
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-06-1960
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Truxal®

Lundbeck (Schweiz) AG

Was ist Truxal und wann wird es angewendet?

Truxal enthält als Wirkstoff Chlorprothixen. Truxal gehört zur Präparategruppe der so genannten

Neuroleptika. Truxal wird zur Behandlung von psychischen Krankheiten angewendet, bei denen das

Denken, Empfinden und/oder Handeln beeinträchtigt ist. Typische Zeichen sind Verwirrung,

Halluzinationen (Wahrnehmungsstörungen, wie z.B. das Hören oder Sehen von Dingen, die nicht

wirklich da sind) oder Wahnvorstellungen. Die Patientinnen und Patienten können ausserdem

ängstlich, angespannt oder aggressiv sein.

In geringer Dosierung wirkt Truxal zusätzlich leicht stimmungsaufhellend, beruhigend, löst

Angstzustände und innere Spannungsgefühle.

Truxal darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Truxal nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Chlorprothixen, oder einen der Hilfsstoffe von Truxal.

Bei Patientinnen und Patienten mit einer Alkohol- oder Arzneimittelvergiftung, mit einer

Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Störungen der Herzschlagfolge, Herzinfarkt,

langsamer Herzschlag, oder unregelmässiger Herzschlag) oder bei zu tiefen Kalium- oder

Magnesium-Werten im Blut. Bei komatösen Zuständen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinstrübung oder

bei Patientinnen und Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche die Herzfrequenz verlangsamen.

Wann ist bei der Einnahme von Truxal Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Die Wirkung von Alkohol kann durch Truxal verstärkt werden, daher ist ein Verzicht auf Alkohol

während der Behandlung angezeigt.

Truxal enthält Laktose. Falls Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat, dass Sie an einer

Unverträglichkeit auf gewisse Zucker leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin bevor Sie

Truxal einnehmen

·bei Parkinson-Krankheit

·bei sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechseln vom Liegen zum Stehen

·bei Erkrankungen der Leber oder der Nieren

·wenn Sie früher schon einmal Krampfanfälle hatten (epileptische Störungen)

·bei Störungen der Hirnfunktionen (z.B. Gedächtnisstörung, Orientierungsstörung, verlangsamtes

Denken, plötzliche Gefühlswechsel)

·bei Myasthenia gravis (einer seltenen krankhaften Muskelschwäche mit gesteigerter Ermüdbarkeit

der Willkürmuskulatur)

·bei einer Vergrösserung der Prostata

·bei zu hohem Augendruck (sog. Engwinkelglaukom). Anfälle von akutem Glaukom können

auftreten.

·bei einer Störung beim Wasserlassen, Harnverhalten, Verengung des Magenausgangs,

Darmverschluss

·bei Diabetes (die antidiabetische Therapie muss gegebenenfalls angepasst werden)

·bei Risikofaktoren für einen Schlaganfall (z.B. Rauchen, Bluthochdruck), Herz- und

Kreislauferkrankungen in der Vorgeschichte, bei verändertem EKG (einer Untersuchung zur

Beurteilung der Herzfunktion), bei QT-Intervall Verlängerung in der Familienanamnese (langsamem

Herzschlag und Veränderung im EKG)

·bei erhöhter Körpertemperatur, ungewöhnlicher Muskelsteife, Schwitzen oder eingeschränkter

Bewusstseinslage (ein so genanntes «Malignes Neuroleptisches Syndrom»). Eine sofortige ärztliche

Behandlung ist in solchen Fällen erforderlich.

·bei unwillkürlichen sich wiederholenden Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht (sogenannte

Spätdyskinesien)

·wenn Sie älter sind: Ältere Patienten sind besonders anfällig für orthostatische Hypotonie

(Blutdruckabfall beim Wechseln vom Liegen zum Stehen)

·wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an Blutgerinnseln leiden

·wenn eine Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) festgestellt wurde

·wenn spezielle Geschwülste (prolaktinabhängige Tumore, z.B. Brusttumore) festgestellt wurden

·wenn Sie unter Erkrankungen der blutbildenden Organe leiden

·bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

·wenn Sie andere Neuroleptika einnehmen.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Sexualität bzw. die Fruchtbarkeit durch eine Behandlung mit

Truxal beeinträchtigt wird (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Truxal haben»). Bitte holen Sie

ärztlichen Rat ein.

Leiden Sie an Epilepsie, so dürfen Sie Ihr Antiepileptikum (krampflösendes Mittel) keinesfalls

während der Behandlung absetzen.

Truxal kann die Regulation der Körpertemperatur beeinträchtigen. Vorsicht ist angebracht bei

extremen Temperaturen.

Wenn Sie Truxal für eine längere Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blutbild und

Ihre Leberfunktion regelmässig kontrollieren.

Truxal kann die Wirkung verschiedener anderer Arzneimittel, die auf das Nervensystem dämpfend

wirken, wie Schlafmittel, Beruhigungsmittel, starke Schmerzmittel, Mittel gegen Depression oder

gegen allergische Reaktionen beträchtlich verstärken. Die Wirkung von Arzneimitteln gegen zu

hohen oder zu tiefen Blutdruck und gegen Parkinson-Krankheit kann verändert werden.

Antiepileptika können die Wirkung von Truxal vermindern. In all diesen Fällen entscheidet der Arzt

bzw. die Ärztin, welche Arzneimittel mit Truxal eingenommen werden dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel nehmen:

·Trizyklische oder andere Antidepressiva (z.B. MAO-Hemmer, Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin,

Citalopram)

·Blutdrucksenkende Arzneimittel, z.B. Guanethidin

·Zentraldämpfende Arzneimittel und Barbiturate (Arzneimittel, welche Sie schläfrig machen)

·Antiepileptika

·Levodopa und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson

·Metoclopramid gegen Magen-Darm-Beschwerden

·Orale Verhütungsmittel

·Arzneimittel, welche das Wasser- oder Salz-Gleichgewicht beeinflussen (zu tiefe Kalium- oder

Magnesium-Werte im Blut), z.B. Thiazid-Diuretika

·Disulfiram (ein Alkoholentwöhnungsmittel)

Folgende Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit Truxal eingenommen werden:

·Arzneimittel, die die Herzfrequenz verändern (z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid,

Erythromycin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Lithium)

·Andere Neuroleptika (z.B. Haloperidol, Quetiapin, Thioridazin)

Manche Arzneimittel können die Truxal-Konzentration im Blut erhöhen oder herabsetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Truxal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein,

eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen. Truxal soll während der Schwangerschaft nicht

eingenommen werden, ausser wenn der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen das Arzneimittel trotzdem

ausdrücklich verschreibt.

Bei der Anwendung von Truxal während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um

das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen

abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Truxal kann schwerwiegende Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über

eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei

Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

In der Stillzeit sollte Truxal nicht eingenommen werden, da das Arzneimittel in die Muttermilch

übergeht. Bei einer notwendigen Therapie sollte daher nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Truxal?

Truxal ist ein hochwirksames Arzneimittel. Die Anordnung des Arztes bzw. der Ärztin muss daher

streng beachtet werden. Er bzw. sie stimmt die Dosierung für jede Patientin bzw. jeden Patienten

persönlich ab und beurteilt, wie lange die Behandlung dauern soll. Ein plötzliches Abbrechen der

Einnahme von Truxal kann unter Umständen zu einer akuten Verschlechterung des

Gesundheitszustandes führen. Die Dosierung des Arzneimittels hängt von der Art des Leidens und

dessen Schweregrad ab.

Die Behandlung mit Truxal wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Halten Sie sich in jedem Fall an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. In der

Regel wird Truxal 3 mal pro Tag eingenommen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Truxal haben?

Bei der Einnahme von Truxal können Nebenwirkungen auftreten.

Falls Sie eines der folgenden Symptome feststellen, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

kontaktieren oder ein Spital aufsuchen:

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1'000 und weniger als 1 von 100 Personen):

·Ungewöhnliche Bewegungen von Mund, Zunge und Gesicht; dies könnte ein frühes Anzeichen

einer Bewegungsstörung (Spätdyskinesie) sein. Diese Symptome können anhalten, auch nach

Absetzen der Therapie. Melden Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort – falls diese Symptome

auftreten.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Personen):

·Hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelsteife und Bewusstseinsstörungen, besonders wenn sie mit

Schwitzen und schnellem Herzschlag auftreten; dies können Anzeichen eines seltenen

Krankheitsbildes (Malignes Neuroleptisches Syndrom) sein, welches bei der Einnahme von

Neuroleptika auftreten kann. Dies kann lebensbedrohend sein und erfordert eine sofortige Therapie

im Spital.

·Eine Gelbverfärbung der Haut und des Auges könnte bedeuten, dass Ihre Leber betroffen ist und ein

Anzeichen einer Gelbsucht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen sind zu Beginn der Behandlung am stärksten und klingen meistens

mit fortdauernder Behandlung ab:

Extrapyramidale Symptome können besonders im frühen Behandlungsstadium auftreten. Dies sind

Störungen im Bewegungsablauf (Muskelsteife, Bewegungsarmut, Zittern, Gangstörungen,

Grimassieren, unkontrollierte Bewegungen). In den meisten Fällen können diese Nebenwirkungen

durch eine Dosisreduktion und/oder durch die Anwendung eines Parkinsonmittels zufriedenstellend

kontrolliert werden.

Sehr häufig (bei 1 oder mehreren von 10 Personen):

·Schläfrigkeit, Schwindel

·Mundtrockenheit, verstärkte Speichelbildung

Häufig (bei mehr als 1 von 100 und weniger als 1 von 10 Personen):

·Verstärkter Appetit, Gewichtszunahme

·Schlaflosigkeit, Nervosität, Erregung, verminderte Libido

·Bewegungsstörungen (Verdrehungen, unwillkürliche, sich wiederholende Bewegungen,

überschiessende Bewegungen oder anormale Körperhaltung aufgrund anhaltender Muskelspannung),

Kopfschmerzen

·Schwierigkeiten beim Fokussieren von Gegenständen, welche in der Nähe sind, Sehstörungen

·Herzrasen, schneller, starker oder unregelmässiger Herzschlag

·Verstopfung, Verdauungsprobleme oder Beschwerden im Oberbauch, Übelkeit

·Verstärktes Schwitzen

·Muskelschmerzen

·Müdigkeit, Schwäche

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1'000 und weniger als 1 von 100 Personen):

·Verminderter Appetit, Gewichtsverlust

·Unwillkürliche Bewegungen (v.a. Parkinsonismus (verlangsamte Bewegungen, Steifheit, Zittern)),

Krämpfe, Unfähigkeit still zu sitzen oder ruhig zu bleiben

·Verdrehen der Augen

·Tiefer Blutdruck, Hitzewallungen

·Erbrechen, Durchfall

·Abnormale Leberfunktionstests

·Hautausschlag, Juckreiz, erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf Sonnenlicht, Ekzem oder

Hautentzündungen

·Steife Muskeln

·Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalten

·Sexuelle Störungen (verzögerter Samenerguss, Erektionsstörungen)

Selten (bei mehr als 1 von 10'000 und weniger als 1 von 1'000 Personen):

·Blutbildveränderungen (verminderte Zahl der weissen Blutkörperchen und Blutplättchen). Eine

ausgeprägte Verminderung der weissen Blutkörperchen kann zu Infektionen führen. Teilen Sie sofort

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie ungeklärtes Fieber haben.

·Übersensibilität, akute allergische Reaktionen

·Erhöhung des Prolaktin-Spiegels im Blut

·Hoher Blutzuckerwert, beeinträchtigte Glukosetoleranz

·Erschwerte oder schmerzhafte Atmung

·Vergrösserung der männlichen Brustdrüsen, Milchfluss, Ausbleiben der Menstruation

Wie bei anderen Arzneimitteln, die ähnlich wie Chlorprothixen (Wirkstoff von Truxal) wirken,

wurde in seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen beobachtet:

·Veränderungen im EKG. Dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion.

·Herzrhythmusstörungen (unregelmässiger Herzschlag).

In seltenen Fällen kann eine Herzrhythmusstörung zu einem plötzlichen Tod führen.

·Plötzlicher, unerklärbarer Tod.

·Schmerzhafte Dauererektion. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie dies

feststellen.

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung,

Schmerzen und Rötung des Beines), welche durch die Blutbahnen in die Lungen wandern, können

Brustschmerzen und Atemschwierigkeiten auslösen. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken,

ziehen Sie umgehend medizinischen Rat bei.

Es wurde bei älteren Personen mit Demenz, die Neuroleptika einnehmen im Vergleich zu solchen,

die keine Neuroleptika erhalten, ein leichter Anstieg von Todesfällen verzeichnet. Truxal ist bei

älteren dementen Patienten nicht geeignet.

Bei Anwendung von Truxal während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Falls die Nebenwirkungen schwerwiegend werden oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die

hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bitte bringen Sie das nicht verwendete Arzneimittel oder das Arzneimittel, dessen Verfalldatum

abgelaufen ist, der Apotheke zur Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Truxal enthalten?

1 Filmtablette enthält 15 mg bzw. 50 mg Chlorprothixenhydrochlorid als Wirkstoff, sowie

Hilfsstoffe: Maisstärke, Laktose, Copovidon, Glycerin, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, Talk, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400 und die Farbstoffe Titandioxid

(E171), rotes und schwarzes Eisenoxid (E172).

Aussehen der Filmtabletten

15 mg: rund, bikonvex und dunkelbraun.

50 mg: oval, bikonvex und dunkelbraun.

Zulassungsnummer

25873 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Truxal? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Truxal 15 mg mit 50 Filmtabletten.

Truxal 50 mg mit 50 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

30102014PI

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2019

Losartan-AbZ 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-1-2019

Dytide® H 50 mg/25 mg

Rote - Liste

14-12-2018

Minoxicutan Männer 50 mg/ml

Rote - Liste

11-12-2018

REYATAZ® 50 mg Pulver zum Einnehmen

Rote - Liste

7-12-2018

Syneudon® 50 mg

Rote - Liste

7-12-2018

Benepali® 50 mg

Rote - Liste

7-12-2018

Diabact UBT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Saroten® Tabs 50 mg

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

Rote - Liste

19-11-2018

Leponex® 50 mg

Rote - Liste

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Hygroton® 25 mg/Hygroton® 50 mg

Rote - Liste

2-10-2018

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Rote - Liste

27-9-2018

Clarium® 50 mg

Rote - Liste

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety