Truxal 15 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Truxal 15 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • chlorprothixeni hydrochloridum 15 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Truxal 15 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Neurolepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 25873
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-06-1960
  • Letzte Änderung:
  • 11-09-2017

Packungsbeilage

Patienteninformation

Truxal®

Lundbeck (Schweiz) AG

Was ist Truxal und wann wird es angewendet?

Truxal enthält als Wirkstoff Chlorprothixen. Truxal gehört zur Präparategruppe der so genannten

Neuroleptika. Truxal wird zur Behandlung von psychischen Krankheiten angewendet, bei denen das

Denken, Empfinden und/oder Handeln beeinträchtigt ist. Typische Zeichen sind Verwirrung,

Halluzinationen (Wahrnehmungsstörungen, wie z.B. das Hören oder Sehen von Dingen, die nicht

wirklich da sind) oder Wahnvorstellungen. Die Patientinnen und Patienten können ausserdem

ängstlich, angespannt oder aggressiv sein.

In geringer Dosierung wirkt Truxal zusätzlich leicht stimmungsaufhellend, beruhigend, löst

Angstzustände und innere Spannungsgefühle.

Truxal darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Truxal nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Chlorprothixen, oder einen der Hilfsstoffe von Truxal.

Bei Patientinnen und Patienten mit einer Alkohol- oder Arzneimittelvergiftung, mit einer

Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Störungen der Herzschlagfolge, Herzinfarkt,

langsamer Herzschlag, oder unregelmässiger Herzschlag) oder bei zu tiefen Kalium- oder

Magnesium-Werten im Blut. Bei komatösen Zuständen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinstrübung oder

bei Patientinnen und Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche die Herzfrequenz verlangsamen.

Wann ist bei der Einnahme von Truxal Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Die Wirkung von Alkohol kann durch Truxal verstärkt werden, daher ist ein Verzicht auf Alkohol

während der Behandlung angezeigt.

Truxal enthält Laktose. Falls Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat, dass Sie an einer

Unverträglichkeit auf gewisse Zucker leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin bevor Sie

Truxal einnehmen

·bei Parkinson-Krankheit

·bei sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechseln vom Liegen zum Stehen

·bei Erkrankungen der Leber oder der Nieren

·wenn Sie früher schon einmal Krampfanfälle hatten (epileptische Störungen)

·bei Störungen der Hirnfunktionen (z.B. Gedächtnisstörung, Orientierungsstörung, verlangsamtes

Denken, plötzliche Gefühlswechsel)

·bei Myasthenia gravis (einer seltenen krankhaften Muskelschwäche mit gesteigerter Ermüdbarkeit

der Willkürmuskulatur)

·bei einer Vergrösserung der Prostata

·bei zu hohem Augendruck (sog. Engwinkelglaukom). Anfälle von akutem Glaukom können

auftreten.

·bei einer Störung beim Wasserlassen, Harnverhalten, Verengung des Magenausgangs,

Darmverschluss

·bei Diabetes (die antidiabetische Therapie muss gegebenenfalls angepasst werden)

·bei Risikofaktoren für einen Schlaganfall (z.B. Rauchen, Bluthochdruck), Herz- und

Kreislauferkrankungen in der Vorgeschichte, bei verändertem EKG (einer Untersuchung zur

Beurteilung der Herzfunktion), bei QT-Intervall Verlängerung in der Familienanamnese (langsamem

Herzschlag und Veränderung im EKG)

·bei erhöhter Körpertemperatur, ungewöhnlicher Muskelsteife, Schwitzen oder eingeschränkter

Bewusstseinslage (ein so genanntes «Malignes Neuroleptisches Syndrom»). Eine sofortige ärztliche

Behandlung ist in solchen Fällen erforderlich.

·bei unwillkürlichen sich wiederholenden Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht (sogenannte

Spätdyskinesien)

·wenn Sie älter sind: Ältere Patienten sind besonders anfällig für orthostatische Hypotonie

(Blutdruckabfall beim Wechseln vom Liegen zum Stehen)

·wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an Blutgerinnseln leiden

·wenn eine Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) festgestellt wurde

·wenn spezielle Geschwülste (prolaktinabhängige Tumore, z.B. Brusttumore) festgestellt wurden

·wenn Sie unter Erkrankungen der blutbildenden Organe leiden

·bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

·wenn Sie andere Neuroleptika einnehmen.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Sexualität bzw. die Fruchtbarkeit durch eine Behandlung mit

Truxal beeinträchtigt wird (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Truxal haben»). Bitte holen Sie

ärztlichen Rat ein.

Leiden Sie an Epilepsie, so dürfen Sie Ihr Antiepileptikum (krampflösendes Mittel) keinesfalls

während der Behandlung absetzen.

Truxal kann die Regulation der Körpertemperatur beeinträchtigen. Vorsicht ist angebracht bei

extremen Temperaturen.

Wenn Sie Truxal für eine längere Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blutbild und

Ihre Leberfunktion regelmässig kontrollieren.

Truxal kann die Wirkung verschiedener anderer Arzneimittel, die auf das Nervensystem dämpfend

wirken, wie Schlafmittel, Beruhigungsmittel, starke Schmerzmittel, Mittel gegen Depression oder

gegen allergische Reaktionen beträchtlich verstärken. Die Wirkung von Arzneimitteln gegen zu

hohen oder zu tiefen Blutdruck und gegen Parkinson-Krankheit kann verändert werden.

Antiepileptika können die Wirkung von Truxal vermindern. In all diesen Fällen entscheidet der Arzt

bzw. die Ärztin, welche Arzneimittel mit Truxal eingenommen werden dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel nehmen:

·Trizyklische oder andere Antidepressiva (z.B. MAO-Hemmer, Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin,

Citalopram)

·Blutdrucksenkende Arzneimittel, z.B. Guanethidin

·Zentraldämpfende Arzneimittel und Barbiturate (Arzneimittel, welche Sie schläfrig machen)

·Antiepileptika

·Levodopa und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson

·Metoclopramid gegen Magen-Darm-Beschwerden

·Orale Verhütungsmittel

·Arzneimittel, welche das Wasser- oder Salz-Gleichgewicht beeinflussen (zu tiefe Kalium- oder

Magnesium-Werte im Blut), z.B. Thiazid-Diuretika

·Disulfiram (ein Alkoholentwöhnungsmittel)

Folgende Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit Truxal eingenommen werden:

·Arzneimittel, die die Herzfrequenz verändern (z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid,

Erythromycin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Lithium)

·Andere Neuroleptika (z.B. Haloperidol, Quetiapin, Thioridazin)

Manche Arzneimittel können die Truxal-Konzentration im Blut erhöhen oder herabsetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Truxal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein,

eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen. Truxal soll während der Schwangerschaft nicht

eingenommen werden, ausser wenn der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen das Arzneimittel trotzdem

ausdrücklich verschreibt.

Bei der Anwendung von Truxal während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um

das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen

abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Truxal kann schwerwiegende Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über

eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei

Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

In der Stillzeit sollte Truxal nicht eingenommen werden, da das Arzneimittel in die Muttermilch

übergeht. Bei einer notwendigen Therapie sollte daher nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Truxal?

Truxal ist ein hochwirksames Arzneimittel. Die Anordnung des Arztes bzw. der Ärztin muss daher

streng beachtet werden. Er bzw. sie stimmt die Dosierung für jede Patientin bzw. jeden Patienten

persönlich ab und beurteilt, wie lange die Behandlung dauern soll. Ein plötzliches Abbrechen der

Einnahme von Truxal kann unter Umständen zu einer akuten Verschlechterung des

Gesundheitszustandes führen. Die Dosierung des Arzneimittels hängt von der Art des Leidens und

dessen Schweregrad ab.

Die Behandlung mit Truxal wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Halten Sie sich in jedem Fall an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. In der

Regel wird Truxal 3 mal pro Tag eingenommen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Truxal haben?

Bei der Einnahme von Truxal können Nebenwirkungen auftreten.

Falls Sie eines der folgenden Symptome feststellen, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

kontaktieren oder ein Spital aufsuchen:

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1'000 und weniger als 1 von 100 Personen):

·Ungewöhnliche Bewegungen von Mund, Zunge und Gesicht; dies könnte ein frühes Anzeichen

einer Bewegungsstörung (Spätdyskinesie) sein. Diese Symptome können anhalten, auch nach

Absetzen der Therapie. Melden Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort – falls diese Symptome

auftreten.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Personen):

·Hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelsteife und Bewusstseinsstörungen, besonders wenn sie mit

Schwitzen und schnellem Herzschlag auftreten; dies können Anzeichen eines seltenen

Krankheitsbildes (Malignes Neuroleptisches Syndrom) sein, welches bei der Einnahme von

Neuroleptika auftreten kann. Dies kann lebensbedrohend sein und erfordert eine sofortige Therapie

im Spital.

·Eine Gelbverfärbung der Haut und des Auges könnte bedeuten, dass Ihre Leber betroffen ist und ein

Anzeichen einer Gelbsucht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen sind zu Beginn der Behandlung am stärksten und klingen meistens

mit fortdauernder Behandlung ab:

Extrapyramidale Symptome können besonders im frühen Behandlungsstadium auftreten. Dies sind

Störungen im Bewegungsablauf (Muskelsteife, Bewegungsarmut, Zittern, Gangstörungen,

Grimassieren, unkontrollierte Bewegungen). In den meisten Fällen können diese Nebenwirkungen

durch eine Dosisreduktion und/oder durch die Anwendung eines Parkinsonmittels zufriedenstellend

kontrolliert werden.

Sehr häufig (bei 1 oder mehreren von 10 Personen):

·Schläfrigkeit, Schwindel

·Mundtrockenheit, verstärkte Speichelbildung

Häufig (bei mehr als 1 von 100 und weniger als 1 von 10 Personen):

·Verstärkter Appetit, Gewichtszunahme

·Schlaflosigkeit, Nervosität, Erregung, verminderte Libido

·Bewegungsstörungen (Verdrehungen, unwillkürliche, sich wiederholende Bewegungen,

überschiessende Bewegungen oder anormale Körperhaltung aufgrund anhaltender Muskelspannung),

Kopfschmerzen

·Schwierigkeiten beim Fokussieren von Gegenständen, welche in der Nähe sind, Sehstörungen

·Herzrasen, schneller, starker oder unregelmässiger Herzschlag

·Verstopfung, Verdauungsprobleme oder Beschwerden im Oberbauch, Übelkeit

·Verstärktes Schwitzen

·Muskelschmerzen

·Müdigkeit, Schwäche

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1'000 und weniger als 1 von 100 Personen):

·Verminderter Appetit, Gewichtsverlust

·Unwillkürliche Bewegungen (v.a. Parkinsonismus (verlangsamte Bewegungen, Steifheit, Zittern)),

Krämpfe, Unfähigkeit still zu sitzen oder ruhig zu bleiben

·Verdrehen der Augen

·Tiefer Blutdruck, Hitzewallungen

·Erbrechen, Durchfall

·Abnormale Leberfunktionstests

·Hautausschlag, Juckreiz, erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf Sonnenlicht, Ekzem oder

Hautentzündungen

·Steife Muskeln

·Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalten

·Sexuelle Störungen (verzögerter Samenerguss, Erektionsstörungen)

Selten (bei mehr als 1 von 10'000 und weniger als 1 von 1'000 Personen):

·Blutbildveränderungen (verminderte Zahl der weissen Blutkörperchen und Blutplättchen). Eine

ausgeprägte Verminderung der weissen Blutkörperchen kann zu Infektionen führen. Teilen Sie sofort

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie ungeklärtes Fieber haben.

·Übersensibilität, akute allergische Reaktionen

·Erhöhung des Prolaktin-Spiegels im Blut

·Hoher Blutzuckerwert, beeinträchtigte Glukosetoleranz

·Erschwerte oder schmerzhafte Atmung

·Vergrösserung der männlichen Brustdrüsen, Milchfluss, Ausbleiben der Menstruation

Wie bei anderen Arzneimitteln, die ähnlich wie Chlorprothixen (Wirkstoff von Truxal) wirken,

wurde in seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen beobachtet:

·Veränderungen im EKG. Dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion.

·Herzrhythmusstörungen (unregelmässiger Herzschlag).

In seltenen Fällen kann eine Herzrhythmusstörung zu einem plötzlichen Tod führen.

·Plötzlicher, unerklärbarer Tod.

·Schmerzhafte Dauererektion. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie dies

feststellen.

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung,

Schmerzen und Rötung des Beines), welche durch die Blutbahnen in die Lungen wandern, können

Brustschmerzen und Atemschwierigkeiten auslösen. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken,

ziehen Sie umgehend medizinischen Rat bei.

Es wurde bei älteren Personen mit Demenz, die Neuroleptika einnehmen im Vergleich zu solchen,

die keine Neuroleptika erhalten, ein leichter Anstieg von Todesfällen verzeichnet. Truxal ist bei

älteren dementen Patienten nicht geeignet.

Bei Anwendung von Truxal während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Falls die Nebenwirkungen schwerwiegend werden oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die

hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bitte bringen Sie das nicht verwendete Arzneimittel oder das Arzneimittel, dessen Verfalldatum

abgelaufen ist, der Apotheke zur Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Truxal enthalten?

1 Filmtablette enthält 15 mg bzw. 50 mg Chlorprothixenhydrochlorid als Wirkstoff, sowie

Hilfsstoffe: Maisstärke, Laktose, Copovidon, Glycerin, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, Talk, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400 und die Farbstoffe Titandioxid

(E171), rotes und schwarzes Eisenoxid (E172).

Aussehen der Filmtabletten

15 mg: rund, bikonvex und dunkelbraun.

50 mg: oval, bikonvex und dunkelbraun.

Zulassungsnummer

25873 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Truxal? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Truxal 15 mg mit 50 Filmtabletten.

Truxal 50 mg mit 50 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

30102014PI

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-6-2018

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-5-2018

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

GIANT Food Stores, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution following a supplier notification that the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Mobec® 7,5 mg/15 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (Active substance: A highly purified formulation of Staphylococcus aureus protein A) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3144 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/111/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Invanz (Merck Sharp and Dohme Limited)

Invanz (Merck Sharp and Dohme Limited)

Invanz (Active substance: Ertapenem) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3011 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/389/T/58

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2997 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety