Truxal 15 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Truxal 15 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • chlorprothixeni hydrochloridum 15 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Truxal 15 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Neurolepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 25873
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-06-1960
  • Letzte Änderung:
  • 11-09-2017

Packungsbeilage

Patienteninformation

Truxal®

Lundbeck (Schweiz) AG

Was ist Truxal und wann wird es angewendet?

Truxal enthält als Wirkstoff Chlorprothixen. Truxal gehört zur Präparategruppe der so genannten

Neuroleptika. Truxal wird zur Behandlung von psychischen Krankheiten angewendet, bei denen das

Denken, Empfinden und/oder Handeln beeinträchtigt ist. Typische Zeichen sind Verwirrung,

Halluzinationen (Wahrnehmungsstörungen, wie z.B. das Hören oder Sehen von Dingen, die nicht

wirklich da sind) oder Wahnvorstellungen. Die Patientinnen und Patienten können ausserdem

ängstlich, angespannt oder aggressiv sein.

In geringer Dosierung wirkt Truxal zusätzlich leicht stimmungsaufhellend, beruhigend, löst

Angstzustände und innere Spannungsgefühle.

Truxal darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Truxal nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Chlorprothixen, oder einen der Hilfsstoffe von Truxal.

Bei Patientinnen und Patienten mit einer Alkohol- oder Arzneimittelvergiftung, mit einer

Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Störungen der Herzschlagfolge, Herzinfarkt,

langsamer Herzschlag, oder unregelmässiger Herzschlag) oder bei zu tiefen Kalium- oder

Magnesium-Werten im Blut. Bei komatösen Zuständen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinstrübung oder

bei Patientinnen und Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche die Herzfrequenz verlangsamen.

Wann ist bei der Einnahme von Truxal Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Die Wirkung von Alkohol kann durch Truxal verstärkt werden, daher ist ein Verzicht auf Alkohol

während der Behandlung angezeigt.

Truxal enthält Laktose. Falls Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat, dass Sie an einer

Unverträglichkeit auf gewisse Zucker leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin bevor Sie

Truxal einnehmen

·bei Parkinson-Krankheit

·bei sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechseln vom Liegen zum Stehen

·bei Erkrankungen der Leber oder der Nieren

·wenn Sie früher schon einmal Krampfanfälle hatten (epileptische Störungen)

·bei Störungen der Hirnfunktionen (z.B. Gedächtnisstörung, Orientierungsstörung, verlangsamtes

Denken, plötzliche Gefühlswechsel)

·bei Myasthenia gravis (einer seltenen krankhaften Muskelschwäche mit gesteigerter Ermüdbarkeit

der Willkürmuskulatur)

·bei einer Vergrösserung der Prostata

·bei zu hohem Augendruck (sog. Engwinkelglaukom). Anfälle von akutem Glaukom können

auftreten.

·bei einer Störung beim Wasserlassen, Harnverhalten, Verengung des Magenausgangs,

Darmverschluss

·bei Diabetes (die antidiabetische Therapie muss gegebenenfalls angepasst werden)

·bei Risikofaktoren für einen Schlaganfall (z.B. Rauchen, Bluthochdruck), Herz- und

Kreislauferkrankungen in der Vorgeschichte, bei verändertem EKG (einer Untersuchung zur

Beurteilung der Herzfunktion), bei QT-Intervall Verlängerung in der Familienanamnese (langsamem

Herzschlag und Veränderung im EKG)

·bei erhöhter Körpertemperatur, ungewöhnlicher Muskelsteife, Schwitzen oder eingeschränkter

Bewusstseinslage (ein so genanntes «Malignes Neuroleptisches Syndrom»). Eine sofortige ärztliche

Behandlung ist in solchen Fällen erforderlich.

·bei unwillkürlichen sich wiederholenden Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht (sogenannte

Spätdyskinesien)

·wenn Sie älter sind: Ältere Patienten sind besonders anfällig für orthostatische Hypotonie

(Blutdruckabfall beim Wechseln vom Liegen zum Stehen)

·wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an Blutgerinnseln leiden

·wenn eine Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) festgestellt wurde

·wenn spezielle Geschwülste (prolaktinabhängige Tumore, z.B. Brusttumore) festgestellt wurden

·wenn Sie unter Erkrankungen der blutbildenden Organe leiden

·bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

·wenn Sie andere Neuroleptika einnehmen.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Sexualität bzw. die Fruchtbarkeit durch eine Behandlung mit

Truxal beeinträchtigt wird (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Truxal haben»). Bitte holen Sie

ärztlichen Rat ein.

Leiden Sie an Epilepsie, so dürfen Sie Ihr Antiepileptikum (krampflösendes Mittel) keinesfalls

während der Behandlung absetzen.

Truxal kann die Regulation der Körpertemperatur beeinträchtigen. Vorsicht ist angebracht bei

extremen Temperaturen.

Wenn Sie Truxal für eine längere Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blutbild und

Ihre Leberfunktion regelmässig kontrollieren.

Truxal kann die Wirkung verschiedener anderer Arzneimittel, die auf das Nervensystem dämpfend

wirken, wie Schlafmittel, Beruhigungsmittel, starke Schmerzmittel, Mittel gegen Depression oder

gegen allergische Reaktionen beträchtlich verstärken. Die Wirkung von Arzneimitteln gegen zu

hohen oder zu tiefen Blutdruck und gegen Parkinson-Krankheit kann verändert werden.

Antiepileptika können die Wirkung von Truxal vermindern. In all diesen Fällen entscheidet der Arzt

bzw. die Ärztin, welche Arzneimittel mit Truxal eingenommen werden dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel nehmen:

·Trizyklische oder andere Antidepressiva (z.B. MAO-Hemmer, Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin,

Citalopram)

·Blutdrucksenkende Arzneimittel, z.B. Guanethidin

·Zentraldämpfende Arzneimittel und Barbiturate (Arzneimittel, welche Sie schläfrig machen)

·Antiepileptika

·Levodopa und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson

·Metoclopramid gegen Magen-Darm-Beschwerden

·Orale Verhütungsmittel

·Arzneimittel, welche das Wasser- oder Salz-Gleichgewicht beeinflussen (zu tiefe Kalium- oder

Magnesium-Werte im Blut), z.B. Thiazid-Diuretika

·Disulfiram (ein Alkoholentwöhnungsmittel)

Folgende Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit Truxal eingenommen werden:

·Arzneimittel, die die Herzfrequenz verändern (z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid,

Erythromycin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Lithium)

·Andere Neuroleptika (z.B. Haloperidol, Quetiapin, Thioridazin)

Manche Arzneimittel können die Truxal-Konzentration im Blut erhöhen oder herabsetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Truxal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein,

eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen. Truxal soll während der Schwangerschaft nicht

eingenommen werden, ausser wenn der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen das Arzneimittel trotzdem

ausdrücklich verschreibt.

Bei der Anwendung von Truxal während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um

das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen

abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Truxal kann schwerwiegende Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über

eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei

Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

In der Stillzeit sollte Truxal nicht eingenommen werden, da das Arzneimittel in die Muttermilch

übergeht. Bei einer notwendigen Therapie sollte daher nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Truxal?

Truxal ist ein hochwirksames Arzneimittel. Die Anordnung des Arztes bzw. der Ärztin muss daher

streng beachtet werden. Er bzw. sie stimmt die Dosierung für jede Patientin bzw. jeden Patienten

persönlich ab und beurteilt, wie lange die Behandlung dauern soll. Ein plötzliches Abbrechen der

Einnahme von Truxal kann unter Umständen zu einer akuten Verschlechterung des

Gesundheitszustandes führen. Die Dosierung des Arzneimittels hängt von der Art des Leidens und

dessen Schweregrad ab.

Die Behandlung mit Truxal wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Halten Sie sich in jedem Fall an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. In der

Regel wird Truxal 3 mal pro Tag eingenommen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Truxal haben?

Bei der Einnahme von Truxal können Nebenwirkungen auftreten.

Falls Sie eines der folgenden Symptome feststellen, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

kontaktieren oder ein Spital aufsuchen:

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1'000 und weniger als 1 von 100 Personen):

·Ungewöhnliche Bewegungen von Mund, Zunge und Gesicht; dies könnte ein frühes Anzeichen

einer Bewegungsstörung (Spätdyskinesie) sein. Diese Symptome können anhalten, auch nach

Absetzen der Therapie. Melden Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort – falls diese Symptome

auftreten.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Personen):

·Hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelsteife und Bewusstseinsstörungen, besonders wenn sie mit

Schwitzen und schnellem Herzschlag auftreten; dies können Anzeichen eines seltenen

Krankheitsbildes (Malignes Neuroleptisches Syndrom) sein, welches bei der Einnahme von

Neuroleptika auftreten kann. Dies kann lebensbedrohend sein und erfordert eine sofortige Therapie

im Spital.

·Eine Gelbverfärbung der Haut und des Auges könnte bedeuten, dass Ihre Leber betroffen ist und ein

Anzeichen einer Gelbsucht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen sind zu Beginn der Behandlung am stärksten und klingen meistens

mit fortdauernder Behandlung ab:

Extrapyramidale Symptome können besonders im frühen Behandlungsstadium auftreten. Dies sind

Störungen im Bewegungsablauf (Muskelsteife, Bewegungsarmut, Zittern, Gangstörungen,

Grimassieren, unkontrollierte Bewegungen). In den meisten Fällen können diese Nebenwirkungen

durch eine Dosisreduktion und/oder durch die Anwendung eines Parkinsonmittels zufriedenstellend

kontrolliert werden.

Sehr häufig (bei 1 oder mehreren von 10 Personen):

·Schläfrigkeit, Schwindel

·Mundtrockenheit, verstärkte Speichelbildung

Häufig (bei mehr als 1 von 100 und weniger als 1 von 10 Personen):

·Verstärkter Appetit, Gewichtszunahme

·Schlaflosigkeit, Nervosität, Erregung, verminderte Libido

·Bewegungsstörungen (Verdrehungen, unwillkürliche, sich wiederholende Bewegungen,

überschiessende Bewegungen oder anormale Körperhaltung aufgrund anhaltender Muskelspannung),

Kopfschmerzen

·Schwierigkeiten beim Fokussieren von Gegenständen, welche in der Nähe sind, Sehstörungen

·Herzrasen, schneller, starker oder unregelmässiger Herzschlag

·Verstopfung, Verdauungsprobleme oder Beschwerden im Oberbauch, Übelkeit

·Verstärktes Schwitzen

·Muskelschmerzen

·Müdigkeit, Schwäche

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1'000 und weniger als 1 von 100 Personen):

·Verminderter Appetit, Gewichtsverlust

·Unwillkürliche Bewegungen (v.a. Parkinsonismus (verlangsamte Bewegungen, Steifheit, Zittern)),

Krämpfe, Unfähigkeit still zu sitzen oder ruhig zu bleiben

·Verdrehen der Augen

·Tiefer Blutdruck, Hitzewallungen

·Erbrechen, Durchfall

·Abnormale Leberfunktionstests

·Hautausschlag, Juckreiz, erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf Sonnenlicht, Ekzem oder

Hautentzündungen

·Steife Muskeln

·Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalten

·Sexuelle Störungen (verzögerter Samenerguss, Erektionsstörungen)

Selten (bei mehr als 1 von 10'000 und weniger als 1 von 1'000 Personen):

·Blutbildveränderungen (verminderte Zahl der weissen Blutkörperchen und Blutplättchen). Eine

ausgeprägte Verminderung der weissen Blutkörperchen kann zu Infektionen führen. Teilen Sie sofort

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie ungeklärtes Fieber haben.

·Übersensibilität, akute allergische Reaktionen

·Erhöhung des Prolaktin-Spiegels im Blut

·Hoher Blutzuckerwert, beeinträchtigte Glukosetoleranz

·Erschwerte oder schmerzhafte Atmung

·Vergrösserung der männlichen Brustdrüsen, Milchfluss, Ausbleiben der Menstruation

Wie bei anderen Arzneimitteln, die ähnlich wie Chlorprothixen (Wirkstoff von Truxal) wirken,

wurde in seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen beobachtet:

·Veränderungen im EKG. Dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion.

·Herzrhythmusstörungen (unregelmässiger Herzschlag).

In seltenen Fällen kann eine Herzrhythmusstörung zu einem plötzlichen Tod führen.

·Plötzlicher, unerklärbarer Tod.

·Schmerzhafte Dauererektion. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie dies

feststellen.

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung,

Schmerzen und Rötung des Beines), welche durch die Blutbahnen in die Lungen wandern, können

Brustschmerzen und Atemschwierigkeiten auslösen. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken,

ziehen Sie umgehend medizinischen Rat bei.

Es wurde bei älteren Personen mit Demenz, die Neuroleptika einnehmen im Vergleich zu solchen,

die keine Neuroleptika erhalten, ein leichter Anstieg von Todesfällen verzeichnet. Truxal ist bei

älteren dementen Patienten nicht geeignet.

Bei Anwendung von Truxal während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Falls die Nebenwirkungen schwerwiegend werden oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die

hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bitte bringen Sie das nicht verwendete Arzneimittel oder das Arzneimittel, dessen Verfalldatum

abgelaufen ist, der Apotheke zur Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Truxal enthalten?

1 Filmtablette enthält 15 mg bzw. 50 mg Chlorprothixenhydrochlorid als Wirkstoff, sowie

Hilfsstoffe: Maisstärke, Laktose, Copovidon, Glycerin, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, Talk, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400 und die Farbstoffe Titandioxid

(E171), rotes und schwarzes Eisenoxid (E172).

Aussehen der Filmtabletten

15 mg: rund, bikonvex und dunkelbraun.

50 mg: oval, bikonvex und dunkelbraun.

Zulassungsnummer

25873 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Truxal? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Truxal 15 mg mit 50 Filmtabletten.

Truxal 50 mg mit 50 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

30102014PI

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety