Truvada
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-02-2024
Fachinformation
(SPC)
29-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-03-2018
Wirkstoff:
emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Verfügbar ab:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-Code:
J05AR03
INN (Internationale Bezeichnung):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Therapiegruppe:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Therapiebereich:
ŽIV infekcijos
Anwendungsgebiete:
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada taip pat nurodė, gydoma ŽIV-1 užsikrėtę paaugliai, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, amžius-nuo 12 iki < 18 metų. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Produktbesonderheiten:
Revision: 46
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2005-02-20
Gebrauchsinformation
46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
47
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TRUVADA 200 MG/245 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
emtricitabinas / tenofoviras dizoproksilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Truvada ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Truvada
3.
Kaip vartoti Truvada
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Truvada
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRUVADA IR KAM JIS VARTOJAMAS
TRUVADA SUDĖTYJE YRA DVI VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS
–
_emtricitabinas_
ir
_tenofoviras dizoproksilis_
. Abi
šios veikliosios medžiagos yra
_antiretrovirusiniai_
vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti.
Emtricitabinas yra
_nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius_
, o tenofoviras –
_nukleotidų _
_atvirkštinės transkriptazės inhibitorius._
Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip NATI ir veikia
trikdydami normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris
yra būtinas viruso reprodukavimuisi,
veiklą.
•
TRUVADA SKIRIAMAS 1-OJO TIPO ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO (ŽIV
-
1) INFEKCIJAI GYDYTI
SUAUGUSIESIEMS
.
•
JIS TAIP PAT SKIRIAMAS ŽIV INFEKCIJAI GYDYTI NUO 12 IKI MAŽIAU KAIP
18 METŲ AMŽIAUS NE
MAŽIAU KAIP 35 KG SVERIANTIEMS PAAUGLIAMS
, jau vartojusiems kitų vaistų nuo ŽIV, kurie
nebėra veiksmingi arba sukėlė šalutinį poveikį.
ŽIV infekcijai gydyti Truvada visuomet turi būti vartojamas derinyje
su kitais vaistais.
Truvada galima vartoti vietoj atskirai
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Truvada 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir
245 mg tenofoviro dizoproksilio
(kas atitinka 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato arba 136 mg
tenofoviro).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Vienoje tabletėje yra 91 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Mėlyna, kapsulės formos plėvele dengta 19 mm x 8,5 mm dydžio
tabletė, kurios vienoje pusėje
pažymėta „GILEAD“, o kitoje pusėje – „701“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_ŽIV-1 infekcijos gydymas _
Truvada skirtas ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems gydyti skiriant
kombinuotą antiretrovirusinį
gydymą (žr. 5.1 skyrių).
Truvada taip pat skirtas ŽIV-1 infekuotiems paaugliams, kuriems dėl
atsparumo nukleotidų
atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI) arba toksinio
poveikio negalima skirti pirmojo
pasirinkimo vaistinių preparatų (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
_Priešekspozicinė profilaktika (PrEP) _
Truvada kartu su saugesnių lytinių santykių praktikavimu skirtas
vartoti prieš ekspoziciją
profilaktiškai, siekiant sumažinti užsikrėtimo lytiniu keliu
plintančia ŽIV-1 infekcija riziką didelės
rizikos grupės suaugusiesiems ir paaugliams (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1
skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Truvada turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant
ŽIV infekciją.
Dozavimas
_ _
_ŽIV gydymas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams,
sveriantiems ne mažiau kaip _
_35 kg:_
viena tabletė vieną kartą per parą.
_ŽIV profilaktika_
_suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems ne
mažiau kaip _
_35 kg:_
viena tabletė vieną kartą per parą.
Galima skirti atskirų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio
preparatų, skirtų ŽIV-1 infekcijai
Lesen Sie das vollständige Dokument
