Truvada

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Truvada
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Truvada
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der HIV-1-Infektion: Truvada ist in einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen indiziert. ; Truvada ist auch für die Behandlung von HIV-1-infizierten Jugendlichen indiziert, mit NRTI-Resistenz oder Toxizitäten, die die Verwendung von First-Line-Wirkstoffen im Alter von 12 bis <18 Jahren ausschließen. ; Präexpositionsprophylaxe (PrEP): Truvada ist in Kombination mit Safer Sex-Praktiken zur Präexpositionsprophylaxe angezeigt, um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit hohem Risiko zu reduzieren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000594
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-02-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000594
  • Letzte Änderung:
  • 19-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/155743/2017

EMEA/H/C/000594

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Truvada

Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Truvada. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Truvada zu gelangen.

Was ist Truvada und wofür wird es angewendet?

Truvada wird in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung

von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1)

infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht. Darüber hinaus kann es

bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit HIV angewendet werden, die gegen First-Line-Behandlungen

resistent sind oder bei denen solche Behandlungen wegen der Nebenwirkungen nicht infrage kommen.

Truvada wird auch zur Vorbeugung einer sexuell übertragbaren HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit

hohem Infektionsrisiko angewendet („Präexpositionsprophylaxe“). Es sollte in Kombination mit Safer-

Sex-Praktiken wie der Verwendung von Kondomen angewendet werden.

Truvada enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin (200 mg) und Tenofovirdisoproxil (245 mg).

Wie wird Truvada angewendet?

Truvada ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt

eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.

Truvada ist als Tabletten erhältlich. Die empfohlene Dosis zur Behandlung oder Vorbeugung einer HIV-

1-Infektion beträgt einmal täglich eine Tablette, vorzugsweise zusammen mit Nahrung. Falls Patienten

mit einer HIV-1-Infektion die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir beenden oder andere Dosen

Truvada

EMA/155743/2017

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einnehmen müssen, sind Arzneimittel mit den Wirkstoffen Emtricitabin bzw. Tenofovirdisoproxil

getrennt einzunehmen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Truvada?

Truvada enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, und

Tenofovirdisoproxil, ein Pro-Pharmakon (Prodrug) von Tenofovir. „Prodrug“ bedeutet, dass der

Wirkstoff im Körper zu Tenofovir umgewandelt wird. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-

Hemmer. Emtricitabin und Tenofovir wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität des von HIV

produzierten Enzyms Reverse Transkriptase blockieren, über das die Körperzellen infiziert und mehr

Viren produziert werden.

Zur Behandlung einer HIV-1-Infektion wirkt Truvada in Kombination mit mindestens einem anderen

antiviralen Arzneimittel, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Niveau

hält. Truvada vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des

Immunsystems und die Entwicklung AIDS-bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.

Zur Präexpositionsprophylaxe einer HIV-1-Infektion wird davon ausgegangen, dass Truvada im Blut

das Virus daran hindert, sich zu vermehren und von der Infektionsstelle aus zu verbreiten, falls die

Person dem Virus ausgesetzt ist.

Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits seit den frühen 2000er Jahren

zugelassen: Emtricitabin ist seit 2003 als Emtriva und Tenofovirdisoproxil seit 2002 als Viread

zugelassen.

Welchen Nutzen hat Truvada in den Studien gezeigt?

In zwei Hauptstudien wurde die Wirkung der in Truvada enthaltenen Wirkstoffe, d. h. Emtricitabin und

Tenofovirdisoproxil, bei zuvor nicht behandelten Erwachsenen mit HIV-1-Infektion untersucht. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren HIV-1-Spiegel im Blut

(Viruslast) unter einen bestimmten Wert gefallen war. Wenn die Wirkstoffe in Truvada in Kombination

mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen wurden, senkten sie die Viruslast bei der Mehrheit

der Patienten und waren wirksamer als die Vergleichsarzneimittel.

In der ersten Studie wurde die Kombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil mit der

Kombination aus Lamivudin und Zidovudin (anderen antiviralen Arzneimitteln) verglichen. Beide

Kombinationen wurden mit Efavirenz (einem anderen antiviralen Arzneimittel) von Patienten mit HIV-

1-Infektion eingenommen. Von den Patienten, die die Wirkstoffe von Truvada einnahmen, erreichten

80 % (194 von 244) nach 48 Wochen eine Viruslast unter 50 Kopien/ml und behielten diese bei, im

Vergleich zu 70 % der Patienten (171 von 243) in der Gruppe mit den Vergleichsarzneimitteln.

In der zweiten Studie bei 196 Patienten mit HIV-1-Infektion wurde die Wirkung von Emtricitabin und

Tenofovirdisoproxil zusammen mit Lopinavir und Ritonavir (anderen antiviralen Arzneimitteln)

untersucht. Etwa zwei Drittel der Patienten erreichten nach 48 Wochen eine Viruslast unter

50 Kopien/ml und behielten diese bei.

Die Wirksamkeit von Truvada bei Jugendlichen wurde durch Studien gestützt, in denen gezeigt wurde,

dass Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil die Viruslast bei HIV-infizierten Patienten zwischen 12 und

18 Jahren zusammen mit anderen antiviralen Arzneimitteln verringerte; es wurde zudem belegt, dass

die Verteilung der Wirkstoffe im Körper von Jugendlichen mit der bei Erwachsenen vergleichbar ist,

sodass von einer identischen Wirkungsweise ausgegangen werden kann.

Truvada

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In zwei Hauptstudien wurde die zusätzliche Gabe von Truvada bei Standardpräventionsmaßnahmen zur

Präexpositionsprophylaxe bewertet. In beiden Studien wurde Truvada bei Erwachsenen mit hohem

Risiko für eine sexuell übertragbare HIV-1-Infektion mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Erwachsenen, die positiv auf eine HIV-1-

Infektion getestet wurden. Truvada beugte einer HIV-1-Infektion wirksamer vor als Placebo. Das

Schutzniveau hing davon ab, wie konsequent die Personen ihre Arzneimittel einnahmen.

In der ersten Studie mit mehr als 2 400 Männern, die mit Männern Geschlechtsverkehr haben, wurden

3,9 % (48 von 1 224) der Personen, die Truvada einnahmen, positiv auf eine HIV-1-Infektion getestet,

verglichen mit 6,8 % (83 von 1 217) unter Placebo.

An der zweiten Studie nahmen über 4 700 heterosexuelle Paare teil, jeweils mit einem Partner ohne

HIV-1-Infektion und einem mit Infektion. Von den Personen, die Truvada einnahmen, wurden über

einen Zeitraum von einem Jahr 0,8 % (13 von 1 576) positiv auf eine HIV-1-Infektion getestet,

verglichen mit 3,3 % (52 von 1 578) unter Placebo.

Welche Risiken sind mit Truvada verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Truvada bei Erwachsenen sind Diarrhö (Durchfall) und Nausea

(Übelkeit). Werden die Wirkstoffe Emtricitabin und Tenofovir getrennt gegeben, sind sehr häufige

Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Hypophosphatämie (verminderte

Phosphatspiegel im Blut), Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Ausschlag, Schwäche sowie erhöhte

Kreatinkinasespiegel im Blut (Kreatinkinase ist ein Enzym, das in Muskeln vorkommt). Bei Kindern

gehören zu den häufigen Nebenwirkungen ferner Hautverfärbungen und Anämie (niedrige Zahl roter

Blutkörperchen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Truvada berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zur Präexpositionsprophylaxe kann Truvada nur bei Personen angewendet werden, die negativ auf eine

HIV-Infektion getestet wurden. Personen, die Truvada zur Vorbeugung einer HIV-1-Infektion

einnehmen, sollten mindestens alle drei Monate getestet werden, um sicherzustellen, dass sie nicht mit

HIV-1 infiziert sind. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Truvada zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass der Nutzen von Truvada bei der

Behandlung einer HIV-1-Infektion lediglich bei Patienten nachgewiesen wurde, die zuvor noch nicht

gegen eine HIV-Infektion behandelt worden waren, dass das vereinfachte Dosierungsschema mit der

einmal täglich einzunehmenden Kombinationstablette den Patienten jedoch dabei helfen kann, die

Behandlung durchzuhalten.

Der Ausschuss war ferner der Auffassung, dass der Nutzen von Truvada bei der

Präexpositionsprophylaxe nachgewiesen wurde, dass das Schutzniveau jedoch davon abhängt, wie

konsequent sich die Personen an das empfohlene Dosisschema halten. Zwar besteht das Risiko, dass

die Präexpositionsprophylaxe risikofreudiges Verhalten fördert, eine der Hauptstudien ergab jedoch,

dass die Teilnahme an der Studie ein solches Verhalten einschränkte.

Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Truvada gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Truvada

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Truvada ergriffen?

Das Unternehmen, das Truvada in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für Ärzte bereitstellen,

das das Risiko einer nachlassenden Nierenfunktion bei Erwachsenen und Kindern unter Truvada

behandelt; es werden zudem Informationen über die Anwendung zur Präexpositionsprophylaxe bei

Erwachsenen bereitgestellt. Angehörige der Heilberufe erhalten darüber hinaus eine Broschüre und

eine Erinnerungskarte zur Weitergabe an Personen, die Truvada zur Präexpositionsprophylaxe

einnehmen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Truvada, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Truvada

Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Truvada in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truvada finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Truvada benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Truvada 200 mg/245 mg Filmtabletten

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Truvada und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Truvada beachten?

Wie ist Truvada einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Truvada aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Truvada und wofür wird es angewendet?

Truvada enthält zwei Wirkstoffe:

Emtricitabin

Tenofovirdisoproxil

. Beide Wirkstoffe sind

antiretrovirale

Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein

Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer

und Tenofovir ein

Nukleotid-Reverse-Transkriptase-

Hemmer

. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der

normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus

wichtig ist.

Truvada wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1

(HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.

Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis

unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet,

die bereits

mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr

wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.

Truvada muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer

HIV-Infektion angewendet werden.

Truvada kann anstelle von Einzelpräparaten mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil

in identischer Dosis angewendet werden.

Personen, die HIV-positiv sind, können HIV auf andere übertragen,

auch während der Einnahme

dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung

anderer Menschen zu verhindern.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion.

Sie können während der Einnahme

von Truvada trotzdem Infektionen oder andere mit HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.

Truvada wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV-1 bei

Erwachsenen zu verringern. Hierfür wird es täglich eingenommen

und zusammen mit

Safer-Sex-Praktiken angewendet.

Im Abschnitt 2 finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Truvada beachten?

Truvada darf nicht zur Behandlung von HIV oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu

verringern eingenommen werden, wenn Sie allergisch

gegen Emtricitabin, Tenofovir,

Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Bevor Sie Truvada einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

Truvada kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern,

bevor

Sie infiziert

werden.

Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit Truvada mit dem Ziel, das Risiko einer

Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein.

Sie müssen sich einem Test

unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV–Infektion haben. Sie dürfen

Truvada nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist, dass

Sie HIV–negativ sind. Personen, die bereits HIV haben, müssen Truvada in Kombination mit

anderen Arzneimitteln anwenden.

Mit vielen HIV–Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen

werden.

Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich

vor kurzem mit HIV angesteckt haben.

Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV–Infektion sein:

Müdigkeit

Fieber

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Kopfschmerzen

Erbrechen oder Durchfall

Ausschlag

Nachtschweiß

Vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste

Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden

– sowohl wenn

diese innerhalb des Monats vor der Einnahme von Truvada aufgetreten sind als auch

jederzeit während der Einnahme von Truvada.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Truvada einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

Nehmen Sie Truvada jeden Tag ein,

um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer

Meinung nach ein Risiko für eine HIV–Infektion besteht. Lassen Sie keine Dosen von Truvada

aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer

Ansteckung mit HIV erhöhen.

Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.

Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es

werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor

HIV-negativ sind.

Die Einnahme von Truvada allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht

vermeiden

Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen,

Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.

Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten

befinden können – beispielsweise Zahnbürsten und Rasierklingen – nicht gemeinsam mit

anderen Personen.

Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen

Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.

Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und

Gonorrhoe testen. Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.

Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV

an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während Sie Truvada einnehmen, um HIV zu behandeln oder um das Risiko einer Ansteckung

mit HIV zu verringern:

Truvada kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.

Vor Beginn und während der

Behandlung mit Truvada wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre

Nierenfunktion zu kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine

Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.

Truvada sollte nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden.

Falls Sie Nierenprobleme haben wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von

Truvada abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben, Truvada seltener als üblich

einzunehmen. Die Einnahme von Truvada wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere

Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4

Welche

Nebenwirkungen sind möglich?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung,

einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben.

Bei mit HIV infizierten Patienten, die eine

Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale

Arzneimittel erhalten, ist das Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich

verlaufender Leberkomplikationen erhöht. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt

sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.

Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind,

bevor Sie mit der

Einnahme von Truvada beginnen. Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko

für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung von Truvada, unabhängig davon, ob Sie

auch HIV haben oder nicht. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Truvada nicht

abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Siehe Abschnitt 3,

Brechen Sie die Einnahme von

Truvada nicht ab

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind.

Die Einnahme von Truvada

wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz

haben (siehe Truvada enthält

Lactose weiter in diesem Abschnitt).

Kinder und Jugendliche

Truvada ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Truvada zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Truvada nicht ein,

wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe von

Truvada, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel,

die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie

Truvada gleichzeitig mit

anderen Arzneimitteln anwenden, die Ihre Nieren schädigen können

. Dazu gehören:

Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)

Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)

Foscarnet (bei Virusinfektionen)

Ganciclovir (bei Virusinfektionen)

Pentamidin (bei Infektionen)

Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)

Cidofovir (bei Virusinfektionen)

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID - ibuprofen, zur Linderung von Knochen- oder

Muskelschmerzen)

Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur

Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um

Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.

Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir bzw.

Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von Truvada mit anderen, Didanosin enthaltenden Arzneimitteln (zur

Behandlung der HIV-Infektion):

Die gleichzeitige Einnahme von Truvada mit anderen antiviralen

Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die

CD4-Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die für die körpereigene Abwehr wichtig sind) verringern.

Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an

Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von

Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird

gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin in Kombination

behandelt werden sollen.

informieren Sie Ihren Arzt,

falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Truvada zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Truvada sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Obwohl zur Einnahme von Truvada während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten

vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Truvada unbedingt eine

wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt

den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Truvada für Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Truvada während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu

regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung

Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs

eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von

Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Truvada nicht stillen.

Der Grund ist, dass die

Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus

über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Truvada kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung mit Truvada ein

Schwindelgefühl auftritt,

dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

und keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Truvada enthält Lactose

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lactose (Milchzucker) nicht vertragen oder

Unverträglichkeiten gegenüber anderen Zuckerarten haben.

3.

Wie ist Truvada einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Truvada zur Behandlung von HIV beträgt:

Erwachsene:

Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens

35 kg:

Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Die empfohlene Dosis Truvada zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV beträgt:

Erwachsene:

Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels

zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser,

Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.

Damit wird gewährleistet, dass

Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung

gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies

angeordnet hat.

Falls Sie wegen einer HIV–Infektion behandelt werden,

wird Ihr Arzt Ihnen Truvada

zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den

Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel

anzuwenden sind.

Falls Sie als Erwachsener Truvada zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit

HIV einnehmen,

nehmen Sie Truvada jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach

ein Risiko für eine Ansteckung mit HIV besteht.

Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere

Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Truvada eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie

versehentlich eine höhere als die empfohlene Truvada-Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie die

Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie eine Dosis verpasst haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Truvada auslassen.

Wenn Sie

innerhalb von 12 Stunden

nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie

eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt

zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie

12 Stunden oder länger

nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine

Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und

nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit

Nahrung.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Truvada übergeben haben,

nehmen

Sie eine weitere Tablette ein. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr

als 1 Stunde nach der Einnahme von Truvada übergeben haben.

Brechen Sie die Einnahme von Truvada nicht ab

Falls Sie Truvada zur Behandlung einer HIV–Infektion einnehmen,

kann ein Abbruch der

Einnahme der Tabletten zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten

Therapie gegen HIV führen.

Falls Sie Truvada zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen,

brechen Sie die Einnahme von Truvada nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus. Ein Abbruch

der Einnahme von Truvada oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung

mit HIV erhöhen.

Brechen Sie die Behandlung mit Truvada nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert

zu haben.

Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind

, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit

Truvada nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Möglicherweise müssen Sie noch

mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht

empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis

führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich

alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome

mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die

Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

Laktatazidose

(Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise

lebensbedrohliche Nebenwirkung. Eine Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf,

insbesondere, wenn diese übergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen. Die

folgenden Anzeichen können auf eine Laktatazidose hinweisen:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen

Magenschmerzen

Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf, wenn Sie glauben, dass Sie

möglicherweise eine Laktatazidose haben.

Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.

Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener HIV–Infektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen

Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten)

kann es bald nach Einleitung einer Anti-HIV–Behandlung zu Anzeichen und Symptomen einer

Entzündung durch vorangegangene Infektionen kommen. Es wird angenommen, dass diese

Symptome auf eine Verbesserung der Immunreaktion des Körpers zurückzuführen sind,

wodurch der Organismus Infektionen bekämpfen kann, die möglicherweise schon bestanden

haben, ohne offensichtliche Symptome zu zeigen.

Autoimmunerkrankungen,

bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift,

können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV–Infektion

auftreten. Zu Autoimmunerkrankungen kann es unter Umständen noch Monate nach

Behandlungsbeginn kommen. Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere

Symptome wie:

Muskelschwäche

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des

Rumpfes bewegt

Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität

Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere Symptome

einer Entzündung oder Infektion bemerken.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit,

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,

Hautausschlag,

Schwächegefühl.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

erhöhte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

Schmerzen, Magenschmerzen

Schlafstörungen, abnorme Träume

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Aufgeblähtheit,

Blähungen

Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder

Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der

Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken

sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder

Benommenheitsgefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen

[Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)

erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut

Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

verursacht werden

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder –schwäche, die durch Schäden an Zellen der

Nierenkanälchen verursacht sein können

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Veränderungen des Urins

Seltene Nebenwirkungen

(könnten bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

Laktatazidose (siehe

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Fettleber

Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine

Entzündung der Leber verursacht werden

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen,

Schäden an Zellen der Nierenkanälchen.

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)

Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden

Schäden an Zellen der Nierenkanälchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit

Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche

und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut einhergehen.

Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der

Nebenwirkungen schwerwiegend wird,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Knochenprobleme.

Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen

Arzneimitteln wie Truvada anwenden, könnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die

Osteonekrose

genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum

Knochen). Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln über einen langen Zeitraum, die

Einnahme von Kortikosteroiden (z.B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes

Immunsystem und Übergewicht können einige der vielen Risikofaktoren für die Entwicklung

dieser Erkrankung sein. Anzeichen für eine Osteonekrose sind:

Gelenkssteifigkeit

Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern)

Bewegungsprobleme

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf,

u. a.

fleckige Dunkelfärbung der Haut

Bei Kindern trat häufig eine Verringerung der roten Blutzellen (Anämie) auf.

Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Truvada aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis}

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest

verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Truvada enthält

Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin

Tenofovirdisoproxil

. Jede Truvada Filmtablette enthält

200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg

Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, Triacetin (E1518), Hypromellose

(E464), Indigocarmin (E132), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E572), mikrokristalline

Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke (glutenfrei), Titandioxid (E171).

Wie Truvada aussieht und Inhalt der Packung

Truvada Filmtabletten sind blau und kapselförmig. Auf einer Seite der Tabletten ist das Wort „Gilead“

aufgeprägt, auf der anderen Seite die Zahl „701“. Truvada ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich.

Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht

herausgenommen werden darf. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel

oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche, die 30 Filmtabletten enthält,

und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

France

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Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

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Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

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Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

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Italia

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Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

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Latvija

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Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety