Trusopt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trusopt 20 mg/ml Augentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 5 ml (einzelner 5 ml-Behälter), Laufzeit: 24 Monate,3 x 5 ml (3 5 ml-Behälter), Laufzeit: 24 Monate,6 x 5 ml (6 5 ml-Behälte
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trusopt 20 mg/ml Augentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dorzolamid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21324
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-03-1996
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Trusopt 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

Wirkstoff: Dorzolamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Trusopt und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Trusopt beachten?

Wie ist Trusopt anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trusopt aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Trusopt und wofür wird es angewendet?

Trusopt enthält Dorzolamid, das zur Gruppe der so genannten „Carbonanhydrase-Hemmer“ gehört.

Dieses Arzneimittel wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks und zur Behandlung eines Glaukoms

verschrieben. Trusopt kann als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln, die den

Augeninnendruck senken (sogenannte Betablocker), genommen werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trusopt beachten?

Trusopt darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung bzw. schweren Nierenproblemen leiden oder in der

Vergangenheit Nierensteine hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trusopt anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie derzeit medizinische Probleme haben bzw. in der

Vergangenheit hatten, einschließlich Probleme mit den Augen, Augenoperationen und allergische Reaktionen

auf Arzneimittel.

Wenn sich Irritationen am Auge zeigen oder andere neue Probleme am Auge, wie Rötung oder Schwellung des

Augenlids, dann verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie vermuten, dass Trusopt allergische Reaktionen bei Ihnen hervorruft (wie z.B. Hautausschlag, eine

schwerwiegende Hautreaktion oder Jucken), dann hören Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels auf und

verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Trusopt wurde bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren mit erhöhtem Augeninnendruck oder

diagnostiziertem Glaukom untersucht. Um weitere Informationen zu erhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Anwendung bei älteren Patienten

In klinischen Studien mit Trusopt war die Wirkung dieses Arzneimittels bei älteren und jüngeren Patienten

ähnlich.

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Leberproblemen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

Anwendung von Trusopt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel (einschließlich

anderer Augentropfen) einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie einen anderen

Carbonanhydrase-Hemmer wie Azetazolamid oder ein Sulfonamid-haltiges Arzneimittel anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht während einer Schwangerschaft anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt,

falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Bei einer notwendigen Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nicht gestillt werden. Wenn Sie stillen oder

beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden keine

Studien durchgeführt. Nebenwirkungen, wie Schwindel und verschwommenes Sehen, können unter Trusopt

auftreten und Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie

dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich gut fühlen oder

wieder klar sehen.

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Trusopt enthält Benzalkoniumchlorid

Trusopt enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Dieses Konservierungsmittel kann in weichen

Kontaktlinsen abgelagert werden und kann die Kontaktlinsen verfärben. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, fragen

Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

3. Wie ist Trusopt anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung und Dauer der Behandlung wird von

Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie dieses Arzneimittel als Monotherapie anwenden, ist die empfohlene Dosis jeweils morgens, mittags

und abends ein Tropfen in das betroffene Auge.

Hat Ihnen Ihr Arzt zur Senkung des Augeninnendrucks dieses Arzneimittel gemeinsam mit Augentropfen, die

einen Betablocker enthalten, verschrieben, dann beträgt die empfohlene Dosis jeweils morgens und abends einen

Tropfen Trusopt in das betroffene Auge.

Falls Sie Trusopt gemeinsam mit anderen Augentropfen anwenden, halten Sie bitte einen Abstand von

mindestens 10 Minuten zwischen den Anwendungen ein.

Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht das Auge oder die Umgebung des Auges.

Augentropfen können bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden, was zu

Augeninfektionen und in weiterer Folge zu schweren Schädigungen des Auges bis hin zum Verlust des

Sehvermögens führen kann.

Um eine mögliche Kontamination zu vermeiden, waschen Sie Ihre Hände vor der Anwendung dieses

Arzneimittels und achten Sie darauf, dass die Tropferspitze mit nichts in Berührung kommt.

Sollten Sie eine Kontamination Ihres Arzneimittels vermuten oder eine Augeninfektion entwickeln,

kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bezüglich des weiteren Gebrauchs dieser Flasche.

Anwendungshinweise:

Verwenden Sie die Flasche nicht, wenn der Kunststoffsicherheitsring um den Flaschenhals fehlt oder

gebrochen ist. Wenn Sie die Flasche zum ersten Mal öffnen, entfernen Sie den Kunststoffsicherheitsring.

Bei jeder Anwendung von Trusopt:

Waschen Sie sich die Hände

Öffnen Sie die Flasche. Achten Sie besonders darauf, dass die Tropferspitze der Flasche Ihr Auge,

die Haut um Ihr Auge oder Ihre Finger nicht berührt.

Neigen Sie den Kopf nach hinten und halten Sie

die Flasche über Ihr Auge.

Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten und

schauen Sie nach oben. Halten Sie die Flasche

fest und drücken Sie sie vorsichtig auf die

abgeflachten Seiten der Flasche und lassen Sie

einen Tropfen zwischen das untere Augenlid

und das Auge fallen.

Drücken Sie mit dem Finger auf den inneren

Augenwinkel bei der Nase oder schließen Sie

die Augen für 2 Minuten. Dies hilft zu

verhindern, dass das Medikament in den Rest

des Körpers gelangt.

Wiederholen Sie die Anweisungen 3 - 5, für das

andere Auge, wenn Ihr Arzt dies angewiesen

hat.

Setzen Sie die Kappe wieder auf und

verschließen Sie die Flasche fest.

[Nur für die OCUMETER PLUS Flasche]

Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung des Arzneimittels, dass der Sicherheitsstreifen an der

Vorderseite der Flasche unversehrt ist. Bei ungeöffneter Tropfflasche ist ein Spalt zwischen Flasche

und Verschlusskappe sichtbar.

Waschen Sie zuerst Ihre Hände und ziehen Sie dann den Sicherheitsstreifen ab, um das Siegel zu

brechen.

Um die Flasche zu öffnen, schrauben Sie die Kappe, wie durch die Pfeile an der Oberseite der

Verschlusskappe angegeben, auf. Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht direkt nach oben und weg von

der Flasche. Das direkt nach oben Ziehen der Kappe verhindert das sachgerechte Funktionieren des

Tropfers.

Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid etwas nach unten, so dass sich zwischen

Lid und Auge eine Tasche bildet.

Öffnungspfeile ►

Sicherheitsstreifen

Spalt ►

Drückbereich ►

Drückbereich ►

Kippen Sie die Tropfflasche und drücken Sie mit Ihrem Daumen oder Zeigefinger auf den

Drückbereich (siehe Abbildung) bis, wie von Ihrem Arzt empfohlen, ein einzelner Tropfen ins Auge

tropft.

BERÜHREN SIE MIT DER TROPFERSPITZE NICHT DAS AUGE ODER DAS AUGENLID.

Gibt es nach dem ersten Öffnen der Flasche Schwierigkeiten mit dem Tropfer, dann schrauben Sie die

Verschlusskappe wieder fest (nicht zu stark anziehen) und drehen Sie die Verschlusskappe in die, den

Pfeilen, die sich auf der Verschlusskappe befinden, entgegengesetzte Richtung.

Falls von Ihrem Arzt empfohlen, wiederholen Sie die Schritte 4 und 5 am anderen Auge.

Schrauben Sie die Verschlusskappe wieder fest auf die Flasche. Sie ist ordnungsgemäß verschlossen,

wenn der Pfeil auf der linken Seite der Verschlusskappe mit dem Pfeil auf der linken Seite des

Flaschenetiketts eine Linie bildet. Überdrehen Sie die Verschlusskappe nicht, um Beschädigungen der

Flasche und Verschlusskappe zu verhindern.

Die speziell entwickelte Tropferspitze gibt genau einen Tropfen ab. Vergrößern Sie deshalb NICHT die

Öffnung der Tropferspitze.

Nach Verbrauch der letzten Dosis dieses Arzneimittels verbleibt eine Restmenge in der Flasche. Dies

sollte Sie nicht beunruhigen, da eine Extramenge dieses Arzneimittels hinzugefügt wurde und Ihnen

daher die volle von Ihrem Arzt verschriebene Menge zur Verfügung steht. Versuchen Sie nicht die

Restmenge aus der Flasche zu entfernen.

Wenn Sie eine größere Menge von Trusopt angewendet haben, als Sie sollten

Wenn zu viele Tropfen ins Auge getropft wurden oder der Inhalt des Behälters geschluckt wurde, informieren

Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Trusopt vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nach Anweisungen Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie eine Dosis

vergessen haben, holen Sie sie schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung,

lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Trusopt abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn

Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

◄ Drückbereich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn Sie allergische Reaktionen einschließlich Nesselausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der

Zunge und/oder des Rachens, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann, entwickeln,

brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und holen Sie umgehend ärztlichen Rat ein.

Nach Markteinführung und in klinischen Studien wurden nachfolgende Nebenwirkungen unter Trusopt

berichtet:

Sehr häufig: (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Brennen und Stechen der Augen

Häufig: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Erkrankung der Hornhaut einschließlich Augenschmerzen und verschwommenes Sehen (Keratitis superficialis

punctata), Tränen mit Jucken der Augen (Konjunktivitis), Lidreizung und -entzündung,

verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Übelkeit, bitterer Geschmack und Müdigkeit

Gelegentlich: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Entzündung der Iris

Selten: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Kribbeln oder Gefühllosigkeit der Hände oder Füße, vorübergehende Kurzsichtigkeit die sich bei Absetzen der

Therapie wieder zurückbilden kann, Entstehung von Flüssigkeit unter der Netzhaut (Aderhautabhebung nach

fistulierenden Augenoperationen), niedriger Augeninnendruck, Augenschmerzen, verkrustete Augenlider,

Hornhautschwellung (mit Symptomen von Sehbeschwerden), Reizung der Augen einschließlich Rötung,

Nierensteine, Schwindel, Nasenbluten, Halsreizung, trockener Mund, lokaler Hautausschlag

(Kontaktdermatitis), schwerwiegende Hautreaktionen, allergische Reaktionen einschließlich Ausschlag,

Nesselausschlag, Jucken und in seltenen Fällen ist eine Schwellung der Lippen, der Augen und des Mundes

möglich, Kurzatmigkeit und seltener pfeifende Atemgeräusche.

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Kurzatmigkeit, Fremdkörpergefühl im Auge.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Trusopt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Trusopt ist nach erstmaligem Öffnen der Flasche innerhalb von 28 Tagen zu verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen hinsichtlich der Temperatur erforderlich.

Flasche im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trusopt enthält

Der Wirkstoff ist: Dorzolamid.

1 ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid, entsprechend 20 mg Dorzolamid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxyethylcellulose, Mannitol, Natriumcitrat, Natriumhydroxid und

Wasser für Injektionszwecke. Benzalkoniumchlorid ist als Konservierungsmittel enthalten.

Wie Trusopt aussieht und Inhalt der Packung

Trusopt ist eine klare, farblose bis fast farblose, leicht viskose Lösung.

Trusopt wird in eine weiße durchsichtige Kunststoffflasche mit 5 ml Lösung abgefüllt. Die Kunststoffflasche wird

mit einer weißen Schraubverschlusskappe verschlossen.

Die OCUMETER PLUS Tropfflasche besteht aus einem durchsichtigen, hochverdichteten Polyethylen Behälter

mit einem Inhalt von 5 ml Lösung.

Die Unversehrtheit wird durch den Sicherheitsstreifen auf dem Flaschenetikett gewährleistet.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml (einzelne 5 ml Flasche)

3 x 5 ml (drei 5 ml Flaschen)

6 x 5 ml (sechs 5 ml Flaschen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnland

Hersteller:

Merck Sharp & Dohme Chibret, Clermont-Ferrand, Frankreich

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finnland

Z.Nr.: 1-21324

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Irland, Luxemburg, Niederlande,

Österreich, Portugal, Schweden, Spanien und Vereinigtes Königreich:

Trusopt

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety