TruScient
Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-02-2015
Fachinformation
(SPC)
03-02-2015
Wirkstoff:
dibotermin alfa
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QM05BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
dibotermin alfa
Therapiegruppe:
hunder
Therapiebereich:
Benmorfogenetiske proteiner
Anwendungsgebiete:
Osteoinductive agent for bruk i behandling av lang-benbrudd som et tillegg til standard kirurgisk behandling ved hjelp av åpne brudd reduksjon i hunder.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Tilbaketrukket
Berechtigungsdatum:
2011-12-14
Gebrauchsinformation
Medicinal product no longer authorised
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
TruScient 0,66 mg preparasjonssett til implantat til hunder
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med lyofilisat inneholder:
dibotermin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
TruScient inneholder 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2) etter
rekonstituering.
*Dibotermin alfa (rekombinant humant Ben-Morfogenetisk-Protein-2;
rhBMP-2) er et humant protein
utviklet ved genteknologi ved bruk av rekombinant ovariecellelinje fra
kinesiske hamstere.
To implantater bestående av bovint kollagen type I.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Preparasjonssett til implantat
Hvitt lyofilisat og klar fargeløs oppløsningsvæske
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Som et supplement til standardbehandling av diafysefrakturer hos
hunder, når frakturen stabiliseres
ved åpen kirurgi.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes hos hunder med kjent overfølsomhet for virkestoffet
eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes hos hunder hvor skjelettet ikke er ferdig utviklet,
som har en aktiv infeksjon på
operasjonsstedet, patologisk brudd eller noen form for aktiv
malignitet.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Dette veterinærpreparatet bør kun anvendes av veterinær med
relevante kvalifikasjoner.
Medicinal product no longer authorised
3
Dersom instruksjonene for tilberedning og bruk av TruScient ikke
følges kan sikkerhet og effekt
reduseres.
For å unngå kraftig postoperativ hevelse skal det kun brukes den
mengde av ferdig tilberedt TruScient
implantat som er nødvendig for å dekke tilgjengelige frakturlinjer
og defekter (mindre enn én og opp
til to tilberedte implantater).
TruScient kan forårsake initial resorpsjon av omliggende trabekulært
ben. I fravær av kliniske da
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Medicinal product no longer authorised
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
TruScient 0,66 mg preparasjonssett til implantat til hunder
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med lyofilisat inneholder:
dibotermin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
TruScient inneholder 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2) etter
rekonstituering.
*Dibotermin alfa (rekombinant humant Ben-Morfogenetisk-Protein-2;
rhBMP-2) er et humant protein
utviklet ved genteknologi ved bruk av rekombinant ovariecellelinje fra
kinesiske hamstere.
To implantater bestående av bovint kollagen type I.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Preparasjonssett til implantat
Hvitt lyofilisat og klar fargeløs oppløsningsvæske
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Som et supplement til standardbehandling av diafysefrakturer hos
hunder, når frakturen stabiliseres
ved åpen kirurgi.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes hos hunder med kjent overfølsomhet for virkestoffet
eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes hos hunder hvor skjelettet ikke er ferdig utviklet,
som har en aktiv infeksjon på
operasjonsstedet, patologisk brudd eller noen form for aktiv
malignitet.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Dette veterinærpreparatet bør kun anvendes av veterinær med
relevante kvalifikasjoner.
Medicinal product no longer authorised
3
Dersom instruksjonene for tilberedning og bruk av TruScient ikke
følges kan sikkerhet og effekt
reduseres.
For å unngå kraftig postoperativ hevelse skal det kun brukes den
mengde av ferdig tilberedt TruScient
implantat som er nødvendig for å dekke tilgjengelige frakturlinjer
og defekter (mindre enn én og opp
til to tilberedte implantater).
TruScient kan forårsake initial resorpsjon av omliggende trabekulært
ben. I fravær av kliniske da
Lesen Sie das vollständige Dokument
