TruScient
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-02-2015
Fachinformation
(SPC)
03-02-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-02-2015
Wirkstoff:
διβοτερμίνη άλφα
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QM05BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
dibotermin alfa
Therapiegruppe:
Σκύλοι
Therapiebereich:
Ορμονογενετικές πρωτεΐνες οστών
Anwendungsgebiete:
Οστεοεπαγωγικός παράγοντας για χρήση στη θεραπεία καταγμάτων μακρών οστών ως συμπλήρωμα στη συνήθη χειρουργική φροντίδα με τη χρήση ανοιχτής μείωσης των θραυσμάτων σε σκύλους.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Αποτραβηγμένος
Berechtigungsdatum:
2011-12-14
Gebrauchsinformation
Medicinal product no longer authorised
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Medicinal product no longer authorised
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TruScient 0,66 mg σετ για εμφύτευση για
σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο του λυοφιλοποιημένου
τμήματος περιέχει:
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Μετά από ανασύσταση το TruScient περιέχει
0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)
*Η άλφα- διβοτερμίνη (ανασυνδυασμένη
ανθρώπινη Bone Morphogenetic πρωτείνη -2; rhBMP-2)
είναι μία ανθρώπινη πρωτείνη που
προέρχεται από ανασυνδυασμένη
κυτταρική σειρά Chinese
Hamster Ovary (CHO).
Δύο σφουγγάρια από κολλαγόνο βοοείου
Τύπου Ι.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σετ για εμφύτευση.
Λευκή λυοφιλοποιημένη σκόνη και
διαφανής άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Θεραπεία καταγμάτων διάφυσης, ως
συμπλήρωμα στη συνήθη χειρουργική
φροντίδα με τη χρήση
ανοικτής ανάταξης του κατάγματος
στους σκύλους.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με
γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό
συστατικό ή σε
κάποιο από τα έκδοχα.
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους,
στους ο
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Medicinal product no longer authorised
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Medicinal product no longer authorised
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TruScient 0,66 mg σετ για εμφύτευση για
σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο του λυοφιλοποιημένου
τμήματος περιέχει:
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Μετά από ανασύσταση το TruScient περιέχει
0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)
*Η άλφα- διβοτερμίνη (ανασυνδυασμένη
ανθρώπινη Bone Morphogenetic πρωτείνη -2; rhBMP-2)
είναι μία ανθρώπινη πρωτείνη που
προέρχεται από ανασυνδυασμένη
κυτταρική σειρά Chinese
Hamster Ovary (CHO).
Δύο σφουγγάρια από κολλαγόνο βοοείου
Τύπου Ι.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σετ για εμφύτευση.
Λευκή λυοφιλοποιημένη σκόνη και
διαφανής άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Θεραπεία καταγμάτων διάφυσης, ως
συμπλήρωμα στη συνήθη χειρουργική
φροντίδα με τη χρήση
ανοικτής ανάταξης του κατάγματος
στους σκύλους.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με
γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό
συστατικό ή σε
κάποιο από τα έκδοχα.
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους,
στους ο
Lesen Sie das vollständige Dokument
