Trumenba
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-10-2023
Fachinformation
(SPC)
20-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-06-2017
Wirkstoff:
Neisseria meningitidis serogrupo B fHbp (fHbp lipidado recombinante (proteína de ligação do fator H)) subfamília A; Neisseria meningitidis serogrupo B fHbp (fHbp lipidado recombinante (proteína de ligação do fator H)) subfamília B
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
J07AH09
INN (Internationale Bezeichnung):
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Therapiegruppe:
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Therapiebereich:
Meningite, Meningococo
Anwendungsgebiete:
Trumenba é indicado para imunização ativa de indivíduos de 10 anos ou mais para prevenir a doença invasiva meningocócica causada pelo sorogrupo B de Neisseria meningitidis. O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-05-24
Gebrauchsinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvida)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém:
fHbp da subfamília A de _Neisseria meningitidis_ do serogrupo B
1,2,3
60 microgramas
fHbp da subfamília B de _Neisseria meningitidis_ do serogrupo B
1,2,3
60 microgramas
1
fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada
2
Produzida em células de _Escherichia coli _por tecnologia de ADN
recombinante
3
Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por
dose)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão líquida, branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Trumenba está indicado na imunização ativa de indivíduos a partir
dos 10 anos de idade para a
prevenção da doença invasiva meningocócica causada pela_ Neisseria
meningitidis _do serogrupo B.
Para informação sobre a resposta imunitária contra estirpes
específicas do serogrupo B, ver secção 5.1.
A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as
recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Série de imunização primária_
Duas doses (de 0,5 ml cada) administradas com um intervalo de 6 meses
(ver secção 5.1).
Três doses: duas doses (de 0,5 ml cada) administradas com um
intervalo de pelo menos 1 mês entre as
doses, seguidas por uma terceira dose, administrada pelo menos 4 meses
após a segunda dose (ver
secção 5.1).
_Dose de reforço_
Deve ser considerada a administração de uma dose de reforço, após
qualquer um dos regimes
posológicos, em indivíduos com risco contínuo de doença invasiva
meningocócica (ver secção 5.1).
_Outras populações pediátricas_
3
A segurança e eficácia de Trumenba em crianças com idade inferior a
10 anos não foram
estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis para crianças com 1 a
9 anos
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvida)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém:
fHbp da subfamília A de _Neisseria meningitidis_ do serogrupo B
1,2,3
60 microgramas
fHbp da subfamília B de _Neisseria meningitidis_ do serogrupo B
1,2,3
60 microgramas
1
fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada
2
Produzida em células de _Escherichia coli _por tecnologia de ADN
recombinante
3
Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por
dose)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão líquida, branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Trumenba está indicado na imunização ativa de indivíduos a partir
dos 10 anos de idade para a
prevenção da doença invasiva meningocócica causada pela_ Neisseria
meningitidis _do serogrupo B.
Para informação sobre a resposta imunitária contra estirpes
específicas do serogrupo B, ver secção 5.1.
A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as
recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Série de imunização primária_
Duas doses (de 0,5 ml cada) administradas com um intervalo de 6 meses
(ver secção 5.1).
Três doses: duas doses (de 0,5 ml cada) administradas com um
intervalo de pelo menos 1 mês entre as
doses, seguidas por uma terceira dose, administrada pelo menos 4 meses
após a segunda dose (ver
secção 5.1).
_Dose de reforço_
Deve ser considerada a administração de uma dose de reforço, após
qualquer um dos regimes
posológicos, em indivíduos com risco contínuo de doença invasiva
meningocócica (ver secção 5.1).
_Outras populações pediátricas_
3
A segurança e eficácia de Trumenba em crianças com idade inferior a
10 anos não foram
estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis para crianças com 1 a
9 anos
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