Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (rekombinantinis lipiduotas fHbp (faktoriaus H jungiantis baltymas) pogrupis A; Neisseria meningitidis serogrupė B fHbp (rekombinantinis lipiduotas fHbp (faktoriaus H jungiantis baltymas) poskirsnis B
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Meningitas, meningokokas
Trumenba skiriama 10 metų ir vyresniems asmenims aktyviai imunizuoti, siekiant užkirsti kelią invazinei meningokokinei ligai, kurią sukelia Neisseria meningitidis serogrupė B. Naudoti šios vakcinos turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 16
Įgaliotas
2017-05-24
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trumenba injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Meningokokų B grupės vakcina (rekombinantinė, adsorbuota) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (0,5 ml) yra: B grupės _Neisseria meningitidis_ A pošeimio fHbp 1,2,3 60 mikrogramų B grupės _Neisseria meningitidis_ B pošeimio fHbp 1,2,3 60 mikrogramų 1 Rekombinantinis lipidintas H faktorių surišantis baltymas (angl. _factor H binding protein_, fHbp) 2 Pagamintas _E. coli _ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu 3 Adsorbuota aliuminio fosfatu (0,25 miligramo aliuminio vienoje dozėje) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Balta skysta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Trumenba skirtas aktyviai nuo 10 metų ir vyresnių asmenų imunizacijai, siekiant išvengti invazinės meningokokinės ligos, sukeltos B serogrupės _Neisseria meningitidis_. Informaciją apie apsaugą nuo konkrečių B grupės padermių žr. 5.1 skyriuje. Šią vakciną reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Pradinis dozavimas_ 2 dozės: (po 0,5 ml), skiriamos su 6 mėnesių pertrauka (žr. 5.1 skyrių). 3 dozės: 2 dozės (po 0,5 ml), skiriamos su ne trumpesne kaip 1 mėnesio pertrauka, ir trečioji dozė, skiriama po antrosios dozės parėjus ne mažiau kaip 4 mėnesiams (žr. 5.1 skyrių). _Sustiprinančioji dozė_ Sustiprinančiosios dozės vartojimas po skiepijimo bet kuriuo režimu apsvarstytinas asmenims kuriems yra nuolatinė invazinės meningokokinės ligos rizika (žr. 5.1 skyrių). _Kitos vaikų populiacijos_ 3 Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 10 metų vaikams nenustatytas. Turimi vaikų nuo 1 iki 9 metų amžiaus duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima, nes duomenų nepakanka. Vartojimo metodas Tik leisti į raumenis. Rekomenduojama Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trumenba injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Meningokokų B grupės vakcina (rekombinantinė, adsorbuota) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (0,5 ml) yra: B grupės _Neisseria meningitidis_ A pošeimio fHbp 1,2,3 60 mikrogramų B grupės _Neisseria meningitidis_ B pošeimio fHbp 1,2,3 60 mikrogramų 1 Rekombinantinis lipidintas H faktorių surišantis baltymas (angl. _factor H binding protein_, fHbp) 2 Pagamintas _E. coli _ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu 3 Adsorbuota aliuminio fosfatu (0,25 miligramo aliuminio vienoje dozėje) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Balta skysta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Trumenba skirtas aktyviai nuo 10 metų ir vyresnių asmenų imunizacijai, siekiant išvengti invazinės meningokokinės ligos, sukeltos B serogrupės _Neisseria meningitidis_. Informaciją apie apsaugą nuo konkrečių B grupės padermių žr. 5.1 skyriuje. Šią vakciną reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Pradinis dozavimas_ 2 dozės: (po 0,5 ml), skiriamos su 6 mėnesių pertrauka (žr. 5.1 skyrių). 3 dozės: 2 dozės (po 0,5 ml), skiriamos su ne trumpesne kaip 1 mėnesio pertrauka, ir trečioji dozė, skiriama po antrosios dozės parėjus ne mažiau kaip 4 mėnesiams (žr. 5.1 skyrių). _Sustiprinančioji dozė_ Sustiprinančiosios dozės vartojimas po skiepijimo bet kuriuo režimu apsvarstytinas asmenims kuriems yra nuolatinė invazinės meningokokinės ligos rizika (žr. 5.1 skyrių). _Kitos vaikų populiacijos_ 3 Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 10 metų vaikams nenustatytas. Turimi vaikų nuo 1 iki 9 metų amžiaus duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima, nes duomenų nepakanka. Vartojimo metodas Tik leisti į raumenis. Rekomenduojama Lesen Sie das vollständige Dokument