Trumenba
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-10-2023
Fachinformation
(SPC)
20-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-06-2017
Wirkstoff:
Neisseria meningitidis sierogruppo B fHbp (proteina ricombinante lipidata fHbp (fattore H legante)) sottofamiglia A; Neisseria meningitidis sierogruppo B fHbp (proteina ricombinante lipidata fHbp (fattore H legante)) sottofamiglia B
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
J07AH09
INN (Internationale Bezeichnung):
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Therapiegruppe:
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Therapiebereich:
Meningite, meningococco
Anwendungsgebiete:
Trumenba è indicato per l'immunizzazione attiva di individui di età pari o superiore a 10 anni per prevenire la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B. L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2017-05-24
Gebrauchsinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Trumenba sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino anti meningococco di gruppo B (ricombinante, adsorbito)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contiene:
fHbp di _Neisseria meningitidis_ sierogruppo B sottofamiglia A
1,2,3
60 microgrammi
fHbp di _Neisseria meningitidis_ sierogruppo B sottofamiglia B
1,2,3
60 microgrammi
1
fHbp (proteina legante il fattore H) lipidata ricombinante
2
Prodotta su cellule di _Escherichia coli _mediante tecnologia di DNA
ricombinante
3
Adsorbito su alluminio fosfato (0,25 milligrammi di alluminio per
dose)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione liquida bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trumenba è indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti di età
pari o superiore a 10 anni al fine di
prevenire la malattia meningococcica invasiva causata da _Neisseria
meningitidis_ sierogruppo B.
Vedere il paragrafo 5.1 per informazioni sulla risposta immunitaria
contro ceppi specifici del
sierogruppo B.
L’uso di questo vaccino deve essere in accordo con le
raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Serie Primaria_
2 dosi: (0,5 ml ciascuna) somministrate a intervalli di 6 mesi (vedere
il paragrafo 5.1)
3 dosi: 2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate ad almeno 1 mese di
distanza, seguite da una terza dose
almeno 4 mesi dopo la seconda dose (vedere il paragrafo 5.1).
_Dose di richiamo_
Una dose di richiamo deve essere considerata dopo entrambi i regimi di
somministrazione per gli
individui a rischio continuativo di malattia meningococcica invasiva
(vedere paragrafo 5.1).
_Altre popolazioni pediatriche_
3
La sicurezza e l’efficacia di Trumenba nei bambini di età inferiore
ai 10 anni non sono state stabilite. I
dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 1 e 9
anni sono riportati nei paragrafi 4.8
e 5.1,
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Trumenba sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino anti meningococco di gruppo B (ricombinante, adsorbito)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contiene:
fHbp di _Neisseria meningitidis_ sierogruppo B sottofamiglia A
1,2,3
60 microgrammi
fHbp di _Neisseria meningitidis_ sierogruppo B sottofamiglia B
1,2,3
60 microgrammi
1
fHbp (proteina legante il fattore H) lipidata ricombinante
2
Prodotta su cellule di _Escherichia coli _mediante tecnologia di DNA
ricombinante
3
Adsorbito su alluminio fosfato (0,25 milligrammi di alluminio per
dose)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione liquida bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trumenba è indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti di età
pari o superiore a 10 anni al fine di
prevenire la malattia meningococcica invasiva causata da _Neisseria
meningitidis_ sierogruppo B.
Vedere il paragrafo 5.1 per informazioni sulla risposta immunitaria
contro ceppi specifici del
sierogruppo B.
L’uso di questo vaccino deve essere in accordo con le
raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Serie Primaria_
2 dosi: (0,5 ml ciascuna) somministrate a intervalli di 6 mesi (vedere
il paragrafo 5.1)
3 dosi: 2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate ad almeno 1 mese di
distanza, seguite da una terza dose
almeno 4 mesi dopo la seconda dose (vedere il paragrafo 5.1).
_Dose di richiamo_
Una dose di richiamo deve essere considerata dopo entrambi i regimi di
somministrazione per gli
individui a rischio continuativo di malattia meningococcica invasiva
(vedere paragrafo 5.1).
_Altre popolazioni pediatriche_
3
La sicurezza e l’efficacia di Trumenba nei bambini di età inferiore
ai 10 anni non sono state stabilite. I
dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 1 e 9
anni sono riportati nei paragrafi 4.8
e 5.1,
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