Trumenba
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-10-2023
Fachinformation
(SPC)
20-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-06-2017
Wirkstoff:
Neisseria meningitidis séroskupina B fHbp (rekombinantní lipidovaná fHbp (vazebný protein faktoru H)) podrodina A; Neisseria meningitidis séroskupina B fHbp (rekombinantní lipidovaná fHbp (faktor H vazebný protein)) podrodina B
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
J07AH09
INN (Internationale Bezeichnung):
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Therapiegruppe:
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Therapiebereich:
Meningitida, meningokoková
Anwendungsgebiete:
Trumenba je indikován k aktivní imunizaci jedinců 10 let k prevenci Invazivní meningokokové onemocnění způsobené Neisseria meningitidis séroskupiny B. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2017-05-24
Gebrauchsinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
_Neisseriae meningitidis_ B proteinum (fHbp) subfamilia A
1,2,3
60 mikrogramů
_Neisseriae meningitidis_ B proteinum (fHbp) subfamilia B
1,2,3
60 mikrogramů
1
Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H)
2
Produkovaný v buňkách bakterií _Escherichia coli _technologií
rekombinantní DNA
3
Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na
dávku)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá kapalná suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od
10 let a starších proti
invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny
bakterie _Neisseria meningitidis_
sérotypu B.
Informace o imunitní odpovědi proti specifickým kmenům sérotypu B
naleznete v bodě 5.1.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Primární série_
Dvě dávky: (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod
5.1).
Tři dávky: 2 dávky (jedna 0,5 ml) podané s odstupem nejméně 1
měsíce, po nichž následuje třetí
dávka nejméně 4 měsíce po druhé dávce (viz bod 5.1).
_Posilovací dávka_
Je třeba zvážit podání posilovací dávky po kterémkoliv režimu
dávkování u jedinců s přetrvávajícím
rizikem invazivního meningokokového onemocnění (viz bod 5.1).
_Jiné pediatrické populace _
3
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 10 let nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje týkající
se dětí ve věku 1 až 9 let jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na
jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování, jelikož údaje jsou omezené.
Způsob
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
_Neisseriae meningitidis_ B proteinum (fHbp) subfamilia A
1,2,3
60 mikrogramů
_Neisseriae meningitidis_ B proteinum (fHbp) subfamilia B
1,2,3
60 mikrogramů
1
Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H)
2
Produkovaný v buňkách bakterií _Escherichia coli _technologií
rekombinantní DNA
3
Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na
dávku)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá kapalná suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od
10 let a starších proti
invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny
bakterie _Neisseria meningitidis_
sérotypu B.
Informace o imunitní odpovědi proti specifickým kmenům sérotypu B
naleznete v bodě 5.1.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Primární série_
Dvě dávky: (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod
5.1).
Tři dávky: 2 dávky (jedna 0,5 ml) podané s odstupem nejméně 1
měsíce, po nichž následuje třetí
dávka nejméně 4 měsíce po druhé dávce (viz bod 5.1).
_Posilovací dávka_
Je třeba zvážit podání posilovací dávky po kterémkoliv režimu
dávkování u jedinců s přetrvávajícím
rizikem invazivního meningokokového onemocnění (viz bod 5.1).
_Jiné pediatrické populace _
3
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 10 let nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje týkající
se dětí ve věku 1 až 9 let jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na
jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování, jelikož údaje jsou omezené.
Způsob
Lesen Sie das vollständige Dokument
