Trulicity

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trulicity
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trulicity
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes, andere blutzuckersenkende Arzneimittel, ausg. Insuline
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Trulicity ist bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert, um die glykämische Kontrolle zu verbessern:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002825
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-11-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002825
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/599496/2014

EMEA/H/C/002825

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Trulicity

Dulaglutid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Trulicity. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trulicity zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trulicity benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet?

Trulicity ist ein Diabetesarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur

Kontrolle des Blutzuckerspiegels.

Trulicity kann bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend

kontrollieren und eine Anwendung von Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) als

ungeeignet erachtet wird, allein angewendet werden (Monotherapie).

Es kann auch als Zusatztherapie zusammen mit anderen Diabetesarzneimitteln, einschließlich Insulin,

angewendet werden, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend

kontrollieren.

Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutid.

Wie wird Trulicity angewendet?

Trulicity ist in Form von Fertigpens (0,75 mg und 1,5 mg) mit einer Injektionslösung zur Injektion

unter die Haut erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Eine Agentur der Europäischen Union

Telefon

Fax

Über unsere Website eine Frage senden

© European Medicines Agency, 2014. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

Die Patienten spritzen sich das Arzneimittel (nach einer geeigneten Schulung) selbst unter die Haut des

Bauchs oder Oberschenkels. Die empfohlene Dosis beträgt 0,75 mg zur Injektion einmal wöchentlich

als Monotherapie, und 1,5 mg einmal wöchentlich in Kombination mit anderen Diabetesarzneimitteln

(allerdings kann der Arzt bei Patienten, bei denen möglicherweise ein größeres Risiko besteht, wie bei

Patienten im Alter über 75 Jahren, die Behandlung mit der niedrigeren Dosis beginnen). Bei

Anwendung in Kombination mit einem Diabetesarzneimittel, das Sulfonylharnstoff genannt wird, oder

mit Insulin muss die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins eventuell gesenkt werden, um eine

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu vermeiden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Trulicity?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert,

um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu

nutzen. Der Wirkstoff von Trulicity, Dulaglutid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist“. Er wirkt, indem er an

Rezeptoren für eine Substanz bindet, die als Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) bezeichnet wird.

Diese Rezeptoren befinden sich auf der Oberfläche der Zellen in der Bauchspeicheldrüse und

stimulieren diese zur Freisetzung von Insulin. Wenn Trulicity injiziert wird, erreicht Dulaglutid die

Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert sie. Dies bewirkt die Freisetzung von Insulin und

hilft, den Blutzuckerspiegel zu senken und den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.

Welchen Nutzen hat Trulicity in den Studien gezeigt?

Der Nutzen von Trulicity wurde in 5 Hauptstudien mit mehr als 4 500 Patienten mit Typ-2-Diabetes

untersucht. In diesen Studien wurde Trulicity mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit

anderen Diabetesarzneimitteln verglichen; dabei wurde Trulicity als Monotherapie oder als

Zusatzbehandlung zu verschiedenen Kombinationstherapien untersucht. Informationen zu einer

sechsten Studie, die während des Verfahrens vorgelegt wurde, wurden ebenfalls berücksichtigt.

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Konzentration des Glykohämoglobins

(HbA1c). Es handelt sich hierbei um den prozentualen Anteil von Hämoglobin im Blut, an das Glukose

gebunden ist. HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist. Das

durchschnittliche HbA1c der Patienten zu Behandlungsbeginn lag zwischen 7,6 % und 8,5 %, und die

Patienten wurden mindestens 52 Wochen lang behandelt.

Trulicity war bei der Senkung der HbA1c-Werte als Monotherapie wirksamer als Metformin, und es war

außerdem wirksamer als die Diabetesarzneimittel Exenatid (Verabreichung zweimal täglich) und

Sitagliptin. Es war mindestens so wirksam wie Insulin glargin, wenn es als Zusatztherapie zu anderen

Behandlungen angewendet wurde.

Nach 26-wöchiger Behandlung reduzierte Trulicity in der niedrigeren Dosierung die HbA1c-Werte um

0,71 bis 1,59 Prozentpunkte, und in der höheren Dosierung um 0,78 bis 1,64 Prozentpunkte. Dies

wurde als klinisch bedeutsam erachtet. Außerdem gab es Belege dafür, dass der Nutzen während einer

Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden konnte. Etwa 51 % der Patienten, die die niedrigere

Dosis erhielten, und 60 % der Patienten, die die höhere Dosis Trulicity erhielten, erreichten einen

HbA1c-Zielwert unter 7,0 %. Im Allgemeinen erreichten unter dieser Behandlung mehr Patienten

diesen Zielwert als mit alternativen Therapien.

Trulicity

EMA/599496/2014

Seite 2/3

Welche Risiken sind mit Trulicity verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Trulicity (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trulicity

berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Trulicity zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Trulicity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Arzneimittel in Kombination mit anderen

Arzneimitteln eine signifikante und klinisch relevante Wirkung bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels

erzielt. Das Arzneimittel war bei wöchentlichen Dosen von 1,5 mg wirksamer als bei 0,75 mg

wöchentlich. Allerdings war das Nutzen-Risiko-Verhältnis als Monotherapie bei Patienten, die Metformin

nicht einnehmen können, oder bei Patienten in sehr fortgeschrittenem Alter (über 75 Jahre) in der

niedrigeren Dosierung am günstigsten. In Bezug auf die Sicherheit müssten die Auswirkungen einer

Langzeitbehandlung und die Sicherheit bei anfälligen Patientengruppen, wie z. B. Patienten in sehr

fortgeschrittenem Alter, überwacht werden; allerdings gab es keine speziellen Bereiche, die Anlass zu

größeren Bedenken gäben, und die Risiken wurden als vergleichbar mit denen anderer Arzneimittel in

dieser Arzneimittelklasse erachtet. Außerdem besteht bei Trulicity der Vorteil, dass es einmal

wöchentlich verabreicht wird.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Trulicity ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trulicity so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trulicity

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Trulicity

Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Trulicity in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Trulicity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Trulicity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.

Trulicity

EMA/599496/2014

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Trulicity 0,75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Trulicity 1,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Dulaglutid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Trulicity beachten?

Wie ist Trulicity anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trulicity aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet?

Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutid und wird angewendet, um den Blutzucker (Glucose) bei

erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu senken.

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin bildet und das Insulin, das

Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte. Ihr Körper kann auch zu viel Zucker bilden. Wenn

dies passiert, steigt der Blutzucker (Blutglucose).

Trulicity wird angewendet:

als alleiniges Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung, wenn Ihr Blutzucker nur durch Diät und

Bewegung nicht ausreichend kontrolliert ist und Sie Metformin (ein anderes Arzneimittel zur

Diabetes-Behandlung) nicht einnehmen können.

oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung, wenn durch diese Ihr

Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert ist. Diese anderen Arzneimittel können Arzneimittel

sein, die sie einnehmen, und/oder ein Insulin, das gespritzt wird.

Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihres medizinischen

Fachpersonals zu Diät und Bewegung befolgen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Trulicity beachten?

Trulicity darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dulaglutid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Trulicity anwenden, wenn

Sie Dialysepatient sind, da dieses Arzneimittel dann nicht empfohlen wird.

Sie einen Typ-1-Diabetes haben, da dieses Arzneimittel dann für Sie nicht das Richtige ist

(Typ-1-Diabetes beginnt normalerweise, wenn man jung ist und der Körper gar kein Insulin

mehr herstellt).

Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Diabetes-Komplikation, die auftritt, wenn Ihr

Körper wegen eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, Glucose abzubauen). Zu den

Anzeichen zählen rascher Gewichtsverlust, Krankheitsgefühl, ein süßlich riechender Atem, ein

süßer oder metallischer Geschmack in Ihrem Mund, ein ungewohnter Geruch Ihres Urins oder

Schweißes.

Sie ernsthafte Probleme mit der Verdauung von Nahrungsmitteln haben oder die Nahrung

länger als normalerweise in Ihrem Magen bleibt (einschließlich Gastroparese).

Sie jemals eine Pankreatitis (eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten, was starke

Bauchschmerzen verursacht, die nicht aufhören.

Sie Sulfonylharnstoff-Präparate oder Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes benutzen, da dann

eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann. Möglicherweise wird Ihr Arzt eine

Dosisänderung dieser anderen Arzneimittel anordnen, um dieses Risiko zu verringern.

Kinder und Jugendliche

Trulicity wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten

nicht untersucht wurde.

Anwendung von Trulicity zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sprechen Sie insbesonders mit Ihrem Arzt,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihren Blutzuckerspiegel senken, wie Insulin oder

Arzneimittel, die Sulfonylharnstoff enthalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung

dieser Arzneimittel ändern wollen, um eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu verhindern.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht sicher

sind, was Ihre anderen Arzneimittel enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Frauen, die schwanger

werden können, müssen während der Dulaglutid-Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen

ergreifen. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, da Trulicity während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden sollte. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Möglichkeit, Ihren Blutzucker

während der Schwangerschaft zu kontrollieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen möchten oder stillen, bevor Sie dieses Arzneimittel

anwenden. Wenden Sie Trulicity nicht an, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid in die

menschliche Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Trulicity zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, durch die Ihre Konzentrationsfähigkeit herabgesetzt

werden kann. Bitte denken Sie daran immer in Situationen, in denen Sie sich selbst oder andere einem

Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen).

3.

Wie ist Trulicity anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn es als alleiniges Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung angewendet wird, beträgt die

empfohlene Dosis 0,75 mg einmal wöchentlich.

Wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung angewendet wird, beträgt

die empfohlene Dosis 1,5 mg einmal wöchentlich. Unter bestimmten Umständen, z. B. wenn Sie

75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Anfangsdosis von 0,75 mg einmal wöchentlich

empfehlen.

Jeder Fertigpen enthält eine wöchentliche Dosis Trulicity (0,75 mg oder 1,5 mg). Jeder Pen enthält

nur eine Dosis.

Sie können Trulicity zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten injizieren. Wenn möglich,

sollten Sie es immer am gleichen Wochentag anwenden. Zu Ihrer Erinnerung können Sie sich den

Wochentag, an dem Sie Ihre erste Dosis injizieren, auf dem Trulicity-Karton oder in einem Kalender

markieren.

Trulicity wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauchs (Abdomen) oder Oberschenkels

injiziert. Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.

Wenn Sie möchten, können Sie jede Woche in dieselbe Körperregion injizieren. Stellen Sie aber bitte

sicher, dass Sie eine andere Injektionsstelle innerhalb dieser Körperregion auswählen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Blutzucker überprüfen, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal vorgeschrieben, wenn Sie Trulicity zusammen mit einem

Sulfonylharnstoff oder einem Insulinanwenden.

Lesen Sie sorgfältig die „Bedienungsanleitung“ für den Fertigpen, bevor Sie Trulicity anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Trulicity angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Trulicity angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit

Ihrem Arzt. Zu viel Trulicity kann Ihren Blutzucker zu stark absenken (Hypoglykämie) und kann dazu

führen, dass Sie sich schlecht fühlen oder krank werden.

Wenn Sie die Anwendung von Trulicity vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren, und Ihre nächste Dosis in

nicht weniger als

3 Tagen

geplant ist, injizieren Sie Ihre Dosis so bald wie möglich. Injizieren Sie dann die nächste

Dosis zum nächsten geplanten Termin.

Ist Ihre nächste Dosis in

weniger als 3 Tagen

geplant, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen, und

injizieren Sie die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Falls erforderlich, können Sie den Wochentag, an dem Sie Trulicity injizieren, wechseln,

vorausgesetzt es sind bereits 3 Tage seit Ihrer letzten Trulicity-Injektion vergangen.

Wenn Sie die Anwendung von Trulicity abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Trulicity nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie

die Trulicity-Behandlung abbrechen, kann Ihr Blutzucker ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

(anaphylaktische Reaktionen) wurden selten gemeldet (kann bis zu

1 von 1000 Personen betreffen)

Suchen Sie unverzüglich Ihrem Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Hautausschläge, Juckreiz, und plötzliche Schwellung von Hals, Gesicht, Mund oder Rachen

Nesselsucht und Atembeschwerden

Sehr häufige Nebenwirkungen von Dulaglutid, die bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten

können, sind:

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Bauchschmerzen (Abdominalbeschwerden)

Diese Nebenwirkungen sind normalerweise nicht schwerwiegend. Sie treten meist zu Beginn der

Dulaglutid-Behandlung auf und lassen bei den meisten Patienten im Lauf der Zeit wieder nach.

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) tritt sehr häufig auf, wenn Dulaglutid zusammen mit

Arzneimitteln angewendet wird, die Metformin, einen Sulfonylharnstoff und/oder Insulin enthalten.

Wenn Sie einen Sulfonylharnstoff anwenden oder Insulin spritzen, kann es bei gleichzeitiger

Dulaglutid-Anwendung notwendig werden, die Dosis zu reduzieren.

Unterzuckerungen sind häufig (können bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten), wenn Dulaglutid

allein oder zusammen mit einer Kombination von Metformin und Pioglitazon angewendet wird.

Zu den Symptomen einer Unterzuckerung gehören Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwäche,

Schwindel, Hungergefühl, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Herzrasen und Schwitzen. Ihr Arzt wird Ihnen

erklären, wie eine Unterzuckerung zu behandeln ist.

Andere häufige Nebenwirkungen sind

weniger Hunger (verringerter Appetit)

Verdauungsstörung

Verstopfung

Blähungen

geblähter Bauch

saures Aufstoßen – dies wird hervorgerufen durch Magensäure, die durch die Speiseröhre von

Ihrem Magen in Ihren Mund gelangt.

Rülpsen

Müdigkeit

erhöhter Puls

Verlangsamung der elektrischen Herzströme

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten):

Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Ausschlag oder Rötung)

Allergische Reaktionen am ganzen Körper (Überempfindlichkeit) (z. B. Schwellung, erhabener

juckender Hautausschlag (Nesselsucht))

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten):

Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Trulicity aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett

des Fertigpens nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Trulicity kann außerhalb des Kühlschranks bis zu 14 Tagen bei einer Temperatur nicht über 30 °C

gelagert werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Der Fertigpen ist

beschädigt, oder die Lösung ist trüb oder verfärbt oder enthält Partikel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trulicity enthält

Der Wirkstoff ist Dulaglutid.

Trulicity 0,75 mg:

Jeder Fertigpen enthält 0,75 mg Dulaglutid in 0,5 ml Lösung.

Trulicity 1,5 mg:

Jeder Fertigpen enthält 1,5 mg Dulaglutid in 0,5 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Citronensäure, Mannitol, Polysorbat 80,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Trulicity aussieht und Inhalt der Packung

Trulicity ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einem Fertigpen.

Jeder Fertigpen enthält 0,5 ml Lösung.

Der Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Es gibt Packungsgrößen mit 2, 4 oder Bündelpackungen mit 12 (3 Packungen mit je 4) Fertigpens.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande

Hersteller

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florenz (FI), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat YYYY

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Trulicity 0,75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Trulicity 1,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Dulaglutid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor derAnwendung von Trulicity beachten?

Wie ist Trulicity anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trulicity aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet?

Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutid und wird angewendet, um den Blutzucker (Glucose) bei

erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes zu senken.

Typ 2 Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin bildet und das Insulin, das

Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte. Ihr Körper kann auch zu viel Zucker bilden. Wenn

dies passiert, steigt der Blutzucker (Blutglucose).

Trulicity wird angewendet:

als alleiniges Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung, wenn Ihr Blutzucker nur durch Diät und

Bewegung nicht ausreichend kontrolliert ist und Sie Metformin (ein anderes Arzneimittel zur

Diabetes-Behandlung) nicht einnehmen können.

oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung, wenn durch diese Ihr

Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert ist. Diese anderen Arzneimittel können Arzneimittel

sein, die sie einnehmen, und/oder ein Insulin, das gespritzt wird.

Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihres medizinischen

Fachpersonals zu Diät und Bewegung befolgen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Trulicity beachten?

Trulicity darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dulaglutid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Trulicity anwenden, wenn

Sie Dialysepatient sind, da dieses Arzneimittel dann nicht empfohlen wird.

Sie einen Typ 1 Diabetes haben, da dieses Arzneimittel dann für Sie nicht das Richtige ist (Typ

1 Diabetes beginnt normalerweise, wenn man jung ist und der Körper gar kein Insulin mehr

herstellt).

Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Diabetes-Komplikation, die auftritt, wenn Ihr

Körper wegen eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, Glucose abzubauen). Zu den

Anzeichen zählen rascher Gewichtsverlust, Krankheitsgefühl, ein süßlich riechender Atem,

ein süßer oder metallischer Geschmack in Ihrem Mund, ein ungewohnter Geruch Ihres Urins

oder Schweißes.

Sie ernsthafte Probleme mit der Verdauung von Nahrungsmitteln haben oder die Nahrung

länger als normalerweise in Ihrem Magen bleibt (einschließlich Gastroparese).

Sie jemals eine Pankreatitis (eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten, was starke

Bauchschmerzen verursacht, die nicht aufhören.

Sie Sulfonylharnstoff-Präparate oder Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes benutzen, da dann

eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann. Möglicherweise wird Ihr Arzt eine

Dosisänderung dieser anderen Arzneimittel anordnen, um dieses Risiko zu verringern.

Kinder und Jugendliche

Trulicity wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten

nicht untersucht wurde.

Anwendung von Trulicity zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sprechen Sie insbesonders mit Ihrem Arzt

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihren Blutzuckerspiegel senken, wie Insulin oder

Arzneimittel, die Sulfonylharnstoff enthalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung

dieser Arzneimittel ändern wollen, um eine Unterzuckerung (Hypglykämie) zu verhindern.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht sicher

sind, was Ihre anderen Arzneimittel enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Frauen, die schwanger

werden können, müssen während der Dulaglutid-Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen

ergreifen. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, da Trulicity während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden sollte. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Möglichkeit, Ihren Blutzucker

während der Schwangerschaft zu kontrollieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen möchten oder stillen, bevor Sie dieses Arzneimittel

anwenden. Wenden Sie Trulicity nicht an, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid in die

menschliche Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Trulicity zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen , durch die Ihre Konzentrationsfähigkeit herabgesetzt

werden kann. Bitte denken Sie daran immer in Situationen, in denen Sie sich selbst oder andere einem

Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen).

3.

Wie ist Trulicity anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn es als alleiniges Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung angewendet wird, beträgt die

empfohlene Dosis 0,75 mg einmal wöchentlich.

Wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung angewendet wird, beträgt

die empfohlene Dosis 1,5 mg einmal wöchentlich. Unter bestimmten Umständen, z.B. wenn Sie

75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Anfangsdosis von 0,75 mg einmal wöchentlich

empfehlen.

Jede Fertigspritze enthält eine wöchentliche Dosis Trulicity (0,75 mg oder 1,5 mg). Jede Spritze

enthält nur eine Dosis.

Sie können Trulicity zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten injizieren. Wenn möglich,

sollten Sie es immer an dem selben Wochentag anwenden. Zu Ihrer Erinnerung können Sie sich den

Wochentag, an dem Sie Ihre erste Dosis injizieren, auf dem Trulicity-Karton oder in einem Kalender

markieren.

Trulicity wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauchs (Abdomen) oder Oberschenkels

injiziert. Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.

Wenn Sie möchten, können Sie jede Woche in die selbe Körperregion injizieren. Stellen Sie aber bitte

sicher, dass Sie eine andere Injektionsstelle innerhalb dieser Körperregion auswählen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Blutzucker überprüfen, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal vorgeschrieben, wenn Sie Trulicity zusammen mit einem

Sulfonylharnstoff oder einem Insulinanwenden.

Lesen Sie sorgfältig die „Bedienungsanleitung“ für die Fertigspritze, bevor Sie Trulicity anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Trulicity angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Trulicity angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit

Ihrem Arzt. Zu viel Trulicity kann Ihren Blutzucker zu stark absenken (Hypoglykämie) und kann dazu

führen, dass Sie sich schlecht fühlen oder krank werden.

Wenn Sie die Anwendung von Trulicity vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren, und Ihre nächste Dosis in

nicht weniger als

3 Tagen

geplant ist, injizieren Sie Ihre Dosis so bald wie möglich. Injizieren Sie dann die nächste

Dosis zum nächsten geplanten Termin.

Ist Ihre nächste Dosis in

weniger als 3 Tagen

geplant, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen, und

injizieren Sie die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Falls erforderlich, können Sie den Wochentag, an dem Sie Trulicity injizieren, wechseln,

vorausgesetzt es sind bereits 3 Tag seit Ihrer letzten Trulicity-Injektion vergangen.

Wenn Sie die Anwendung von Trulicity abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Trulicity nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie

die Trulicity-Behandlung abbrechen, kann Ihr Blutzucker ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

(anaphylaktische Reaktionen) wurden selten gemeldet (kann bis zu

1 von 1000 Personen betreffen)

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Hautausschläge, Juckreiz, und plötzliche Schwellung von Hals, Gesicht, Mund oder Rachen

Nesselsucht und Atembeschwerden

Sehr häufige Nebenwirkungen von Dulaglutid, die bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten

können, sind:

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Bauchschmerzen (Abdominalbeschwerden)

Diese Nebenwirkungen sind normalerweise nicht schwerwiegend. Sie treten meist zu Beginn der

Dulaglutid-Behandlung auf und lassen bei den meisten Patienten im Lauf der Zeit wieder nach.

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) tritt sehr häufig auf, wenn Dulaglutid zusammen mit

Arzneimitteln angewendet wird, die Metformin, einen Sulfonylharnstoff und/oder Insulin enthalten.

Wenn Sie einen Sulfonylharnstoff anwenden oder Insulin spritzen, kann es bei gleichzeitiger

Dulaglutid-Anwendung notwendig werden, die Dosis zu reduzieren.

Unterzuckerungen sind häufig (können bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten), wenn Dulaglutid

allein oder zusammen mit einer Kombination von Metformin und Pioglitazon angewendet wird.

Zu den Symptomen einer Unterzuckerung gehören Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwäche,

Schwindel, Hungergefühl, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Herzrasen und Schwitzen. Ihr Arzt wird Ihnen

erklären, wie eine Unterzuckerung zu behandeln ist.

Andere häufige Nebenwirkungen sind

weniger Hunger (verringerter Appetit)

Verdauungsstörung

Verstopfung

Blähungen

geblähter Bauch

saures Aufstoßen – dies wird hervorgerufen durch Magensäure, die durch die Speiseröhre von

Ihrem Magen in Ihren Mund gelangt.

Rülpsen

Müdigkeit

erhöhter Puls

Verlangsamung der elektrischen Herzströme

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten):

Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Ausschlag oder Rötung)

Allergische Reaktionen am ganzen Körper (Überempfindlichkeit) (z. B. Schwellung erhabener

juckender Hautausschlag (Nesselsucht))

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten):

Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Trulicity aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett

der Fertigspritze nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Trulicity kann außerhalb des Kühlschranks bis zu 14 Tagen bei einer Temperatur nicht über 30°C

gelagert werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Die Fertigspritze ist

beschädigt, oder die Lösung ist trüb oder verfärbt oder enthält Partikel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trulicity enthält

Der Wirkstoff ist Dulaglutid.

Trulicity 0,75 mg:

Jede Fertigspritze enthält 0,75 mg Dulaglutid in 0,5 ml Lösung.

Trulicity 1,5 mg:

Jede Fertigspritze enthält 1,5 mg Dulaglutid in 0,5 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Citronensäure, Mannitol, Polysorbat 80,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Trulicity aussieht und Inhalt der Packung

Trulicity ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze.

Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung.

Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Es gibt Packungsgrößen mit 4 oder Bündelpackungen mit 12 (3 Packung mit je 4) Fertigspritzen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande

Hersteller

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florenz (FI), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat YYYY

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Bedienungsanleitung

Trulicity

0,75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Dulaglutid

Auffalten und auseinanderziehen

Lesen Sie die Anleitung auf beiden Seiten vollständig.

ÜBER DEN TRULICITY FERTIGPEN

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinformation für Patienten

sorgfältig und vollständig, bevor Sie Ihren Fertigpen verwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Trulicity richtig injiziert wird.

Der Pen ist ein vorgefülltes Einweg-Injektionsgerät, das gebrauchsfertig ist. Jeder Pen enthält

die wöchentliche Trulicity-Dosis (0,75 mg). Jeder Pen enthält nur eine Dosis.

Trulicity wird einmal wöchentlich angewendet.

Markieren Sie sich zur Erinnerung in Ihrem

Kalender, wann Sie die nächste Dosis injizieren müssen.

Wenn Sie den grünen Injektionsknopf drücken, wird der Pen automatisch die Nadel

in Ihre

Haut

einführen, das Arzneimittel injizieren und die Nadel wieder herausziehen,

nachdem die

Injektion abgeschlossen ist

Aufreißen

Aufreißen

BEVOR SIE ANFANGEN

Entnehmen

Kontollieren

Überprüfen

Vorbereiten

Sie den Pen aus dem

Kühlschrank.

Sie das Etikett, um

sicherzustellen, dass

Sie das richtige

Arzneimittel haben

und es nicht verfallen

ist.

Sie den Pen. Verwenden

Sie ihn nicht, wenn Sie

feststellen, dass der Pen

beschädigt ist oder die

Lösung trüb oder

verfärbt ist oder Partikel

enthält.

Waschen Sie Ihre

Hände.

WÄHLEN SIE IHRE

INJEKTIONSSTELLE

Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr

medizinisches Fachpersonal kann Ihnen

helfen, die Injektionsstelle auszuwählen,

die für Sie am besten geeignet ist.

Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren

Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel

injizieren.

Eine andere Person kann die Injektion in

Ihren Oberarm spritzen.

Wechseln Sie Ihre Injektionsstelle jede

Woche. Sie können dieselbe

Körperregion nutzen, aber stellen Sie

sicher, dass Sie an dieser Körperregion

eine andere Injektionsstelle auswählen.

VORDERANSICHT

RÜCKANSICHT

1.

KAPPE ABZIEHEN

2.

AUFSETZEN UND ENTRIEGELN

3.

DRÜCKEN UND HALTEN

Injektionsknopf

Sicherungsring

Markierungsstrich

Verriegeln/Entriegeln

Arzneimittel-

Sichtfenster

Durchsichtiges

Unterteil des Pens

Graue Schutzkappe

Oben

1

KAPPE ABZIEHEN

Überprüfen Sie, dass der Pen

verriegelt

ist.

Ziehen Sie die graue Schutzkappe

ab und entsorgen Sie diese.

Setzen Sie die Schutzkappe

nicht

wieder auf. Das könnte die Nadel

beschädigen. Berühren Sie nicht die

Nadel.

2

AUFSETZEN UND

ENTRIEGELN

Setzen Sie das durchsichtige

Unterteil des Pens an der

Injektionsstelle flach und fest auf

Ihre Haut auf.

Entriegeln

Sie den Pen durch

Drehen des Sicherungsrings.

3

DRÜCKEN UND HALTEN

Drücken und halten Sie den

grünen Injektionsknopf; Sie

werden ein lautes Klicken hören.

Drücken Sie das durchsichtige

Unterteil des Pens weiter fest

gegen Ihre Haut, bis Sie ein

zweites Klicken hören. Dies

passiert nach etwa 5-10 Sekunden,

wenn die Nadel sich zurückzieht.

Nehmen Sie den Pen von der

Injektionsstelle.

WICHTIGE INFORMATIONEN

Lagerung und Handhabung

Entsorgen des Pens

Häufig gestellte Fragen

Weitere Informationen

Wo kann ich mehr erfahren

LAGERUNG UND HANDHABUNG

Der Pen enthält Glasteile. Behandeln Sie ihn vorsichtig. Sollte der Pen auf einen harten Boden

fallen, verwenden Sie ihn nicht. Benutzen Sie dann einen neuen Pen für Ihre Injektion.

Bewahren Sie Ihren Pen im Kühlschrank auf.

Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, können Sie Ihren Pen bis zu 14 Tagen bei

Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahren.

Frieren Sie Ihren Pen nicht ein. Wenn der Pen eingefroren war, BENUTZEN SIE IHN NICHT.

Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie den Pen für Kinder unzugänglich auf.

Die vollständige Information zur korrekten Aufbewahrung entnehmen Sie bitte der

Gebrauchsinformation.

ENTSORGEN DES PENS

Entsorgen Sie den Pen in einem

durchstechsicheren Behältnis oder

wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder

dem medizinischen Fachpersonal

empfohlen.

Entsorgen Sie das gefüllte

durchstechsichere Behältnis.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal,

wie Sie Arzneimittel entsorgen, die

Sie nicht länger benötigen.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Was mache ich, wenn ich eine Luftblase in meinem Pen entdecke?

Luftblasen sind normal. Sie sind harmlos und beeinträchtigen nicht Ihre Dosis.

Was mache ich, wenn ich den Pen entriegelt und den grünen Injektionsknopf gedrückt habe,

bevor ich die Schutzkappe abgenommen habe?

Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab, und verwenden Sie diesen Pen nicht. Entsorgen Sie den Pen

entsprechend der Anweisung Ihres Arzts, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals. Spritzen

Sie Ihre Dosis mit einem neuen Pen.

Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die

Schutzkappe entfernt habe?

Ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht

beeinflussen.

Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?

Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.

Ich habe es mehr als zweimal während meiner Injektion klicken gehört – zwei lautere Klicks

und einen leiseren. Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?

Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick. Das entspricht der

normalen Funktionsweise des Pens. Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut, bis Sie das zweite

lautere Klicken hören.

Was mache ich, wenn sich nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner

Haut befindet?

Das ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinträchtigen.

Ich bin nicht sicher, ob mein Pen richtig funktioniert.

Überprüfen Sie, ob Sie Ihre Dosis erhalten haben. Ihre Dosis wurde korrekt abgegeben, wenn der

graue Bereich zu sehen ist (siehe Schritt 3). Für weitere Hinweise sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Bis dahin bewahren Sie Ihren Pen an einem

sicheren Ort auf, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.

WEITERE INFORMATIONEN

Wenn Sie schlecht sehen, verwenden Sie Ihren Pen NICHT ohne die Hilfe einer Person, die in

der Anwendung des Trulicity-Pens geschult wurde.

WO KANN ICH MEHR ERFAHREN

Wenn Sie weitere Fragen oder Probleme bezüglich Ihres Trulicity Pens haben, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

SCANNEN SIE DIESEN CODE, UM FOLGENDE INTERNET-SEITE

AUFZURUFEN

:

www.trulicity.eu

Zuletzt überarbeitet im Monat YYYY

Bedienungsanleitung

Trulicity

1,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Dulaglutid

Auffalten und auseinanderziehen

Lesen Sie die Anleitung auf beiden Seiten vollständig.

ÜBER DEN TRULICITY FERTIGPEN

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinformation für Patienten

sorgfältig und vollständig, bevor Sie Ihren Fertigpen verwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Trulicity richtig injiziert wird.

Der Pen ist ein vorgefülltes Einweg-Injektionsgerät, das gebrauchsfertig ist. Jeder Pen enthält

die wöchentliche Trulicity-Dosis (1,5 mg). Jeder Pen enthält nur eine Dosis.

Trulicity wird einmal wöchentlich angewendet.

Markieren Sie sich zur Erinnerung in Ihrem

Kalender, wann Sie die nächste Dosis injizieren müssen.

Wenn Sie den grünen Injektionsknopf drücken, wird der Pen automatisch die Nadel

in Ihre

Haut

einführen, das Arzneimittel injizieren und die Nadel wieder herausziehen,

nachdem die

Injektion abgeschlossen ist

BEVOR SIE ANFANGEN

Entnehmen

Kontollieren

Überprüfen

Vorbereiten

Sie den Pen aus dem

Kühlschrank.

Sie das Etikett, um

sicherzustellen, dass

Sie das richtige

Arzneimittel haben

und es nicht verfallen

ist.

Sie den Pen. Verwenden

Sie ihn nicht, wenn Sie

feststellen, dass der Pen

beschädigt ist oder die

Lösung trüb oder

verfärbt ist oder Partikel

enthält.

Waschen Sie Ihre

Hände.

WÄHLEN SIE IHRE

INJEKTIONSSTELLE

Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr

medizinisches Fachpersonal kann Ihnen

helfen, die Injektionsstelle auszuwählen,

die für Sie am besten geeignet ist.

Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren

Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel

injizieren.

Eine andere Person kann die Injektion in

Ihren Oberarm spritzen.

Wechseln Sie Ihre Injektionsstelle jede

Woche. Sie können dieselbe

Körperregion nutzen, aber stellen Sie

sicher, dass Sie an dieser Körperregion

eine andere Injektionsstelle auswählen.

VORDERANSICHT

1.

KAPPE ABZIEHEN

2.

AUFSETZEN UND ENTRIEGELN

3.

DRÜCKEN UND HALTEN

Injektionsknopf

Sicherungsring

Markierungsstrich

Verriegeln/Entriegeln

Arzneimittel-

Sichtfenster

Durchsichtiges

Unterteil des Pens

Graue Schutzkappe

Oben

Unten/

Nadel

1

KAPPE ABZIEHEN

Überprüfen Sie, dass der Pen

verriegelt

ist.

Ziehen Sie die graue Schutzkappe

ab und entsorgen Sie diese.

Setzen Sie die Schutzkappe

nicht

wieder auf. Das könnte die Nadel

beschädigen. Berühren Sie nicht die

Nadel.

2

AUFSETZEN UND

ENTRIEGELN

Setzen Sie das durchsichtige

Unterteil des Pens an der

Injektionsstelle flach und fest auf

Ihre Haut auf.

Entriegeln

Sie den Pen durch

Drehen des Sicherungsrings.

3

DRÜCKEN UND HALTEN

Drücken und halten Sie den

grünen Injektionsknopf; Sie

werden ein lautes Klicken hören.

Drücken Sie das durchsichtige

Unterteil des Pens weiter fest

gegen Ihre Haut, bis Sie ein

zweites Klicken hören. Dies

passiert nach etwa

5–10 Sekunden, wenn die Nadel

sich zurückzieht.

Nehmen Sie den Pen von der

Injektionsstelle.

5 – 10 Sekunden

Wenn der graue

Bereich sichtbar

ist, wissen Sie,

dass Ihre

Injektion

vollständig

abgeschlossen

ist.

WICHTIGE INFORMATIONEN

Lagerung und Handhabung

Entsorgen des Pens

Häufig gestellte Fragen

Weitere Informationen

Wo kann ich mehr erfahren

LAGERUNG UND HANDHABUNG

Der Pen enthält Glasteile. Behandeln Sie ihn vorsichtig. Sollte der Pen auf einen harten Boden

fallen, verwenden Sie ihn nicht. Benutzen Sie dann einen neuen Pen für Ihre Injektion.

Bewahren Sie Ihren Pen im Kühlschrank auf.

Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, können Sie Ihren Pen bis zu 14 Tagen bei

Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahren.

Frieren Sie Ihren Pen nicht ein. Wenn der Pen eingefroren war, BENUTZEN SIE IHN NICHT.

Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie den Pen für Kinder unzugänglich auf.

Die vollständige Information zur korrekten Aufbewahrung entnehmen Sie bitte der

Gebrauchsinformation.

ENTSORGEN DES PENS

Entsorgen Sie den Pen in einem

durchstechsicheren Behältnis oder

wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder

dem medizinischen Fachpersonal

empfohlen.

Entsorgen Sie das gefüllte

durchstechsichere Behältnis.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal,

wie Sie Arzneimittel entsorgen, die

Sie nicht länger benötigen.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Was mache ich, wenn ich eine Luftblase in meinem Pen entdecke?

Luftblasen sind normal. Sie sind harmlos und beeinträchtigen nicht Ihre Dosis.

Was mache ich, wenn ich den Pen entriegelt und den grünen Injektionsknopf gedrückt habe,

bevor ich die Schutzkappe abgenommen habe?

Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab, und verwenden Sie diesen Pen nicht. Entsorgen Sie den Pen

entsprechend der Anweisung Ihres Arzts, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals. Spritzen

Sie Ihre Dosis mit einem neuen Pen.

Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die

Schutzkappe entfernt habe?

Ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht

beeinflussen.

Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?

Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.

Ich habe es mehr als zweimal während meiner Injektion klicken gehört – zwei lautere Klicks

und einen leiseren. Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?

Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick. Das entspricht der

normalen Funktionsweise des Pens. Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut, bis Sie das zweite

lautere Klicken hören.

Was mache ich, wenn sich nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner

Haut befindet?

Das ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinträchtigen.

Ich bin nicht sicher, ob mein Pen richtig funktioniert.

Überprüfen Sie, ob Sie Ihre Dosis erhalten haben. Ihre Dosis wurde korrekt abgegeben, wenn der

graue Bereich zu sehen ist (siehe Schritt 3). Für weitere Hinweise sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Bis dahin bewahren Sie Ihren Pen an einem

sicheren Ort auf, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.

WEITERE INFORMATIONEN

Wenn Sie schlecht sehen, verwenden Sie Ihren Pen NICHT ohne die Hilfe einer Person, die in

der Anwendung des Trulicity-Pens geschult wurde.

WO KANN ICH MEHR ERFAHREN

Wenn Sie weitere Fragen oder Probleme bezüglich Ihres Trulicity Pens haben, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

SCANNEN SIE DIESEN CODE, UM FOLGENDE INTERNET-SEITE

AUFZURUFEN

:

www.trulicity.eu

Zuletzt überarbeitet im Monat YYYY

Bedienungsanleitung

Trulicity

0,75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Dulaglutid

ÜBER DIE TRULICITY FERTIGSPRITZE

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinformation für Patienten

sorgfältig und vollständig, bevor Sie Ihre Fertigspritze verwenden.

Die Spritze ist einvorgefülltes Einweg-Injektionsgerät. Jede Spritze enthält die wöchentliche

Trulicity-Dosis (0,75 mg). Jede Spritze enthält nur eine Dosis.

Trulicity wird einmal wöchentlich angewendet.

Markieren Sie sich zur Erinnerung in Ihrem

Kalender, wann Sie die nächste Dosis anwenden müssen.

BEVOR SIE ANFANGEN

Entnahme

Kontrollieren

Überprüfen

Vorbereitung

aus dem Kühlschrank.

Sie das Etikett um

sicher zu stellen, dass

Sie das richtige

Arzneimittel haben und

es nicht verfallen ist.

Sie die Spritze.

Verwenden Sie sie

nicht, wenn Sie

feststellen, dass die

Spritze beschädigt ist,

oder die Lösung trüb

oder verfärbt ist oder

Teilchen enthält.

Waschen Sie Ihre

Hände.

WÄHLEN SIE IHRE INJEKTIONSSTELLE

Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr

medizinisches Fachpersonal kann Ihnen

helfen, die Injektionsstelle auszuwählen,

die für Sie am besten geeignet ist.

Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren

Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel

injizieren.

Eine andere Person kann die Injektion

in Ihren Oberarm spritzen.

Wechseln Sie Ihre Injektionsstelle jede

Woche. Sie können denselben

Körperteil nutzen, aber stellen Sie

sicher, dass Sie an diesem Körperteil

eine andere Injektionsstelle auswählen.

1. KAPPE ABZIEHEN

2. EINSTECHEN

3. INJIZIEREN

VORDERANSICHT

RÜCKANSICHT

Kolben-Stange

Kolben

Arzneimittel

Nadel-Schutzkappe

1

KAPPE ABZIEHEN

Ziehen Sie die Nadel-Schutzkappe

ab und entsorgen Sie diese.

Berühren Sie nicht die Nadel.

2

EINSTECHEN

Bilden Sie behutsam eine

Hautfalte an der Injektionsstelle.

Führen Sie die Nadel etwa in

einem

45° Winkel

in Ihre Haut

ein.

3

INJIZIEREN

Drücken Sie den Kolben langsam

und vollständig durch, bis das

Arzneimittel vollständig injiziert

ist.

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Lassen Sie die Hautfalte vorsichtig

los.

WICHTIGE INFORMATIONEN

Lagerung und Handhabung

Entsorgen der Spritze

Häufig gestellte Fragen

Weitere Informationen

Wo kann ich mehr erfahren

LAGERUNG UND HANDHABUNG

Bewahren Sie Ihre Spritze im Kühlschrank auf.

Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, können Sie Ihre Spritze bis zu 14 Tage lang bei

Raumtemperatur (unter 30°C) aufbewahren.

Frieren Sie Ihre Spritze nicht ein. Wenn die Spritze eingefroren war, BENUTZEN SIE SIE

NICHT.

Bewahren Sie die Spritze für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie die Spritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die vollständige Information zur korrekten Aufbewahrung entnehmen Sie bitte der

Gebrauchsinformation.

ENTSORGEN DER SPRITZE

Setzen Sie die Nadel-Schutzkappe

nicht wieder auf – Sie könnten

sich dabei versehentlich mit der

Nadel in die Hand stechen.

Entsorgen Sie die Spritze in einem

durchstechsicheren Behältnis oder

wie von Ihrem Arzt, Apotheker

oder medizinischem Fachpersonal

empfohlen.

Verwenden Sie das gefüllte

durchstechsichere Behältnis nicht

nochmals.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische

Fachpersonal, wie Sie

Arzneimittel entsorgen, die Sie

nicht länger benötigen.

Die Anweisungen für den Umgang

mit und die Entsorgung von

Nadeln sollen keine nationalen

oder behördlichen Richtlinien

ersetzen.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Was mache ich, wenn die Nadel verbogen ist?

Benutzen Sie nicht Ihre Spritze

Berühren Sie nicht die Nadel.

Entsorgen Sie die Spritze ordnungsgemäß.

Injizieren Sie Ihre Dosis mit einer anderen Spritze.

Was mache ich, wenn ich eine Luftblase in meiner Spritze entdecke?

Luftblasen sind normal. Sie sind harmlos und beeinträchtigen nicht Ihre Dosis.

Ich weiß nicht, wie ich eine subkutane Injektion durchführe.

Sie sollten von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal darin unterwiesen

werden, wie Sie Ihr Arzneimittel richtig vorbereiten und spritzen. Bilden Sie behutsam eine Hautfalte

an der Injektionsstelle. Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Stift. Führen Sie die

Nadel etwa in einem 45° Winkel in Ihre Haut ein. Drücken Sie den Kolben vollständig durch, so dass

das Arzneimittel vollständig injiziert wird. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut. Lassen Sie die

Hautfalte vorsichtig los.

Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die

Nadel-Schutzkappe entfernt habe?

Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze sind nicht ungewöhnlich und werden Ihre Dosis nicht

beeinflussen.

Was mache ich, wenn ich den Kolben nicht durchdrücken kann?

Benutzen Sie Ihre Spritze nicht weiter.

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Entsorgen Sie die Spritze ordnungsgemäß.

Injizieren Sie Ihre Dosis mit einer anderen Spritze.

Woher weiß ich, dass meine Injektion vollständig abgeschlossen ist?

Wenn Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist, soll der Kolben ganz in die Spritze gedrückt sein

und diese soll kein Arzneimittel mehr enthalten.

Was mache ich, wenn sich nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner

Haut befindet?

Das ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinträchtigen.

WEITERE INFORMATIONEN

Wenn Sie schlecht sehen, verwenden Sie Ihre Spritze NICHT ohne die Hilfe einer Person, die

in der Anwendung der Trulicity-Spritze geschult wurde.

Teilen Sie Ihre Spritze nicht mit anderen Personen. Sie könnten so eine Infektion an diese

übertragen oder sich selbst von diesen infizieren.

WO KANN ICH MEHR ERFAHREN

Wenn Sie weitere Fragen oder Probleme bezüglich Ihres Trulicity Spritze haben, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Zuletzt überarbeitet im Monat YYYY

Bedienungsanleitung

Trulicity

1,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Dulaglutid

ÜBER DIE TRULICITY FERTIGSPRITZE

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinformation für Patienten

sorgfältig und vollständig, bevor Sie Ihre Fertigspritze verwenden.

Die Spritze ist einvorgefülltes Einweg-Injektionsgerät. Jede Spritze enthält die wöchentliche

Trulicity-Dosis (1,5 mg). Jede Spritze enthält nur eine Dosis.

Trulicity wird einmal wöchentlich angewendet.

Markieren Sie sich zur Erinnerung in Ihrem

Kalender, wann Sie die nächste Dosis anwenden müssen.

BEVOR SIE ANFANGEN

Entnahme

Kontrollieren

Überprüfen

Vorbereitung

aus dem Kühlschrank

Sie das Etikett um

sicher zu stellen, dass

Sie das richtige

Arzneimittel haben und

es nicht verfallen ist.

Sie die Spritze.

Verwenden Sie sie

nicht, wenn Sie

feststellen, dass die

Spritze beschädigt ist,

oder die Lösung trüb

oder verfärbt ist oder

Teilchen enthält.

Waschen Sie Ihre

Hände.

WÄHLEN SIE IHRE INJEKTIONSSTELLE

Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr

medizinisches Fachpersonal kann Ihnen

helfen, die Injektionsstelle auszuwählen,

die für Sie am besten geeignet ist.

Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren

Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel

injizieren.

Eine andere Person kann die Injektion

in Ihren Oberarm spritzen.

Wechseln Sie Ihre Injektionsstelle jede

Woche. Sie können denselben

Körperteil nutzen, aber stellen Sie

sicher, dass Sie an diesem Körperteil

eine andere Injektionsstelle auswählen.

1. KAPPE ABZIEHEN

2. EINSTECHEN

3. INJIZIEREN

.

VORDERANSICHT

RÜCKANSICHT

Kolben-Stange

Kolben

Arzneimittel-

Nadel

Nadel-Schutzkappe

1

KAPPE ABZIEHEN

Ziehen Sie die Nadel-Schutzkappe

ab und entsorgen Sie diese.

Berühren Sie nicht die Nadel.

2

EINSTECHEN

Bilden Sie behutsam eine

Hautfalte an der Injektionsstelle.

Führen Sie die Nadel etwa in

einem

45° Winkel

in Ihre Haut

ein.

3

INJIZIEREN

Drücken Sie den Kolben langsam

und vollständig durch, bis das

Arzneimittel vollständig injiziert

ist.

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Lassen Sie die Hautfalte vorsichtig

los.

WICHTIGE INFORMATIONEN

Lagerung und Handhabung

Entsorgen der Spritze

Häufig gestellte Fragen

Weitere Informationen

Wo kann ich mehr erfahren

LAGERUNG UND HANDHABUNG

Bewahren Sie Ihre Spritze im Kühlschrank auf.

Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, können Sie Ihre Spritze bis zu 14 Tage lang bei

Raumtemperatur (unter 30°C) aufbewahren.

Frieren Sie Ihre Spritze nicht ein. Wenn die Spritze eingefroren war, BENUTZEN SIE SIE

NICHT.

Bewahren Sie die Spritze für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie die Spritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die vollständige Information zur korrekten Aufbewahrung entnehmen Sie bitte der

Gebrauchsinformation.

ENTSORGEN DER SPRITZE

Setzen Sie die Nadel-Schutzkappe

nicht wieder auf – Sie könnten

sich dabei versehentlich mit der

Nadel in die Hand stechen.

Entsorgen Sie die Spritze in einem

durchstechsicheren Behältnis oder

wie von Ihrem Arzt, Apotheker

oder medizinischem Fachpersonal

empfohlen.

Verwenden Sie das gefüllte

durchstechsichere Behältnis nicht

nochmals.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische

Fachpersonal, wie Sie

Arzneimittel entsorgen, die Sie

nicht länger benötigen.

Die Anweisungen für den Umgang

mit und die Entsorgung von

Nadeln sollen keine nationalen

oder behördlichen Richtlinien

ersetzen.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Was mache ich, wenn die Nadel verbogen ist?

Benutzen Sie nicht Ihre Spritze

Berühren Sie nicht die Nadel.

Entsorgen Sie die Spritze ordnungsgemäß.

Injizieren Sie Ihre Dosis mit einer anderen Spritze.

Was mache ich, wenn ich eine Luftblase in meiner Spritze entdecke?

Luftblasen sind normal. Sie sind harmlos und beeinträchtigen nicht Ihre Dosis.

Ich weiß nicht, wie ich eine subkutane Injektion durchführe.

Sie sollten von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal darin unterwiesen

werden, wie Sie Ihr Arzneimittel richtig vorbereiten und spritzen. Bilden Sie behutsam eine Hautfalte

an der Injektionsstelle. Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Stift. Führen Sie die

Nadel etwa in einem 45° Winkel in Ihre Haut ein. Drücken Sie den Kolben vollständig durch, so dass

das Arzneimittel vollständig injiziert wird. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut. Lassen Sie die

Hautfalte vorsichtig los.

Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die

Nadel-Schutzkappe entfernt habe?

Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze sind nicht ungewöhnlich und werden Ihre Dosis nicht

beeinflussen.

Was mache ich, wenn ich den Kolben nicht durchdrücken kann?

Benutzen Sie Ihre Spritze nicht weiter.

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Entsorgen Sie die Spritze ordnungsgemäß.

Injizieren Sie Ihre Dosis mit einer anderen Spritze.

Woher weiß ich, dass meine Injektion vollständig abgeschlossen ist?

Wenn Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist, soll der Kolben ganz in die Spritze gedrückt sein

und diese soll kein Arzneimittel- mehr enthalten.

Was mache ich, wenn sich nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner

Haut befindet?

Das ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinträchtigen.

WEITERE INFORMATIONEN

Wenn Sie schlecht sehen, verwenden Sie Ihre Spritze NICHT ohne die Hilfe einer Person, die

in der Anwendung der Trulicity-Spritze geschult wurde.

Teilen Sie Ihre Spritze nicht mit anderen Personen. Sie könnten so eine Infektion an diese

übertragen oder sich selbst von diesen infizieren.

WO KANN ICH MEHR ERFAHREN

Wenn Sie weitere Fragen oder Probleme bezüglich Ihres Trulicity Fertigspritze haben, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Zuletzt überarbeitet im Monat YYYY

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Trulicity®

Rote - Liste