Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Dulaglutid
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BJ05
dulaglutide
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Diabetes Mellitus, Typ 2
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Für die Ergebnisse der Studie mit Bezug auf Kombinationen, die Auswirkungen auf den glykämischen Kontrolle und kardiovaskulären Ereignissen, und die Bevölkerung untersucht, siehe Kapitel 4. 4, 4. 5 und 5.
Revision: 17
Autorisiert
2014-11-21
78 B. PACKUNGSBEILAGE 79 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TRULICITY 0,75 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN TRULICITY 1,5 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN TRULICITY 3 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN TRULICITY 4,5 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN Dulaglutid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trulicity beachten? 3. Wie ist Trulicity anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trulicity aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRULICITY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutid und wird angewendet, um den Blutzucker (Glucose) bei erwachsenen Patienten und Kindern ab einem Alter von 10 Jahren mit Typ 2-Diabetes zu senken und kann dazu beitragen, Herzerkrankungen zu verhindern. Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin bildet und das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte. Wenn dies passiert, steigt der Blutzucker (Blutglucose). Trulicity wird angewendet: - als alleiniges Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung, wenn Ihr Blutzucker nur durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert i Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Trulicity 0,75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Trulicity 1,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Trulicity 3 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Trulicity 4,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Trulicity 0,75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 0,75 mg Dulaglutid* in 0,5 ml Lösung. Trulicity 1,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 1,5 mg Dulaglutid* in 0,5 ml Lösung. Trulicity 3 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 3 mg Dulaglutid* in 0,5 ml Lösung. Trulicity 4,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 4,5 mg Dulaglutid* in 0,5 ml Lösung. *Hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie aus CHO-Zellen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Typ 2-Diabetes mellitus Trulicity ist angezeigt zur Behandlung von Patienten ab 10 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ 2-Diabetes mellitus unterstützend zu Diät und Bewegung: • als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist. • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus. Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse, sowie untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Dosierung _Erwachsene _ _Monotherapie _ Die empfohlene Dosis beträgt 0,75 mg einmal wöchentlich. _Zusatztherapie _ Die empfohlene Dosis beträgt 1,5 mg einmal wöchentlich. Bei Bedarf • kann die 1,5 mg Dosis nach mindestens 4 Wochen auf 3 mg einmal wöchentlich gesteigert werden. • kann die 3 mg Dosis nach mindestens 4 Wochen auf 4,5 m Lesen Sie das vollständige Dokument