Truleva RTU 50 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Truleva RTU 50 mg/ml Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Truleva RTU 50 mg/ml Injektionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für die systemische Anwendung, die in der Dritten generation cefalopsorines

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V378673
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

TRULEVA RTU

PACKUNGSBEILAGE

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Continental Farmacéutica

Rue Laid Burniat 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

EU-Release:

Pfizer Manufacturing Belgium n.v.

Pfizer service Company

Rijksweg 12

Hoge Wei 10

B-2870 Puurs

1930 Zaventem

Belgien

Vertrieb:

Elanco Animal Health

Stoofstraat 52

B-1000 Brussels

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

TRULEVA RTU, 50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine und Rinder

Ceftiofur (als Hydrochlorid)

3.

WIRKSTOFF

UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält 50,0 mg Ceftiofur (als Hydrochlorid).

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

TRULEVA RTU enthält Ceftiofur, ein β-Lactamase resistentes, bakterizides Cephalosporin mit

breitem Wirkungsspektrum. Zur Therapie von bakteriellen Erkrankungen, hervorgerufen durch

Ceftiofur empfindliche Keime:

Schwein:

- Zur Therapie von bakteriellen Atemwegserkrankungen verursacht durch Pasteurella

multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und Streptococcus suis.

Rind:

- Zur Therapie von bakteriellen Atemwegserkrankungen verursacht durch Pasteurella

haemolytica (Mannheimia spp.), Pasteurella multocida und Haemophilus somnus.

- Zur Therapie der akuten interdigitalen Nekrobazillose (Panaritium) verursacht durch

Fusobacterium necrophorum und Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas

asaccharolytica).

Notice – Version DE

TRULEVA RTU

- Zur Therapie der bakteriellen Komponente der akuten post-partalen (puerparalen) Metritis

innerhalb von 10 Tagen nach der Abkalbung, verursacht durch E. coli, Arcanobacterium

pyogenes und Fusobacterium necrophorum. Die Indikation ist auf Fälle beschränkt, in denen die

Behandlung mit einem anderen Antibiotikum versagt hat

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur und anderen ß-Lactam-

Antibiotika.

Nicht zur intravenösen Verabreichung.

Nicht anwenden bei Resistenz gegen andere Cephalosporine oder Beta-Laktam-Antibiotika.

Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der

Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sollte eine allergische Reaktion auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis auftreten. Allergische

Reaktionen, wie Hautreaktionen und Anaphylaxie können gelegentlich auftreten.

Schwein: An der Injektionsstelle sind bei einzelnen Tieren bis zu 20 Tage nach der Injektion

leichte Reaktionen wie Verfärbungen von Faszie oder Fett, beobachtet worden.

Rind: An der Injektionsstelle sind leichte entzündliche Reaktionen wie Gewebsödeme und

Verfärbungen des subkutanen Gewebes oder der Oberfläche der Muskelfaszie beobachtet

worden. Diese Veränderungen bilden sich innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion zurück;

gleichwohl können leichte Gewebeverfärbungen bis zu 28 Tage und mehr persistieren.

7.

ZIELTIERARTEN

Schweine und Rinder

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART,

ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Schwein: Intramuskuläre Injektion. 3,0 mg Ceftiofur pro kg KGW, entsprechend 1 ml pro 16 kg

KGW pro Injektion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von 24 Stunden.

Rind:

- Atemwegserkrankungen: Subkutane Injektion. 1,0 mg Ceftiofur pro kg KGW, entsprechend 1

ml pro 50 kg KGW pro Injektion an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von 24

Stunden.

- Akute interdigitale Nekrobazillose (Panaritium): Subkutane Injektion. 1,0 mg Ceftiofur pro kg

KGW, entsprechend 1 ml pro 50 kg KGW pro Injektion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im

Abstand von 24 Stunden.

- Akute post-partale (puerperale) Metritis innerhab von 10 Tagen nach der Abkalbung:

Subkutane Injektion.1,0 mg Ceftiofur pro kg KGW, entsprechend 1 ml pro 50 kg KGW pro

Injektion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von 24 Stunden.

Notice – Version DE

TRULEVA RTU

Im Falle der akuten post-partalen (puerperalen) Metritis kann eine zusätzlich unterstützende

Therapie erforderlich sein.

Aufeinanderfolgende Injektionen sind an unterschiedlichen Injektionsstellen zu verabreichen.

Zur Sicherstellung der richtigen Dosierung muss das Körpergewicht genau festgestellt werden,

um Unterdosierungen zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Flasche vor der Anwendung gut schütteln, um eine Durchmischung der Suspension zu

erreichen.

10.

W

ARTEZEIT

Schwein

Eβbare Gewebe:

5 Tage

Rind

Eβbare Gewebe:

8 Tage

Milch:

0 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 30 Tage

Das Datum, ab dem das Produkt nicht mehr angewendet werden soll, ist zu berechnen und auf

dem dafür vorgesehenen Platz auf dem Etikett zu vermerken

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

12.

BESONDERE

WARNHINWEISE

- Für tierärztliche Anwendung.

- Flasche vor der Anwendung gut schütteln, um eine Durchmischung der Suspension zu erreichen.

- Sollte eine allergische Reaktion auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

- Darf nicht als Prophylaxe bei Plazentaretention angewendet werden

- Truleva RTU ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt.

Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der

Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte streng

auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten Anwendungsbedingungen

beschränkt werden.

Notice – Version DE

TRULEVA RTU

Die Anwendung von Truleva RTU kann aufgrund der Verbreitung von

Antibiotikaresistenzen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.

Truleva RTU sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine

Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei Denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist. Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen

und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung,

insbesondere eine von den Vorgaben abweichende Anwendung des Tierarzneimittels,

kann die Prävalenz von Resistenzen erhöhen. Truleva RTU sollte möglichst nur nach erfolgter

Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

- Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder

Hautkontakt

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergien)

führen.

Penicillin-

Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich.

Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

- Sollte eine bekannte Überempfindlichkeit vorliegen oder wenn Sie aufgefordert wurden nicht

mit solchen Produkten zu arbeiten, ist der Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.

- Wenn nach einem Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten,

sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen.

- Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider bzw. Atem-

behinderung sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

-Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder

maternotoxische Wirkungen.

Entsprechende Untersuchungen bei tragenden Sauen oder Kühen wurden nicht durchgeführt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

-Die geringe Toxizität von Ceftiofur wurde beim Schwein in einem Versuch belegt, bei

welchem den Tieren über 15 Tage Ceftiofur-Natrium in achtfacher Überdosierung intramuskulär

verabreicht wurde.

Beim Rind ergaben parenteral applizierte, beträchtliche Überdosierungen keine Anzeichen einer

systemischen Toxizität.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALL-MATERIALIEN

, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2013

15.

WEITERE ANGABEN

Verschreibungspflichtig.

BE-V378673

Packungsgrößen:

Packungen mit 1 Flasche zu 50 ml oder 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

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Propycil® 50 mg

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23-8-2018

Intratect® 50 g/l, Infusionslösung

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22-8-2018

Lynparza® 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste