Trudexa
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-02-2008
Fachinformation
(SPC)
15-02-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-02-2008
Wirkstoff:
adalimumab
Verfügbar ab:
Abbott Laboratories Ltd.
ATC-Code:
L04AA17
INN (Internationale Bezeichnung):
adalimumab
Therapiegruppe:
Imunosupresoare
Therapiebereich:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Anwendungsgebiete:
Poliartrita arthritisTrudexa în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru:tratamentul moderată până la severă, cu artrită reumatoidă activă la pacienții adulți, atunci când răspunsul la boli-medicamente antireumatice modificatoare, inclusiv metotrexat, a fost inadecvat. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. Trudexa a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X-ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Psoriazică arthritisTrudexa este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la boală anterioară medicamentele anti-reumatice terapie de droguri a fost inadecvat. Spondilita spondylitisTrudexa este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. Boala Crohn diseaseTrudexa este indicat pentru tratamentul de severe, tratamentul bolii Crohn active, la pacienții care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu corticosteroizi și/sau imunosupresoare; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Pentru tratamentul de inducție, Trudexa trebuie utilizat concomitent cu medicamentele corticosteroidiene. Trudexa poate fi administrat ca monoterapie în cazul intoleranței la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi nu este recomandată (vezi pct. 4.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2003-09-01
Gebrauchsinformation
Produsul medicinal nu mai este autorizat
121
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
122
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRUDEXA 40 mg soluţie injectabilă în flacon
Adalimumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de Alertare al
Pacientului care conţine
informaţii importante privind siguranţa de care aveţi nevoie să
fiţi atenţionaţi înainte de a utiliza
Trudexa şi în timpul tratamentului cu Trudexa.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nem
enţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Trudexa şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Trudexa
3.
Cum să utilizaţi Trudexa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trudexa
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TRUDEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trudexa este destinată tratamentului poliartritei reumatoide,
artritei psoriazice şi spondilitei
anchilozante.Este un medicament care diminuează procesul de
inflamaţie articulară caracteristic
acestor boli. Substanţa activă, adalimumab, este un anticorp
monoclonal uman produs pe celule de
cultură. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se
leagă de alte proteine specifice.
Adalimumab se leagă de o proteină specifică (factorul de necroză
tumorală sau TNF
α
), prezentă în
concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita
reumatoidă, artrita psoriazică şi
spondilita anchilozantă.
Poliar
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trudexa 40 mg soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 0,8 ml conţine 40 mg adalimumab.
Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe
celulele ovariene de
hamster chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Poliartrita reumatoidă
Trudexa în combinaţie cu metotrexat este indicat în:
•
tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la
severă, la pacienţii adulţi, atunci
când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de
boală, inclusiv metotrexat,
este inadecvat.
•
tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la
pacienţii adulţi netrataţi
anterior cu metotrexat.
Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă
la metotrexat sau atunci când
tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
S-a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucţiei
articulare evidenţiată radiologic şi
ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este
administrată în asociere cu metotrexat.
Artrita psoriazică
Trudexa este indicat în tratamentul artritei psoriazice active şi
progresive, la pacienţii adulţi, atunci
când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de
boală este inadecvat.
Spondilita anchilozantă
Trudexa este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active
severe, la pacienţi adulţi, atunci
când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Boala Chron
Trudexa este indicat în tratamenul bolii Chron active severe, la
pacienţii care nu au răspuns la un
tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene
şi/sau imunosupresoare; sau la
pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le
este con
Lesen Sie das vollständige Dokument
