Trudexa
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-02-2008
Fachinformation
(SPC)
15-02-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-02-2008
Wirkstoff:
adalimumab
Verfügbar ab:
Abbott Laboratories Ltd.
ATC-Code:
L04AA17
INN (Internationale Bezeichnung):
adalimumab
Therapiegruppe:
Imunossupressores
Therapiebereich:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Anwendungsgebiete:
Artrite arthritisTrudexa em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide activa em pacientes adultos, quando a resposta a modificadores da doença drogas anti-reumáticas, incluindo o metotrexato tem sido inadequados. o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com metotrexato. Trudexa pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. Trudexa tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Psoriática arthritisTrudexa é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em adultos, quando a resposta à anterior doença anti-reumáticas terapia de droga tem sido inadequada. Espondilite spondylitisTrudexa é indicado para o tratamento de adultos com graves active espondilite anquilosante, que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional. A doença de Crohn diseaseTrudexa é indicado para o tratamento de graves, active a doença de Crohn, em pacientes que não responderam, apesar de um completo e adequado de terapia com corticosteróide e/ou imunossupressores; ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Para o tratamento de indução, Trudexa deve ser administrado em combinação com cortiocosteroids. Trudexa pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância aos corticosteróides ou quando a continuidade do tratamento com corticosteróides é inadequado (ver secção 4,.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2003-09-01
Gebrauchsinformation
Medicamento já não autorizado
124
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
125
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TRUDEXA 40 mg solução injectável em frasco
Adalimumab
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente,
que contém informação
de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o
tratamento com Trudexa.
Mantenha o Cartão de Segurança do Doente junto do folheto
informativo.
-
Caso ainda tenha dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO
:
1.
O que é Trudexa e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar Trudexa
3.
Como utilizar Trudexa
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar Trudexa
6.
Outras informações
1.
O QUE É TRUDEXA E PARA QUE É UTILIZADO
Trudexa destina-se ao tratamento da artrite reumatóide, artrite
psoriática e espondilite anquilosante. É
um medicamento que reduz o processo de inflamação destas doenças. A
substância activa,
adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano produzido por cultura de
células. Os anticorpos
monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras
proteínas específicas. Adalimumab
liga-se a uma proteína específica (factor de necrose tumoral ou TNF
α
) que está presente em níveis
aumentados nas doenças inflamatórias tais como na artrite
reumatóide, artrite psoriática e espondilite
anquilosante.
Artrite reumatóide
A artrite reumatóide é uma doença inflamatória das articulações.
Se tem artrite reumatóide activa
moderada a grave, é possível que tenha sido previamente tratado com
outros medicamentos
modi
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Fachinformation
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Trudexa 40 mg solução injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Cada frasco para injectáveis de 0,8 ml para dose única contém 40 mg
de adalimumab.
Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante expresso em
células de Ovário do
Hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatóide
Trudexa em associação com metotrexato está indicado:
-
no tratamento da artrite reumatóide activa moderada a grave em
doentes adultos nos casos em que
foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos
anti-reumáticos modificadores da
doença, incluindo o metotrexato.
-
no tratamento da artrite reumatóide grave, activa e progressiva em
doentes adultos não
previamente tratados com metotrexato.
Trudexa pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância
ao metotrexato ou quando o
tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Trudexa demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões
articulares, avaliada através de Raio-X e
melhorar a capacidade física, quando administrado em associação com
metotrexato.
Artrite psoriática
Trudexa está indicado no tratamento da artrite psoriática activa e
progressiva em doentes adultos
quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos
anti-reumáticos modificadores da
doença foi inadequada.
Espondilite anquilosante
Trudexa está indicado no tratamento da espondilite anquilosante
activa grave em doentes adultos que
tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Doença de Crohn
Trudexa está indicado no tratamento da doença de Crohn activa grave
em doentes que não
responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com
um corticosteróide e /ou
imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contra-indicaçõ
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