Trudexa
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-02-2008
Fachinformation
(SPC)
15-02-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-02-2008
Wirkstoff:
adalimumab
Verfügbar ab:
Abbott Laboratories Ltd.
ATC-Code:
L04AA17
INN (Internationale Bezeichnung):
adalimumab
Therapiegruppe:
Immunosoppressanti
Therapiebereich:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Anwendungsgebiete:
Rewmatika arthritisTrudexa flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti, meta r-rispons li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat. il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. Trudexa jista 'jingħata waħdu f'każ ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Intwera li Trudexa jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Psorjatika arthritisTrudexa huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika fl-adulti meta r-rispons għall-preċedenti li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi terapija bil-mediċina kienet inadegwata. Ankylosing spondylitisTrudexa huwa indikat għall-kura ta ' adulti li jbatu minn ankylosing spondylitis attiva li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija. Crohn diseaseTrudexa huwa indikat għall-kura ta ' marda ta'Crohn attiva, f'pazjenti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ u adegwat matul it-terapija b'xi corticosteroid u/jew immunosoppressanti; jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Għall-kura tal-bidu, Trudexa għandu jingħata flimkien ma ' corticosteroids. Trudexa jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għall-corticosteroids jew meta titkompla l-kura bil-corticosteroids m'hijiex adattata (ara sezzjoni 4.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Irtirat
Berechtigungsdatum:
2003-09-01
Gebrauchsinformation
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
128
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
129
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
TRUDEXA 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjetti
Adalimumab
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kartuna ta’ Twissija
tal-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti
dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel tingħata
Trudexa u waqt il-kura b’Trudexa.
Żomm il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent flimkien mal-fuljett ta’
tagħrif.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,
anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Trudexa u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tuża Trudexa
3.
Kif għandek tuża Trudexa
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Trudexa
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU TRUDEXA U GĦALXIEX JINTUŻA
Trudexa huwa intenzjonat għall-kura ta’ l-artrite rewmatika,
artrite psorjatika u infjammazzjoni tal-
vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (_ankylosing
spondylitis_). Hija mediċina li tnaqqas il-
proċess ta’ infjammazzjoni ta’ dan il-mard. Is-sustanza attiva,
adalimumab, hija anti-korp uman
monoklonali magħmul minn ċelluli kkulturati. L-anti-korpi
monoklonali huma proteini li jagħrfu lil u
jeħlu ma’ proteini uniċi oħra. Adalimumab jeħel ma’ proteina
speċifika (fattur tan-nekrosi tat-tumur_ _
jew TNFα), li tinsab f’livelli aktar għolja f’mard infjammatorju
bħal artrite rewmatika, artrite
psorjatika u infjammazzjoni tal-vertebri li j
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Trudexa 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kunjett b’doża waħda ta’ 0.8 ml fih 40 mg adalimumab.
Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, espress
fiċ-ċelluli ta’ l-ovarji tal-
ħamster ċiniż.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatika
Trudexa, flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat għall-:
•
kura ta’ artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa
f’pazjenti adulti, meta r-rispons
tagħhom għal mediċini anti-rewmatiċi li jaffetwaw il-proċess
tal-mard, inkluż methotrexate, ma
kienx adegwat.
•
kura ta’ artrite rewmatika attiva u progressiva severa f’adulti li
ma jkunux ingħataw kura
b’methotrexate qabel.
Trudexa jista’ jingħata waħdu f’każ ta’ intolleranza għal
methotrexate, jew f’każ li t-tkomplija tal-kura
b’methotrexate ma tkunx tajba.
Ġie ppruvat li, meta jingħata flimkien ma’ methotrexate, Trudexa
jnaqqas ir-rata li biha tipprogressa l-
ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta’ _X-ray_, u li jtejjeb
il-funzjoni fiżika.
Artrite Psorjatika
Trudexa huwa ndikat għall-kura ta’ artrite psorjatika attiva u
progressiva f’adulti meta r-rispons
tagħhom għal mediċini anti-rewmatiċi li jaffetwaw il-proċess
tal-mard, inkluż methotrexate, ma jkunx
adegwat.
Infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu
flimkien (_ankylosing spondylitis_)
Trudexa huwa indikat għall-kura ta’ adulti li jbatu minn
infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-
vertebri jitwaħħlu flimkien (_ankylosing spondylitis_), li ma
kellhomx rispons adegwat meta ngħataw
kura konvenzjonali.
Il-marda _Crohn_ (_Crohn_’s disease)
Trudexa huwa indikat għall-marda _Crohn_ sever
Lesen Sie das vollständige Dokument
