Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Abbott Laboratories Ltd.
L04AA17
adalimumab
immunszuppresszánsok
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Rheumatoid arthritisTrudexa kombinálva metotrexát, javallt:a középsúlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a válasz, hogy betegség-módosító reumaellenes gyógyszerek, beleértve a metotrexátot már nem megfelelő. a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt metotrexát. Űn-monoterápia intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő. Ng kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X-ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Arthritis arthritisTrudexa kezelésére javallt, az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában a felnőttek, amikor a válasz, hogy előző betegségmódosító reumás gyógyszeres kezelés már nem megfelelő. Spondylitis spondylitisTrudexa kezelésére javallt, a felnőttek, akiknek súlyos aktív bechterew-kór, akik nem megfelelő válasz, hogy a hagyományos terápia. A crohn-diseaseTrudexa javallt kezelés súlyos, aktív crohn-betegség azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő terápia egy kortikoszteroid és/vagy egy immunszupresszív; vagy akik nem tolerálják, vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Az indukciós kezelés, Ng kell adni kombinálva cortiocosteroids. Űn-monoterápia intolerancia esetén, kortikoszteroidok, vagy ha a folyamatos kezelés kortikoszteroidok nem megfelelő (lásd 4.
Revision: 8
Visszavont
2003-09-01
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 128 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 129 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TRUDEXA 40 MG OLDATOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN Adalimumab MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − Orvosától készenléti adatlapot kap fontos biztonsági információkkal, amit a Trudexa alkalmazása előtt és a Trudexa-val történő kezelés során is be kell tartani. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trudexa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trudexa alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni Trudexa-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trudexa-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRUDEXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Trudexa a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) és a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásának (spondilitisz ankilopoetika) kezelésére szolgál. A gyógyszer csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. A készítmény hatóanyaga az adalimumab, sejtkultúrában előállított emberi monoklonális antitest. A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb Lesen Sie das vollständige Dokument
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Trudexa 40 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos injekciós üvegben. Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Rheumatoid arthritis Metotrexáttal együtt adagolva javallott: • középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak. • súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szendvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal. A Trudexa metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexátkezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható. A Trudexa csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra. Arthritis psoriatica Trudexa javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel. Spondylitis ankylopoetica A Trudexa felnőttkori súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg a hagyományos kezelésre nem megfelelő módon reagált. Crohn-betegség A Trudexa súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére javallott olyan betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vag Lesen Sie das vollständige Dokument