Trudexa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trudexa
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trudexa
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Spondylitis, Ankylosierung
  • Anwendungsgebiete:
  • Rheumatoide Arthritis; Trudexa in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000482
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-09-2003
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000482
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/482

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

TRUDEXA

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Trudexa?

Trudexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adalimumab enthält. Es ist als Injektionslösung in

einer Durchstechflasche, als Fertigspritze oder Fertig-Pen (vorgefüllter Injektor) erhältlich. Alle drei

Darreichungsformen enthalten jeweils 40 mg Adalimumab.

Wofür wird Trudexa angewendet?

Trudexa ist ein Entzündungshemmer, der bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Krankheiten

eingesetzt wird:

Rheumatoide

Arthritis

(eine

Erkrankung

Immunsystems,

sich

Gelenke

entzünden). Trudexa wird in Kombination mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das

Immunsystem einwirkt) bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Erkrankung eingesetzt, die

nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben, oder bei Patienten mit

schwerer Erkrankung, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt wurden. Trudexa kann

als Monotherapie (d. h. allein) eingesetzt werden, wenn dem Patienten kein Methotrexat

verabreicht werden kann.

Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die rote schuppige Hautentzündungen (Schuppenflechte)

Gelenkentzündungen

hervorruft)

Patienten,

unzureichend

andere

Behandlungen angesprochen haben.

Schwere ankylosierende Spondylitis (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in

den Gelenken der Wirbelsäule verursacht) bei Patienten, die nur unzureichend auf andere

Behandlungen angesprochen haben.

Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Trudexa angewendet?

Die Behandlung mit Trudexa muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung

in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Trudexa verordnet wird. Die empfohlene Trudexa-

Dosis beträgt 40 mg und wird alle 2 Wochen als subkutane Einzelinjektion verabreicht (unter die Haut

gespritzt). Einige Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Trudexa ohne Methotrexat anwenden,

können ggf. von der wöchentlichen Injektion dieser Dosis profitieren. Sofern der behandelnde Arzt

zustimmt und der Patient entsprechend eingewiesen wurde, kann er sich Trudexa auch selbst spritzen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

EMEA 2007

Patienten, die mit Trudexa behandelt werden, sollte ein spezieller Patientenpass ausgehändigt werden,

in dem die Sicherheitsinformationen zu diesem Arzneimittel aufgeführt sind.

Wie wirkt Trudexa?

Adalimumab,

Wirkstoff

Trudexa,

monoklonaler

Antikörper.

monoklonaler

Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell darauf ausgerichtet ist, eine bestimmte

Struktur (ein so genanntes Antigen), die im Körper vorkommt, zu erkennen und daran zu binden.

Adalimumab wurde so konzipiert, dass es an einen chemischen Botenstoff im Körper, den so

genannten

Tumornekrosefaktor

(TNF),

bindet.

Dieser

Botenstoff

Entstehung

Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Krankheitsbildern,

gegen die Trudexa eingesetzt wird. Durch Blockierung des TNF bessert Adalimumab die Entzündung

und andere Symptome der Krankheiten.

Wie wurde Trudexa untersucht?

Trudexa wurde in fünf Studien mit fast 2 900 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider

Arthritis untersucht. In vier dieser Studien (mit über 2 000 Patienten) wurde die Wirksamkeit von

Trudexa als Monotherapie oder Zusatztherapie

zu anderen Entzündungshemmern, einschließlich

Methotrexat, bei Patienten, die in der Vergangenheit allgemein schon Arzneimittel gegen Arthritis

bekommen hatten, mit der Wirksamkeit eines Scheinmedikaments (Placebo) verglichen. Bei der

fünften Studie war keiner der 799 Patienten zuvor mit Methotrexat behandelt worden; hier wurde die

Kombination aus Trudexa und Methotrexat mit Methotrexat bzw. Trudexa als alleinigem Medikament

verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit bei allen fünf Studien war die Veränderung der

Symptome nach einer Behandlungsdauer von 6 bis 12 Monaten.

Psoriasis-Arthritis

wurde

Trudexa

zwei

Studien

Patienten

einem

Scheinmedikament (Placebo) verglichen. Die Medikamente wurden allein oder in Kombination mit

anderen

Entzündungshemmern

beispielsweise

Methotrexat

verabreicht.

ankylosierender

Spondylitis wurden Trudexa und Placebo in zwei Studien mit 397 Patienten zusätzlich zu der bereits

bestehenden Behandlung eingesetzt und verglichen. Bei beiden Krankheiten hatten die Patienten auf

vorhergehende

Therapie

unzureichend

angesprochen,

Hauptindikator

für

Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.

Welchen Nutzen hat Trudexa in diesen Studien gezeigt?

Bei der Verringerung der Symptome der rheumatoiden Arthritis war Trudexa wirksamer als das

Placebo. Die größte Wirkung (Verringerung der Symptome) zeigte sich in den Studien, bei denen

Trudexa als Zusatzmedikament zu Methotrexat untersucht wurde: Betrachtet man die beiden Studien

zusammen, so wiesen etwa zwei Drittel der Patienten, die alle zwei Wochen 40 mg Trudexa als

Zusatzmedikament bekamen, nach 6 Monaten eine 20 %-ige Verringerung der Symptome auf, bei den

Patienten, die zusätzlich das Placebo erhielten, war es lediglich ein Viertel. Patienten mit Trudexa-

Zusatztherapie hatten nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr außerdem weniger Gelenkschäden

und geringere Einschränkungen der Körperfunktionen zu verzeichnen als die Patienten, die zusätzlich

das Placebo erhielten. Bei Patienten, die zuvor noch kein Methotrexat erhalten hatten, wiesen mehr

Patienten während der einjährigen Behandlungsdauer unter Trudexa und Methotrexat eine 50 %-ige

Verringerung der Symptome auf als Patienten, denen nur Methotrexat verabreicht wurde (62 % bzw.

46 %).

anderen

beiden

Krankheiten

erzielte

Trudexa

gegenüber

Placebo

eine

deutliche

Verbesserung der Symptome.

Welches Risiko ist mit Trudexa verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen in den Trudexa-Studien (beobachtet bei mehr als einem von 10

Patienten) waren Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) sowie Hautreaktionen an der

Einstichstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellungen, Rötungen oder Juckreiz (Pruritus)). Aufgrund

erhöhten

Infektionsrisikos

müssen

Patienten

während

Monate

nach

Behandlung mit Trudexa engmaschig auf Infektionen einschließlich Tuberkulose überwacht werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trudexa berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Patienten

etwaiger

Überempfindlichkeit

(Allergie)

gegen

Adalimumab

oder

einen

sonstigen Bestandteile darf Trudexa nicht angewendet werden. Patienten mit Tuberkulose, anderen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

EMEA 2007

schweren Infektionen oder mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz dürfen nicht mit Trudexa behandelt

werden.

Warum wurde Trudexa zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Trudexa bei der Behandlung von Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis,

Psoriasis-Arthritis

sowie

ankylosierender

Spondylitis,

denen

andere

Behandlungen

sich

unzureichend erwiesen haben, gegenüber den Risiken überwiegen. Bei rheumatoider Arthritis senkte

Trudexa nachweislich das Tempo, in dem sich Gelenkschäden verschlechtern, und verbesserte die

Körperfunktionen, wenn es in Kombination mit Methotrexat verabreicht wurde. Der Ausschuss

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trudexa zu erteilen.

Weitere Informationen über Trudexa:

Am 1. September 2003 erteilte die Europäische Kommission der Abbott Laboratories Ltd. eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trudexa in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trudexa finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Trudexa 40 mg Injektionslösung in Durchstechflaschen

Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit

enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Trudexa beachten sollten. Bewahren Sie

diesen Patientenpass zusammen mit der Packungsbeilage auf.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen sich

verschlimmert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Trudexa und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Trudexa beachten?

Wie ist Trudexa anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trudexa aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST TRUDEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Trudexa wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis und der

ankylosierenden Spondylitis eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser

Erkrankungen vermindert. Der wirksame Bestandteil, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler

Antikörper, der in Zellkulturen hergestellt wird. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die

bestimmte andere Proteine erkennen und binden. Adalimumab bindet an ein spezifisches Protein

(Tumornekrosefaktor oder TNF-

), das bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis,

Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn Sie eine mäßige bis

schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere

krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf

diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um Ihre rheumatoide Arthritis zu

behandeln.

Trudexa kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven)

rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Trudexa verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Schädigungen am

Knorpel und den Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Trudexa wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als

nicht geeignet erachten, kann Trudexa auch alleine angewendet werden.

Psoriasis-Arthritis

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Psoriasis auftritt.

Ankylosierende Spondylitis

Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie eine

ankylosierende Spondylitis haben, erhalten Sie zunächst andere Medikamente. Wenn Sie nicht

ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um die klinischen

Zeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts. Wenn Sie an Morbus Crohn

leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf

diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Trudexa, um die Krankheitssymptome zu lindern.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRUDEXA BEACHTEN?

Trudexa darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Adalimumab oder einem der sonstigen

Bestandteile von Trudexa sind.

Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (siehe

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich“). Es ist wichtig, dass Sie

Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden,

Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden. Es ist wichtig, dass

Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten

(siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich:

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen, wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifende

Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag auftreten, sollten

Sie Trudexa nicht weiter injizieren und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Die Nadel-Schutzkappe der Spritze enthält Naturgummi (Latex). Bei Patienten, die gegenüber

Latex empfindlich sind, kann dieses zu schweren allergischen Reaktionen führen. Patienten, die

eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex aufweisen, sollten hingewiesen werden, die

Berührung des Inneren der Schutzkappe zu vermeiden.

Wenn Sie an einer Infektion leiden, einschließlich einer seit längerer Zeit bestehenden oder

örtlich begrenzten Infektion (z. B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate,

bevor Sie mit der Trudexa-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte

Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Trudexa können Sie leichter an Infektionen, einschließlich

schweren Infektionen, Tuberkulose, opportunistischen Infektionen und Sepsis erkranken; diese

können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme

auftreten.

Da Fälle von Tuberkulose bei mit Trudexa behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr

Arzt Sie vor Beginn der Behandlung mit Trudexa auf Anzeichen und Symptome einer

Tuberkulose untersuchen. Zu dieser Untersuchung gehört die Aufnahme einer umfassenden

Arzneimittel nicht länger zugelassen

medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgen-Thorax-Aufnahme und ein Tuberkulintest. Die

Durchführung dieser Tests sollte in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr

wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in

engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer

Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder

einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen

oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine

aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion

aufweisen. Trudexa kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses

Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von

Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung einer HBV

lebensbedrohend sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über

Ihre Behandlung mit Trudexa.

Wenn Sie Multiple Sklerose haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Trudexa erhalten sollten.

Einige Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Trudexa nicht verwendet werden. Bitte

besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Trudexa behandelt

werden, muss Ihre Herzinsuffizienz sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist

wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme

haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer

Herzinsuffizienz (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem

Arzt sprechen.

Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von

Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert

sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber entwickeln, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten

oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Bei Patienten, die Trudexa oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden sehr seltene Fälle von

bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden

Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt

erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, das

sogenannte Lymphom, aufweisen. Wenn Sie Trudexa anwenden, kann sich Ihr Risiko

möglicherweise erhöhen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Trudexa-Therapie in sehr

seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD), ist unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker von

Krebsarten, die keine Lymphome waren, berichtet worden. Wenn Sie COPD haben oder wenn

Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-

Blocker für Sie geeignet ist.

Bei Anwendung von Trudexa mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Trudexa kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika

(Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), Steroiden oder

Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Antirheumatika, verwendet

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Sie dürfen Trudexa nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra enthalten,

verwenden. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bei Anwendung von Trudexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Trudexa subkutan verabreicht wird, sollten Nahrungsmittel und Getränke keinen Einfluss auf

Trudexa haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von Trudexa bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Deshalb wird die

Anwendung von Trudexa bei Schwangeren nicht empfohlen. Zur Verhütung einer Schwangerschaft

während der Behandlung mit Trudexa und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa

müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie eine stillende Mutter sind, sollten Sie während der Trudexa-Behandlung und mindestens

5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Trudexa sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trudexa

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST TRUDEXA ANZUWENDEN?

Wenden Sie Trudexa immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Trudexa wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung). Die übliche Dosis für Erwachsene mit

rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt 40 mg

Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird. Die übliche Dosierung für

Morbus Crohn ist 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, ab der 2. Woche. Wenn

ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Dosis von 160 mg in

Woche 0 (4 Injektionen an einem Tag oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden

Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (2 Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion)

alle zwei Wochen. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis

auf 40 mg pro Woche erhöhen. Sie sollten Trudexa so lange injizieren, wie dies von Ihrem Arzt

angeordnet wurde.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Während Sie Trudexa bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat

fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Trudexa auch

alleine angewendet werden.

Falls Sie unter rheumatoider Arthritis leiden und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Therapie mit

Trudexa erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg Adalimumab entscheiden.

Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Trudexa-Injektion:

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Trudexa zu injizieren ist. Bitte lesen Sie die

Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr(e) Arzt/Ärztin oder

dessen/deren Mitarbeiter(in) werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion erklären. Versuchen Sie

nicht, selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und

Verabreichung einer Injektion verstanden haben. Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich

die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem

Familienangehörigen oder Freund.

Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen

Arzneimittel gemischt werden.

1)

Vorbereitung

Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.

Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit:

Eine Durchstechflasche mit Trudexa zur Injektion

Eine Spritze mit fixierter Nadel

Zwei Alkoholtupfer

Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Durchstechflasche. Verwenden Sie das Produkt nicht

nach Ablauf des angegebenen Datums (Monat und Jahr).

2)

Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle

verabreicht werden.

Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet oder hart ist oder an denen sich

ein Bluterguss befindet. Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt.

Wischen Sie die Injektionsstelle mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer in einer

Kreisbewegung ab.

Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr.

3)

Injektion von Trudexa

Vorbereitung der Trudexa-Dosis für die Injektion.

Die Durchstechflasche NICHT schütteln.

Entfernen Sie die Plastikkappe von der Trudexa-Durchstechflasche. Entfernen Sie NICHT den

grauen Stopfen oder den Aluminiumring, der sich rund um den oberen Teil der

Durchstechflasche befindet.

Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um den grauen Stopfen der Durchstechflasche zu

reinigen. Berühren Sie nach dem Abwischen den Stopfen nicht mehr mit den Händen.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze und beachten Sie dabei, die Nadel nicht zu

berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.

Achten Sie darauf, dass der Kolben vollständig in die Spritze eingeführt ist. Während die

Durchstechflasche aufrecht auf einer flachen Oberfläche (wie z. B. einem Tisch) steht, führen

Sie die Nadel gerade durch den Mittelring

des grauen Stopfens ein. Ist die Nadel korrekt

ausgerichtet, bemerken Sie einen leichten Widerstand und dann ein „Plopp“, während die Nadel

durch die Mitte des Stopfens stößt. Sehen Sie nach der Nadelspitze im Stopfenfenster. Ist die

Nadel nicht korrekt an der Stopfenmitte ausgerichtet, werden Sie einen ständigen Widerstand

spüren, während die Nadel durch den Stopfen dringt, und Sie hören kein „Plopp“. Die Nadel

kann dabei in einem Winkel oder Knick eindringen, zerbrechen oder eine korrekte Entnahme

des Inhalts der Durchstechflasche unmöglich machen. Benutzen Sie die Spritze oder

Durchstechflasche in diesem Fall nicht.

Während sich die Nadel noch in der Durchstechflasche befindet, drehen Sie die

Durchstechflasche auf den Kopf und halten Sie sie in Augenhöhe. Überprüfen Sie, dass die

Nadel sich unterhalb des Flüssigkeitsspiegels befindet. Ziehen Sie den Kolben langsam zurück,

um die Flüssigkeit in die Spritze aufzuziehen.

Während sich die Nadel immer noch in der Durchstechflasche befindet, untersuchen Sie die

Spritze auf Luftblasen. Klopfen Sie behutsam gegen die Spritze, damit eventuell vorhandene

Luftblasen in den oberen Teil der Spritze, nahe der Nadel, aufsteigen. Drücken Sie den Kolben

langsam in die Spritze hinein, um die Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche zu

pressen. Wenn Sie hierbei versehentlich Flüssigkeit zurück in die Durchstechflasche drücken,

ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die Flüssigkeit zurück in die Spritze zu ziehen.

Ziehen Sie die Nadel vollständig aus der Durchstechflasche heraus. Achten Sie wieder darauf,

die Nadel NICHT zu berühren und sie nicht mit anderen Oberflächen in Kontakt zu bringen.

Injektion von Trudexa

Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit einer Hand und halten Sie es fest.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut. Die

eingekerbte Seite zeigt nach oben.

Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung vollständig in die Haut.

Lassen Sie die mit der ersten Hand gehaltene Hautfalte wieder los.

Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um die Lösung zu injizieren. Es kann zwischen 2

und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist.

Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel unter Beibehaltung desselben Winkels wie beim

Einstechen aus der Haut zurück.

Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die

Einstichstelle. Es kann eine leichte Blutung auftreten. Reiben Sie die Einstichstelle nicht. Wenn

Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.

4)

Entsorgung der Reste

Die Trudexa-Spritze sollte NIE wiederverwendet werden. Verschließen Sie die Nadel NIE

wieder mit der Kappe.

Werfen Sie die benutzte Spritze nach der Injektion von Trudexa sofort in einen speziellen

Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres

Apothekers.

Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Trudexa injiziert haben als Sie sollten:

Falls Sie Trudexa versehentlich häufiger injiziert haben als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie

Ihren Arzt darüber informieren. Nehmen Sie immer die Faltschachtel oder die Durchstechflasche des

Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Trudexa vergessen haben:

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Trudexa-Dosis injizieren,

sobald Ihnen dies auffällt. Injizieren Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen

Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Trudexa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßiggradig ausgeprägt. Jedoch können einige

auch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern. Nebenwirkungen können mindestens bis 5

Monate nach der letzten Anwendung auftreten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion

Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems

hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen

bemerken:

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim

Wasserlassen

Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

Husten

Kribbeln

Taubheit

Doppeltsehen

Schwäche in Armen oder Beinen.

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen

sein, die mit Trudexa beobachtet wurden:

Sehr häufig (

1/10 Patienten):

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).

Häufig (

1/100 und < 1/10 Patienten):

Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung);

Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen);

Harnwegsinfektion, Fieberbläschen, Gürtelrose;

Benommenheit, einschließlich Schwindel, Kopfschmerzen;

Augenentzündung;

Husten, Halsschmerzen;

Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundulzerationen;

Erhöhung der Leberenzyme;

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall;

Müdigkeit/Abgeschlagenheit;

Fieber.

Gelegentlich (

1/1000 und < 1/100 Patienten):

Schwerwiegende Infektionen (wie Sepsis [Blutvergiftung]), Gelenkinfektion, Pilzinfektionen;

Hautwarzen;

Anämie, geringe Anzahl von weißen Blutzellen;

allergische Reaktionen;

erhöhte Blutfettwerte, Appetitstörungen;

Angstgefühl, Depression, Gefühl der Schläfrigkeit und Schlafstörungen;

Nervenerkrankungen (wie Multiple Sklerose und Entzündung des Augennervs),

Geschmacksveränderungen, Sehstörungen;

Ohrbeschwerden;

Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck;

Asthm

a, Kurzatmigkeit;

Bauchbeschwerden (wie Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung), rektale Blutung;

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Hautveränderungen (wie Schuppenflechte, Ekzeme oder Infektionen), juckender Hautausschlag,

verzögerte Wundheilung;

Muskelschwäche;

Störungen der Harnausscheidung (wie Blut im Harn, vermehrter Harndrang);

gesteigerte Monatsblutung;

Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen im Brustraum, Schwellung der Füße.

Selten (< 1/1000)

Glaukom;

Hautkrebs;

Störungen der Schilddrüsenfunktion;

Eiweiß im Urin.

Sonstige Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Trudexa-Behandlung beobachtet wurden:

Tuberkulose und andere opportunistische Infektionen (Infektionen, die bei einer verringerten

Abwehrkraft gegenüber Erkrankungen auftreten);

Lungenerkrankung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert

oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

WIE IST TRUDEXA AUFZUBEWAHREN?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen

Verfallsdatums verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren. Nicht

einfrieren.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Trudexa 40 mg Injektionslösung wird in Durchstechflaschen als sterile Lösung von 40 mg

Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.

Was Trudexa enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid,

Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Trudexa aussieht und Inhalt der Packung

Die Trudexa-Durchstechflasche ist aus Glas und enthält eine Adalimumablösung. Jede Packung

enthält 1 Durchstechflasche mit einer leeren sterilen Injektionsspritze und 2 Alkoholtupfer.

Trudexa ist auch als Fertigspritze oder als vorgefüllter Pen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Abbott Laboratories Ltd.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Queenborough

Kent ME11 5EL

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Deutschland

Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище № 45

София 1504

Teл.: + 359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta

Tel: + 356 22983201

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25

N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

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Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL–Dublin 24

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

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SI-1000 Ljubljana

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Ísland

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Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

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Slovenská republika

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Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

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(Latina)

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B

FIN-02240 Espoo/Esbo

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Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Vanwall Road

Vanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE-UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

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LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Trudexa 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze

Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit

enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Trudexa beachten sollten. Bewahren Sie

diesen Patientenpass zusammen mit der Packungsbeilage auf.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen sich

verschlimmert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Trudexa und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Trudexa beachten?

Wie ist Trudexa anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trudexa aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST TRUDEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Trudexa wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis und der

ankylosierenden Spondylitis eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser

Erkrankungen vermindert. Der wirksame Bestandteil, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler

Antikörper, der in Zellkulturen hergestellt wird. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die

bestimmte andere Proteine erkennen und binden. Adalimumab bindet an ein spezifisches Protein

(Tumornekrosefaktor oder TNF-

), das bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis,

Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn Sie eine mäßige bis

schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere

krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf

diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um Ihre rheumatoide Arthritis zu

behandeln.

Trudexa kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven)

rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Trudexa verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Schädigungen am

Knorpel und den Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Trudexa wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als

nicht geeignet erachten, kann Trudexa auch alleine angewendet werden.

Psoriasis-Arthritis

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Psoriasis auftritt.

Ankylosierende Spondylitis

Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie eine

ankylosierende Spondylitis haben, erhalten Sie zunächst andere Medikamente. Wenn Sie nicht

ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um die klinischen

Zeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts. Wenn Sie an Morbus Crohn

leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf

diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Trudexa, um die Krankheitssymptome zu lindern.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRUDEXA BEACHTEN?

Trudexa darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Adalimumab oder einem der sonstigen

Bestandteile von Trudexa sind.

Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (siehe

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich“). Es ist wichtig, dass Sie

Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden,

Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden. Es ist wichtig, dass

Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten

(siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich:

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen, wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifende

Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag auftreten, sollten

Sie Trudexa nicht weiter injizieren und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Die Nadel-Schutzkappe der Spritze enthält Naturgummi (Latex). Bei Patienten, die gegenüber

Latex empfindlich sind, kann dieses zu schweren allergischen Reaktionen führen. Patienten, die

eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex aufweisen, sollten hingewiesen werden, die

Berührung des Inneren der Schutzkappe zu vermeiden.

Wenn Sie an einer Infektion leiden, einschließlich einer seit längerer Zeit bestehenden oder

örtlich begrenzten Infektion (z. B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate,

bevor Sie mit der Trudexa-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte

Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Trudexa können Sie leichter an Infektionen, einschließlich

schweren Infektionen, Tuberkulose, opportunistischen Infektionen und Sepsis erkranken; diese

können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme

auftreten.

Da Fälle von Tuberkulose bei mit Trudexa behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr

Arzt Sie vor Beginn der Behandlung mit Trudexa auf Anzeichen und Symptome einer

Tuberkulose untersuchen. Zu dieser Untersuchung gehört die Aufnahme einer umfassenden

Arzneimittel nicht länger zugelassen

medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgen-Thorax-Aufnahme und ein Tuberkulintest. Die

Durchführung dieser Tests sollte in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr

wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in

engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer

Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder

einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen

oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine

aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion

aufweisen. Trudexa kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses

Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von

Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung einer HBV

lebensbedrohend sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über

Ihre Behandlung mit Trudexa.

Wenn Sie Multiple Sklerose haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Trudexa erhalten sollten.

Einige Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Trudexa nicht verwendet werden. Bitte

besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Trudexa behandelt

werden, muss Ihre Herzinsuffizienz sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist

wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme

haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer

Herzinsuffizienz (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem

Arzt sprechen.

Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von

Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert

sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber entwickeln, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten

oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Bei Patienten, die Trudexa oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden sehr seltene Fälle von

bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden

Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt

erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, das

sogenannte Lymphom, aufweisen. Wenn Sie Trudexa anwenden, kann sich Ihr Risiko

möglicherweise erhöhen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Trudexa-Therapie in sehr

seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD), ist unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker von

Krebsarten, die keine Lymphome waren, berichtet worden. Wenn Sie COPD haben oder wenn

Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-

Blocker für Sie geeignet ist.

Bei Anwendung von Trudexa mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Trudexa kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika

(Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), Steroiden oder

Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Antirheumatika, verwendet

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Sie dürfen Trudexa nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra enthalten,

verwenden. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bei Anwendung von Trudexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Trudexa subkutan verabreicht wird, sollten Nahrungsmittel und Getränke keinen Einfluss auf

Trudexa haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von Trudexa bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Deshalb wird die

Anwendung von Trudexa bei Schwangeren nicht empfohlen. Zur Verhütung einer Schwangerschaft

während der Behandlung mit Trudexa und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa

müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie eine stillende Mutter sind, sollten Sie während der Trudexa-Behandlung und mindestens

5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Trudexa sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trudexa

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST TRUDEXA ANZUWENDEN?

Wenden Sie Trudexa immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Trudexa wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung). Die übliche Dosis für Erwachsene mit

rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt 40 mg

Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird. Die übliche Dosierung für

Morbus Crohn ist 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, ab der 2. Woche. Wenn

ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Dosis von 160 mg in

Woche 0 (4 Injektionen an einem Tag oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden

Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (2 Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion)

alle zwei Wochen. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis

auf 40 mg pro Woche erhöhen. Sie sollten Trudexa so lange injizieren, wie dies von Ihrem Arzt

angeordnet wurde.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Während Sie Trudexa bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat

fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Trudexa auch

alleine angewendet werden.

Falls Sie unter rheumatoider Arthritis leiden und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Therapie mit

Trudexa erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg Adalimumab entscheiden.

Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Trudexa-Injektion:

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Trudexa zu injizieren ist. Bitte lesen Sie die

Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr(e) Arzt/Ärztin oder

dessen/deren Mitarbeiter(in) werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion erklären. Versuchen Sie

nicht, selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und

Verabreichung einer Injektion verstanden haben. Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich

die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem

Familienangehörigen oder Freund.

Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen

Arzneimittel gemischt werden.

1)

Vorbereitung

Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.

Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit:

Eine Fertigspritze mit Trudexa zur Injektion

Einen Alkoholtupfer

Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Spritze. Verwenden Sie das Produkt nicht nach

Ablauf des angegebenen Datums (Monat und Jahr).

2)

Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle

verabreicht werden.

Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet oder hart ist oder an denen sich

ein Bluterguss befindet. Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt.

Wischen Sie die Injektionsstelle mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer in einer

Kreisbewegung ab.

Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr.

3)

Injektion von Trudexa

Die Spritze NICHT schütteln.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze und beachten Sie dabei, die Nadel nicht zu

berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.

Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit einer Hand und halten Sie es fest.

Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut. Die

eingekerbte Seite zeigt nach oben.

Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung vollständig in die Haut.

Lassen Sie die mit der ersten Hand gehaltene Hautfalte wieder los.

Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um die Lösung zu injizieren. Es kann zwischen 2

und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist.

Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel unter Beibehaltung desselben Winkels wie beim

Einstechen aus der Haut zurück.

Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die

Einstichstelle. Es kann eine leichte Blutung auftreten. Reiben Sie die Einstichstelle nicht. Wenn

Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.

4)

Entsorgung der Reste

Die Trudexa-Spritze sollte NIE wiederverwendet werden. Verschließen Sie die Nadel NIE

wieder mit der Kappe.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Werfen Sie die benutzte Spritze nach der Injektion von Trudexa sofort in einen speziellen

Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres

Apothekers.

Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Trudexa injiziert haben als Sie sollten:

Falls Sie Trudexa versehentlich häufiger injiziert haben als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie

Ihren Arzt darüber informieren. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch

wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Trudexa vergessen haben:

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Trudexa-Dosis injizieren,

sobald Ihnen dies auffällt. Injizieren Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen

Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Trudexa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßiggradig ausgeprägt. Jedoch können einige

auch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern. Nebenwirkungen können mindestens bis 5

Monate nach der letzten Anwendung auftreten.

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion

Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems

hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen

bemerken:

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim

Wasserlassen

Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

Husten

Kribbeln

Taubheit

Doppeltsehen

Schwäche in Armen oder Beinen.

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen

sein, die mit Trudexa beobachtet wurden:

Sehr häufig (

1/10 Patienten):

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).

Häufig (

1/100 und < 1/10 Patienten):

Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung);

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen);

Harnwegsinfektion, Fieberbläschen, Gürtelrose;

Benommenheit, einschließlich Schwindel, Kopfschmerzen;

Augenentzündung;

Husten, Halsschmerzen;

Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundulzerationen;

Erhöhung der Leberenzyme;

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall;

Müdigkeit/Abgeschlagenheit;

Fieber.

Gelegentlich (

1/1000 und < 1/100 Patienten):

Schwerwiegende Infektionen (wie Sepsis [Blutvergiftung]), Gelenkinfektion, Pilzinfektionen;

Hautwarzen;

Anämie, geringe Anzahl von weißen Blutzellen;

allergische Reaktionen;

erhöhte Blutfettwerte, Appetitstörungen;

Angstgefühl, Depression, Gefühl der Schläfrigkeit und Schlafstörungen;

Nervenerkrankungen (wie Multiple Sklerose und Entzündung des Augennervs),

Geschmacksveränderungen, Sehstörungen;

Ohrbeschwerden;

Gefühl schnellen Herzklopfens; hoher Blutdruck;

Asthma, Kurzatmigkeit;

Bauchbeschwerden (wie Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung), rektale Blutung;

Hautveränderungen (wie Schuppenflechte, Ekzeme oder Infektionen), juckender Hautausschlag,

verzögerte Wundheilung;

Muskelschwäche;

Störungen der Harnausscheidung (wie Blut im Harn, vermehrter Harndrang);

gesteigerte Monatsblutung;

Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen im Brustraum, Schwellung der Füße.

Selten (< 1/1000)

Glaukom;

Hautkrebs;

Störungen der Schilddrüsenfunktion;

Eiweiß im Urin.

Sonstige Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Trudexa-Behandlung beobachtet wurden:

Tuberkulose und andere opportunistische Infektionen (Infektionen, die bei einer verringerten

Abwehrkraft gegenüber Erkrankungen auftreten);

Lungenerkrankung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert

oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

WIE IST TRUDEXA AUFZUBEWAHREN?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen

Verfallsdatums verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren. Nicht einfrieren.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Trudexa 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in

0,8 ml Lösung geliefert:

Was Trudexa enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid,

Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Trudexa aussieht und Inhalt der Packung

Die Trudexa-Fertigspritze ist aus Glas und enthält eine Adalimumablösung. Jede Packung enthält 1, 2,

4 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 1, 2, 4 oder

6 Alkoholtupfer. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Trudexa ist auch als Durchstechflasche oder als vorgefüllter Pen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Abbott Laboratories Ltd.

Queenborough

Kent ME11 5EL

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Deutschland

Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

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P-2610-008 Amadora

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Lietuva

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Latvia

Tel: + 371 7605580

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Trudexa 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze mit Stichschutz-System

Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit

enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Trudexa beachten sollten. Bewahren Sie

diesen Patientenpass zusammen mit der Packungsbeilage auf.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen sich

verschlimmert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Trudexa und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Trudexa beachten?

Wie ist Trudexa anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trudexa aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST TRUDEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Trudexa wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis und der

ankylosierenden Spondylitis eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser

Erkrankungen vermindert. Der wirksame Bestandteil, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler

Antikörper, der in Zellkulturen hergestellt wird. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die

bestimmte andere Proteine erkennen und binden. Adalimumab bindet an ein spezifisches Protein

(Tumornekrosefaktor oder TNF-

), das bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis,

Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn Sie eine mäßige bis

schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere

krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf

diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um Ihre rheumatoide Arthritis zu

behandeln.

Trudexa kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven)

rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Trudexa verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Schädigungen am

Knorpel und den Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Trudexa wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als

nicht geeignet erachten, kann Trudexa auch alleine angewendet werden.

Psoriasis-Arthritis

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Psoriasis auftritt.

Ankylosierende Spondylitis

Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie eine

ankylosierende Spondylitis haben, erhalten Sie zunächst andere Medikamente. Wenn Sie nicht

ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um die klinischen

Zeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts. Wenn Sie an Morbus Crohn

leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf

diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Trudexa, um die Krankheitssymptome zu lindern.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRUDEXA BEACHTEN?

Trudexa darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Adalimumab oder einem der sonstigen

Bestandteile von Trudexa sind.

Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (siehe

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich“). Es ist wichtig, dass Sie

Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden,

Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden. Es ist wichtig, dass

Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten

(siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich:

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen, wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifende

Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag auftreten, sollten

Sie Trudexa nicht weiter injizieren und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Die Nadel-Schutzkappe der Spritze enthält Naturgummi (Latex). Bei Patienten, die gegenüber

Latex empfindlich sind, kann dieses zu schweren allergischen Reaktionen führen. Patienten, die

eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex aufweisen, sollten hingewiesen werden, die

Berührung des Inneren der Schutzkappe zu vermeiden.

Wenn Sie an einer Infektion leiden, einschließlich einer seit längerer Zeit bestehenden oder

örtlich begrenzten Infektion (z. B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate,

bevor Sie mit der Trudexa-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren

Arzt.

Während der Behandlung mit Trudexa können Sie leichter an Infektionen, einschließlich

schweren Infektionen, Tuberkulose, opportunistischen Infektionen und Sepsis erkranken; diese

können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme

auftreten.

Da Fälle von Tuberkulose bei mit Trudexa behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr

Arzt Sie vor Beginn der Behandlung mit Trudexa auf Anzeichen und Symptome einer

Tuberkulose untersuchen. Zu dieser Untersuchung gehört die Aufnahme einer umfassenden

Arzneimittel nicht länger zugelassen

medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgen-Thorax-Aufnahme und ein Tuberkulintest. Die

Durchführung dieser Tests sollte in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr

wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in

engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer

Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder

einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen

oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine

aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion

aufweisen. Trudexa kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses

Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von

Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung einer HBV

lebensbedrohend sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über

Ihre Behandlung mit Trudexa.

Wenn Sie Multiple Sklerose haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Trudexa erhalten sollten.

Einige Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Trudexa nicht verwendet werden. Bitte

besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Trudexa behandelt

werden, muss Ihre Herzinsuffizienz sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist

wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme

haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer

Herzinsuffizienz (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem

Arzt sprechen.

Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von

Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert

sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber entwickeln, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten

oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Bei Patienten, die Trudexa oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden sehr seltene Fälle von

bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden

Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt

erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, das

sogenannte Lymphom, aufweisen. Wenn Sie Trudexa anwenden, kann sich Ihr Risiko

möglicherweise erhöhen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Trudexa-Therapie in sehr

seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD), ist unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker von

Krebsarten, die keine Lymphome waren, berichtet worden. Wenn Sie COPD haben oder wenn

Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-

Blocker für Sie geeignet ist.

Bei Anwendung von Trudexa mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Trudexa kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika

(Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), Steroiden oder

Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Antirheumatika, verwendet

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Sie dürfen Trudexa nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra enthalten,

verwenden. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bei Anwendung von Trudexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Trudexa subkutan verabreicht wird, sollten Nahrungsmittel und Getränke keinen Einfluss auf

Trudexa haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von Trudexa bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Deshalb wird die

Anwendung von Trudexa bei Schwangeren nicht empfohlen. Zur Verhütung einer Schwangerschaft

während der Behandlung mit Trudexa und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa

müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie eine stillende Mutter sind, sollten Sie während der Trudexa-Behandlung und mindestens

5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Trudexa sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trudexa

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST TRUDEXA ANZUWENDEN?

Wenden Sie Trudexa immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Trudexa wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung). Die übliche Dosis für Erwachsene mit

rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt 40 mg

Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird. Die übliche Dosierung für

Morbus Crohn ist 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, ab der 2. Woche. Wenn

ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Dosis von 160 mg in

Woche 0 (4 Injektionen an einem Tag oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden

Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (2 Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion)

alle zwei Wochen. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis

auf 40 mg pro Woche erhöhen. Sie sollten Trudexa so lange injizieren, wie dies von Ihrem Arzt

angeordnet wurde.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Während Sie Trudexa bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat

fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Trudexa auch

alleine angewendet werden.

Falls Sie unter rheumatoider Arthritis leiden und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Therapie mit

Trudexa erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg Adalimumab entscheiden.

Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Trudexa-Injektion:

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Trudexa zu injizieren ist. Bitte lesen Sie die

Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr(e) Arzt/Ärztin oder

dessen/deren Mitarbeiter(in) werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion erklären. Versuchen Sie

nicht, selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und

Verabreichung einer Injektion verstanden haben. Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich

die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem

Familienangehörigen oder Freund.

Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen

Arzneimittel gemischt werden.

1)

Vorbereitung

Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.

Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit:

Eine Fertigspritze mit Trudexa zur Injektion

Einen Alkoholtupfer

Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Spritze. Verwenden Sie das Produkt nicht nach

Ablauf des angegebenen Datums (Monat und Jahr).

2)

Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle

verabreicht werden.

Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet oder hart ist oder an denen sich

ein Bluterguss befindet. Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt.

Wischen Sie die Injektionsstelle mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer in einer

Kreisbewegung ab.

Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr.

3)

Injektion von Trudexa

Die Spritze NICHT schütteln.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze und beachten Sie dabei, die Nadel nicht zu

berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.

Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit einer Hand und halten Sie es fest.

Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut. Die

eingekerbte Seite zeigt nach oben.

Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung vollständig in die Haut.

Lassen Sie die mit der ersten Hand gehaltene Hautfalte wieder los.

Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um die Lösung zu injizieren. Es kann zwischen 2

und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist.

Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel unter Beibehaltung desselben Winkels wie beim

Einstechen aus der Haut zurück.

Halten Sie die Spritze in einer Hand und mit der anderen Hand schieben Sie die äußere

Schutzvorrichtung vollständig über die ungeschützte Nadel.

Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die

Einstichstelle. Es kann eine leichte Blutung auftreten. Reiben Sie die Einstichstelle nicht. Wenn

Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.

4)

Entsorgung der Reste

Die Trudexa-Spritze sollte NIE wiederverwendet werden. Verschließen Sie die Nadel NIE

wieder mit der Kappe.

Werfen Sie die benutzte Spritze nach der Injektion von Trudexa sofort in einen speziellen

Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres

Apothekers.

Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Trudexa injiziert haben als Sie sollten:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls Sie Trudexa versehentlich häufiger injiziert haben als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie

Ihren Arzt darüber informieren. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch

wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Trudexa vergessen haben:

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Trudexa-Dosis injizieren,

sobald Ihnen dies auffällt. Injizieren Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen

Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Trudexa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßiggradig ausgeprägt. Jedoch können einige

auch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern. Nebenwirkungen können mindestens bis 5

Monate nach der letzten Anwendung auftreten.

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion

Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems

hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen

bemerken:

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim

Wasserlassen

Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

Husten

Kribbeln

Taubheit

Doppeltsehen

Schwäche in Armen oder Beinen.

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen

sein, die mit Trudexa beobachtet wurden:

Sehr häufig (

1/10 Patienten):

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).

Häufig (

1/100 und < 1/10 Patienten):

Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung);

Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen);

Harnwegsinfektion, Fieberbläschen, Gürtelrose;

Benommenheit, einschließlich Schwindel, Kopfschmerzen;

Augenentzündung;

Husten, Halsschmerzen;

Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundulzerationen;

Erhöhung der Leberenzyme;

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall;

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Müdigkeit/Abgeschlagenheit;

Fieber.

Gelegentlich (

1/1000 und < 1/100 Patienten):

Schwerwiegende Infektionen (wie Sepsis [Blutvergiftung]), Gelenkinfektion, Pilzinfektionen;

Hautwarzen;

Anämie, geringe Anzahl von weißen Blutzellen;

allergische Reaktionen;

erhöhte Blutfettwerte, Appetitstörungen;

Angstgefühl, Depression, Gefühl der Schläfrigkeit und Schlafstörungen;

Nervenerkrankungen (wie Multiple Sklerose und Entzündung des Augennervs),

Geschmacksveränderungen, Sehstörungen;

Ohrbeschwerden;

Gefühl schnellen Herzklopfens; hoher Blutdruck;

Asthma, Kurzatmigkeit;

Bauchbeschwerden (wie Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung), rektale Blutung;

Hautveränderungen (wie Schuppenflechte, Ekzeme oder Infektionen), juckender Hautausschlag;

verzögerte Wundheilung;

Muskelschwäche;

Störungen der Harnausscheidung (wie Blut im Harn, vermehrter Harndrang);

gesteigerte Monatsblutung;

Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen im Brustraum, Schwellung der Füße.

Selten (< 1/1000)

Glaukom;

Hautkrebs;

Störungen der Schilddrüsenfunktion;

Eiweiß im Urin.

Sonstige Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Trudexa-Behandlung beobachtet wurden:

Tuberkulose und andere oppotunistische Infektionen (Infektionen, die bei einer verringerten

Abwehrkraft gegenüber Erkrankungen auftreten);

Lungenerkrankung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert

oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

WIE IST TRUDEXA AUFZUBEWAHREN?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen

Verfallsdatums verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren. Nicht einfrieren.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Trudexa 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze mit Stichschutz-System wird als sterile Lösung von

40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.

Was Trudexa enthält

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid,

Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Trudexa aussieht und Inhalt der Packung

Die Fertigspritze von Trudexa ist eine Glasspritze mit Stichschutz und enthält eine

Adalimumablösung. Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit Stichschutz zum Gebrauch durch

Krankenhaus- oder Pflegepersonal und entsprechend 1 Alkoholtupfer. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Trudexa ist auch als Durchstechflasche oder als vorgefüllter Pen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Abbott Laboratories Ltd.

Queenborough

Kent ME11 5EL

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Deutschland

Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

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Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

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България

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ул. Оборище № 45

София 1504

Teл.: + 359 2 846 8429

Magyarország

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Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

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ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

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Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL–Dublin 24

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistorhf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B

FIN-02240 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Vanwall Road

Vanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE-UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Trudexa 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen (Injektor, vorgefüllt/FertigPen)

- zur einmaligen Injektion -

Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit

enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Trudexa beachten sollten. Bewahren Sie

diesen Patientenpass zusammen mit der Packungsbeilage auf.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen sich

verschlimmert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Trudexa und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Trudexa beachten?

Wie ist Trudexa anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trudexa aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST TRUDEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Trudexa wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis und der

ankylosierenden Spondylitis eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser

Erkrankungen vermindert. Der wirksame Bestandteil, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler

Antikörper, der in Zellkulturen hergestellt wird. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die

bestimmte andere Proteine erkennen und binden. Adalimumab bindet an ein spezifisches Protein

(Tumornekrosefaktor oder TNF-

), das bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis,

Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn Sie eine mäßige bis

schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere

krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf

diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um Ihre rheumatoide Arthritis zu

behandeln.

Trudexa kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven)

rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Trudexa verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Schädigungen am

Knorpel und den Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Trudexa wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als

nicht geeignet erachten, kann Trudexa auch alleine angewendet werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Psoriasis auftritt.

Ankylosierende Spondylitis

Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie eine

ankylosierende Spondylitis haben, erhalten Sie zunächst andere Medikamente. Wenn Sie nicht

ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um die klinischen

Zeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts. Wenn Sie an Morbus Crohn

leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf

diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Trudexa, um die Krankheitssymptome zu lindern.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRUDEXA BEACHTEN?

Trudexa darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Adalimumab oder einem der sonstigen

Bestandteile von Trudexa sind.

Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (siehe

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich“). Es ist wichtig, dass Sie

Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden,

Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden. Es ist wichtig, dass

Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten

(siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich:

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen, wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifende

Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag auftreten, sollten

Sie Trudexa nicht weiter injizieren und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Die Nadel-Schutzkappe der Spritze enthält Naturgummi (Latex). Bei Patienten, die gegenüber

Latex empfindlich sind, kann dieses zu schweren allergischen Reaktionen führen. Patienten, die

eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex aufweisen, sollten hingewiesen werden, die

Berührung des Inneren der Schutzkappe zu vermeiden.

Wenn Sie an einer Infektion leiden, einschließlich einer seit längerer Zeit bestehenden oder

örtlich begrenzten Infektion (z. B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate,

bevor Sie mit der Trudexa-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren

Arzt.

Während der Behandlung mit Trudexa können Sie leichter an Infektionen, einschließlich

schweren Infektionen, Tuberkulose, opportunistischen Infektionen und Sepsis erkranken; diese

können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme

auftreten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Da Fälle von Tuberkulose bei mit Trudexa behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr

Arzt Sie vor Beginn der Behandlung mit Trudexa auf Anzeichen und Symptome einer

Tuberkulose untersuchen. Zu dieser Untersuchung gehört die Aufnahme einer umfassenden

medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgen-Thorax-Aufnahme und ein Tuberkulintest. Die

Durchführung dieser Tests sollte in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr

wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in

engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer

Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder

einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen

oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine

aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion

aufweisen. Trudexa kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses

Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von

Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung einer HBV

lebensbedrohend sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über

Ihre Behandlung mit Trudexa.

Wenn Sie Multiple Sklerose haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Trudexa erhalten sollten.

Einige Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Trudexa nicht verwendet werden. Bitte

besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Trudexa behandelt

werden, muss Ihre Herzinsuffizienz sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist

wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme

haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer

Herzinsuffizienz (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem

Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Trudexa weiterhin erhalten sollten.

Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von

Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert

sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber entwickeln, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten

oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Bei Patienten, die Trudexa oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden sehr seltene Fälle von

bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden

Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt

erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, das

sogenannte Lymphom, aufweisen. Wenn Sie Trudexa anwenden, kann sich Ihr Risiko

möglicherweise erhöhen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Trudexa-Therapie in sehr

seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD), ist unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker von

Krebsarten, die keine Lymphome waren, berichtet worden. Wenn Sie COPD haben oder wenn

Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-

Blocker für Sie geeignet ist.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Bei Anwendung von Trudexa mit anderen Arzneimitteln

Trudexa kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika

(Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), Steroiden oder

Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Antirheumatika, verwendet

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Sie dürfen Trudexa nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra enthalten,

verwenden. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bei Anwendung von Trudexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Trudexa subkutan verabreicht wird, sollten Nahrungsmittel und Getränke keinen Einfluss auf

Trudexa haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von Trudexa bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Deshalb wird die

Anwendung von Trudexa bei Schwangeren nicht empfohlen. Zur Verhütung einer Schwangerschaft

während der Behandlung mit Trudexa und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa

müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie eine stillende Mutter sind, sollten Sie während der Trudexa-Behandlung und mindestens

5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Trudexa sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trudexa

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST DER TRUDEXA PEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Trudexa immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Trudexa wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung). Die übliche Dosis für Erwachsene mit

rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt 40 mg

Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird. Die übliche Dosierung für

Morbus Crohn ist 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, ab der 2. Woche. Wenn

ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Dosis von 160 mg in

Woche 0 (4 Injektionen an einem Tag oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden

Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (2 Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion)

alle zwei Wochen. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis

auf 40 mg pro Woche erhöhen. Sie sollten Trudexa so lange injizieren, wie dies von Ihrem Arzt

angeordnet wurde.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Während Sie Trudexa bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat

fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Trudexa auch

alleine angewendet werden.

Falls Sie unter rheumatoider Arthritis leiden und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Therapie mit

Trudexa erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg Adalimumab entscheiden.

Selbstinjektion mit dem Trudexa PEN

Die folgenden Anweisungen erläutern Ihnen, wie Sie sich eine Trudexa-Injektion unter Verwendung

des Trudexa

PENs selbst verabreichen. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen

Sie diesen Schritt für Schritt. Ihr(e) Arzt/Ärztin oder dessen/deren Mitarbeiter(in) werden Ihnen die

Technik der Selbstinjektion erklären. Versuchen Sie nicht, ohne vorherige fachkundige Einweisung

durch geschultes Personal, sich eine Injektion mit dem Trudexa

PEN zu verabreichen. Die

notwendigen Vorbereitungsmaßnahmen und die Verabreichung einer Injektion mit dem Trudexa PEN

sollten Sie vor der Selbstinjektion verstanden haben. Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie

sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem

Familienangehörigen oder Freund.

Welche vorbereitenden Maßnahmen sind erforderlich, bevor ich mir eine subkutane Injektion

mit dem Trudexa PEN verabreiche?

Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.

Nehmen Sie eine Blisterpackung, die einen Trudexa PEN enthält, aus dem Kühlschrank.

Schütteln Sie den Trudexa PEN nicht und vermeiden Sie starke Stöße (wie z. B. fallen lassen).

Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit.

Einen Trudexa PEN

Einen Alkoholtupfer

KAPPE 1

(Grau)

SICHTFENSTER

KAPPE

2

(Rot)

ALKOHOLTUPFER

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett des Trudexa PENs (Verwendbar bis).

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums (Monat

und Jahr).

Halten Sie den Trudexa Pen so, dass die graue Schutzkappe mit der Nummer 1 (‘Kappe 1’) nach

oben zeigt. Überprüfen Sie die Trudexa-Lösung durch die beidseitigen Sichtfenster des Trudexa

PENs. Die Lösung muss klar und farblos sein. Wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder

Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden. Verwenden Sie keinen Trudexa PEN, der

eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.

Welche Körperstellen sind für eine Injektion mit dem Trudexa PEN geeignet?

Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch (ausgenommen ist der angrenzende

Bereich um den Nabel) aus, wie auf der folgenden Illustration in grau dargestellt ist:

Wechseln Sie die Stelle der Injektion jedes Mal, um lokale schmerzhafte Stellen zu vermeiden.

Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle

verabreicht werden.

Injizieren Sie nicht an Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder verhärtet ist oder an denen

sich ein Bluterguss befindet. Dies kann bereits auf eine Infektion hinweisen.

Wie verabreiche ich mir die Injektion mit dem Trudexa PEN?

SICHTFENSTER

KLARE LÖSUNG IN

DER KARTUSCHE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wischen Sie die Injektionsstelle durch kreisförmiges Wischen mit dem mitgelieferten

Alkoholtupfer ab. Vermeiden Sie es, die desinfizierte Stelle vor der Injektion noch einmal zu

berühren.

Nehmen Sie nun den Trudexa PEN so in die Hand, dass die graue Schutzkappe nach unten auf

den Boden zeigt. Entfernen Sie mit der zweiten Hand die graue Schutzkappe mit der Aufschrift

(1), indem Sie die Kappe in einem 180

Winkel nach unten abziehen. Überprüfen Sie, ob die

kleine graue Nadelabdeckung ebenfalls vollständig entfernt wurde. Die weiße Nadelschutzhülse

ist jetzt sichtbar. Versuchen Sie nicht, die Nadel im Inneren der weißen Schutzhülse zu

berühren.

ACHTUNG: Die entfernte Schutzkappe auf keinen Fall wieder auf den Pen aufsetzen, da Sie

die Nadel im Inneren des Trudexa PEN beschädigen könnten.

Entfernen Sie nun die rote Schutzkappe mit der Nummer (2), indem Sie die Kappe in einem

Winkel nach oben abziehen. Das jetzt zugängliche rote Endstück des Pens ist der

Aktivierungsknopf, der den Start der Injektion einleitet. Der Trudexa PEN ist nun aktiviert und

für die Anwendung bereit.

ACHTUNG: Drücken Sie auf keinen Fall den roten Aktivierungsknopf, bevor der Trudexa PEN

nicht richtig positioniert ist und Sie für den Start der Injektion bereit sind. Durch einen

verfrühten Knopfdruck würden Sie das Arzneimittel freisetzen und die Trudexa-Lösung ginge

verloren. Versehen Sie den Trudexa PEN vor der Injektion auf keinen Fall wieder mit der

Schutzkappe, da das Berühren des Aktivierungsknopfes durch die Schutzkappe ebenfalls zur

Freisetzung des Arzneimittels führen kann.

Verabreichen der Injektion mit dem Trudexa PEN

Greifen Sie behutsam ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand und halten Sie es

fest (siehe unten).

Nehmen Sie den Pen so in die Hand, dass Sie den roten Aktivierungsknopf nicht berühren und

der rote Aktivierungsknopf vom Körper wegzeigt. Setzen Sie das weiße Ende des Trudexa PEN

im rechten Winkel (90 Grad) auf die Injektionsstelle, so dass Sie eines der Sichtfenster gut

sehen können.

Üben Sie nun einen leichten Druck auf die Injektionsstelle mit dem Trudexa PEN aus (und

halten Sie dabei den Trudexa PEN ganz ruhig auf einer Stelle).

Sobald Sie für die Injektion bereit sind, drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger oder Daumen auf

den roten Aktivierungsknopf (siehe unten). Sie werden einen ‘Klick’ hören, der Ihnen

signalisiert, dass nun die Nadel freigesetzt wird. Wenn die Nadel in die Haut eindringt, werden

Sie einen kleinen Stich fühlen.

Halten Sie während der Injektion den Trudexa PEN mit stetem Druck für ca. 10 Sekunden an

der selben Stelle, um eine vollständige Injektion zu gewährleisten. Entfernen Sie den

Trudexa PEN erst, wenn die Verabreichung der Injektion abgeschlossen ist.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Im Sichtfenster sehen Sie während der Injektion eine gelbe Markierung, die sich in Richtung des

Körpers bewegt. Die Injektion ist vollständig verabreicht, wenn sich die gelbe Markierung nicht

mehr bewegt und das Sichtfenster vollständig gelb gefärbt ist.

Nach Beendigung der Injektion ziehen Sie den Trudexa PEN in einem 180

Winkel von der

Injektionsstelle ab. Die weiße Nadelhülse wird sich dabei über die Nadel schieben und über der

Nadelspitze arretieren. Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren. Die weiße Nadelhülse ist

dazu da, Sie vor der Berührung der Nadel zu schützen.

Es kann eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftreten. In diesem Falle drücken Sie mit

einem Wattebausch oder einem Stück Mull für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle, um die

Blutung zu stoppen. Reiben Sie dabei nicht über die Einstichstelle. Bei Bedarf können Sie ein

Pflaster benutzen.

Entsorgung der Reste

WEIßE

NADELSCHUTZ-

HÜLSE

SICHTFENSTER

GELBE

MARKIERUNG

WIRD SICHTBAR

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verschließen Sie den vorgefüllten Trudexa PEN NIE wieder mit einer der abgezogenen

Schutzkappen.

Werfen Sie den benutzten (entleerten) Pen nach der Injektion von Trudexa sofort in einen

speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester

oder Ihres Apothekers.

Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Werfen sie den benutzten PEN nie in den normalen Hausmüll.

Der Trudexa PEN ist nur für eine einmalige Injektion ausgelegt und kann daher nicht wieder

verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Trudexa injiziert haben als Sie sollten:

Falls Sie Trudexa versehentlich häufiger injiziert haben als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie

Ihren Arzt darüber informieren. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch

wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Trudexa vergessen haben:

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Trudexa-Dosis injizieren,

sobald Ihnen dies auffällt. Injizieren Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen

Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Trudexa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßiggradig ausgeprägt. Jedoch können einige

auch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern. Nebenwirkungen können mindestens bis 5

Monate nach der letzten Anwendung auftreten.

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion

Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems

hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen

bemerken:

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim

Wasserlassen

Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

Husten

Kribbeln

Taubheit

Doppeltsehen

Schwäche in Armen oder Beinen.

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen

sein, die mit Trudexa beobachtet wurden:

Sehr häufig (

1/10 Patienten):

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).

Häufig (

1/100 und < 1/10 Patienten):

Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung);

Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen);

Harnwegsinfektion, Fieberbläschen, Gürtelrose;

Benommenheit, einschließlich Schwindel, Kopfschmerzen;

Augenentzündung;

Husten, Halsschmerzen;

Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundulzerationen;

Erhöhung der Leberenzyme;

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall;

Müdigkeit/Abgeschlagenheit;

Fieber.

Gelegentlich (

1/1000 und < 1/100 Patienten):

Schwerwiegende Infektionen (wie Sepsis [Blutvergiftung]), Gelenkinfektion, Pilzinfektionen;

Hautwarzen;

Anämie, geringe Anzahl von weißen Blutzellen;

allergische Reaktionen;

erhöhte Blutfettwerte, Appetitstörungen;

Angstgefühl, Depression, Gefühl der Schläfrigkeit und Schlafstörungen;

Nervenerkrankungen (wie Multiple Sklerose und Entzündung des Augennervs),

Geschmacksveränderungen, Sehstörungen;

Ohrbeschwerden;

Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck;

Asthma, Kurzatmigkeit;

Bauchbeschwerden (wie Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung), rektale Blutung;

Hautveränderungen (wie Schuppenflechte, Ekzeme oder Infektionen), juckender Hautausschlag,

verzögerte Wundheilung;

Muskelschwäche;

Störungen der Harnausscheidung (wie Blut im Harn, vermehrter Harndrang);

gesteigerte Monatsblutung;

Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen im Brustraum, Schwellung der Füße.

Selten (< 1/1000)

Glaukom;

Hautkrebs;

Störungen der Schilddrüsenfunktion;

Eiweiß im Urin.

Sonstige Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Trudexa-Behandlung beobachtet wurden:

Tuberkulose und andere oppotunistische Infektionen (Infektionen, die bei einer verringerten

Abwehrkraft gegenüber Erkrankungen auftreten);

Lungenerkrankung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert

oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

WIE IST TRUDEXA AUFZUBEWAHREN?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen

Verfallsdatums verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Den vorgefüllten Pen im Umkarton aufbewahren. Nicht

einfrieren.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Trudexa 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab

in 0,8 ml Lösung geliefert.

Was Trudexa enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid,

Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie der vorgefüllte Pen von Trudexa aussieht und Inhalt der Packung

Der Trudexa FertigPEN ist ein vorgefüllter Injektor zum einmaligen Gebrauch, der eine Kartusche mit

Trudexa enthält. Es gibt zwei Schutzkappen – eine ist grau und mit ‚1’ beschriftet und die andere ist

rot und mit ‚2’ beschriftet. An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die

Trudexa-Lösung im Inneren der Spritze sehen können.

Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Trudexa PENs und entsprechend 1, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Trudexa ist auch als Durchstechflasche oder als Fertigspritze erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Abbott Laboratories Ltd.

Queenborough

Kent ME11 5EL

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Deutschland

Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище № 45

София 1504

Teл.: + 359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta

Tel: + 356 22983201

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25

N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Am

adora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL–Dublin 24

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistorhf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B

FIN-02240 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Vanwall Road

Vanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE-UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}

27-7-2018

Pending EC decision:  Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Active substance: adalimumab) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3913 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety