Truberzi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Truberzi
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Truberzi
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidiarrhoika, Antiphlogistika / Antiinfektiva
  • Therapiebereich:
  • Reizdarmsyndrom
  • Anwendungsgebiete:
  • Truberzi ist bei Erwachsenen zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall indiziert (IBS D).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004098
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-09-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004098
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/517539/2016

EMEA/H/C/004098

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Truberzi

Eluxadolin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Truberzi.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Truberzi zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?

Truberzi ist ein Arzneimittel, das auf das Verdauungssystem wirkt. Es wird zur Behandlung von

Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom und Durchfall angewendet. Das Reizdarmsyndrom ist durch eine

anhaltende Störung der Darmfunktion mit Schmerzen oder Beschwerden im Abdomen (Bauch),

Blähungen und eine Veränderung der Darmgewohnheiten gekennzeichnet.

Truberzi enthält den Wirkstoff Eluxadolin.

Wie wird Truberzi angewendet?

Truberzi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Tabletten mit 75 mg und 100 mg

Eluxadolin erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg jeden Morgen und jeden Abend zusammen

mit einer Mahlzeit. Bei Patienten mit belastenden Nebenwirkungen kann die Dosis auf 75 mg jeden

Morgen und jeden Abend reduziert werden.

Wie wirkt Truberzi?

Eluxadolin, der Wirkstoff in Truberzi, ist ein Opioidrezeptoragonist. Das bedeutet, dass es an

Opioidrezeptoren bindet und wie die natürlichen Opioide des Körpers wirkt, um Kontraktionswellen im

Truberzi

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Verdauungssystem zu beruhigen. Dadurch bleibt die Nahrung längere Zeit im Darm, was die Aufnahme

von Wasser erhöht und somit den Durchfall verringert. Weil Eluxadolin nicht ins Blut absorbiert und im

Körper verteilt wird, ist seine Wirkung weitgehend auf den Darm beschränkt.

Welchen Nutzen hat Truberzi in den Studien gezeigt?

Truberzi wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 2 400 Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall

beurteilt. In beiden Studien wurde Truberzi im Laufe von 26 Behandlungswochen, in denen die

Patienten täglich über die Symptome ihres Reizdarmsyndroms Buch führten, mit einem Placebo (einer

Scheinbehandlung) verglichen. Die Wirksamkeit wurde als Verbesserung der Abdominalschmerzen um

mehr als 30 % zusammen mit dem Nichtauftreten von sehr wässrigem Stuhl gemessen.

In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels bei 29 % (125 von 426) der Patienten

gezeigt, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, verglichen mit 19 % (81 von 427) der

Patienten in der Placebogruppe. In der zweiten Studie traten bei 33 % (125 von 382) der Patienten,

die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, Besserungen der Symptome auf, verglichen mit 20 %

(77 von 382) der Patienten in der Placebogruppe.

Welche Risiken sind mit Truberzi verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Truberzi (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind

Obstipation, Übelkeit und Abdominalschmerzen. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Pankreatitis

(Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Sphincter-Oddi-Spasmus (ein schmerzhafter Zustand, bei

dem der Fluss von Gallenflüssigkeit und Verdauungssäften in den Darm blockiert ist). Die vollständige

Auflistung aller Nebenwirkungen von Truberzi ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Truberzi darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei Patienten, bei

denen ein Risiko des Auftretens einer Pankreatitis besteht (beispielsweise bei Patienten, die bereits

Probleme mit ihrer Bauchspeicheldrüse hatten, oder bei solchen mit übermäßigem Alkoholkonsum), bei

Patienten, denen die Gallenblase entfernt worden ist oder bei denen die Abgabe von Gallenflüssigkeit in

den Darm gestört ist, und bei Patienten mit schwerer oder dauerhafter Obstipation oder

Darmverschluss. Truberzi darf keinen Patienten verabreicht werden, die mit einer Klasse von

Arzneimitteln behandelt worden sind, die als starke OATP1B1-Hemmer bezeichnet werden

(beispielsweise Ciclosporin, ein Arzneimittel mit Wirkung auf das Immunsystem). Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Truberzi zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Truberzi moderat ist, aber ein ungedeckter Bedarf für Behandlungen des Reizdarmsyndroms mit

Durchfall besteht. Nebenwirkungen waren größtenteils auf das Verdauungssystem beschränkt und

überwiegend leicht. Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Truberzi gegenüber den

Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Truberzi ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Truberzi, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Truberzi

EMA/CHMP/517539/2016

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Weitere Informationen über Truberzi

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truberzi finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Truberzi 75 mg Filmtabletten

Eluxadolin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Truberzi beachten?

Wie ist Truberzi einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Truberzi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?

Truberzi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eluxadolin enthält. Es wird bei Erwachsenen zur

Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS) mit Durchfall (RDS-D) angewendet.

RDS ist eine häufige Darmerkrankung. Die Hauptsymptome des RDS-D sind:

Bauchschmerzen

Bauchbeschwerden

Durchfall

Stuhldrang.

Truberzi wirkt an der Darmoberfläche, um die normale Darmfunktion wiederherzustellen und

Schmerzgefühl und Beschwerden bei RDS-D-Patienten auszuschalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Truberzi beachten?

Truberzi darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eluxadolin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Pankreatitis

(Entzündung der Bauchspeicheldrüse) haben oder früher hatten

wenn Sie von Geburt an keine Gallenblase haben oder Ihre Gallenblase operativ entfernt wurde

wenn Sie Probleme mit Alkoholmissbrauch

oder Alkoholabhängigkeit

haben oder früher hatten,

oder wenn Sie Alkohol konsumieren

wenn Sie eine Blockierung der Gallenblase, der Gallenwege

oder der Bauchspeicheldrüse

(

z. B.

Gallensteine, Tumor, Divertikel des Zwölffingerdarms) haben oder früher hatten

wenn Sie eine Erkrankung oder Funktionsstörung des Oddi-Sphinkters (ein kleiner runder

Muskel im Oberbauch, der den Fluss der Gallen- und Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit in die

oberen Darmabschnitte reguliert) haben oder früher hatten

wenn Sie eine Lebererkrankung mit eingeschränkter Leberfunktion

haben

wenn Sie eine Zeit lang Verstopfung hatten oder wenn Verstopfung das Hauptsymptom Ihres

RDS ist (ein so genanntes „RDS mit vorwiegender Obstipation“ [RDS-O])

wenn Sie einen Darmverschluss haben oder haben könnten

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Eluxadolin im Blut erhöhen

können (so genannte OATP1B1-Inhibitoren, z. B. Ciclosporin).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Fälle

auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Brechen Sie die Einnahme von Truberzi ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche

Behandlung, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eines der folgenden Ereignisse

bei Ihnen auftritt:

neu auftretende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen, mit oder ohne Übelkeit und

Erbrechen

Die Schmerzen können kurz nach Beginn der Behandlung mit Truberzi einsetzen. Es

können Schmerzen in der rechten Bauchseite oder im Oberbauch, direkt unterhalb der

Rippen, auftreten. Die Schmerzen können bis in den Rücken oder die Schulter ausstrahlen.

Diese Symptome treten gelegentlich auf und können auf Probleme mit der

Bauchspeicheldrüse oder den Gallenwegen hinweisen (d. h. eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse oder ein Krampf des Oddi-Sphinkters)

Wenn Sie übermäßig viel Alkohol konsumieren, kann das Risiko für Probleme mit der

Bauchspeicheldrüse oder den Gallenwegen bei Ihnen erhöht sein

Der Krampf des Oddi-Sphinkters klingt normalerweise ab, wenn Truberzi abgesetzt

wird.

Verstopfung, die länger als 4 Tage anhält.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber,

wieviel Alkohol Sie trinken (z. B. die Anzahl der täglich konsumierten Getränke)

ob bei Ihnen Wirkungen wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit auftreten.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie 65 Jahre alt oder älter sind, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko

für das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Truberzi darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da über die

Anwendung in dieser Altersgruppe keine Informationen vorliegen.

Einnahme von Truberzi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Vermeiden Sie die

häufige Einnahme von Loperamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Durchfall), wenn Sie Truberzi einnehmen, denn dadurch könnte das Verstopfungsrisiko erhöht

werden. Vermeiden Sie die Einnahme von Truberzi zusammen mit anderen Arzneimitteln, die

Verstopfung verursachen können, wie etwa Opioide (z. B. Fentanyl [zur Behandlung von Schmerzen])

oder Anticholinergika (z. B. Atropin [unter anderem zur Behandlung von Herzerkrankungen]).

Die Blutspiegel von Truberzi können durch einige Arzneimittel erhöht werden. Dazu gehören:

- Ciclosporin (ein Immunsuppressivum zur Verminderung von Entzündungen)

- Gemfibrozil (zur Senkung der Blutfettwerte)

- Atazanavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir (antiretrovirale Arzneimittel zur

Behandlung von HIV)

- Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Nehmen Sie Truberzi nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln ein.

Truberzi

kann die Blutspiegel einiger Arzneimittel

erhöhen. Dazu gehören

:

- Rosuvastatin (ein Statin zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten und zur Vorbeugung von

Erkrankungen des Herzens und des Gefäßsystems)

- Valsartan und Olmesartan (zur Behandlung von Bluthochdruck)

- Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen)

- Midazolam (ein Arzneimittel zur Sedierung, z. B. vor endoskopischen Verfahren)

- Nifedipin (zur Behandlung von Bluthochdruck)

- Alfentanil, Fentanyl (Opioidanalgetika zur Behandlung von Schmerzen)

- Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von Migräne)

- Pimozid (zur Behandlung von psychischen Störungen)

- Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

- Sirolimus, Tacrolimus (Immunsuppressiva zur Regulierung der Immunreaktion).

Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Truberzi einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Truberzi nicht eingenommen werden. Wenn Sie schwanger

sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Truberzi Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie Truberzi einnehmen, können jedoch Nebenwirkungen

wie Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen

Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, solange Sie nicht wissen, wie es auf Sie

wirkt.

3.

Wie ist Truberzi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 100-mg-Tablette zweimal täglich.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von einer 75-mg-Tablette zweimal

täglich, wenn Sie:

- 65 Jahre oder älter sind

- die 100-mg-Dosis nicht vertragen

Die Tabletten sollten morgens und abends zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Truberzi eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ärztliche Notfallbehandlung, wenn Sie eine

größere Menge von Truberzi eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Truberzi vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein und setzen Sie dieses Schema fort.

Wenn Sie die Einnahme von Truberzi abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Truberzi nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu

haben, denn Ihre Symptome könnten sich verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Brechen Sie die Einnahme von Truberzi ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche

Behandlung, wenn während der Behandlung mit Truberzi Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit

und Erbrechen neu auftreten oder sich verschlimmern.

Diese Symptome treten gelegentlich auf (kann

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und können auf Probleme mit der Bauchspeicheldrüse oder

den Gallenwegen hinweisen (d. h. eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder ein Krampf des

Oddi-Sphinkters).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindelgefühl

Schläfrigkeit

Verstopfung (Obstipation)

Übelkeit (Nausea)

Bauchschmerzen

Erbrechen (Vomitus)

Blähungen (Flatulenz)

Blähungsgefühl

Sodbrennen oder Säurereflux

Ausschlag

auffällige Blutwerte (bestimmte Leberenzymwerte erhöht).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in

Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Truberzi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw. bis“ und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Truberzi enthält

Der Wirkstoff ist: Eluxadolin. Jede Tablette enthält 75 mg Eluxadolin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (E 460), hochdisperses

Siliciumdioxid (E 551), Crospovidon Typ B (E 1202), Mannitol (Ph. Eur.) (E 421) und

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 572).

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521),

Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid × H

O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Truberzi aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind blassgelb bis hellbraun in veränderter Kapselform und haben die Prägung

„FX75“ auf einer Seite.

Die Tabletten sind in PCTFE-/PVC-/Al-Blisterpackungen verpackt. Truberzi ist in Packungen mit 28

oder 56 Filmtabletten sowie in Mehrfachpackungen mit 168 Filmtabletten, bestehend aus 3 Umkartons

mit je 56 Filmtabletten, erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irland

Hersteller

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Straße 2-4

64331 Weiterstadt

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 618838918

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Truberzi 100 mg Filmtabletten

Eluxadolin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Truberzi beachten?

Wie ist Truberzi einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Truberzi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?

Truberzi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eluxadolin enthält. Es wird bei Erwachsenen zur

Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS) mit Durchfall (RDS-D) angewendet.

RDS ist eine häufige Darmerkrankung. Die Hauptsymptome des RDS-D sind:

Bauchschmerzen

Bauchbeschwerden

Durchfall

Stuhldrang.

Truberzi wirkt an der Darmoberfläche, um die normale Darmfunktion wiederherzustellen und

Schmerzgefühl und Beschwerden bei RDS-D-Patienten auszuschalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Truberzi beachten?

Truberzi darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eluxadolin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) haben oder früher hatten

wenn Sie von Geburt an keine Gallenblase haben oder Ihre Gallenblase operativ entfernt wurde

wenn Sie Probleme mit Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit haben oder früher hatten,

oder wenn Sie Alkohol konsumieren

wenn Sie eine Blockierung der Gallenblase, der Gallenwege oder der Bauchspeicheldrüse (z. B.

Gallensteine, Tumor, Divertikel des Zwölffingerdarms) haben oder früher hatten

wenn Sie eine Erkrankung oder Funktionsstörung des Oddi-Sphinkters

(ein kleiner runder

Muskel im Oberbauch, der den Fluss der Gallen- und Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit in die

oberen Darmabschnitte reguliert) haben oder früher hatten

wenn Sie eine Lebererkrankung mit eingeschränkter Leberfunktion

haben

wenn Sie eine Zeit lang Verstopfung hatten oder wenn Verstopfung das Hauptsymptom Ihres

RDS ist (ein so genanntes „RDS mit vorwiegender Obstipation“ [RDS-O])

wenn Sie einen Darmverschluss haben oder haben könnten

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Eluxadolin im Blut erhöhen

können (so genannte OATP1B1-Inhibitoren, z. B. Ciclosporin).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Fälle

auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Brechen Sie die Einnahme von Truberzi ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche

Behandlung, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eines der folgenden Ereignisse

bei Ihnen auftritt:

neu auftretende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen, mit oder ohne Übelkeit und

Erbrechen

Die Schmerzen können kurz nach Beginn der Behandlung mit Truberzi einsetzen. Es

können Schmerzen in der rechten Bauchseite oder im Oberbauch, direkt unterhalb der

Rippen, auftreten. Die Schmerzen können bis in den Rücken oder die Schulter ausstrahlen.

Diese Symptome treten gelegentlich auf und können auf Probleme mit der

Bauchspeicheldrüse oder den Gallenwegen hinweisen (d. h. eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse oder ein Krampf des Oddi-Sphinkters)

Wenn Sie übermäßig viel Alkohol konsumieren, kann das Risiko für Probleme mit der

Bauchspeicheldrüse oder den Gallenwegen bei Ihnen erhöht sein

Der Krampf des Oddi-Sphinkters klingt normalerweise ab, wenn Truberzi abgesetzt

wird.

Verstopfung, die länger als 4 Tage anhält.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber,

wieviel Alkohol Sie trinken (z. B. die Anzahl der täglich konsumierten Getränke)

ob bei Ihnen Wirkungen wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit auftreten.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie 65 Jahre alt oder älter sind, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko

für das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Truberzi darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da über die

Anwendung in dieser Altersgruppe keine Informationen vorliegen.

Einnahme von Truberzi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Vermeiden Sie die

häufige Einnahme von Loperamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Durchfall), wenn Sie Truberzi einnehmen, denn dadurch könnte das Verstopfungsrisiko erhöht

werden. Vermeiden Sie die Einnahme von Truberzi zusammen mit anderen Arzneimitteln, die

Verstopfung verursachen können, wie etwa Opioide (z. B. Fentanyl [zur Behandlung von Schmerzen])

oder Anticholinergika (z. B. Atropin [unter anderem zur Behandlung von Herzerkrankungen]).

Die Blutspiegel von Truberzi können durch einige Arzneimittel erhöht werden. Dazu gehören:

- Ciclosporin (ein Immunsuppressivum zur Verminderung von Entzündungen)

- Gemfibrozil (zur Senkung der Blutfettwerte)

- Atazanavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir (antiretrovirale Arzneimittel zur

Behandlung von HIV)

- Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Nehmen Sie Truberzi nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln ein.

Truberzi kann die Blutspiegel einiger Arzneimittel erhöhen. Dazu gehören:

- Rosuvastatin (ein Statin zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten und zur Vorbeugung von

Erkrankungen des Herzens und des Gefäßsystems)

- Valsartan und Olmesartan (zur Behandlung von Bluthochdruck)

- Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen)

- Midazolam (ein Arzneimittel zur Sedierung, z. B. vor endoskopischen Verfahren)

- Nifedipin (zur Behandlung von Bluthochdruck)

- Alfentanil, Fentanyl (Opioidanalgetika zur Behandlung von Schmerzen)

- Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von Migräne)

- Pimozid (zur Behandlung von psychischen Störungen)

- Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

- Sirolimus, Tacrolimus (Immunsuppressiva zur Regulierung der Immunreaktion).

Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Truberzi einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Truberzi nicht eingenommen werden. Wenn Sie schwanger

sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Truberzi Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie Truberzi einnehmen, können jedoch Nebenwirkungen

wie Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen

Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, solange Sie nicht wissen, wie es auf Sie

wirkt.

3.

Wie ist Truberzi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 100-mg-Tablette zweimal täglich.

Die Tabletten sollten morgens und abends zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Truberzi eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ärztliche Notfallbehandlung, wenn Sie eine

größere Menge von Truberzi eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Truberzi vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein und setzen Sie dieses Schema fort.

Wenn Sie die Einnahme von Truberzi abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Truberzi nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu

haben, denn Ihre Symptome könnten sich verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Brechen Sie die Einnahme von Truberzi ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche

Behandlung,

wenn während der Behandlung mit Truberzi Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit

und Erbrechen neu auftreten oder sich verschlimmern.

Diese Symptome treten gelegentlich auf (kann

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und können auf Probleme mit der Bauchspeicheldrüse oder

den Gallenwegen hinweisen (d. h. eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder ein Krampf des

Oddi-Sphinkters).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindelgefühl

Schläfrigkeit

Verstopfung (Obstipation)

Übelkeit (Nausea)

Bauchschmerzen

Erbrechen (Vomitus)

Blähungen (Flatulenz)

Blähungsgefühl

Sodbrennen oder Säurereflux

Ausschlag

auffällige Blutwerte (bestimmte Leberenzymwerte erhöht).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Truberzi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw. bis“ und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Truberzi enthält

Der Wirkstoff ist: Eluxadolin. Jede Tablette enthält 100 mg Eluxadolin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (E 460), hochdisperses

Siliciumdioxid (E 551), Crospovidon Typ B (E 1202), Mannitol (Ph. Eur.) (E 421) und

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 572).

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521),

Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid × H

O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie

Truberzi aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rosaorange- bis pfirsichfarben in veränderter Kapselform und haben die

Prägung „FX100“ auf einer Seite.

Die Tabletten sind in PCTFE-/PVC-/Al-Blisterpackungen verpackt. Truberzi ist in Packungen mit 28

oder 56 Filmtabletten sowie in Mehrfachpackungen mit 168 Filmtabletten, bestehend aus 3 Umkartons

mit je 56 Filmtabletten, erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irland

Hersteller

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Straße 2-4

64331 Weiterstadt

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 618838918

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE

ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Eluxadolin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Während des Bewertungszeitraums traten Fälle auf, in denen Patienten, die mit Eluxadolin behandelt

wurden, eine Pankreatitis entwickelten. Eluxadolin ist derzeit kontraindiziert bei Patienten ohne

Gallenblase sowie bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Gallengangobstruktion. In einem Fall

trat die Pankreatitis bei einer 80-jährigen Patientin mit Gallensteinen auf. Daher schlägt der PRAC

vor, die Informationen, die in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(SmPC) aufgeführt sind, zu präzisieren und eine Liste mit Erkrankungen hinzuzufügen, die eine

Gallengang- und/oder Pankreasgangobstruktion begünstigen (Gallensteine, Tumor, periampulläres

Duodenaldivertikel). Der PRAC schlägt vor, die in Abschnitt 4.4 unter der Überschrift

Pankreatitis

aufgeführten Informationen mit den aktuellen, während des Bewertungszeitraums gesammelten Daten

bezüglich einer Pankreatitis im Zusammenhang mit der Einnahme von Eluxadolin zu aktualisieren. In

zwei Fällen verlief die Pankreatitis tödlich. In den meisten Fällen trat die Pankreatitis innerhalb einer

Woche nach der Einnahme der ersten Dosen auf. Der Warnhinweis wird dahingehend modifiziert, die

Merkmale der berichteten Pankreatitis-Fälle besser widerzuspiegeln. Des Weiteren wird

vorgeschlagen, Abschnitt 4.2 zu ändern und die Empfehlung hinzuzufügen, dass die Therapie mit dem

Arzneimittel von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden sollte, der über ausreichend Erfahrung

in der Behandlung von gastrointestinalen Erkrankungen verfügt, um das Risiko für eine Pankreatitis,

das im Zusammenhang mit der Einnahme von Eluxadolin besteht, zu minimieren.

In Anbetracht der im geprüften PSUR dargestellten Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass die

Änderungen an den Produktinformationen von Arzneimitteln, die Eluxadolin enthalten, die

Änderungen in Anhang IIB sowie eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHPC)

gerechtfertigt sind.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Eluxadolin der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die

Eluxadolin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation,

unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.