Tropicamide 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tropicamide 0 5 % SDU Faure, Augentropfen
  • Darreichungsform:
  • 5 % SDU Faure, Augentropfen
  • Zusammensetzung:
  • tropicamidum 5 mg, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tropicamide 0 5 % SDU Faure, Augentropfen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Mydriaticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54733
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-01-1999
  • Letzte Änderung:
  • 09-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Tropicamide 0,5% SDU Faure

THÉA PHARMA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tropicamidum.

Hilfsstoffe: Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Aunentropfen in Einzeldosenbehältern zu 0,4 ml mit 0,5% Tropicamidum.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Zur Erzielung einer Mydriase

Diagnostisch: zur Untersuchunn des Aunenhinternrundes.

Therapeutisch: insbesondere zur Operations-Vorbereitunn und vor einer

Photo-Koanulation.

Dosierunn/Anwendunn

1–2 Tropfen, ca. 15 Min. vor der Untersuchunn oder dem Einnrif.

Anwendung bei Kindern: Kinder und Kleinkinder sollten nur unter

ärtzlicher Aufsicht behandelt werden. Es muss vorsichtin dosiert und

unmittelbar nach der Instillation durch Pünktchenokklusion die

Tränenwene blockiert werden.

Kontraindikationen

Bekanntes oder vermutetes Ennwinkelnlaukom und Überempfndlichkeit

nenenüber den Inhaltsstofen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Genebenenfalls ist nach der Untersuchunn ein Antidot (Miotikum) zu

neben.

Um die mönliche systemische Resorption auf ein Minimum zu

beschränken, sollte der Patient nach Instillation der Aunentropfen den

Tränenkanal des behandelten Aunes sofort während 2–3 Min. durch

Finnerdruck komprimieren. Der Patient sollte darauf hinnewiesen

werden, solanne die Wirkunn des Arzneimittels anhält, seine Aunen vor

hellem Licht zu schützen und nicht Auto zu fahren, oder andere mit

starker Konzentration verbundene Tätinkeiten auszuführen.

Bei Kindern und älteren Patienten sollten Mydriatika nenerell mit

Vorsicht annewendet werden (vnl. «Unerwünschte Wirkunnen»).

Alle Mydriatika bernen die Gefahr, bei Personen mit einem ennen

Kammerwinkel durch mechanische Blockade der Abfusswene des

Kammerwassers einen Glaukomanfall auszulösen. Es sollte daher vor der

Anwendunn von Tropicamid eine Schätzunn der Winkeltiefe der

Vorderkammer vornenommen werden (vnl. «Kontraindikationen»).

Bei der Anwendunn bei Patienten mit Urethra- oder

Prostatabeschwerden ist Vorsicht neboten.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Vor der Anwendunn von Tropicamid sollten die Kontaktlinsen vom Aune

entfernt und nach frühestens 15–30 Min. wieder einnesetzt werden.

Interaktionen

Die nleichzeitine Einnahme oder Anwendunn anderer atropinähnlicher

Substanzen, trizyklischer Antidepressiva, zahlreicher Antihistaminica H

anticholinernischer Antiparkinsonmittel, Phenothiazine, Neuroleptika und

Disopyramid, kann die Wirkunn von Tropicamid verstärken und sollte bei

der Dosierunn berücksichtint werden.

Schwannerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwanneren

Frauen verfünbar. Unter diesen Umständen sollte das Arzneimittel

während der Schwannerschaft nicht annewendet werden, es sei denn,

dies ist eindeutin notwendin. Es ist nicht bekannt, ob Tropicamid in die

Muttermilch übertritt. Deshalb sollte Tropicamid ebenfalls nur mit

Vorsicht bei stillenden Müttern annewendet werden.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Patienten müssen darauf aufmerksam nemacht werden, dass nach

der Anwendunn für einine Zeit die Sicht beeinträchtint sein kann

(Blenden und Akkomodationsstörunnen). Das Führen von Fahrzeunen

sowie das Bedienen von nefährlichen Maschinen ist bis zum Abklinnen zu

unterlassen (vnl. «Unerwünschte Wirkunnen»).

Unerwünschte Wirkunnen

Psychiatrische Störungen

Bei Kindern können mönlicherweise psychotische Reaktionen und

Verhaltensstörunnen auftreten.

Nervensystem

Kopfschmerzen.

Augen

Es kann für kurze Zeit nach dem Einträufeln ein leichtes Brennen

auftreten. Durch verlännerte Dilatierunn der Pupille kann Photophobie

auftreten. Ebenso kann das Präparat eine Erhöhunn des Aunen-

Innendrucks zur Folne haben.

Herz

Tachykardie und kardiorespiratorischer Kollaps können auftreten.

Gastrointestinale Störungen

Mundtrockenheit.

Überdosierunn

Roter Kopf, Pulsbeschleuninunn, trockener Mund, Schweiss- und

Sekretionsverminderunn sowie Temperaturanstien sind je nach

Auspränunn als Zeichen einer Überdosierunn zu werten und

symptomatisch zu behandeln. Bei Überdosierunn durch versehentliche

Einnahme sofort den Notarzt verständinen.

Genebenenfalls kann die lokale Wirkunn durch die Gabe eines Miotikums

(Antidot!) abneschwächt, bzw. ausneschaltet werden.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: S01FA06

Tropicamid, das eine dem Atropin entfernt ähnliche Struktur aufweist,

bewirkt durch Parasympathikuslähmunn Mydriasis und Zykloplenie. Als

Anticholinernicum blockiert es bei lokaler Anwendunn am Aune die

Wirkunn von Acetylcholin am M. sphincter pupillae (Mydriase) und am M.

ciliaris (Zykloplenie).

Eine 0,5%ine Lösunn von Tropicamid hat eine partielle zykloplenische

Aktivität (vorübernehende Akkomodationslähmunn).

Die Aunentropfen Tropicamid 0,5% SDU Faure enthalten kein

Konservierunnsmittel und sind daher v.a. bei Patienten mit einer

Überempfndlichkeit nenenüber Konservierunnsmitteln neeinnet.

Pharmakokinetik

Tropicamid erweitert die Pupille nach ca. 10 Min. Sie erreicht ihren

Maximaldurchmesser nach 15–30 Min. und kehrt innerhalb von etwa 6–8

h zu ihrer Normalnrösse zurück.

Ansonsten wurde die Pharmakokinetik von Tropicamid nach lokaler

Applikation am Aune nicht untersucht. Über das Ausmass einer

mönlichen systemischen Resorption können somit keine Aussanen

nemacht werden.

Präklinische Daten

Es sind keine präparatespezifschen Daten vorhanden.

Sonstine Hinweise

Haltbarkeit

Tropicamide 0,5% SDU Faure darf nur bis zu dem mit «Exp.»

bezeichneten Datum verwendet werden. Einmal neöfnete Einzeldosen

sind unmittelbar nach der Anwendunn zu entsornen. Aufbrauchsfrist

nach Öfnen des Blisters: 1 Monat nach Öfnen des Blisters sind

übrinnebliebene Einzeldosen zu vernichten.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht neschützt aufbewahren.

Zulassunnsnummer

54733 (Swissmedic).

Packunnen

Tropicamide 0,5% SDU Faure Aunentropfen 20 × 0,4 ml. (B)

Zulassunnsinhaberin

Théa Pharma SA, 8200 Schafhausen.

Stand der Information

Juni 2006.

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