Tropaeolum majus Urtinktur

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tropaeolum majus Urtinktur
  • Darreichungsform:
  • Urtinktur
  • Zusammensetzung:
  • Tropaeolum majus (Pot.-Angaben) 20.ml
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tropaeolum majus Urtinktur
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 89720.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage

Bundesinstitut

für Arzneimittel

und Medizinprodukte

HAUSANSCHRIFT

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

+49 (0)228 99 307-0

+49 (0)228 99 307-5207

E-MAIL

poststelle@bfarm.de

INTERNET

www.bfarm.de

REGISTRIERUNGSBESCHEID

für ein homöopathisches Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen

Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des Antragstellers wird gemäß §

39 Abs. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976

(BMA

S. 2445) in

der geltenden Fassung folgende Registrierung erteilt:

Registrierungsnummer:

89720.00.00

Bezeichnung des Arzneimittels:

Tropaeolum majus 0

Darreichungsform des Arzneimittels:

Urtinktur

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

Seite 2 von 13

Antragsteller:

Ceres

Heilmittel GmbH

Schloss Türnich

D-50169 Kerpen

Hersteller:

Ceres

Heilmittel GmbH

Schloss Türnich

D-50169 Kerpen

Wirkstoffhersteller:

Ceres

Heilmittel

Bachtobelstraße 6

CH-8593 Kesswil

Zusammensetzung:

20 ml Urtinktur enthalten:

Wirkstoff:

Tropaeolum majus ex herba rec. 0

20 ml

(HAB, Vorschrift 3a)

Sonstiger Bestandteil:

Keiner

Seite 3 von 13

Packungsgrößen:

Originalpackung mit 20 ml

Behältnismaterial:

Braunglas-Flasche der hydrolytischen Klasse

mit Originalitätsverschluss (PP),

Tropfeinsatz (LDPE) und Entnahmesicherung (HDPE)

Dauer der Haltbarkeit:

- im unversehrten Behältnis:

5 Jahre

Art der Aufbewahrung/Lagerung:

Nicht über 25°C aufbewahren.

Verkaufsabgrenzung:

Apothekenpflichtig

Die Registrierung wird mit den Auflagen der Anlage 1 verbunden.

Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG: F1-F3 der Anlage 1

Die Auflagen F1-F3 sind in den entsprechenden Texten der Anlage 2 (und folgende) vollständig um-

gesetzt worden.

Beabsichtigte Abweichungen von der im Bescheid vorgegebenen Fassung der Beschriftungs- und

Textentwürfe nach §§ 10, 11 und ha AMG sind nicht zulässig. Derartige Änderungen im Wortlaut

und/oder Inhalt der Beschriftungs- und Textentwürfe sind durch eine Änderungsanzeige gemäß

Seite 4 von 13

§ 29 AMG vorzulegen. Dies gilt auch für die Aufnahme von weiteren Angaben i. S. v. §

10

Abs. 1

Satz 4, § 11 Abs. 1 Satz 5 bzw. § 11a Abs. 1 S. 3 AMG.

Zum Registrierungsbescheid gehören folgende Anlagen:

Anlage 1:

Auflagen

Anlage 2:

Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben

Anlage 3:

Wortlaut der für die Beschriftung gemäß § 11 Abs. 6 AMG vorgesehenen An-

gaben

Anlage 4:

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Hinweise zu Anlage 2 und folgende:

Die in den Textentwürfen mit [...] gekennzeichneten Stellen sind durch konkrete Angaben für das

Arzneimittel zu ersetzen.

Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang

stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § ha

AMG nicht widersprechen. Werden in der Packungsbeilage bzw. der Fachinformation weitere An-

gaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 4 des § 11 AMG bzw. von

den Angaben nach § ha Abs. 1 Satz 1 AMG deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.

Auf die Verpflichtung zur Vorlage eines Musters geänderter Fassungen der Gebrauchs- und Fachin-

formation

gem.

§ 11 Abs. 1 a AMG bzw. § 11a Abs. 3 AMG wird hingewiesen. Dies schließt die Anga-

be weiterer Angaben i. S. v. § 11 Abs. 1 Satz 5 bzw. § 11a Abs. 1 Satz 3 AMG ein.

Seite 5 von 1.3

Hinweis zum Registrierungsbescheid:

Die Zuordnung der Packungsgrößen zu den in der Anlage zur Packungsgrößenverordnung - Pa-

ckungsV vom 22.6.2004 (BGB1. I S. 1318) aufgeführten Messzahlen ist vom pharmazeutischen Unter

nehmer eigenverantwortlich durchzuführen. Diese Zuordnung wird vom Bundesinstitut für Arz-

neimittel und Medizinprodukte nicht geprüft und ist daher nicht Gegenstand des Bescheides.

Rechtsbehelfsbelehrung

Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben wer-

den. Der Widerspruch ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, schriftlich oder zur Niederschrift einzulegen.

53175 Bonn, den

t Feb. 2016:

Im Auftrag

Prof. Dr. Werner Knöss

Dir.

u. Prof.

Seite 6 von 13

Anlage 1

zum Registrierungsbescheid Reg.-Nr. 89720.00.00

Auflagen

Auflagen zur Formalpharmazie

Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG:

Im Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben ist folgender Hinweis zu

ergänzen:

"Homöopathisches Arzneimittel'.

Begründung:

Gemäß § 10 Abs. 4 AMG ist bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische

Arzneimittel eingetragen sind, der deutlich erkennbare Hinweis "Homöopathisches

Arzneimittel" aufzunehmen.

In der Fachinformation ist unterhalb der Arzneimittelbezeichnung

folgende Angabe aufzunehmen:

„Urtinktur".

Begründung:

Gemäß § ha Abs. 1 Nr. 1 AMG ist obige Angabe der Arzneimittelbezeichnung folgend

aufzunehmen.

In der Fachinformation sind die Überschriften Nr. 7, 8 und 9 wie folgt zu formulieren:

„7.

Inhaber der Registrierung"

„8.

Registrierungsnummer"

„9.

Datum der Erteilung der Registrierung / Verlängerung der Registrierung".

Begründung:

Da es sich im vorliegenden Fall um eine Registrierung handelt, entspricht die bisherige

Formulierung „Zulassung" nicht dem beantragten Arzneimittel und ist daher wie oben

aufgeführt zu benennen bzw. unter 8. zu streichen.

Anlage 2

zum Registrierungsbescheid Reg.-Nr. 89720.00.00

Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben

Wortlaut für den Etikettentext

Mittelteil der Etikette

CERES

Hotniiopotbisd rzneimittel

„Bezeichnung des Arzneimittels"

Tropaeolum majus 0

Homöopathisches Arzneimittel

„Darreichungsform und Art der Anwendung"

Urtinktur zum Einnehmen

„Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers"

Pharmazeutischer Unternehmer:

Ceres

Heilmittel GmbH, Schloss Türnich, 50169 Kerpen

Linker Teil der Etikette

„Anwendungsgebiete"

Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angaben einer

therapeutischen Indikation. Bei fortdauernden Krankheitssymptomen bei der

Anwendung des Arzneimittels ist medizinischer Rat einzuholen.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums. Für

Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.

Rechter Teil der Etikette

„Inhalt"

Inhalt:

20 ml enthalten:

Tropaeolum majus

ex herba rec. 0

(HAB, Vorschrift 3a)

1

ml entspricht 35 Tropfen.

Enthält 65

Vol.-%

Alkohol.

„Verkaufsabgrenzung"

Apothekenpflichtig

„Registrierungsnummer"

Reg.-Nr. [

20 ml

„Pharma-Zentral-Nummer”

[ ]

„Chargen-Bezeichnung"

Ch.-B.[ ]

„Verfalldatum"

Verwendbar bis: [Monat/Jahr]

Bemerkungen:

Überschriften, die in Fett geschrieben und mit Anführungs- und Schlusszeichen

versehen sind (z. B. „Verfalldatum"), werden nicht auf die Etikette aufgedruckt,

sondern dienen nur zur Information für diese Textvorlage.

Anlage 3

zum Registrierungsbescheid Reg.

Nr. 89720.00.00

Wortlaut der für die Beschriftung gemäß § 11 Abs. 6 AMG vorgesehenen Angaben

Angaben auf der äußeren Umhüllung

Die Angaben der Gebrauchsinformation werden auf die Faltschachtel

aufgedruckt.

CERES

Homöopamisee

Bezeichnung des Arzneimittels

Homöopathisches Arzneimittel

Tropaeolum majus 0

Anwendung

Urtinktur zum Einnehmen

Inhalt / Zusammensetzung

20 ml enthalten:

Tropaeolum majus

ex herba rec.

0

(HAB, Vorschrift 3a)

1 ml entspricht 35 Tropfen.

Enthält 65

Vol.-%

Alkohol.

20 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Ceres

Heilmittel GmbH, Schloss Türnich, 50169 Kerpen

Gebrauchsinformation

Anwendungsgebiete:

Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angaben einer

therapeutischen Indikation.

Hinweise:

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen bei der Anwendung des Arzneimittels ist

medizinischer Rat einzuholen.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden:

bei Alkoholkranken

bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Kapuzinerkresse

bei akuten Magen- und / oder Darmgeschwüren

bei akuten Nierenentzündungen

in der Schwangerschaft / Stillzeit

bei Kindern unter 6 Jahren

Wechselwirkungen:

Eine Verminderung der Wirkung gerinnungshemmender Medikamente wie

Phenprocoumon und

Warfarin

(sog. Vitamin-K-Antagonisten) bei gleichzeitiger

Einnahme von

Tropaeolum majus 0

kann nicht ausgeschlossen werden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein

schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel

ungünstig beeinflusst werden.

Wenn Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Vorsichtsmaßnahmen:

Verwenden Sie dieses homöopathische Arzneimittel gemäß den Vorgaben der

beratenden Fachperson.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 6 - 18 Jahren erfolgt nur

nach Rücksprache mit dem homöopathisch erfahrenen Therapeuten.

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über

längere Zeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, darf das

Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann

Tropaeolum majus 0

Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei Jedem auftreten.

Es können allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Für pflanzliche Arzneimittel aus Kapuzinerkresse wird das Auftreten von Magen- und

Darmbeschwerden nach der Einnahme beschrieben.

Hinweis: Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die

vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).

In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen beim

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verftigung gestellt

werden.

Angaben zu Haltbarkeit und Aufbewahrung:

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des angegebenen

Verfalldatums.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.

„Verkaufsabgrenzung"

Apothekenpflichtig

„Registrierungsnummer"

Reg.-Nr.

„Pharma-Zentral-Nummer”

„Chargen-Bezeichnung"

-B.:

„Verfalldatum"

Verwendbar bis: [Monat/Jahr]

Bemerkungen:

Überschriften, die in Fett geschrieben und mit Anführungs- und Schlusszeichen versehen

sind (z. B. „Verfalldatum"), werden nicht auf die Faltschachtel aufgedruckt, sondern

dienen nur zur Information für diese Textvorlage.

Anlage 4

zum Registrierungsbescheid Reg.-Nr. 89720.00.00

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Homöopathisches Arzneimittel

Tropaeolum majus 0

Urtinktur

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

20 ml enthalten den Wirkstoff:

Tropaeolum majus

ex herba rec. 0

20 ml

(HAB, Vorschrift 3a)

3.

Darreichungsform

Urtinktur zum Einnehmen

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angaben einer therapeutischen

Indikation.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Die empfohlene Dosis

Erwachsene: 1 - 3-mal täglich 3 Tropfen einnehmen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

Anwendungsdauer:

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit

eingenommen werden.

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen bei der Anwendung des Arzneimittels ist

medizinischer Rat einzuholen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden:

bei Alkoholkranken

bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Kapuzinerkresse

bei akuten Magen- und / oder Darmgeschwüren

bei akuten Nierenentzündungen

in der Schwangerschaft / Stillzeit

bei Kindern unter 6 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 6 - 18 Jahren erfolgt nur nach

Rücksprache mit dem homöopathisch erfahrenen Therapeuten.

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit

eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel enthält 65

Vol.-%

Alkohol.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Verminderung der Wirkung gerinnungshemmender Medikamente wie

Phenprocoumon und

Warfarin

(sog. Vitamin-K-Antagonisten) bei gleichzeitiger

Einnahme von

Tropaeolum majus

Urtinktur kann nicht ausgeschlossen werden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst

werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, darf das Arzneimittel in

der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

S ehr häufig

(> 10 %)

Häufig

(> 1 - < 10 %)

Gelegentlich

(>0.1 % - < 1 %)

Selten

(>0.01 % - < 0.1 %)

Sehr selten

(<0.01 % oder unbekannt)

Wie alle Arzneimittel kann

Tropaeolum majus 0

Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei Jedem auftreten.

Es können allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Für pflanzliche Arzneimittel aus Kapuzinerkresse wird das Auftreten von Magen- und

Darmbeschwerden nach der Einnahme beschrieben.

Hinweis: Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die

vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).

diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut

Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

4.9

Überdosierung

Fälle einer Überdosierung sind nicht bekannt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Entfällt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Aufgrund der Eigenschaft als homöopathisches Arzneimittel sind Angaben zur

Pharmakokinetik nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund der Eigenschaft als homöopathisches Arzneimittel sind Angaben zur

präklinischen Sicherheit nicht erforderlich.

Präklinische Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie, Genotoxizität und

Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2

Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Art: 20 ml Braunglas-Flasche mit Originalitäts-Verschluss und Tropfeinsatz.

Inhalt: 20 ml hell- bis dunkelgrüne, klare Flüssigkeit, mit aromatisch charakteristischem

Geruch und charakteristisch scharfem Geschmack.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine

7.

Inhaber der Registrierung

Ceres

Heilmittel GmbH, Schloss Türnich, D-50169 Kerpen

8.

Registrierungsnummer

9.

Datum der Erteilung der Registrierung / Verlängerung der Registrierung

[Monat/Jahr]

10.

Stand der Information

[Monat/Jahr]

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig