Trocoxil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trocoxil
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trocoxil
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Entzündungshemmende und antirheumatische Produkte
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit degenerativen Gelenkerkrankungen bei Hunden, bei denen eine kontinuierliche Behandlung über einen Monat hinaus angezeigt ist.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000132
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-09-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000132
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/349697/2008

EMEA/V/C/000132

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

TROCOXIL

Mavacoxib

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund

der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des

Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Trocoxil?

Trocoxil enthält den Wirkstoff Mavacoxib, das zu einer Klasse von Arzneimitteln mit

entzündungshemmender Wirkung gehört. Es ist als dreieckige Kautabletten in fünf verschiedenen

Stärken (6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg und 95 mg) erhältlich.

Wofür wird Trocoxil verwendet?

Trocoxil wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit degenerativen

Gelenkerkrankungen (Erkrankungen, bei denen es zum Gelenkverschleiß kommt, wie Osteoarthritis)

bei Hunden ab einem Alter von einem Jahr verwendet. Es wird angewendet, wenn eine durchgehende

Behandlung über mehr als einen Monat erforderlich ist.

Trocoxil wird in einer Dosis von 2 mg pro Kilogramm Köpergewicht unmittelbar vor oder während der

Hauptfütterung des Tiers verabreicht. Zwischen der ersten und der zweiten Gabe sollte ein Abstand

von zwei Wochen liegen, danach wird das Arzneimittel einmal monatlich verabreicht. Die Dosis und

Dauer der Behandlung (maximal 6,5 Monate) hängen vom Gewicht und der Art des Tieres und der zu

behandelnden Erkrankung ab. Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Trocoxil?

Der Wirkstoff von Trocoxil, Mavacoxib, gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten nichtsteroidalen

Antiphlogistika (NSAID). Er wirkt durch Blockade eines Enzyms namens Cyclooxygenase-2 (COX-2).

Dieses Enzym ist an der Produktion der sogenannten Prostaglandine beteiligt, Substanzen, die zur

Verursachung von Schmerzen und Entzündungen beitragen. Durch Blockade der Produktion von

Prostaglandinen reduziert Trocoxil die durch die Gelenkschädigung verursachten Schmerzen und

Entzündungen.

Wie wurde Trocoxil untersucht?

Trocoxil wurde an Versuchstieren untersucht, sowie an Hunden, die in verschiedenen Tierarztpraxen

und Kliniken in ganz Europa („klinische Studien“) behandelt wurden.

Trocoxil Kautabletten für Hunde wurden in einer Hauptstudie an Hunden mit Osteoarthritis untersucht.

Das Arzneimittel wurde mit Carprofen (einem anderen NSAID) über einen Zeitraum von bis zu 6,5

Monaten verglichen, Gegenstand der Studie waren zudem die Langzeitauswirkungen der Behandlung.

Es wurden Hunde beiderlei Geschlechts und verschiedener Rassen in die Studie aufgenommen. Die

Ergebnisse zeigten eine Besserung des Lahmheitsscores bei Hunden mit nachgewiesener

Osteoarthritis. Es wurde gezeigt, dass das Produkt mit dem Referenzarzneimittel (Carprofen)

vergleichbar war.

Welchen Nutzen hat Trocoxil in diesen Studien gezeigt?

Trocoxil Kautabletten für Hunde besserten die Schmerzlinderung und die Entzündung. Die Gabe des

Produkts in Übereinstimmung mit dem empfohlenen monatlichen Dosierungsplan über einen Zeitraum

von bis zu 6,5 Monaten führte nach Einschätzung der Hundehalter zu einer Besserung der Lahmheit

und der Lebensqualität bei Hunden mit nachgewiesener Osteoarthritis. Die Therapietreue war mit

Trocoxil besser, vermutlich, weil es einmal monatlich und nicht täglich verabreicht wird.

Welche Nebenwirkungen hat Trocoxil?

Die Nebenwirkungen von Trocoxil sind ähnlich wie diejenigen, die bei anderen Arzneimitteln in dieser

Produktgruppe (NSAID) zu beobachten sind. Dazu zählen: Appetitverlust, weicher Kot/Durchfall,

Erbrechen, Apathie (Verlust von Interesse an der Umgebung) und Anzeichen von Nierenproblemen.

Wenn es bei einem Hund zu diesen Nebenwirkungen kommt, sollte die Behandlung abgebrochen und

eine allgemeine unterstützende Therapie verabreicht werden, wie sie auch bei Überdosierung mit

einem NSAID angezeigt ist.

Trocoxil darf nicht bei Hunden im Alter von weniger als einem Jahr oder einem Gewicht von unter 5 kg

anwendet werden. Es darf zudem Hunden mit Problemen, die Magen oder Darm betreffen,

einschließlich Geschwüren oder Blutungen, oder Hunden, die Anzeichen von Blutgerinnungsproblemen

haben, nicht verabreicht werden. Ferner darf es nicht angewendet werden bei Hunden mit Nieren- oder

Leberproblemen, oder bei unzureichendem Blutfluss zum Herzmuskel, oder bei Zuchttieren, trächtigen

oder laktierenden Tieren. Außerdem darf es nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich

(allergisch) gegen Mavacoxib, einen der sonstigen Bestandteile der Tablette oder Sulfonamide sind.

Trocoxil darf nicht zusammen mit Glukokortikosteroiden oder anderen NSAID verabreicht werden.

TROCOXIL

EMA/349697/2008

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Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Die Aufnahme von Trocoxil kann für Kinder gesundheitsschädlich sein. Um eine unbeabsichtigte

Aufnahme zu vermeiden, sollte dem Hund die Tablette immer sofort nach der Entnahme aus der

Durchdrückpackung verabreicht werden. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

NSAID sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Während des Umgangs mit Trocoxil nicht essen, trinken oder rauchen. Nach dem Umgang mit dem

Tierarzneimittel die Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder

das Etikett vorzuzeigen.

Warum wurde Trocoxil zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trocoxil zur

Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit degenerativen

Gelenkerkrankungen bei Hunden in Fällen, in denen eine durchgehende Behandlung über mehr als

einen Monat angezeigt ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Trocoxil zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur

wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Trocoxil

Am 09. September 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Trocoxil in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2013 aktualisiert.

TROCOXIL

EMA/349697/2008

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Trocoxil 6 mg Kautabletten für Hunde

Trocoxil 20 mg Kautabletten für Hunde

Trocoxil 30 mg Kautabletten für Hunde

Trocoxil 75 mg Kautabletten für Hunde

Trocoxil 95 mg Kautabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

ITALIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Trocoxil 6 mg Kautabletten für Hunde

Trocoxil 20 mg Kautabletten für Hunde

Trocoxil 30 mg Kautabletten für Hunde

Trocoxil 75 mg Kautabletten für Hunde

Trocoxil 95 mg Kautabletten für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Mavacoxib

6 mg

Mavacoxib

20 mg

Mavacoxib

30 mg

Mavacoxib

75 mg

Mavacoxib

95 mg

Die Tabletten enthalten außerdem die folgenden sonstigen Bestandteile:

Sucrose

Mikrokristalline Cellulose

Siliciumdioxid-beschichtetes Fleischaroma

Fleischaroma

Croscarmellose-Natrium

Natriumdodecylsulfat

Magnesiumstearat

Dreieckige, braun gesprenkelte Tablette. Angabe der Tablettenstärke auf der Vorderseite, die

Rückseite ist ohne Prägung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Trocoxil-Kautabletten werden für die Behandlung von Schmerz und Entzündung in Zusammenhang

mit degenerativen Gelenkerkrankungen bei Hunden angewendet, wenn eine Behandlung über einen

Zeitraum von mehr als einem Monat erforderlich ist.

Trocoxil gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs),

die zur Behandlung von Schmerz und Entzündung angewendet werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren anwenden, die jünger als 12 Monate sind und/oder unter 5 kg wiegen.

Nicht bei Tieren anwenden mit gastrointestinalen Störungen, dazu gehören Geschwüre oder Blutungen.

Nicht anwenden bei Hinweis auf Blutgerinnungsstörung.

Nicht anwenden bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Nicht anwenden bei Herzinsuffizienz.

Nicht anwenden bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Tieren.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden.

Nicht gleichzeitig anwenden mit Glukokortikoiden oder anderen nicht-steroidalen anti-entzündlichen

Arzneimitteln (NSAIDs).

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, da es ein erhöhtes

Risiko für renale Toxizität gibt.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Häufig wurde über Nebenwirkungen des Verdauungstraktes, wie Erbrechen und Durchfall, berichtet.

Gelegentlich wurde über Appetitlosigkeit, blutige Durchfälle und Teerstuhl berichtet. Über

gastrointestinale Ulzerationen wurde in seltenen Fällen berichtet. Über Apathie, Verschlechterung von

biochemischen Nierenparametern sowie Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde gelegentlich

berichtet. In seltenen Fällen können diese Nebenwirkungen tödlich sein.

Falls es nach Gabe von Trocoxil zu Nebenwirkungen kommt, sollten keine weiteren Tabletten mehr

verabreicht werden. Zudem ist eine allgemeine unterstützende Therapie einzuleiten, wie sie auch bei

klinischer Überdosierung von NSAIDs angezeigt ist. Dabei ist besonders auf die Aufrechterhaltung

der Hämodynamik zu achten.

Magenschützende Mittel und parenterale Flüssigkeiten können unter Umständen bei Tieren

erforderlich sein, bei denen gastrointestinale oder renale Nebenwirkungen auftreten. Beachten Sie,

dass die Wirkung von Trocoxil über einen längeren Zeitraum anhält (diese erstreckt sich nach

Anwendung der zweiten und aller nachfolgenden Dosen über bis zu 2 Monate). Nebenwirkungen

können während dieses Zeitraums jederzeit auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde ab einem Alter von 12 Monaten.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Die anzuwendende Dosis wird vom Tierarzt verordnet. Die Dosis von Trocoxil-Kautabletten beträgt

2 mg/kg Körpergewicht (siehe nachstehende Tabelle).

DIESES ARZNEIMITTEL IST NICHT FÜR DIE TÄGLICHE ANWENDUNG BESTIMMT.

Die Anfangsdosis sollte nach 14 Tagen erneut gegeben werden, danach liegt das Dosierungsintervall

bei einem Monat. Ein Behandlungszyklus mit Trocoxil sollte 7 aufeinander folgende Verabreichungen

(6,5 Monate) nicht überschreiten.

Gewicht

(kg)

Anzahl und Stärke der

anzuwendenden Tabletten

6 mg

20 mg

30 mg

75 mg

95 mg

7-10

11-15

16-20

21-23

24-30

31-37

38-47

48-52

53-62

63-75

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Trocoxil wird unmittelbar vor oder während der Hauptfütterung des Tieres verabreicht.

Es ist darauf zu achten, dass die Tabletten tatsächlich aufgenommen werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem Verfalldatum, das auf dem Karton und dem Blister nach

“Verwendbar bis:“ angegeben ist, nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Hinweise für den Hundebesitzer:

Der Tierarzt wird Ihren Hund vor und während der Behandlung mit Trocoxil im Hinblick auf Nieren-

und Leberprobleme sowie Erkrankungen des Darmtrakts untersuchen.

Trocoxil darf nicht bei dehydrierten Hunden angewendet werden.

Falls Ihr Hund operiert werden muss, teilen Sie dem Tierarzt bitte mit, dass Ihr Hund mit Trocoxil

behandelt wird.

Andere NSAIDs oder Glukokortikoide dürfen nicht gleichzeitig oder innerhalb eines Monats nach der

letztmaligen Gabe von Trocoxil angewendet werden.

Die Wirkung von Trocoxil hält über einen längeren Zeitraum an (diese erstreckt sich nach

Anwendung der zweiten und aller nachfolgenden Dosen noch bis zu 2 Monate). Nebenwirkungen

können während dieses Zeitraums jederzeit auftreten.

Falls nach Anwendung von Trocoxil Nebenwirkungen auftreten, beenden Sie die Anwendung des

Tierarzneimittels und holen Sie sofort den Rat Ihres Tierarztes ein.

Trocoxil darf nicht bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Tieren angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund mit einem Blutverdünner behandelt wird.

Die von Ihrem Tierarzt verordnete Dosis darf nicht überschritten werden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder

das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen NSAIDs sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Die Aufnahme von Trocoxil kann für Kinder gesundheitsschädlich sein. Aufgrund der

langanhaltenden pharmakologischen Effekte können z. B. gastrointestinale Störungen auftreten. Um

eine unbeabsichtigte Aufnahme zu vermeiden, sollte dem Hund die Tablette immer sofort nach der

Entnahme aus der Durchdrückpackung verabreicht werden.

Während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen und anschließend

die Hände waschen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Blisterpackungen mit zwei Tabletten derselben Stärke je Packung. Jede Tablette enthält 6 mg, 20 mg,

30 mg, 75 mg bzw. 95 mg Mavacoxib.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-7-2018

Trocoxil (Zoetis Belgium S.A.)

Trocoxil (Zoetis Belgium S.A.)

Trocoxil (Active substance: Mavacoxib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4524 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety