Trocoxil 30 mg ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trocoxil® 30 mg ad us. vet., Kautabletten
  • Darreichungsform:
  • Kautabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trocoxil® 30 mg ad us. vet., Kautabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Nichtsteroidaler Entzündungshemmer für Hunde

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 59786
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Trocoxil

30 mg ad us. vet., Kautabletten

Zoetis Schweiz GmbH

Nichtsteroidaler Entzündungshemmer für Hunde

ATCvet: QM01AH92

Zusammensetzung

Wirkstoff: Mavacoxib 30 mg

Hilfsstoffe: Saccharose, silikonisierte mikrokristalline Zellulose, Croscarmelose-Natrium,

Natriumdodecylsufat, Magnesiumstearat, künstliches Rindfleischaroma als Pulver.

Galenische Form: dreieckige, braun gesprenkelte Kautabletten mit Angabe der

Tablettenstärke auf der Vorderseite.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Mavacoxib

Eigenschaften / Wirkungen

Mavacoxib ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) aus der Klasse der Coxibe.

Bei Mavacoxib handelt es sich um 4-[5-(4-Fluorophenyl)-3-(trifluoro-methyl)-1 H-pyrazol-1-

yl]-Benzensulfonamid, ein Diaryl-substituiertes Pyrazol. Der Wirkmechanismus beruht im

Wesentlichen auf einer Hemmung der Cyclooxygenase (COX).

COX ist ein Schlüsselenzym des Arachidonsäuremetabolismus. Seine Aktivität beruht auf

der Synthese lokaler Hormone und Entzündungsmediatoren, der sogenannten

Eicosanoide, zu denen verschiedene Prostaglandine zählen. Das Enzym liegt in den

beiden Isoformen COX-1 und COX-2 vor. Bei COX-1 handelt es sich um ein im Körper

verbreitet vorkommendes, konstitutives Enzym, das vor allem für die Aufrechterhaltung

von Organ- und Gewebefunktionen verantwortlich ist, während COX-2 in geschädigten

Geweben induzierbar, in manchen Organen aber auch als konstitutives Enzym vorkommt.

COX-2 spielt eine Hauptrolle für die Bildung von Prostaglandinen, die Schlüsselfunktionen

als Mediatoren von Schmerz, Entzündung und Fieber haben. Mavacoxib entfaltet seine

Wirkung über eine vorrangige Hemmung der COX-2- vermittelten Prostaglandinsynthese

und besitzt daher analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften. Die Produkte

des COX-2-Metabolismus sind darüber hinaus an der Ovulation, der Implantation und dem

Verschluss des Ductus arteriosus beteiligt. Sowohl COX-1 als auch COX-2 sind in den

Nieren konstitutiv vorhanden und sollen bei ungünstigen physiologischen Bedingungen

eine Schutzfunktion erfüllen.

Den Ergebnissen von Untersuchungen mit Hundeblut zufolge führen

Plasmakonzentrationen von 2,46 µg/ml zu einer 20%igen COX-1-Hemmung und von

1,28 µg/ml zu einer 80%igen COX-2-Hemmung. Daraus ergibt sich eine IC

COX-

1/IC

COX-2-Ratio von etwa 2:1, während die IC

COX- 1/IC

COX-2-Ratio bei rund

40:1 liegt. Diese Hemmkonzentrationen sind mit den mittleren Spiegeln von Mavacoxib im

Plasma bei klinischen Probanden von 0,52 und 1,11 µg/ml nach der ersten bzw. fünften

Gabe zu vergleichen. Daher ist davon auszugehen, dass klinische Dosen eine starke

COX-2- bei schwacher COX-1-Hemmung bewirken.

Pharmakokinetik

Mavacoxib wird nach oraler Anwendung gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit betrug bei

gefütterten Hunden 87% und bei nüchternen Hunden 46%; die Dosisempfehlung geht von

einer Verabreichung mit dem Futter aus. Bei gefütterten Hunden werden rasch

therapeutische Konzentrationen erreicht; die Spitzenspiegel stellen sich innerhalb von

weniger als 24 Stunden nach Verabreichung ein. Mavacoxib wird zu ungefähr 98% an

Plasmaproteine gebunden. Der Wirkstoff wird im Körper breit verteilt, und bei fast allen

Mavacoxib-Rückständen im Plasma handelt es sich um die Muttersubstanz. Die

Körperclearance von Mavacoxib erfolgt langsam; der Haupteliminationsweg besteht in der

biliären Ausscheidung der Muttersubstanz.

Pharmakokinetische Studien lieferten keine Hinweise auf eine Veränderung der Clearance

von Mavacoxib durch Autoinhibition oder Autoinduktion nach Mehrfachgaben. Der

Wirkstoff zeigt bei oralen Dosen in einem Bereich von 2 bis 50 mg/kg eine lineare

Pharmakokinetik. In Laborstudien mit jungen erwachsenen Hunden lag die mittlere

Eliminationshalbwertszeit zwischen 13,8 und 19,3 Tagen. Bei privat gehaltenen Hunden

war eine längere Eliminationshalbwertszeit zu beobachten.

Populationspharmakokinetische Daten aus Patientenstudien mit einer überwiegend älteren

Population (mittleres Alter 9 Jahre) mit einem höheren Körpergewicht als in den

experimentellen Studien weisen eine Eliminationshalbwertszeit von im Mittel 39 Tagen und

in einer kleinen Teilpopulation (< 5%) von mehr als 80 Tagen aus. Bei diesen Tieren

wurde eine entsprechend erhöhte Exposition verzeichnet. Der Grund für diese längere

Halbwertszeit ist unbekannt. Bei den meisten Patienten stellte sich nach der vierten Gabe

eine Steady-state-Pharmakokinetik ein.

Indikationen

Zur Behandlung von Schmerz und Entzündung in Zusammenhang mit degenerativen

Gelenkerkrankungen bei Hunden, wenn eine durchgehende Behandlung über mehr als

einen Monat angezeigt ist.

Zum Eingeben.

DIESES NSAID IST NICHT FÜR DIE TÄGLICHE ANWENDUNG BESTIMMT. Die Dosis

liegt bei 2 mg Mavacoxib pro kg Körpergewicht. Sie wird unmittelbar vor oder während der

Hauptfütterung des Tiers verabreicht. Es ist darauf zu achten, dass die Tabletten

tatsächlich aufgenommen werden. 14 Tage nach Gabe der ersten Dosis wird erneut eine

Dosis angewendet, danach erfolgt die Anwendung EINMAL MONATLICH. Ein

Behandlungszyklus sollte 7 aufeinander folgende Anwendungen (6,5 Monate) nicht

überschreiten.

Gewicht Anzahl und Stärke der

(kg)

anzuwendenden Tabletten

6

mg

20

mg

30

mg

75

mg

95

mg

5 - 6

7 - 10

11 - 15

16 - 20

21 - 23

24 - 30

31 - 37

38 - 47

48 - 52

53 - 62

63 - 75

Überdosierung

Die in Studien mit Überdosierungen beobachteten unerwünschten pharmakodynamischen

Wirkungen betrafen wie bei anderen NSAID den Gastrointestinaltrakt. Die nach

Anwendung der üblichen Dosierung in der Patientenpopulation auftretenden

Nebenwirkungen sind ebenfalls hauptsächlich gastrointestinaler Art.

Wiederholte Gaben von 5 mg/kg und 10 mg/kg waren in Sicherheitsstudien zur

Überdosierung nicht mit unerwünschten klinischen Ereignissen, auffälligen klinisch-

chemischen Befunden oder signifikanten histologischen Veränderungen verbunden. Bei

Verabreichung von 15 mg/kg traten Erbrechen und weicher/schleimiger Kot sowie ein

Anstieg klinisch-chemischer Nierenfunktionsparameter auf. Bei 25 mg/kg waren Hinweise

auf gastrointestinale Ulzeration zu verzeichnen.

Für den Fall einer Überdosierung von Mavacoxib steht kein spezifisches Antidot zur

Verfügung. Es sollte jedoch eine allgemeine unterstützende Therapie eingeleitet werden,

wie sie auch bei klinischer Überdosierung von NSAID durchgeführt wird.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht bei Tieren anwenden, die jünger als 12 Monate sind und/oder unter 5 kg wiegen.

Andere NSAID dürfen nicht innerhalb eines Monats nach der letzmaligen Gabe von

Trocoxil angewendet werden.

Nicht bei Tieren anwenden mit gastrointestinalen Störungen, dazu gehören Geschwüre

oder Blutungen.

Nicht anwenden bei Hinweis auf Blutgerinnungsstörung.

Nicht anwenden bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Nicht anwenden bei Herzinsuffizienz.

Nicht anwenden bei Zuchttieren, trächtigen, oder laktierenden Tieren.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden.

Nicht gleichzeitig anwenden mit Glukokortikoiden oder anderen NSAID (siehe Abschnitt

Wechselwirkungen).

Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund seiner niedrigen Eliminationsrate verfügt Mavacoxib über eine lange

Halbwertszeit im Plasma (bis zu > 80 Tage, siehe Abschnitt Pharmakokinetik). Die

Wirkungsdauer ist nach Verabreichung der zweiten Dosis (und aller darauf folgenden

Dosen) 1 - 2 Monate. Bei Tieren, die eine langfristige Anwendung von NSAID nicht

vertragen könnten, ist daher Vorsicht geboten. Eine maximale Behandlungsdauer von

6,5 Monaten darf im Fall einer durchgehenden Anwendung nicht überschritten werden, um

die Plasmaspiegel von Mavacoxib bei Tieren mit verminderter Elimination zu handhaben.

Vor Einleitung der Behandlung mit Trocoxil sollten die Tiere sorgfältig klinisch untersucht

werden, geeignete labordiagnostische Untersuchungen zur Kontrolle der Hämatologie und

klinischen Chemie werden empfohlen. Tiere mit Hinweisen auf eine beeinträchtigte

Nieren- oder Leberfunktion bzw. auf eine mit Protein- oder Blutverlust einhergehende

Enteropathie sind für eine Behandlung mit Trocoxil nicht geeignet. Es wird empfohlen,

einen Monat nach Einleitung der Therapie sowie vor Anwendung der dritten Dosis erneut

eine klinische Untersuchung vorzunehmen sowie während dieser Behandlung, soweit

erforderlich, zusätzliche labordiagnostische Kontrolluntersuchungen durchzuführen.

Da Mavacoxib über die Galle eliminiert wird, kann es bei Hunden mit Leberproblemen zu

einer verminderten Elimination und damit zu einer übermässigen Kumulation kommen.

Hunde mit Leberfunktionsstörungen sollten angesichts dieser Tatsache kein Mavacoxib

erhalten.

Angesichts des möglichen Risikos einer erhöhten renalen Toxizität sollte das Produkt nicht

bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren angewendet werden. Eine

gleichzeitige Gabe potentiell nephrotoxischer Arzneimittel ist zu vermeiden.

Wenn Tiere unter Trocoxil einer Anästhesie und/oder chirurgischen Eingriffen unterzogen

werden oder in einen Zustand kommen, der zu einer Austrocknung oder Beeinträchtigung

der Hämodynamik führen könnte, muss eine angemessene Flüssigkeitszufuhr erfolgen,

um die Hämodynamik sicherzustellen. Das Hauptziel der Intervention besteht im Erhalt der

renalen Perfusion. Bei Patienten mit bestehender renaler Erkrankung kann es während

der NSAID-Therapie zu einer Verschlimmerung oder Dekompensation der

Nierenerkrankung kommen (siehe auch Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Nicht anwenden bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Tieren. Trocoxil wurde nicht

bei trächtigen und laktierenden Tieren auf seine Unbedenklichkeit geprüft.

In Laborstudien wurde gezeigt, dass es bei Hunden, denen andere NSAID verabreicht

wurden, vermehrt zu prä- und post-implantären Verlusten, embryo-foetaler Letalität und

Missbildungen kam.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Häufig wurde über Nebenwirkungen des Verdauungstraktes, wie Erbrechen und Durchfall,

berichtet. Gelegentlich wurde über Appetitlosigkeit, blutige Durchfälle und Teerstuhl

berichtet. Über gastrointestinale Ulzerationen wurde in seltenen Fällen berichtet. Über

Apathie, eine Verschlechterung von biochemischen Nierenparametern sowie eine

Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde gelegentlich berichtet. In seltenen Fällen

können diese Nebenwirkungen tödlich sein.

Falls es nach Gabe von Trocoxil zu Nebenwirkungen kommt, sollten keine weiteren

Tabletten mehr verabreicht werden. Zudem ist eine allgemeine unterstützende Therapie

einzuleiten, wie sie auch bei klinischer Überdosierung mit einem NSAID angezeigt ist.

Dabei ist besonders auf den Erhalt der Hämodynamik zu achten.

Magenschützende Mittel und parenterale Flüssigkeiten können unter Umständen bei

Tieren erforderlich sein, bei denen gastrointestinale oder renale Nebenwirkungen

auftreten.

Der Tierarzt sollte sich bewusst sein, dass klinische Symptome nach Beendigung der

unterstützenden Therapie (z.B. Behandlung mit magenschützenden Mitteln) fortbestehen

können.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien über Wechselwirkungen durchgeführt. Allerdings sollte Trocoxil,

wie auch andere NSAID, nicht gleichzeitig mit anderen NSAID oder Glukokortikoiden

angewendet werden. Die Gefahr von Wechselwirkungen sollte während der gesamten

Wirkungsdauer des Arzneimittels bedacht werden, d.h. über einen Zeitraum von 1 -

2 Monaten nach Gabe von Trocoxil. Eine gleichzeitige Anwendung von Trocoxil und

Antikoagulantien erfordert eine sorgfältige Überwachung der behandelten Hunde.

NSAID werden stark an Plasmaproteine gebunden und können mit anderen stark

gebundenen Wirkstoffen konkurrieren, so dass eine gleichzeitige Applikation zu toxischen

Wirkungen führen kann.

Eine Vorbehandlung mit anderen Antiphlogistika kann zu zusätzlichen oder verstärkten

Nebenwirkungen führen. Um derartige Wirkungen zu vermeiden, sollte bei vorheriger

Anwendung anderer NSAID ein ausreichender behandlungsfreier Zeitraum von

mindestens 24 Stunden eingehalten werden, bevor die erste Dosis von Trocoxil appliziert

wird. Im Hinblick auf diesen behandlungsfreien Zeitraum sind jedoch die

pharmakologischen Eigenschaften der zuvor eingesetzten Arzneimittel zu berücksichtigen.

Falls nach einer Behandlung mit Trocoxil ein anderes NSAID eingesetzt wird, sollte ein

behandlungsfreier Zeitraum von mindestens EINEM MONAT eingehalten werden, um das

Auftreten von Nebenwirkungen auszuschliessen.

Sonstige Hinweise

Lagerungshinweise/Verwendbarkeitsfrist

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, es

soll jedoch in der Originalverpackung und ausserhalb der Reich- und Sichtweite von

Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum hinter

"EXP" nicht mehr angewendet werden.

Warnhinweise für den Anwender

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Die Aufnahme von Trocoxil kann für Kinder gesundheitsschädlich sein. Durch die

verlängerten pharmakologischen Effekte könnten beispielsweise gastrointestinale

Störungen auftreten. Um eine unbeabsichtigte Aufnahme zu vermeiden, sollte dem Hund

die Tablette immer sofort nach der Entnahme aus der Durchdrückpackung verabreicht

werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAID sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen und

anschliessend die Hände waschen.

Packungen

Packungen à je 2 Tabletten zu 30 mg Mavacoxib (B)

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 59'786

Informationsstand: 07/2011

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-7-2018

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

31-5-2018

Onkologie

Onkologie

Das Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Onkologie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-5-2018

Enforcement Report for the Week of May 30, 2018

Enforcement Report for the Week of May 30, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Trocoxil (Zoetis Belgium S.A.)

Trocoxil (Zoetis Belgium S.A.)

Trocoxil (Active substance: Mavacoxib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4524 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

NovoMix® 30

Rote - Liste

26-6-2018

Feraccru® 30 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

News and press releases:  Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

News and press releases: Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

Agreement now operational between 14 EU Member States and FDA

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018.  #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Active substance: Teriflunomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3467 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2514/R/16

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Active substance: edoxaban) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3465 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3456 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Active substance: adefovir dipivoxil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3450 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/485/T/78

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Senshio (Shionogi Limited)

Senshio (Shionogi Limited)

Senshio (Active substance: ospemifene) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3462 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10340/201708

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety