Trobalt
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-11-2018
Fachinformation
(SPC)
19-11-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-11-2018
Wirkstoff:
retigabina
Verfügbar ab:
Glaxo Group Limited
ATC-Code:
N03AX21
INN (Internationale Bezeichnung):
retigabine
Therapiegruppe:
Antiepilettici,
Therapiebereich:
Epilessia
Anwendungsgebiete:
Trobalt è indicato come trattamento adjunctive di farmaco-resistenti crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti 18 anni di età con epilessia, dove altre combinazioni di farmaci appropriati si sono rivelate insufficienti o non sono state tollerato.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2011-03-27
Gebrauchsinformation
109
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
110
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TROBALT 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
TROBALT 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
TROBALT 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
TROBALT 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
TROBALT 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Retigabina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone anche se i
loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe
essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Trobalt e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Trobalt
3.
Come prendere Trobalt
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Trobalt
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È TROBALT E A CHE COSA SERVE
Trobalt contiene il principio attivo retigabina. Trobalt appartiene ad
un gruppo di medicinali chiamati
_antiepilettici_
. Agisce prevenendo l’iperattività del cervello che causa le crisi
epilettiche (chiamate
anche convulsioni).
Trobalt è usato per trattare crisi convulsive che interessano una
parte del cervello (crisi convulsive
parziali), che possono o meno estendersi ad aree più grandi in
entrambi i lati del cervello
(generalizzazione secondaria). E’ usato insieme ad altri medicinali
antiepilettici per il trattamento di
adulti che continuano ad avere crisi convulsive e quando altre
associazioni di medicinali antiepilettici
non abbiano funzionato bene.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TROBALT
NON PRENDA TROBALT:
•
se è allergico alla retigabina o ad uno qualsiasi degli ecci
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Trobalt 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di retigabina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di 5,6 mm, rotonde, di colore viola, con
impresso “RTG 50” su di un
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trobalt
è indicato
come trattamento aggiuntivo delle
crisi
parziali farmaco-resistenti
con
o senza
generalizzazione secondaria nei pazienti di età pari o superiore ai
18 anni affetti da epilessia, quando altre
associazioni appropriate di altri medicinali si siano dimostrate
inadeguate o non siano state tollerate.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Trobalt deve essere titolato, in base alla risposta del singolo
paziente, al fine di ottimizzare il bilancio
tra efficacia e tollerabilità.
La dose iniziale totale massima giornaliera è di 300 mg (100 mg tre
volte al giorno). In seguito, la
dose giornaliera totale viene aumentata di un massimo di 150 mg ogni
settimana, in base alla risposta
individuale del paziente ed alla tollerabilità. Una dose di
mantenimento efficace è attesa tra 600 mg al
giorno e 1.200 mg al giorno.
La dose di mantenimento totale massima è di 1.200 mg al giorno. La
sicurezza e l’efficacia di dosi
superiori a 1.200 mg al giorno non sono state stabilite.
Se i pazienti dimenticano una o più dosi, si raccomanda che assumano
una singola dose non appena lo
ricordino.
Dopo aver assunto una dose dimenticata, devono passare almeno 3 ore
prima della dose successiva e
poi deve essere ripristinato lo schema posologico normale.
Quando si interrompe Trobalt, la dose deve essere ridotta gradualmente
nel corso di un periodo di
almeno 3 settimane (vedere paragrafo 4.4).
_Anziani (di età pari o superiore ai 65 anni) _
Vi sono solo dati limitati sul
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