Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
retigabiin
Glaxo Group Limited
N03AX21
retigabine
Antiepileptics,
Epilepsia
Trobalt on näidustatud ravimresistentsete partsiaalsete krambihoogude, koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma 18-aastastel või vanematel epilepsiaga, kus teiste kombinatsioonide sobiva toimega või ei ole ainevahetushäire talutav.
Revision: 12
Endassetõmbunud
2011-03-27
B. PAKENDI INFOLEHT 104 Ravimil on müügiluba lõppenud PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TROBALT 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID TROBALT 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID TROBALT 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID TROBALT 300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID TROBALT 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Retigabiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Trobalt ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Trobalt’i võtmist 3. Kuidas Trobalt’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Trobalt’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TROBALT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Trobalt sisaldab toimeainena retigabiini. Trobalt kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse _epilepsiavastasteks ravimiteks_ . See hoiab ära aju üleaktiivsuse tekke, mis põhjustab epilepsiahoogusid (nimetatakse ka krampideks). Trobalt’iga ravitakse epilepsiahooge, mis haaravad ühe aju osa (partsiaalsed epilepsiahood) ning mis võivad, kuid ei pruugi laieneda ja haarata suuremaid ajupiirkondi mõlemas ajupoolkeras (sekundaarne generalisatsioon). Trobalt’i kasutatakse koos teiste epilepsiavastaste ravimitega täiskasvanute raviks, kellel epilepsiahood jätkuvad ja kui teiste epilepsiavastaste ravimite kombinatsioonide toime ei ole olnud tõhus. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TROBALT’I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE TROBALT’I • kui olete retigabiini või Trobalt’i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUS Lesen Sie das vollständige Dokument
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Ravimil on müügiluba lõppenud 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trobalt 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg retigabiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Punakaslillad ümmargused 5,6 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on tähis “RTG 50”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Trobalt on näidustatud ravimresistentsete partsiaalsete hoogude (sekundaarse generalisatsiooniga või ilma) täiendavaks raviks 18-aastastel või vanematel epilepsiaga patsientidel, kui muud sobivad kombinatsioonid teiste ravimitega ei ole olnud piisava toimega või talutavad. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Optimaalse tasakaalu saavutamiseks efektiivsuse ja taluvuse vahel tuleb Trobalt’i annust järk-järgult suurendada vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele. Maksimaalne ööpäevane algannus on 300 mg (100 mg kolm korda ööpäevas). Seejärel suurendatakse ööpäevast koguannust maksimaalselt 150 mg kaupa nädalas vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele. Efektiivne säilitusannus jääb vahemikku 600...1200 mg ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane säilitusannus on 1200 mg. Suuremate kui 1200 mg ööpäevaste annuste ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud. Kui patsiendil jääb üks või enam annust manustamata, soovitatakse ühekordne annus võtta niipea, kui meelde tuleb. Pärast unustatud annuse manustamist peab mööduma vähemalt 3 tundi enne järgmise annuse võtmist ning seejärel tuleb jätkata ravi tavalise skeemi alusel. Trobalt-ravi lõpetamisel peab annust vähendama järk-järgult vähemalt 3 nädala jooksul (vt lõik 4.4). _Eakad (65-aastased ja vanemad) _ _ _ 65-aastastelt ja vanematelt patsientidelt on saadud vaid väheseid andmeid retigabiini ohutuse ja efektiivsuse kohta. Eakatel patsientidel soovitatakse vähendada Trobalt’i al Lesen Sie das vollständige Dokument