Trobalt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trobalt
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trobalt
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika
  • Therapiebereich:
  • Epilepsie
  • Anwendungsgebiete:
  • Trobalt ist indiziert als zusätzliche Behandlung von arzneimittelresistenten partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit Epilepsie, bei denen sich andere geeignete Arzneimittelkombinationen als unzureichend erwiesen haben oder nicht toleriert wurden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001245
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-03-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001245
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/483420/2013

EMEA/H/C/1245

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Trobalt

Retigabin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trobalt.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Trobalt zu gelangen.

Was ist Trobalt?

Trobalt ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Retigabin enthält. Es ist als Tabletten (50 mg, 100 mg,

200 mg, 300 mg und 400 mg) erhältlich.

Wofür wird Trobalt angewendet?

Trobalt wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie zur Behandlung von

Erwachsenen mit arzneimittelresistenten fokalen Krampfanfällen (

epileptischen Anfällen)

angewendet, die nicht mit anderen Arzneimittelkombinationen behandelt werden können.

Dies ist

eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome

wie plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit

oder plötzliche Angstgefühle verursacht. Trobalt wird bei Epilepsie mit oder ohne „sekundärer

Generalisierung“ (wenn die übermäßige elektrische Aktivität das ganze Gehirn erfasst) angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Trobalt angewendet?

Die Behandlung mit Trobalt wird mit je einer 100-mg-Tablette drei Mal täglich über einen Zeitraum von

einer Woche eingeleitet. Die Dosis wird dann wöchentlich, je nach Ansprechen des Patienten, um

50 mg pro Dosis erhöht. Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 600 mg und maximal

1 200 mg pro Tag.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit mittelschweren bis schweren Leber- oder Nierenproblemen

sollten niedrigere Dosen verwendet werden. Weitere Informationen zur Anwendung von Trobalt,

Trobalt

EMA/483420/2013

Seite 2/3

einschließlich ausführlicher Empfehlungen für die unterschiedlichen Patientengruppen, sind der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Trobalt?

Der Wirkstoff in Trobalt, Retigabin, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie). Epilepsie

wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität in den Nervenzellen des Gehirns verursacht. Trobalt

wirkt auf die Kaliumkanäle in den Nervenzellen des Gehirns. Dabei handelt es sich um Poren, die

Kalium in die Zelle herein- und herauslassen und eine Rolle bei der Unterbrechung elektrischer Impulse

spielen. Trobalt sorgt dafür, dass die Kaliumkanäle geöffnet bleiben. Dadurch werden elektrische

Impulse nicht weitergeleitet und epileptische Anfälle verhindert.

Wie wurde Trobalt untersucht?

Trobalt wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 244 Patienten, deren Anfälle mit anderen

Arzneimitteln gegen Epilepsie nicht ausreichend kontrolliert werden konnten, mit Placebo (einer

Scheinbehandlung) verglichen. Trobalt in einer Erhaltungsdosis von 600 mg, 900 mg oder 1 200 mg

täglich bzw. Placebo wurden in der ersten Studie acht Wochen lang und in den beiden anderen Studien

zwölf Wochen lang eingenommen. In der ersten Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die

Veränderung der Zahl der Anfälle pro Monat. In den beiden anderen Studien war der Hauptindikator für

die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen sich die Zahl der Anfälle mindestens halbierte.

Welchen Nutzen hat Trobalt in diesen Studien gezeigt?

Trobalt verringerte die Zahl der Anfälle wirksamer als Placebo. In der ersten Studie war Trobalt in

Dosen von 900 mg und 1 200 mg pro Tag wirksamer als Placebo, und die Anzahl der Anfälle pro Monat

wurde um 29 % bzw. 35 % verringert. Im Vergleich dazu wurde die Anzahl der Anfälle bei der

Placebogruppe um 13 % gesenkt. In dieser Studie war die Wirkung von Trobalt in der Dosis von

600 mg täglich nicht schlüssig. In der zweiten Studie wurden die Anfälle bei 39 % der Patienten (61

von 158 Patienten), die 600 mg Trobalt täglich einnahmen, und 47 % der Patienten (70 von

149 Patienten), die 900 mg Trobalt täglich einnahmen, mindestens halbiert – im Vergleich zu 19 % der

Patienten, die Placebo einnahmen (31 von 164 Patienten). In der dritten Studie wurden die Anfälle bei

56 % (66 von 119 Patienten) der Patienten, die 1 200 mg täglich einnahmen, mindestens halbiert, im

Vergleich zu 23 % (31 von 137 Patienten) der Patienten, die Placebo einnahmen.

Welches Risiko ist mit Trobalt verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Trobalt (beobachtet mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel,

Somnolenz (Schläfrigkeit), Fatigue (Müdigkeit) sowie Pigmentveränderungen (Verfärbung) von Teilen

des Auges (einschließlich der Retina, der lichtempfindlichen Netzhaut im Augenhintergrund) und

Verfärbung von Nägeln, Lippen und Haut, über die nach mehreren Jahren der Behandlung berichtet

wurde. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trobalt berichteten Nebenwirkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Trobalt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Retigabin

oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Trobalt zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trobalt gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Der CHMP stellte fest, dass

Trobalt

EMA/483420/2013

Seite 3/3

Trobalt bei der Verringerung der Zahl von Anfällen wirksam ist. Aufgrund des Risikos der

Netzhautverfärbung, die möglicherweise zu einem beeinträchtigten Sehvermögen führen könnte,

entschied der CHMP, dass die Anwendung von Trobalt ausschließlich auf Patienten beschränkt werden

sollte, bei denen sich andere Arzneimittel gegen Epilepsie als unzureichend erwiesen haben oder die

diese Arzneimittel nicht vertragen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Trobalt ergriffen?

Der Hersteller von Trobalt muss sicherstellen, dass Ärzte, die Trobalt voraussichtlich verschreiben,

Informationsmaterialien erhalten, die wichtige Sicherheitsinformationen enthalten, darunter

Informationen über das Risiko von Pigmentverfärbungen im Auge, das Risiko der Verfärbung von

Nägeln, Lippen und Haut und die Notwendigkeit einer vollständigen Augenuntersuchung zu

Behandlungsbeginn sowie mindestens alle sechs Monate während der Behandlung. Die

Informationsmaterialien werden zudem Informationen über einige seltenere Nebenwirkungen

enthalten, die im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel berichtet wurden, wie beispielsweise

Schwierigkeiten beim Harnlassen, QT-Verlängerungen (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des

Herzens) und Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind).

Weitere Informationen über Trobalt

Am 28. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Trobalt in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trobalt finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Trobalt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Trobalt 50 mg Filmtabletten

Trobalt 100 mg Filmtabletten

Trobalt 200 mg Filmtabletten

Trobalt 300 mg Filmtabletten

Trobalt 400 mg Filmtabletten

Retigabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Trobalt und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trobalt beachten?

Wie ist Trobalt einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trobalt aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Trobalt und wofür wird es angewendet?

Trobalt enthält den Wirkstoff Retigabin. Trobalt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Antiepileptika

genannt werden. Trobalt erzielt seine Wirkung, indem es die Überaktivität des Gehirns,

die zu epileptischen Krampfanfällen führt, verhindert.

Trobalt wird angewendet um Krampfanfälle zu behandeln, die einen Teil des Gehirns betreffen

(partieller Krampfanfall) und die sich möglicherweise auf größere Bereiche zu beiden Seiten des

Gehirns ausdehnen können (sekundäre Generalisierung). Es wird zusammen mit anderen

Antiepileptika angewendet zur Behandlung Erwachsener, bei denen weiterhin Krampfanfälle auftreten

und bei denen Kombinationen anderer antiepileptischer Arzneimittel nicht gut gewirkt haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trobalt beachten?

Trobalt darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Retigabin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile von Trobalt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trobalt einnehmen:

wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft. Möglicherweise wird Ihr

Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnen.

Achten Sie auf schwerwiegende Symptome

Trobalt kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, wie zum Beispiel die Unfähigkeit, Wasser zu

lassen (

Harnretention

), und eine Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung. Sie

müssen während der Einnahme von Trobalt auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko für

Probleme zu verringern. Bitte lesen Sie hierzu den Abschnitt „Achten Sie auf schwerwiegende

Symptome“ in Abschnitt 4.

Verfärbungen von Haut, Nägel, Lippen und Augen, sowie Augenerkrankungen, verursacht durch

Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie).

Verfärbungen von Teilen des Auges, einschließlich der Netzhaut (innere Augenhaut an der Rückseite

des Auges) , wurden von Personen berichtet, die Trobalt über mehrere Jahre einnahmen (siehe

Abschnitt 4).

Augenerkrankungen, verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie),

wurden bei Personen berichtet, die Trobalt einnahmen (siehe Abschnitt 4).

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung empfehlen. Diese

Augenuntersuchung sollte unter fortgesetzter Trobalt-Behandlung mindestens alle 6 Monate

wiederholt werden. Wenn irgendwelche Probleme festgestellt werden, wird die Behandlung beendet,

es sei denn, es sind keine anderen geeigneten Behandlungsmöglichkeiten verfügbar. Falls die

Behandlung fortgeführt wird, wird Ihr Arzt sie genauer überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Trobalt Änderungen des

Sehvermögens wahrnehmen.

Eine blau-graue Verfärbung der Haut, Lippen oder Nägel wurde ebenfalls von Personen die über

mehrere Jahre Trobalt einnahmen berichtet (siehe Abschnitt 4). Dies kann manchmal zusammen mit

einer Verfärbung von Teilen der Augen vorkommen. Wenn Sie solche Veränderungen während der

Behandlung mit dem Arzneimittel wahrnehmen, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen

besprechen, ob die Behandlung mit Trobalt fortgesetzt werden soll.

Herzerkrankungen

Trobalt kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen. Eine derartige Wirkung ist wahrscheinlicher,

wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen

wenn Sie bereits eine Herzerkrankung haben

wenn Ihr Kalium-Gehalt (

Hypokaliämie

) oder Magnesium-Gehalt (

Hypomagnesiämie

) im Blut

erniedrigt ist

wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft oder wenn Sie

ungewöhnliche Veränderungen Ihres Herzschlags (wie zum Beispiel einen zu schnellen oder zu

langsamen Herzschlag) bemerken. Es kann sein, dass Sie zusätzliche Untersuchungen

(einschließlich eines Elektrokardiogramms [EKG], ein Test, der die elektrische Aktivität Ihres

Herzens aufzeichnet) benötigen, während Sie Trobalt einnehmen.

Gedanken an eine Selbstverletzung oder Selbsttötung

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Trobalt behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben,

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn bei Ihnen eine Untersuchung von Blut oder Urin erforderlich ist

Trobalt kann die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Untersuchung

von Blut oder Urin erforderlich ist:

Setzen Sie die Person, die die Untersuchung anfordert, darüber in Kenntnis, dass Sie Trobalt

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Trobalt wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die

Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.

Einnahme von Trobalt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Trobalt kann bestimmte Narkosemittel (zum Beispiel Thiopental-Natrium) beeinflussen. Wenn bei

Ihnen eine Operation in Vollnarkose geplant ist:

Setzen Sie den Arzt frühzeitig darüber in Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen.

Einnahme von Trobalt zusammen mit Alkohol

Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Trobalt Alkohol trinken, kann das bei Ihnen zu

verschwommenem Sehen führen. Seien Sie besonders vorsichtig, bis Sie wissen, wie sich Trobalt und

Alkohol bei Ihnen auswirken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von Trobalt bei schwangeren Frauen vor. Daher

wird Trobalt während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Sie müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um zu vermeiden, dass Sie schwanger

werden, während Sie mit Trobalt behandelt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Beenden

Sie die Behandlung nicht, ohne zuvor Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten. Der Arzt wird den

Nutzen für Sie gegen eventuelle Risiken für ihr Kind abwägen, wenn Sie Trobalt während der

Schwangerschaft einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Trobalt in die Muttermilch übergehen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Trobalt stillen möchten. Ihr

Arzt wird den Nutzen für Sie gegen eventuelle Risiken für Ihr Kind abwägen, wenn Sie Trobalt

in der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Trobalt kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit und Doppeltsehen oder

verschwommenem Sehen führen.

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie sich Trobalt

bei Ihnen auswirkt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Einfluss Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Trobalt einzunehmen?

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einzunehmende Menge

Die Höchstdosis zu Beginn der Behandlung mit Trobalt beträgt dreimal täglich 100 mg (insgesamt

300 mg pro Tag). Ihr Arzt kann Ihre Dosis über einige Wochen allmählich anpassen, so dass Ihre

Krampfanfälle besser unter Kontrolle und Nebenwirkungen möglichst gering ausgeprägt sind. Die

Höchstdosis beträgt dreimal täglich 400 mg (insgesamt 1.200 mg pro Tag). Wenn Sie älter als 65 Jahre

sind, werden Sie normalerweise eine geringere Anfangsdosis erhalten und Ihr Arzt kann die

Höchstdosis auf 900 mg pro Tag begrenzen.

Wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere

Dosis von Trobalt verordnen.

Nehmen Sie keine größere Menge Trobalt ein als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Es kann einige Wochen

dauern, die richtige Dosis Trobalt für Sie zu bestimmen.

Art der Einnahme

Trobalt ist zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein. Sie dürfen die Tabletten nicht

zerkauen, zerdrücken oder teilen. Sie können Trobalt zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Trobalt eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten Trobalt eingenommen haben, steigt das Risiko für Nebenwirkungen oder

die folgenden Beschwerden:

Erregtheit, Aggressivität oder Reizbarkeit

Änderung des Herzrhythmus.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie eine größere Menge von Trobalt

eingenommen haben, als Sie sollten. Zeigen Sie, wenn möglich, die Packung vor.

Wenn Sie die Einnahme von Trobalt vergessen haben

Wenn Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben, nehmen Sie nur eine Dosis ein, sobald Sie

daran denken. Warten Sie anschließend mindestens 3 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis

einnehmen.

Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis auf einmal ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen

sollen.

Beenden Sie die Einnahme von Trobalt nicht ohne ärztlichen Rat

Nehmen Sie Trobalt so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Beenden Sie die Einnahme nicht

ohne ärztlichen Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Trobalt abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Trobalt plötzlich beenden, können Ihre Krampfanfälle wieder auftreten

oder sich verstärken. Verringern Sie Ihre Dosis nicht ohne ärztliche Anweisung. Bei Beendigung der

Einnahme von Trobalt muss die Dosis über mindestens 3 Wochen schrittweise verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Trobalt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Achten Sie auf schwerwiegende Symptome

Verfärbung von Teilen der Augen, einschließlich der Retina (hintere Augeninnenseite):

Dies

kann bei Personen, die Trobalt mehrere Jahre einnehmen sehr häufig vorkommen.

Augenerkrankungen verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut

(Makulapathie):

Dies kann bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig vorkommen. Sie können ein

Verschwimmen des zentralen Sehens wahrnehmen und Schwierigkeiten beim Lesen und Erkennen

von Gesichtern bemerken. Es kann sein, dass diese Veränderungen zuerst ihr Sehvermögen nicht

beeinflussen, aber mit der Zeit kann es zu einer Verschlechterung kommen

In einigen Fällen können sich die Veränderungen der Pigmentierung der Augen nach Absetzen von

Trobalt verbessern.

Ihr Arzt sollte Ihnen empfehlen vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung durchzuführen.

Diese Augenuntersuchung sollte mindestens alle sechs Monate während der Einnahme von Trobalt

wiederholt werden. Die Behandlung wird beendet, wenn irgendwelche Probleme gefunden werden, es

sei denn, es sind keine anderen geeigneten Behandlungen verfügbar. Ihr Arzt wird Sie engmaschiger

überwachen, wenn die Behandlung mit Trobalt fortgesetzt wird.

Blau-graue Verfärbung der Haut, Lippen oder Nägel:

Dies ist bei Personen die über mehrere Jahre

Trobalt einnehmen sehr häufig. Dies kann manchmal zusammen mit einer Verfärbung von Teilen der

Augen vorkommen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung mit Trobalt fortgesetzt

werden soll.

Probleme beim Wasserlassen

Diese sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig, und können dazu führen, dass Sie gar nicht

mehr Wasserlassen können. Ein solcher Effekt ist in den ersten Monaten der Behandlung mit Trobalt

am wahrscheinlichsten. Mögliche Beschwerden sind:

Schmerzen beim Wasserlassen (

Dysurie

Schwierigkeiten, mit der Blasenentleerung zu beginnen (

Harnentleerungsverzögerung

Unfähigkeit, Wasser zu lassen (

Harnverhalt

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen derartige Beschwerden auftreten.

Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung

Diese Probleme sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig und treten meist in den ersten

Behandlungsmonaten auf. Mögliche Beschwerden sind:

Verwirrtheit

Psychotische (wahnhafte) Störungen (schwere psychiatrische Erkrankungen)

Halluzinationen (das Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind).

Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome

auftritt. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Trobalt nicht für Sie geeignet ist.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

Schwindelgefühl

Schläfrigkeit

Mangelnde Energie.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Blut im Urin; ungewöhnliche Färbung des Urins

Orientierungslosigkeit; Angst

Gedächtnisstörungen (

Amnesie

Schwierigkeiten mit dem Lesen, Schreiben oder Aussprechen dessen, was Sie sagen möchten,

oder Schwierigkeiten mit dem Wortverständnis

Probleme mit der Aufmerksamkeit

Störungen der Koordination; Drehschwindel (

Schwindel

); Gleichgewichtsstörungen; Probleme

beim Gehen

Zittern; plötzliches Muskelzucken (

Myoclonus

Kribbeln oder Gefühlslosigkeit in den Händen oder Füßen

Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen

Verstopfung; Übelkeit; Verdauungsstörungen; Mundtrockenheit

Gewichtszunahme; Appetitzunahme

Schwellung von Unterschenkeln und Füßen

Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein

Veränderungen der Leberfunktion, die sich in Blutuntersuchungen äußern.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Langsame oder verringerte Muskelbewegungen

Schluckbeschwerden

Hautausschlag

Übermäßig starkes Schwitzen

Nierensteine.

Ältere Patienten

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit als ein jüngerer

Erwachsener folgende Beschwerden bekommen:

Schläfrigkeit

Gedächtnisstörungen

Gleichgewichtsstörungen, Störungen der Koordination, Drehschwindel (

Schwindel

), Probleme

beim Gehen

Zittern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Trobalt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trobalt enthält

Der Wirkstoff ist: Retigabin. Jede Filmtablette enthält 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg

Retigabin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

mikrokristalline Cellulose, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Phospholipide

aus Sojabohnen und Xanthangummi.

Die Filmtabletten zu 50 mg und 400 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und

Carmin (E120).

Die Filmtabletten zu 100 mg und 300 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Die Filmtabletten zu 200 mg enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Trobalt aussieht und Inhalt der Packung

Trobalt 50 mg Filmtabletten sind violett, rund und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung

„RTG 50”. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 21 oder 84 Filmtabletten.

Trobalt 100 mg Filmtabletten sind grün, rund und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung

„RTG 100”. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 21 oder 84 Filmtabletten.

Trobalt 200 mg Filmtabletten sind gelb, länglich und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung

„RTG-200”. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten.

Trobalt 300 mg Filmtabletten sind grün, länglich und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung

„RTG-300”. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten.

Trobalt 400 mg Filmtabletten sind violett, länglich und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung

„RTG-400”. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Vereinigtes

Königreich.

Hersteller

Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

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Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

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Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

ANHANG IV

GRÜNDE FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

GRÜNDE FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Der CHMP ist auf Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der Zulassung verfügbar wurden, der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trobalt positiv bleibt, ist jedoch der Ansicht, dass

das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:

Während der Anwendung von Trobalt wurden Augenerkrankungen beobachtet, einschließlich

Veränderungen der Pigmentierung der Retina. Es besteht Ungewissheit hinsichtlich der Auswirkung

dieses Risikos auf die Patienten, da eine Rethinopathie mit der Möglichkeit funktionaler

Abweichungen assoziiert ist, einschließlich potentiell schwerwiegender Beeinträchtigung der

Sehfähigkeit.

Daher, ist der CHMP, basierend auf dem Sicherheitsprofil für Trobalt, zu der Schlussfolgerung

gelangt, dass der Inhaber der Zulassung in 5 Jahren einen zusätzlicher Antrag auf Verlängerung der

Zulassung einreichen soll.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

23-7-2018

Trobalt (Glaxo Group Ltd)

Trobalt (Glaxo Group Ltd)

Trobalt (Active substance: retigabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4887 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety