Trobalt
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-11-2018
Fachinformation
(SPC)
19-11-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-11-2018
Wirkstoff:
Retigabin
Verfügbar ab:
Glaxo Group Limited
ATC-Code:
N03AX21
INN (Internationale Bezeichnung):
retigabine
Therapiegruppe:
Antiepileptika,
Therapiebereich:
Epilepsie
Anwendungsgebiete:
Trobalt ist indiziert als zusätzliche Behandlung von arzneimittelresistenten partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit Epilepsie, bei denen sich andere geeignete Arzneimittelkombinationen als unzureichend erwiesen haben oder nicht toleriert wurden.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2011-03-27
Gebrauchsinformation
114
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
115
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TROBALT 50 MG FILMTABLETTEN
TROBALT 100 MG FILMTABLETTEN
TROBALT 200 MG FILMTABLETTEN
TROBALT 300 MG FILMTABLETTEN
TROBALT 400 MG FILMTABLETTEN
Retigabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Trobalt und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Trobalt beachten?
3.
Wie ist Trobalt einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trobalt aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TROBALT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trobalt enthält den Wirkstoff Retigabin. Trobalt gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
_Antiepileptika_
genannt werden. Trobalt erzielt seine Wirkung, indem es die
Überaktivität des Gehirns,
die zu epileptischen Krampfanfällen führt, verhindert.
Trobalt wird angewendet um Krampfanfälle zu behandeln, die einen Teil
des Gehirns betreffen
(partieller Krampfanfall) und die sich möglicherweise auf größere
Bereiche zu beiden Seiten des
Gehirns ausdehnen können (sekundäre Generalisierung). Es wird
zusammen mit anderen
Antiepileptika angewendet zur Behandlung Erwachsener, bei denen
weiterhin Krampfanfälle auftreten
und bei denen Kombinationen anderer antiepileptischer Arzneimittel
nicht gut ge
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trobalt 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Retigabin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette .
Violette runde Filmtabletten, Durchmeser 5,6 mm, mit der Kennzeichnung
„RTG 50” auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Trobalt ist angezeigt als Zusatztherapie für pharmakoresistente
fokale Krampfanfälle mit oder ohne
sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 18
Jahren oder älter, bei denen
andere Kombinationen mit anderen geeigneten Arzneimitteln unzureichend
wirkten oder nicht
vertragen wurden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Trobalt muss entsprechend des individuellen Ansprechens des Patienten
aufdosiert werden, um das
Verhältnis von Wirksamkeit und Verträglichkeit zu optimieren.
Die maximale Gesamttagesdosis bei Therapiebeginn beträgt 300 mg (100
mg dreimal täglich).
Anschließend wird die Gesamttagesdosis abhängig vom individuellen
Ansprechen des Patienten und
von der Verträglichkeit um maximal 150 mg pro Woche aufdosiert. Es
wird erwartet, dass die
wirksame Erhaltungsdosis zwischen 600 mg/Tag und 1.200 mg/Tag liegt.
Die maximale Gesamt-Erhaltungsdosis beträgt 1.200 mg/Tag. Die
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
von Dosen oberhalb von 1.200 mg/Tag wurden nicht nachgewiesen.
Ein Patient, der eine oder mehrere Dosen ausgelassen hat, sollte,
sobald er daran denkt, seine übliche
Einzeldosis einnehmen.
Nach Einnahme einer ausgelassenen Dosis darf die nächste Dosis
frühestens 3 Stunden später
eingenommen werden. Anschließend sollte das normale Dosierschema
wieder aufgenommen werden.
Bei Beendigung der Behandlung mit Trobalt muss die Dosis schrittweise,
über eine Zeitdauer von
mindestens 3 Wochen, reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
_Ältere Patienten (65 Jahre und älter) _
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