Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
abacavir (kā sulfāts), lamivudīnu, zidovudīns
ViiV Healthcare BV
J05AR04
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Trizivir ir indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem. Šī fiksētā kombinācija, kas aizstāj trīs sastāvdaļas (abacavir, lamivudīnu un zidovudīns), ko izmanto atsevišķi līdzīgās devās. Tas ir ieteicams, ka ārstēšana tiek uzsākta ar abacavir, lamivudīnu un zidovudīns atsevišķi pirmo sešu līdz astoņu nedēļu laikā. Izvēle šī fiksētā kombinācija, kas būtu balstīta ne tikai uz iespējamo kritēriju ievērošanu, bet galvenokārt uz paredzamo iedarbību un risku, kas saistīts ar trīs nucleoside analogi. Demonstrējumu par labu Trizivir ir galvenokārt balstīta uz pētījumu rezultātiem, ko veic ārstniecības naivi pacientiem vai mēreni antiretrovirālo pieredzējuši pacientiem ar ne-uzlabotas slimības. Pacientiem ar augsta vīrusu slodze (>kā 100 000 kopijas/ml), izvēles terapija ir īpaša nozīme. Kopumā virologic nomākšana ar šo trīskāršo nucleoside režīms varētu būt zemāka nekā tā, kas iegūta ar citiem multitherapies tostarp jo īpaši palielinājusi proteāzi inhibitorus vai ne-nucleoside apgrieztā transkriptāze inhibitori, tāpēc lietot Trizivir, jāņem vērā tikai īpašos apstākļos (e. co-inficēšanās ar tuberkulozi). Pirms uzsākt ārstēšanu ar abacavir, skrīninga pārvadāšanas HLA-B*5701 alēles būtu jāveic jebkurā HIV inficēto pacientu, neatkarīgi no rases. Skrīnings ir arī ieteicams, pirms atkārtotas uzsākšanas abacavir pacientiem nav zināms, HLA-B*5701 statusu, kas iepriekš ir pieļāvis abacavir (skatīt "vadība pēc pārtraukuma par Trizivir terapijas'). Abacavir nevajadzētu lietot pacientiem zināms, lai veiktu HLA-B*5701 alēles, ja vien nav citas terapijas opcija ir pieejama, jo šiem pacientiem, pamatojoties uz attīrīšanas vēsture un pretestības pārbaude.
Revision: 43
Autorizēts
2000-12-27
39 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _ _abacavirum/ lamivudinum/ zidovudinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - JA JUMS RODAS JEBKĀDAS BLAKUSPARĀDĪBAS, KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU VAI FARMACEITU. TAS ATTIECAS ARĪ UZ IESPĒJAMĀM BLAKUSPARĀDĪBĀM, KAS NAV MINĒTAS ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ. Skatīt 4. punktu. UZMANĪBU — PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJAS TRIZIVIR SATUR ABAKAVĪRU (kas ir arī tādu zāļu, kā KIVEXA, TRIUMEQ un ZIAGEN, aktīvā viela). Dažiem cilvēkiem, kas lieto abakavīru, var rasties paaugstinātas jutības reakcija (smaga alerģiska reakcija), kas, turpinot lietot abakavīru saturošas zāles, var kļūt dzīvībai bīstama. JUMS RŪPĪGI JĀIZLASA VISA IERĀMĒTĀ INFORMĀCIJA 4. PUNKTĀ ZEM VIRSRAKSTA „PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJAS”. Trizivir iepakojumam pievienota BRĪDINĀJUMA KARTĪTE , lai Jums un veselības aprūpes speciālistiem atgādinātu par paaugstinātu jutību pret abakavīru. IZŅEMIET ŠO KARTĪTI UN VIENMĒR NĒSĀJIET SEV LĪDZI. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Trizivir un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Trizivir lietošanas 3. Kā lietot Trizivir 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Trizivir 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TRIZIVIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO TRIZIVIR LIETO HIV (CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM. Trizivir satur trīs HIV infekcijas ārstēšanai lietotas aktīvās vielas: abakavīru, lamivudīnu un zidovudīnu. Visas šīs vielas pieder pie retrovīrusu infekcijas ārstē Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TRIZIVIR _ _ 300 mg/150 mg/300 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 300 mg abakavīra (sulfāta veidā) ( _abacavirum_ ), 150 mg lamivudīna ( _lamivudinum_ ) _ _ un 300 mg zidovudīna ( _zidovudinum_ ). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Katra 300 mg/150 mg/300 mg tablete satur 2,7 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Zilgani zaļas kapsulas formas tabletes ar uzrakstu “GX LL1” uz vienas puses. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Trizivir ir indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas kombinētai terapijai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Šī fiksētā kombinācija aizvieto trīs komponentus (abakavīru, lamivudīnu un zidovudīnu), ko lieto atsevišķi līdzīgās devās. Tiek ieteikts uzsākt terapiju, lietojot abakavīru, lamivudīnu un zidovudīnu atsevišķi pirmās 6-8 nedēļas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Šīs fiksētās kombinācijas izvēlei jābalstās ne tikai uz terapijas shēmas paredzamās ievērošanas kritērijiem, bet galvenokārt uz sagaidāmo efektivitāti un risku, kas saistīti ar trim nukleozīdu analogiem. Ieguvums no Trizivir terapijas galvenokārt ir pierādīts, balstoties uz pētījumu rezultātiem par pacientiem, kas iepriekš nav saņēmuši terapiju vai pacientiem ar maz progresējušu slimību, kas saņēmuši mērenu antiretrovirālo terapiju. Pacientiem ar augstu vīrusa slodzi (>100 000 kopijas/ml) terapijas izvēle īpaši jāapsver (skatīt 5.1. apakšpunktu). Kopumā ar šo trīs nukleozīdu terapijas shēmu iegūtā viroloģiskā supresija var būt vājāka nekā ar citām multiterapijām, īpaši tām, kurās iekļauti proteāzes inhibitori ar farmakokinētikas pastiprinātājiem vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, tāpēc Trizivir lietošana var tikt apsvērta vienīgi īpašos apstākļos (piem., Lesen Sie das vollständige Dokument