Trizivir
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-11-2023
Fachinformation
(SPC)
29-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-07-2020
Wirkstoff:
abacavir (sulfaat), lamivudine, zidovudine
Verfügbar ab:
ViiV Healthcare BV
ATC-Code:
J05AR04
INN (Internationale Bezeichnung):
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Therapiegruppe:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Therapiebereich:
HIV-nakkused
Anwendungsgebiete:
Trizivir on näidustatud täiskasvanutele inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks. See fikseeritud kombinatsioon asendab kolm komponenti (abacavir, lamivudine ja zidovudine), mida kasutatakse eraldi sarnaste annuste. On soovitatav, et ravi on alustanud abacavir, lamivudine,ja zidovudine eraldi esimese kuue kuni kaheksa nädala jooksul. Valik see fikseeritud kombinatsioon ei peaks põhinema üksnes võimalikku vastavust kriteeriumidele, kuid peamiselt eeldatava efektiivsuse ja risk, mis on seotud kolme nucleoside analoogid. Tõendamine kasu Trizivir põhineb peamiselt tulemused uuringutes ravi naiivne patsientidel või mõõdukat retroviirusevastast kogenud patsientidel mitte-kaugelearenenud haigusega. Patsientidel, kellel on kõrge viiruslik koormus (>100,000 koopiat/ml) valik, ravi vajab erilist tähelepanu. Üldiselt virologic allasurumine selle triple nucleoside raviskeemi võib olla väiksem, mis on saadud teiste multitherapies eelkõige sealhulgas võimendatud proteaasi inhibiitorid või mitte-nucleoside reverse transcriptase inhibiitorid, seetõttu kasutavad Trizivir tuleks kaaluda vaid erilistel asjaoludel (e. co-nakatumine tuberkuloosi). Enne algatamist ravi abacavir, sõelumine veo eest HLA-B*5701 alleeli tuleks teha kõik HIV-nakatunud patsiendil sõltumata rassilisest päritolust. Sõelumine on soovitatav ka enne uuesti alustamist abacavir patsientidel, teadmata HLA-B*5701 staatuse kes on varem lubanud abacavir (vt "juhtimise pärast katkestamist Trizivir ravi'). Abacavir ei tohi kasutada patsientidel, teadaolevalt kannavad HLA-B*5701 alleeli, välja arvatud juhul, kui ei ole muud ravi valik on kättesaadav neile patsientidele, mis põhineb ravi ajalugu ja vastupanu testimine.
Produktbesonderheiten:
Revision: 43
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2000-12-27
Gebrauchsinformation
39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG
ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ABAKAVIIR/LAMIVUDIIN/ZIDOVUDIIN
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
KUI TEIL TEKIB ÜKSKÕIK MILLINE KÕRVALTOIME, PIDAGE NÕU OMA ARSTI
VÕI APTEEKRIGA.
KÕRVALTOIME VÕIB OLLA KA SELLINE, MIDA SELLES INFOLEHES EI OLE
NIMETATUD.
Vt lõik 4.
TÄHTIS – ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOONID
TRIZIVIR SISALDAB ABAKAVIIRI
(mis on ka ravimites
KIVEXA, TRIUMEQ
ja
ZIAGEN
sisalduv toimeaine).
Mõnel abakaviiri võtval inimesel võib tekkida
ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOON
(tõsine allergiline reaktsioon),
mis võib olla
eluohtlik, kui nad jätkavad abakaviiri sisaldavate ravimite
kasutamist.
TE PEATE TÄHELEPANELIKULT LÄBI LUGEMA KOGU LÕIGUS 4
„ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOONIDE“ ALL TOODUD
INFORMATSIOONI.
Trizivir’i pakendisse kuulub ka
INFOKAART
, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde
abakaviiriga seotud ülitundlikkuse ohtu.
EEMALDAGE SEE KAART PAKENDIST JA KANDKE SEDA ENDAGA
KOGU AEG KAASAS.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Trizivir ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Trizivir’i võtmist
3.
Kuidas Trizivir’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Trizivir’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRIZIVIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
TRIZIVIR’I KASUTATAKSE HIV (INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE)
INFEKTSIOONI RAVIKS
TÄISKASVANUTEL.
Trizivir sisaldab kolme HIV-infektsiooni raviks kasutatavat
toimeainet: abakaviiri, lamivudiini ja
zidovudiini. Kõik need toimeained kuuluvad retroviirusvastaste
ravimite hulka, mille nimetus on
_nukleosiidi analoogid pöördtranskriptaasi inhibiitorid_
.
Trizivir aitab teie haigust kontrolli all
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg abakaviiri
(sulfaadina), 150 mg lamivudiini ja
300 mg zidovudiini.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Iga 300 mg/150 mg/300 mg tablett sisaldab 2,7 mg naatriumi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised,
sinakasrohelist värvi, tableti ühele küljele on
pressitud ”GX LL1”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Trizivir on näidustatud HIV-infektsiooni raviks täiskasvanutel (vt
lõigud 4.4 ja 5.1). Käesolevas
kombinatsioonpreparaadis on ühendatud kolm komponenti (abakaviir,
lamivudiin, zidovudiin), mida
muidu manustatakse samades annustes eraldi. Esimesed 6...8 nädalat on
soovitatav manustada
abakaviiri, lamivudiini ja zidovudiini eraldi (vt lõik 4.4).
Käesoleva kombinatsioonpreparaadi valik
peab põhinema mitte ainult lihtsamal manustamisel, vaid olenema kolme
nukleosiidi analoogiga
seotud riskidest ja oodatavast toimest.
Trizivir’i soodne toime on peamiselt tõestatud uuringutes, kus
osalesid varem ravi mittesaanud
patsiendid või keskmist retroviiruste vastast ravi saanud
progresseerumata haigusega patsiendid. Kui
viiruse hulk veres on suur (> 100 000 koopiat/ml), tuleb ravi
määramisel silmas pidada teatud
asjaolusid (vt lõik 5.1).
Üldiselt võib selle nukleosiidi analoogide kolmikraviga saavutatud
viroloogiline supressioon olla
halvem kui muu kombineeritud ravi, eriti potentseeritud proteaasi
inhibiitorite või
mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite puhul, mistõttu
peaks Trizivir’i kasutamist kaaluma
ainult eritingimustel (nt HIV ja tuberkuloosi koinfektsioon).
Enne abakaviiriga ravi alustamist tuleb igal HIV-infektsiooniga
patsiendil sõltumata rassilisest
päritolust määrata HLA-B*5701 alleeli kandlus (vt lõik 4.4).
Abakaviiri ei t
Lesen Sie das vollständige Dokument
