Triumeq
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-11-2023
Fachinformation
(SPC)
27-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-04-2023
Wirkstoff:
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
Verfügbar ab:
ViiV Healthcare B.V.
ATC-Code:
J05AR13
INN (Internationale Bezeichnung):
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Therapiegruppe:
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Therapiebereich:
HIV-infektiot
Anwendungsgebiete:
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Produktbesonderheiten:
Revision: 32
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2014-08-31
Gebrauchsinformation
88
Käyt. viim.
pakkaukseen EXP
9.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki
tiiviisti suljettuna. Älä poista
kuivausainetta.
10.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
TARPEEN
11.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Alankomaat
12.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/14/940/001
13.
ERÄNUMERO
_ _
Erä
pakkaukseen Lot
14.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
_ _
15.
KÄYTTÖOHJEET
16.
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
triumeq 50 mg:600 mg:300 mg
17.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI _ _
2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
18.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT _ _
89
PC
SN
NN
90
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
PURKIN KOTELO (VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET – PAKKAUKSESSA BLUE
BOX -TIEDOT)
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Triumeq 50 mg / 600 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
dolutegraviiri/abakaviiri/lamivudiini
2.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
_ _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria,
abakaviirisulfaattia vastaten 600 mg abakaviiria ja
300 mg lamivudiinia.
3.
LUETTELO APUAINEISTA
4.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Kerrannaispakkaus: 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
5.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Suun kautta.
6.
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
VAROITUS! Ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin, jos sinulle
ilmaantuu jokin yliherkkyyteen
viittaava oire.
8.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP
91
9.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki
tiiviisti suljettuna. Älä poista
kuivausainetta.
10.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTT
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Triumeq 50 mg / 600 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia
vastaten 50 mg dolutegraviiria,
abakaviirisulfaattia vastaten 600 mg abakaviiria ja 300 mg
lamivudiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Purppuranpunainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen soikea
tabletti, joka on kooltaan noin
22 x 11 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "572 Tri".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_ _
Triumeq on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman
infektion hoitoon aikuisille
ja vähintään 25 kg painaville nuorille ja lapsille (ks. kohdat 4.4
ja 5.1).
Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä
HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIV-
potilaille riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4.).
Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden
tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa määrätä HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
_Aikuiset, nuoret ja lapset (vähintään 25 kg:n painoiset) _
Suositeltu Triumeq-annos aikuisille, nuorille ja lapsille on yksi
tabletti kerran vuorokaudessa.
_ _
Kalvopäällysteisiä Triumeq-tabletteja ei pidä antaa aikuisille,
nuorille tai lapsille, jotka painavat alle
25 kg, koska se on kiinteä yhdistelmätabletti, jolloin annoksen
pienentäminen ei ole mahdollista.
Dispergoituvat Triumeq-tabletit on tarkoitettu lapsille, jotka
painavat 14 – < 25 kg.
Erillisiä dolutegraviiri-, abakaviiri- tai lamivudiinivalmisteita on
saatavilla, jos jonkin vaikuttavan
aineen käytön keskeyttäminen tai annoksen muuttaminen on
aiheellista. Näissä tapauksissa lääkärin
pitää tutustua näiden lääkevalmisteiden tuotetietoihin.
Erillistä dolutegraviiriannosta (kalvopäällysteisiä tai
dispergoituvia tabletteja) voidaan käyttää, jos
annoksen muuttaminen on lää
Lesen Sie das vollständige Dokument
