Triumeq

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Triumeq
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Triumeq
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Triumeq ist indiziert zur Behandlung von mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infizierten Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002754
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-09-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002754
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/407166/2014

EMEA/H/C/002754

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Triumeq

Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Triumeq. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Triumeq zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Triumeq benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Triumeq und wofür wird es angewendet?

Triumeq ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit dem humanen

Immundefizienz-Virus (HIV), einem Virus, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS)

auslöst, angewendet wird. Es wird bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit einem

Mindestgewicht von 40 kg angewendet.

Triumeq enthält drei Wirkstoffe: Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin.

Wie wird Triumeq angewendet?

Triumeq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der

Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt verschrieben werden.

Vor Beginn der Behandlung mit Triumeq sollten alle Patienten zunächst getestet werden, um

festzustellen, ob sie ein Gen, das als „HLA-B (Typ 5701)“ bezeichnet wird, aufweisen. Patienten mit

diesem Gen unterliegen einem erhöhten Risiko für eine allergische Reaktion auf Abacavir, sodass sie

Triumeq nicht einnehmen sollten.

Triumeq

EMA/407166/2014

Seite 2/3

Triumeq ist als Tabletten (50 mg Dolutegravir/600 mg Abacavir/300 mg Lamivudin) erhältlich. Die

empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden

kann.

Wie wirkt Triumeq?

Einer der Wirkstoffe von Triumeq, Dolutegravir, ist ein Integrasehemmer. Dabei handelt es sich um ein

antivirales Arzneimittel, das ein Enzym mit der Bezeichnung Integrase blockiert. Die Integrase wird

vom HI-Virus benötigt, damit es im Körper neue Kopien von sich selbst herstellen kann. Die anderen

zwei Wirkstoffe, Abacavir und Lamivudin, sind nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).

Beide wirken in ähnlicher Weise, indem sie die Aktivität der Reversen Transkriptase, eines durch HIV

gebildeten Enzyms, das die Infizierung von Körperzellen und die Vermehrung von Viren ermöglicht,

hemmen.

Triumeq reduziert den HIV-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau. Mit Triumeq kann

die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht geheilt werden, jedoch kann die Schädigung des Immunsystems und

die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinausgezögert werden.

Alle drei Wirkstoffe von Triumeq sind in der Europäischen Union (EU) bereits als Monopräparate

erhältlich: Abacavir ist seit 1999 unter der Bezeichnung Ziagen zugelassen, Lamivudin seit 1996 unter

der Bezeichnung Epivir und Dolutegravir seit Januar 2014 unter der Bezeichnung Tivicay. Die

Kombination aus Abacavir und Lamivudin ist unter der Bezeichnung Kivexa seit 2004 zugelassen.

Welchen Nutzen hat Triumeq in den Studien gezeigt?

Die Kombination aus Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin (wie in Triumeq enthalten) wurde in einer

Hauptstudie unter Beteiligung von 833 zuvor unbehandelten Patienten untersucht. Die Daten aus

dieser Studie wurden bereits für die Zulassung von Tivicay verwendet.

Die Patienten erhielten entweder die Triumeq-Kombination oder eine andere Kombination aus drei

Arzneimitteln (Atripla) ohne Integrasehemmer. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Ansprechrate, also der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Menge an Viren im Blut

(Viruslast) auf weniger als 50 Kopien der HIV-RNA pro ml. Nach 48 Wochen hatten 88 % der Patienten,

welche die Kombination von Triumeq erhalten hatten (364 von 414), im Vergleich zu 81 % der

Patienten, die mit Atripla behandelt worden waren (338 von 419), auf die Behandlung angesprochen.

Bis Woche 96 erfasste Daten aus dieser Studie zeigten, dass die Wirkung über diesen Zeitraum

aufrechterhalten wurde.

Das Unternehmen untersuchte auch die Art und Weise, in der Triumeq im Vergleich zu zwei separaten

Tabletten (Dolutegravir und Abacavir/Lamivudin) mit den drei Wirkstoffen, die Triumeq enthält, im

Körper resorbiert wird. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Triumeq in gleicher Weise wie die

separaten Arzneimittel im Körper resorbiert wurde.

Welche Risiken sind mit Triumeq verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Triumeq (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Insomnie (Schlafstörungen), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall) und Fatigue

(Erschöpfung). Bei Patienten, die Bestandteile von Triumeq einnahmen, wurden schwere

Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie). Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Triumeq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Triumeq

EMA/407166/2014

Seite 3/3

Triumeq darf nicht zusammen mit Dofetilid, einem Arzneimittel zur Behandlung von Arrhythmien

(instabiler Herzrhythmus), angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im

Zusammenhang mit Triumeq ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Triumeq zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Triumeq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP schlussfolgerte, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels bei zuvor unbehandelten

Patienten nachgewiesen wurde und ein ähnlicher Nutzen bei Patienten, die bereits zuvor eine

Behandlung erhalten haben, zu erwarten ist.

Der CHMP stellte ferner fest, dass die Anwendung der Kombination aus Dolutegravir, Abacavir und

Lamivudin in einer einzelnen Tablette eine zusätzliche Behandlungsoption für HIV-infizierte Patienten

ohne das Gen HLA-B (Typ 5701) darstellt. Die Anwendung des Kombinationspräparats anstelle der

einzelnen Arzneimittel reduziert die Anzahl an Tabletten, die die Patienten einnehmen müssen, was zur

Therapietreue beiträgt. Der CHMP war zudem der Auffassung, dass die Tatsache, dass Triumeq mit

oder ohne Nahrung eingenommen werden kann, ein zusätzlicher Vorteil im Vergleich zu anderen

ähnlichen Arzneimitteln ist, die unbedingt entweder mit Nahrung oder aber auf nüchternen Magen

eingenommen werden müssen. In Bezug auf das Sicherheitsprofil von Triumeq wurde erwartet, dass es

den Sicherheitsprofilen der einzelnen Bestandteile ähnlich und mit denen anderer HIV-Behandlungen

vergleichbar ist.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Triumeq ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Triumeq so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Triumeq

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Triumeq in Verkehr bringt, für Angehörige der Heilberufe,

die Triumeq voraussichtlich verschreiben werden, Aufklärungsmaterialien bereitstellen, die sich mit

dem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Abacavir beschäftigen.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Triumeq

Am 1. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Triumeq in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Triumeq finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Triumeq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im August 2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg Filmtabletten

Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Triumeq und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Triumeq beachten?

Wie ist Triumeq einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Triumeq aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Triumeq und wofür wird es angewendet?

Triumeq ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet

werden: Abacavir, Lamivudin und Dolutegravir. Abacavir und Lamivudin gehören zu der Gruppe der

antiretroviralen Arzneimittel, die

Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)

genannt

werden. Dolutegravir gehört zu der Gruppe der antiretroviralen Arzneimittel, die

Integrase-Inhibitoren (INIs)

genannt werden.

Triumeq wird zur Behandlung der

Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus

HIV)

Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen, angewendet.

Bevor Ihnen Triumeq verschrieben wird, wird Ihr Arzt eine Untersuchung durchführen, um festzustellen, ob

Sie Träger eines bestimmten Gentyps namens HLA-B*5701 sind. Triumeq soll bei Patienten, die Träger

dieses Gens sind, nicht angewendet werden. Bei Patienten mit diesem Gen besteht ein hohes Risiko, dass sie

eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) entwickeln, wenn sie Triumeq

einnehmen (siehe „Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Abschnitt 4).

Triumeq bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und

hält sie auf einem niedrigen Niveau. Es erhöht auch die Zahl der CD4

-Zellen in Ihrem Blut. CD4

-Zellen

sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Triumeq an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit

Ihrer Behandlung überwachen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Triumeq beachten?

Triumeq darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie

allergisch

überempfindlich

) gegen Dolutegravir, Abacavir (oder andere Abacavir-haltige

Arzneimittel) oder Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig

durch

wenn Sie ein Arzneimittel namens

Dofetilid

einnehmen (zur Behandlung von Herzerkrankungen).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

WICHTIG – Überempfindlichkeitsreaktionen

Triumeq enthält Abacavir und Dolutegravir.

Beide Wirkstoffe können schwerwiegende, als

Überempfindlichkeitsreaktionen bekannte, allergische Reaktionen auslösen, die lebensbedrohlich sein

können, wenn Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin eingenommen werden.

Sie müssen alle Informationen unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage sorgfältig durchlesen

Die Triumeq-Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches Personal auf

Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll.

Diese Karte sollten Sie von der Packung

ablösen und immer bei sich tragen

Einige Personen, die Triumeq oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein höheres

Risiko für schwere Nebenwirkungen als andere. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie jemals eine

Lebererkrankung

hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C

(Falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Triumeq keinesfalls ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten).

wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft, bevor Sie

Triumeq einnehmen

. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich

Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4

für weitere Informationen.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion

(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage sorgfältig durch.

Herzinfarktrisiko

Die Möglichkeit, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöht, kann nicht ausgeschlossen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt

, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, wenn Sie rauchen

oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck

oder Diabetes. Setzen Sie Triumeq nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.

Achten Sie auf wichtige Anzeichen (Symptome)

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere – auch

schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:

Symptome von Infektionen und Entzündungen

Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen

Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie

Triumeq einnehmen.

Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-

Kombinationstherapie” im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem

Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme

dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive

antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die

notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet. Die Anwendung von Triumeq bei Kindern

unter 12 Jahren wurde bisher nicht untersucht.

Einnahme von Triumeq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um

pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Triumeq nicht zusammen mit folgendem Arzneimittel ein:

Dofetilid, das zur Behandlung von

Herzerkrankungen

angewendet wird.

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Triumeq beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit

erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Triumeq kann auch die Wirksamkeit anderer

Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie eines der

nachfolgend aufgelisteten

Arzneimittel einnehmen:

Metformin zur Behandlung des

Diabetes (Zuckerkrankheit)

Arzneimittel, die

Antazida

genannt werden und zur Behandlung von

Verdauungsstörungen

oder

Sodbrennen

angewendet werden.

Nehmen Sie kein Antazidum

in den 6 Stunden vor sowie in den

2 Stunden nach der Einnahme von Triumeq ein (

siehe auch Abschnitt 3

Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate.

Nehmen

Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder

Multivitaminpräparat

in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Triumeq

ein (

siehe auch Abschnitt 3

Emtricitabin, Etravirin, Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir zur Behandlung einer

HIV-

Infektion

Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol,

Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden

Andere Lamivudin-haltige Arzneimittel zur Behandlung einer

HIV-Infektion

oder

Hepatitis-B-

Infektion

Cladribin zur Behandlung der

Haarzell-Leukämie

Rifampicin zur Behandlung einer Tuberkulose (TB) und anderer

bakterieller Infektionen

Trimethoprim/Sulfamethoxazol, ein Antibiotikum zur Behandlung

bakterieller Infektionen

Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung einer

Epilepsie

Oxcarbazepin und Carbamazepin zur Behandlung einer

Epilepsie

oder

bipolarer Störungen

(psychatrische Erkrankung)

Johanniskraut

Hypericum perforatum

), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen

Methadon

Heroinsubstitution.

Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus

Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von

Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr

Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie eine Dosisanpassung oder weitere

Kontrolluntersuchungen benötigen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über die Risiken und den Nutzen der Einnahme von Triumeq.

Wenn Sie Triumeq während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen

Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu

überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog

der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen

, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling

übertragen werden kann.

Die Inhaltsstoffe von Triumeq können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Triumeq kann ein Schwindelgefühl verursachen

und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre

Aufmerksamkeit verringern.

Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine

, wenn Sie sicher sind, dass

das Arzneimittel Ihre Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt.

3.

Wie ist Triumeq einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.

Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit hinunter. Triumeq kann mit oder ohne eine Mahlzeit

eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg können die

Erwachsenendosis von einer Tablette einmal täglich einnehmen.

Nehmen Sie kein Antazidum

in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Triumeq

ein. Andere Magensäure-reduzierende Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit

Triumeq eingenommen werden.

Fragen Sie zur Einnahme von Antazida zusammen mit Triumeq Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel

in den 6 Stunden vor sowie in den

2 Stunden nach der Einnahme von Triumeq ein.

Fragen Sie zur Einnahme von calcium- oder eisenhaltigen Ergänzungsmitteln oder

Multivitaminpräparaten zusammen mit Triumeq Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Triumeq eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zuviele Triumeq-Tabletten eingenommen haben,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Zeigen Sie ihnen, wenn möglich, die Triumeq-Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Triumeq vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn Ihre nächste Dosis

jedoch innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die

nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein

, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Triumeq abbrechen

Falls Sie die Einnahme von Triumeq aus irgendeinem Grund unterbrochen haben – besonders wenn Sie der

Meinung waren, Nebenwirkungen zu bekommen, oder weil Sie eine andere Erkrankung haben:

Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf.

Ihr Arzt wird überprüfen, ob

die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein

könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang mit einer

Überempfindlichkeitsreaktion besteht,

wird er Sie anweisen, nie wieder Triumeq oder ein anderes

Abacavir- oder Dolutegravir-haltiges Arzneimittel einzunehmen

. Es ist wichtig, dass Sie diese

Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Triumeq erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten

Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet

ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf

diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, ist es nicht immer möglich zu sagen, ob auftretende

Nebenwirkungen durch Triumeq, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-

Erkrankung selbst verursacht werden.

Aus diesem Grund ist

es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über

jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion

(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese Reaktion

wird in dieser Packungsbeilage im Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen“ beschrieben.

Es ist sehr

wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.

Neben den nachfolgend für Triumeq aufgeführten Nebenwirkungen

können sich auch andere

Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die Informationen in diesem Abschnitt unter der Überschrift „Andere mögliche

Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Triumeq enthält Abacavir und Dolutegravir. Beide Wirkstoffe können schwerwiegende, als

Überempfindlichkeitsreaktionen bekannte, allergische Reaktionen auslösen.

Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel

einnehmen.

Bei wem können diese Reaktionen auftreten?

Jeder, der Triumeq einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, die lebensbedrohlich

werden kann, wenn Triumeq weiterhin eingenommen wird.

Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Reaktion entwickeln, wenn Sie Träger eines Gens

namens HLA-B*5701 sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht Träger dieses

Gens sind). Sie müssen vor Verschreibung von Triumeq auf das Vorhandensein dieses Gens getestet werden.

Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt wurden

und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.

Welche Symptome können auftreten?

Die häufigsten Symptome sind:

Fieber

(erhöhte Körpertemperatur) und

Hautausschlag

Andere häufige Symptome sind:

Übelkeit

, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke Müdigkeit.

Weitere Symptome sind:

Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, gelegentliche

Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund, niedriger Blutdruck,

Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße.

Wann können diese Symptome auftreten?

Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit Triumeq auftreten, sie

treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

1)

wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER

2)

wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:

Fieber

-

Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten

-

Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen

-

starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein

Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Triumeq abzubrechen.

Wenn Sie Triumeq abgesetzt haben

Wenn Sie Triumeq aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben,

nehmen Sie NIE

WIEDER Triumeq oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel ein

. Sollten Sie dies dennoch tun,

kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen

kann. Sie sollten auch nie wieder Dolutegravir-haltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Triumeq aus irgendeinem Grund abgebrochen haben – insbesondere, wenn Sie

der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen:

Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt

. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen

aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr

Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen

, nie wieder Triumeq oder ein

anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel einzunehmen

. Möglicherweise wird Ihnen auch geraten, nie

wieder andere Dolutegravir-haltige Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisungen

befolgen.

Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der Einnahme

von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der im Patientenpass

aufgeführten Symptome zeigten.

Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne Symptome

einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, haben sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt,

nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Triumeq erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten

Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet

ist.

Falls Sie überempfindlich gegen Triumeq sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Triumeq-Tabletten zur

sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Triumeq-Packung enthält einen

Patientenpass

, der Sie und medizinisches Personal auf

Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll.

Diese Karte sollten Sie von der Packung

ablösen und immer bei sich tragen

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können

mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen:

Kopfschmerzen

Durchfall

Übelkeit

Schlafstörungen

Erschöpfung (

Fatigue

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen:

Überempfindlichkeitsreaktionen (

siehe unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ weiter oben in diesem

Abschnitt

Appetitlosigkeit

Hautausschlag

Juckreiz

Erbrechen

Magenschmerzen (

Bauchschmerzen

Magenbeschwerden (

Beschwerden im Bauchraum

Verdauungsstörungen

Blähungen

Schwindel

Anormale Träume

Albträume

Depression (Gefühl einer tiefen Traurigkeit und Minderwertigkeitsgefühl)

Müdigkeit

Fieber

Husten

Gereizte und laufende Nase

Haarausfall

Muskelschmerzen und -beschwerden

Gelenkschmerzen

Schwächegefühl

Allgemeines Unwohlsein

Häufige, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

Anstieg der Leberenzymwerte

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen:

Leberentzündung

Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder

psychische Erkrankung hatten)

Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

Erniedrigte Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (

Thrombozytopenie

Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (

Anämie

) oder erniedrigte Anzahl bestimmter weißer

Blutkörperchen (

Neutropenie

Anstieg der Zuckerwerte (Glucose) im Blut

Anstieg der Triglyzeride (Fett-Typ) im Blut

Seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Zerfall von Muskelgewebe

Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

Anstieg eines Enzyms namens

Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen:

Taubheit, kribbelndes Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln“)

Schwächegefühl in den Gliedmaßen

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben

von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (

Erythema multiforme

ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die

Augen und die Geschlechtsorgane herum (

Stevens-Johnson-Syndrom

), sowie eine schwerere Form mit

Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (

toxische epidermale Nekrolyse

Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut).

Sehr seltene, in Bluttests nachweisbare Nebenwirkungen sind:

eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (

aplastische Anämie

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt

. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Während der Behandlung einer HIV-Infektion kann eine Kombinationstherapie wie Triumeq auch die

Entwicklung anderer Nebenwirkungen verursachen.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion oder AIDS haben ein schwaches Immunsystem und können

daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (

opportunistische Infektionen

). Vor

Behandlungsbeginn waren solche Infektionen möglicherweise „still“ und wurden von dem schwachen

Immunsystem nicht erkannt. Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die

Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können. Zu den

Symptomen zählen in der Regel

Fieber

und u. a.:

Kopfschmerzen

Magenschmerzen

Atemschwierigkeiten

In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen

Autoimmunerkrankungen

). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn

der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:

Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern

Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion

und einer Entzündung auftreten, oder wenn Sie eines der oben

genannten Symptome bemerken:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die

Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Knochenprobleme

Bei einigen Personen, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung sterben Teile des Knochengewebes

infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens ab. Diese Erkrankung können Personen mit höherer

Wahrscheinlichkeit bekommen:

wenn sie eine Kombinationstherapie bereits über einen langen Zeitraum einnehmen

wenn sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden,

einnehmen

wenn sie Alkohol trinken

wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist

wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Triumeq aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ oder

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest

verschlossen halten und das Trockenmittel nicht entfernen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Triumeq enthält

Die Wirkstoffe sind: Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin. Jede Tablette enthält Dolutegravir-

Natrium, entsprechend 50 mg Dolutegravir, 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32,

Poly(

O

-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat, Opadry II Violett 85F90057 bestehend

aus: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol (Polyethylenglycol), Talkum, Eisen(II,III)-oxid,

Eisen(III)-oxid.

Wie Triumeq aussieht und Inhalt der Packung

Triumeq Filmtabletten sind violette, bikonvexe, ovale Tabletten, die auf einer Seite mit der Prägung

„572 Tri“ versehen sind.

Die Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich.

Die Flaschen enthalten ein Trockenmittel zur Reduktion der Feuchtigkeit. Belassen Sie das Trockenmittel

nach dem Öffnen der Flasche in der Flasche; entfernen Sie es nicht.

Es stehen auch Mehrfachpackungen mit 90 Filmtabletten (3 Packungen mit je 30 Filmtabletten) zur

Verfügung.

Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes

Königreich

Hersteller

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien

ODER

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

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Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

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Tel: + 46 (0)8 638 93 00

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Latvija

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lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

5-6-2018

Rote-Hand-Brief zu dolutegravirhaltigen Arzneimitteln (Tivicay®, Triumeq®, Juluca®): Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zur Zeit der Konzeption Dolutegravir eingenommen haben

Rote-Hand-Brief zu dolutegravirhaltigen Arzneimitteln (Tivicay®, Triumeq®, Juluca®): Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zur Zeit der Konzeption Dolutegravir eingenommen haben

In einer Anwendungsbeobachtung wurde über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter zur Zeit der Konzeption Dolutegravir einnahmen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dolutegravir (Tivicay®, Triumeq®): Neue Studie gibt Grund zu der Annahme, dass Geburtsfehler bei Kindern von Müttern auftreten können, die wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden

Dolutegravir (Tivicay®, Triumeq®): Neue Studie gibt Grund zu der Annahme, dass Geburtsfehler bei Kindern von Müttern auftreten können, die wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bewertet aktuell vorläufige Ergebnisse einer Studie mit 4 Fallberichten zu Geburtsfehlern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Preliminary results from an ongoing observational study in Botswana found that women who received dolutegravir at the time of becoming pregnant or early in the first trimester appear to be at higher risk for these defects. Neural tube defects are birth defects that can occur early in pregnancy when the spinal cord, brain, and related structures do not form properly. To date, in this observational study there are no reported cases of babies born with neural tube defects to women starting dolutegravir lat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

News and press releases:  New study suggests risk of birth defects in babies born to women on HIV medicine dolutegravir

News and press releases: New study suggests risk of birth defects in babies born to women on HIV medicine dolutegravir

While EMA review is ongoing, dolutegravir should not be used in women seeking to become pregnant

Europe - EMA - European Medicines Agency