Trittico retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trittico retard 150 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trittico retard 150 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other antidepressants
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23301
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-11-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

1/11

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Trittico ® retard 150 mg - Tabletten

Wirkstoff: Trazodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Trittico und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trittico beachten?

Wie ist Trittico einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trittico aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Trittico und wofür wird es angewendet?

Trittico wird angewendet zur Behandlung von

Depressionen verschiedenster Ursachen mit oder ohne

Angststörungen oder Schlafstörungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trittico beachten?

Trittico darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Trazodon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Alkohol- oder Schlafmittelvergiftung,

nach einem frischen Herzinfarkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Trittico einnehmen.

Wenn

einer

folgenden

Punkte

zutrifft,

sollten

regelmäßig

sorgfältige

medizinische

Untersuchungen durchgeführt werden:

Sie leiden an Epilepsie. Eine plötzliche Erhöhung oder Reduzierung der Dosierung sollte

vermieden werden.

Sie leiden an einer Leber- oder Nierenerkrankung

leiden

einer

Herzerkrankung

(wie

z. B

kardiovaskuläre

Insuffizienz,

Angina

pectoris,

Reizleitungsstörungen

oder

AV-Block

verschiedenen

Schweregraden,

2/11

Arrhythmien, einem kürzlich erfolgten Myokardinfarkt einem angeborenen QT-Syndrom

oder verlangsamtem Herzschlag [Bradykardie])

haben

eine

Hypokaliämie,

d. h.

einen

niedrigen

Kaliumspiegel

Blut,

Muskelschwäche, Zucken oder einen gestörten Herzrhythmus verursachen kann

Sie haben eine überaktive Schilddrüse

Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Sie haben eine vergrößerte Prostata

Sie haben einen erhöhten Augendruck (Glaukom)

Sie haben einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie)

Bevor

Einnahme

Trittico

beginnen,

informieren

Ihren

Arzt

über

diese

Erkrankungen, falls Sie dies noch nicht getan haben.

Wenn sich Ihre Haut oder das Augenweiß gelb färben, müssen Sie die Einnahme von Trittico sofort

unterbrechen und sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

unwahrscheinlichen

Fall,

dass

eine

verlängerte,

schmerzhafte

Erektion

Ihres

Penis

(Priapismus) eintritt, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Trittico

muss abgebrochen werden. Lesen Sie dazu den Abschnitt zu möglichen Nebenwirkungen durch.

Hinweis für den Arzt: Bitte injizieren Sie z.B. Adrenalin intrakavernös!

Kinder und Jugendliche

Trittico darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Beachten Sie, dass bei Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Suizidversuche,

Suizidgedanken

Feindseligkeit

(hauptsächlich

Aggressivität,

oppositionelles

Verhalten und Wut) besteht, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen. Darüber hinaus sind die

langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Trazodon, dem Wirkstoff von Trittico, in Bezug

Wachstum,

Reifung

kognitive

Entwicklung

sowie

Verhaltensentwicklung

dieser

Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren häufig sensibler auf Antidepressiva, insbesondere in Bezug auf einen

niedrigen

Blutdruck

beim

schnellen

Aufrichten

einer

sitzenden

oder

liegenden

Position

(orthostatischer Hypotonus). Dies geht gelegentlich mit Schwindel und der Unfähigkeit, still zu sitzen

oder

stehen,

seelischer

Erregung,

Sehen

Dingen,

nicht

sind

(Halluzinationen),

erweiterten Pupillen, Mundtrockenheit, warmer, trockener Haut, Durst, wellenartigen unwillkürlichen

Muskelkontraktionen

Wände

Verdauungstraktes

(Peristaltik),

erhöhter

Temperatur,

beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), niedrigem Blutdruck (anticholinerge Wirkungen) einher.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder

Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich

das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzten, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie

mit einer Antidepressiva - Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit

wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal

dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu

verletzen.

wenn

junger

Erwachsener

sind.

Informationen

klinischen

Studien

haben

erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die

jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn

irgendeinem

Zeitpunkt

Selbstverletzung

oder

Suizid

denken,

kontaktieren

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

3/11

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, daß Sie depressiv

sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese Gebrauchsinformation zu

lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, daß sich ihre

Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten

besorgt ist.

Antidepressiva können bei Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychotischen Erkrankungen zu

einer Verschlechterung der psychotischen Symptome führen. Paranoide Vorstellungen können sich

verstärken. Während der Behandlung mit Trittico kann eine depressive Phase von einer manisch-

depressiven Psychose in eine manische Phase übergehen. In diesem Fall muss Trittico abgesetzt

werden.

Wenn

während

Einnahme

Trittico

Halsschmerzen

oder

Fieber

bekommen

oder

grippeähnliche Symptome auftreten, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mitteilen. In solchen

Fällen

wird

empfohlen,

Blut

untersuchen

lassen,

sich

eine

Erkrankung

Blutes

(Agranulozytose) mit diesen Symptomen klinisch manifestieren kann.

Trittico sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln, von

denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, angewendet wird.

Trittico sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln

verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko eines Serotoninsyndroms / malignen

neuroleptischen Syndroms erhöhen. Dies sind z. B. andere Antidepressiva (einschließlich trizyklische

Antidepressiva, Lithium, SSRI`s, SNRI`s und MAO-Hemmer) und Neuroleptika, aber auch andere

Arzneimittel

Fentanyl,

Tramadol,

Tryptophan,

Buspiron,

Triptane,

bestimmte

Antibiotika

(Linezolid) und intravenös verabreichtes Methylenblau.

Vermeiden Sie ein schnelles Absetzen nach einer längerfristigen Therapie mit Trittico, da hier

Absetzsymptome

Unruhe,

Schweißausbrüche,

Übelkeit,

Erbrechen,

Kopfschmerzen

Schlafstörungen auftreten können (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Trittico einzunehmen?“ und Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einnahme von Trittico zusammen mit anderen Arzneimitteln

Trittico sollte nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

CYP3A4-Hemmer, wie Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir und

Nefazodon

MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Morbus

Parkinson). Trittico sollte nicht in Kombination mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 2

Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern eingenommen werden.

Ferner sollte eine Behandlung mit MAO-Hemmern frühestens eine Woche nach Absetzen

von Trittico begonnen werden.

Trizyklische Antidepressiva

Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls

das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen der

Klasse IA oder III), bestimmten Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mitteln, Mitteln

gegen

Allergien

bzw.

Magen-Darm-Geschwüre

(Antihistaminika)

oder

Mitteln

Behandlung

spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika).

Wechselwirkungen im Sinne eines Serotonin-Syndroms/malignen neuroleptischen Syndroms wurden bei

gleichzeitiger

Gabe

anderen

serotonerg

wirkenden

Substanzen,

Serotoninwiederaufnahmehemmern,

trizyklischen Antidepressiva und Neuroleptika (Arzneimittel zur

Behandlung

geistig-seelischer

Erkrankungen)

beschrieben.

Maligne

neuroleptische

Syndrome

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tödlichem Ausgang wurden insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung von Neuroleptika berichtet, für

die dieses Syndrom eine bekannte mögliche Nebenwirkung darstellt (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Antidepressiva, wie Fluoxetin und trizyklische Antidepressiva

Virustatika, wie Indinavir oder Ritonavir

Antibiotika, wie Erythromycin

Fungizide, wie Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol

Arzneimittel,

schläfrig

machen

können,

Schlaftabletten

(z.B.

Benzodiazepine wie Alprazolam und Flurazepam), Barbiturate, andere Antidepressiva,

Beruhigungsmittel

(Sedativa),

Arzneimittel

gegen

Erkältungen

oder

Allergien,

bestimmte Schmerzmittel

Arzneimittel

Behandlung

Psychosen,

sogenannte

Antipsychotika

(z.B.

Chlorprothixen, Thioridazin, Haloperiol)

orale Empfängnisverhütungsmittel (die „Pille“)

Cimetidin, das zur Behandlung von Magenschmerzen und Sodbrennen eingesetzt wird

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin oder Phenytoin

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. Clonidin, Methyldopa) oder Herzkrankheiten

(z.B. Digoxin)

ein Arzneimittel mit dem Namen Levodopa, das bei Morbus Parkinson eingesetzt wird

Anästhetika oder Muskelrelaxanzien

Anxiolytika (angst- und spannungslösende Mittel)

Phenothiazine, wie Chlorpromazin, Fluphenazin, Levomepromazin, Perphenazin

pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Johanniskraut enthalten

Warfarin

Falls Sie nicht sicher sind, ob Sie solche Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Einnahme

von

Trittico

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken

und

Alkohol

Durch dieses Arzneimittel werden Schläfrigkeit, verringerte Wachsamkeit und andere Wirkungen von

Alkohol verstärkt. Sie sollten daher während der Behandlung mit Trittico Alkohol meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, sollten Sie Trittico nur einnehmen,

wenn es von Ihrem Arzt nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko so verordnet wurde. Für die

Anwendung bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im

letzten

Drittel),

eingenommen

werden,

einer

ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung

Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen

(PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine

Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24

5/11

Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder

Ihren Arzt.

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die Ausscheidung von Trazodon, dem Wirkstoff von Trittico,

in die Muttermilch gering ist. Aufgrund des Mangels an Daten sind bei der Entscheidung, entweder

weiter zu stillen/abzustillen oder die Behandlung mit Trazodon fortzusetzen/abzusetzen, der Nutzen

des Stillens für das Kind und der Nutzen der Trazodon-Behandlung für die Mutter von Ihrem

behandelnden Arzt gegeneinander abzuwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern,

dass

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr,

Bedienen

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

Zusammenwirken

Alkohol.

Wenn

Schläfrigkeit,

Benommenheit,

Schwindel,

Verwirrtheit oder verschwommenem Sehen betroffen sind, sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das

Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten unterlassen. Die Entscheidung in

jedem

Einzelfall

trifft

behandelnde

Arzt

unter

Berücksichtigung

individuellen

Reaktionsbereitschaft und der jeweiligen Dosierung.

Trittico enthält Saccharose

1 Tablette enthält 84 mg Saccharose. Bitte nehmen Sie Trittico erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Trittico einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Menschen können auf Medikamente unterschiedlich reagieren. Es ist daher nötig, für jeden die

optimale Dosis zu ermitteln. Trittico retard 150 mg - Tabletten sind teilbar und ermöglichen so eine

individuelle Dosierung. Hier gelten die Grundsätze, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die

Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass aber bei einem Nicht-Ansprechen der zur

Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Dosierung

Wenn Ihr Arzt Ihnen nichts anderes verordnet hat, empfehlen wir folgende Dosierung:

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Trittico sonst nicht richtig wirken kann!

Behandlung außerhalb des Krankenhauses (ambulant)

Die übliche Dosierung beträgt 150 - 300 mg/Tag (1 - 2 Tabletten). Diese Dosis wird meist durch eine

schrittweise Erhöhung nach niedrigerem Beginn (50 - 100 mg/Tag) erreicht.

Die Tagesmaximaldosis beträgt 400 mg/Tag.

Es stehen auch Tabletten zu 75 mg zur Verfügung.

6/11

Behandlung im Krankenhaus (stationär)

Unter stationären Bedingungen kann die Dosis in schweren Fällen auf bis zu 4 Tabletten Trittico /Tag

(entsprechend 600 mg Trazodonhydrochlorid/Tag) gesteigert werden. Diese Dosierung sollte nicht

überschritten werden.

gewünschte

Erfolg

eingetreten,

kann

Dosis

Arzt

vorsichtig

nötige

Erhaltungsdosis gesenkt werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist meist eine niedrige Dosierung, d.h.

bis 1 (entsprechend 50-150 mg

Trazodonhydrochlorid/Tag) Tablette täglich, ausreichend. Bei sehr alten oder gebrechlichen Patienten

soll

empfohlene

Anfangsdosis

einer

Tablette

(entsprechend

Trazodonhydrochlorid/Tag) pro Tag reduziert und entweder auf 2 Dosen aufgeteilt oder einmalig am

Abend gegeben werden. Die Dosis kann schrittweise auf die oben beschriebene Dosierung für

Erwachsene, unter ärztliche Aufsicht, gesteigert werden.

Eine Tagesgesamtdosis von 2 Tabletten (entsprechend 300 mg Trazodonhydrochlorid/Tag) sollte nicht

überschritten werden.

Kinder und Jugendliche:

Trittico soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden Daten zur Sicherheit vorliegen.

Dauer der Anwendung

Während eine beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen der Behandlung einsetzt,

ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1-3 Wochen zu erwarten.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die mittlere Behandlungsdauer bis zum Verschwinden der Beschwerden beträgt im Allgemeinen

mindestens 4-6 Wochen.

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bestimmt, sie sollte bei Depressionen aber mindestens ein

halbes Jahr andauern.

Wenn Sie im Einvernehmen mit Ihrem Arzt die Behandlung beenden wollen, da die erwünschte

Wirkung bereits eingetreten ist, sollten Sie die Dosis langsam im Abstand von einer Woche um jeweils

eine, respektive eine halbe Tablette reduzieren, da sonst ein Rückfall möglich wäre.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tablette kann in 3 gleiche Dosen geteilt werden. Die Tabletten sind nach den Mahlzeiten

unzerkaut mit ausreichend nicht alkoholischer Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Es kann in einzelnen Fällen bei der Einnahme auf nüchternen Magen zu Übelkeit kommen. Nehmen

Sie daher Trittico immer nach einer Mahlzeit ein. Dies vermeidet das Auftreten von Übelkeit.

Da Trittico eine beruhigende, schlaffördernde Wirkung hat, empfiehlt es sich, es abends einzunehmen.

Dadurch wird Tagesmüdigkeit weitestgehend vermieden. Bei älteren oder besonders empfindlichen

Patienten kann die Tagesdosis auch aufgeteilt werden. Es empfiehlt sich aber immer, den größeren

Teil der Dosis abends einzunehmen.

7/11

Wenn Sie eine größere Menge von Trittico eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie irrtümlich eine massive

Überdosis eingenommen

haben (das heißt das Vielfache

empfohlenen Dosis), kann es zu Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen kommen. In

extremen Fällen kann es zu Herzsymptomen, Bewusstlosigkeit und Atemdämpfung kommen. Diese

Symptome können innerhalb von 24 Stunden oder später nach der Überdosis auftreten. In diesem Fall

ist sofortige ärztliche Hilfe nötig.

Hinweise

Behandlung

einer

Überdosierung

für

Arzt

findet

dieser

Ende

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Trittico vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahmen von Trittico abbrechen

Wenn Sie im Einvernehmen mit Ihrem Arzt die Behandlung beenden wollen, da die erwünschte

Wirkung

bereits

eingetreten

ist,

sollten

Dosis

langsam

Abstand

einer

Woche

schrittweise reduzieren, da sonst ein Rückfall möglich wäre.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bitte bedenken Sie, dass viele der unten angeführten Nebenwirkungen auch häufig anzutreffende

Symptome einer Depression sein können und nicht unbedingt auf die Behandlung mit Trittico

zurückzuführen sind.

Die Nebenwirkungen werden gemäß nachfolgender Klassifkation nach Häufigkeiten gelistet.

sehr häufig

betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sie müssen das Arzneimittel sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt verständigen, wenn eine

der folgenden Nebenwirkungen eintritt:

Schwere allergische Reaktion, Jucken, erhabene gereizte Hautstellen, Ausschlag, Anschwellen

von Händen, Gesicht, Füßen oder Rachen

Engegefühl in der Brust oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Verlängerte, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)

Unerklärliches Fieber oder Halsschmerzen oder grippeähnliche Symptome

Gelbfärbung der Augen (Gelbsucht) oder Haut, dunkler Urin, Rückenschmerzen

8/11

Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust der

Koordination, schneller Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des

Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können.

seiner

schwersten

Form,

kann

Serotonin-Syndrom

einem

malignem

Neuroleptika-Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine

Kombination

sein

Fieber,

beschleunigtem

Herzschlag,

Schwitzen,

schwerer

Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymwerten (nachgewiesen durch eine

Blutuntersuchung)

Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen:

Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind:

Schläfrigkeit und Müdigkeit - insbesondere bei Behandlungsbeginn -, Schwindel, Übelkeit und

Mundtrockenheit berichtet.

Häufigkeit nicht bekannt:

starke Abnahme der zirkulierenden, granularen weißen Blutkörperchen begleitet von

hohem Fieber und Halsschmerzen (Agranulozytose)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu

Blutungen und blauen Flecken bewirkt (Thrombozytopenie)

Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem

Auftreten von Infektionen führt (Leukopenie)

Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie)

Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie)

Hautauschlag, allergische Reaktionen, Juckreiz

Übermäßige Wassereinlagerungen (bekannt als SIADH)

Verminderung des Natriumspiegels im Blut (Hyponatriämie)

Gewichtsverlust

Appetitlosigkeit, Appetitsteigerung

suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

Verwirrtheitszustand

Schlaflosigkeit

Orientierungslosigkeit

Krankhafte Steigerung von Stimmung und Antrieb (Manie)

Angst

Nervosität, Erregtheit (sehr selten Verschlimmerung bis hin zum Delirium)

Wahn, aggressive Reaktion

Erfahrung, Dinge zu sehen und zu hören, die nicht vorhanden sind (Halluzination)

Alpträume

Vermindertes sexuelles Verlangen (verminderte Libido)

Entzugssyndrom

Symptome im Sinne eines Serotonin-Syndroms/malignen neuroleptischen Syndroms

z. B. Schwitzen, Durchfall, Fieber, Zittern, Blutdruckschwankungen, beschleunigter

Herzschlag, Unruhezustände, Muskelsteifigkeit, Bewusstseinsstörungen

Krampfanfälle

Schwindelgefühl

Drehschwindel (Vertigo)

Kopfschmerzen

Benommenheit

Unruhezustände

9/11

Verminderte Wachsamkeit

Zittern

Gedächtnisstörungen

Unwillkürliche Muskelzuckungen

Eine Sprachstörung des zentralen Nervensystems, die die Fähigkeit, Wörter zu

verwenden und zu verstehen, beeinträchtigt (expressive Aphasie)

Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)

unnormale und unwillkürliche Bewegungen (Dystonie)

Geschmacksveränderungen

Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen ), Augenrötung

Veränderung des Herzrhythmus (unter anderem Torsade de Pointes und QT

Verlängerung, die auf dem EKG [Aufzeichnung elektrischer Herzaktivität] sichtbar

und teilweise lebensbedrohlich sind)

Blutdruckabfall beim Aufstehen, erhöhter Blutdruck

Ohnmacht (Synkope)

Verstopfte Nase

Atemnot

Mundtrockenheit

Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit

Verdauungsstörungen

Magenschmerzen

Magen-Darm-Entzündung

Erhöhte Speichelbildung

Darmverschluss

Leberfunktionsstörungen, z.B. erhöhte Leberenzymwerte, Anstieg der Bilirubinwerte

(Hyperbilirubinämie)

Gelbsucht, Leberzellschädigung, Leberentzündung, Stau von Gallenflüssigkeit

(teilweise schwerwiegend)

Vermehrte Schweißbildung

Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schmerzen in

der Brust, Knochenschmerzen

Entleerungsstörung der Harnblase

Ungewöhnlich lang anhaltende und ggf. schmerzhafte Peniserektionen (Priapismus)

Schwäche, Ermüdung, Konzentrationsstörungen, Unwohlsein

Wassereinlagerung (Ödem)

Grippeartige Symptome, Fieber

Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen), Augenrötung

siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

siehe Abschnitt „Einnahme von Trittico mit anderen Arzneimitteln“

schnellem

Absetzen

einer

längerfristigen

hoch

dosierten

Therapie

können

Absetzsymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen

auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

10/11

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Trittico aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton/der

Blisterpackung

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trittico enthält

Der Wirkstoff ist: Trazodonhydrochlorid

1 Tablette enthält 150 mg Trazodonhydrochlorid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Saccharose,

Polyvinylpyrrolidon,

Carnaubawachs

Magnesiumstearat.

Wie Trittico aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gelblich-weiße, bikonvexe, rautenförmige Tablette mit beidseitiger doppelter Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackung zu 20 und 60 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

A-1200 Wien

Hersteller:

ACRAF S.p.A., Rom, Italien

Z.Nr.: 1-23301

11/11

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung:

Es gibt kein spezifisches Antidot für Trazodon. Bei Erwachsenen, die mehr als 1 g Trazodon zu sich

genommen haben, und bei Kindern, die mehr als 150 mg Trazodon zu sich genommen haben, kann

Aktivkohle

innerhalb

Stunde

nach

Einnahme

Erwägung

gezogen

werden.

Erwachsenen kann alternativ eine Magenspülung innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme einer

potenziell lebensbedrohlichen Überdosis in Erwägung gezogen werden.

Der Patient muss nach der Einnahme mindestens 6 Stunden lang beobachtet werden (12 Stunden,

wenn ein Präparat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung eingenommen wurde). Blutdruck, Puls und

Glasgow-Koma-Skala

(GCS)

müssen

überwacht

werden.

niedrigem

GCS-Wert

muss

Sauerstoffsättigung überwacht werden. Bei symptomatischen Patienten ist eine Überwachung der

Herzfunktion angezeigt.

Einzelne

kurze

Konvulsionen

machen

keine

Behandlung

erforderlich.

Häufige

oder

längere

Konvulsionen sind mit intravenösem Diazepam (0,1–0,3 mg/kg Körpergewicht) oder Lorazepam (4

mg bei Erwachsenen und 0,05 mg/kg bei Kindern) zu behandeln. Wenn die Anfälle durch diese

Maßnahmen nicht eingedämmt werden können, kann Phenytoin als intravenöse Infusion verabreicht

werden.

Gegebenenfalls

Sauerstoff

verabreichen

Säure-Basen-Haushalt

Metabolismusstörungen korrigieren.

Bei Hypotonie und starker Sedierung sollte die Therapie symptomatisch und unterstützend sein. Wenn

eine schwere Hypotonie andauert, sollte die Behandlung mit inotropen Substanzen wie Dopamin oder

Dobutamin in Betracht gezogen werden.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety