Tritazide

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tritazide 2,5 mg/12,5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück (PVC/Al-Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (PVC/Al-Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (PVC/Al-Blister), Laufzei
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tritazide 2,5 mg/12,5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ramipril und Diuretika
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20398
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-03-1994
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tritazide

2,5 mg/12,5 mg Tabletten

Wirkstoffe: Ramipril/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tritazide und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tritazide beachten?

Wie ist Tritazide einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tritazide aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tritazide und wofür wird es angewendet?

Tritazide ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzyme/

Angiotensinkonversionsenzym). Es wirkt, indem es

die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,

Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,

dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Hydrochlorothiazid gehört zur Wirkstoffklasse der Thiaziddiuretika oder Wassertabletten. Es wirkt,

indem es die Flüssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erhöht und dadurch den Blutdruck senkt.

Tritazide wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden Wirkstoffe ergänzen

einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt, wenn die

Behandlung mit nur einem Wirkstoff nicht das gewünschte Ergebnis erzielt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tritazide beachten?

Tritazide darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Tritazide-ähnliche Arzneimittel (andere ACE-Hemmer oder

Sulfonamidderivate) sind.

Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein sogenanntes

„angioneurotisches Ödem“, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag

(Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der

Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden.

wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Form der chronischen

Herzschwäche beim Erwachsenen, eingenommen haben oder derzeit einnehmen,

wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da Tritazide

abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann,

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden,

wenn Sie vom Normalwert abweichende Werte von Elektrolyten (Calcium, Kalium, Natrium)

im Blut haben,

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt

ist (Nierenarterienstenose),

während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft (siehe den nachstehenden

Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),

wenn Sie stillen (siehe den nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie dürfen Tritazide nicht einnehmen, wenn nur einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Tritazide Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tritazide einnehmen,

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben,

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen,

Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika

[Wassertabletten] über lange Zeit oder wenn Sie Dialysepatient sind),

wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll

(Hyposensibilisierung),

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten

sollen. Sie müssen Ihre Behandlung mit Tritazide möglicherweise einen Tag vorher

unterbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten),

wenn Ihr Natriumspiegel sinkt, weil Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen oder aufgrund

anderer Umstände. Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests anordnen, insbesondere um Ihren

Natriumspiegel im Blut zu überprüfen, v. a. wenn Sie ein älterer Patient sind.

wenn Sie Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems, einer schwerwiegenden allergischen

Reaktion, erhöhen können, sogenannte „mTOR-Inhibitoren“ (z. B. Temsirolimus, Everolimus,

Sirolimus), Vildagliptin oder Neprilysin-(NEP-)Hemmer (wie Racecadotril) oder

Sacubitril/Valsartan einnehmen. Bezüglich Sacubitril/Valsartan sehen Sie Abschnitt 2,

„Tritazide darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes,

leiden,

wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten), müssen Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen. Tritazide wird in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten nicht empfohlen und

kann Ihr Kind schwer schädigen, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen wird (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Ihre Sehstärke vermindert ist oder wenn Sie an Augenschmerzen leiden, insbesondere,

wenn bei Ihnen das Risiko, an einem sogenannten „Glaukom“ zu erkranken, erhöht ist, oder

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die Penicilline oder Sulfonamide enthalten,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet,

z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund

von Diabetes mellitus haben,

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolyte (z. B. Kalium)

in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt 2, „Tritazide darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Tritazide wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in

diesen Altersgruppen bisher noch nie verwendet wurde.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor

der Einnahme von Tritazide Ihren Arzt.

Die Anwendung des Arzneimittels Tritazide kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Tritazide zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkung

von Tritazide verringern können:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht steroidale Entzündungshemmer

[NSAR] wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder

Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei

gleichzeitiger Einnahme von Tritazide das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird:

Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Form der chronischen

Herzschwäche beim Erwachsenen (siehe Abschnitt 2, „Tritazide darf nicht eingenommen

werden“),

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht steroidale Entzündungshemmer

[NSAR] wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen

Verstopfung, Diuretika (Wassertabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen) und ACTH

(zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren),

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, wie Störungen des normalen Herzschlags,

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie

Ciclosporin,

Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid,

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren,

Amilorid, Kaliumsalze, Trimethoprim oder Trimethoprim in einer fest dosierten Kombination

mit Sulfamethoxazol (gegen bakterielle Infektionen) und Heparin (Blutverdünner),

steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon,

Calcium als Nahrungsergänzungsmittel,

Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut),

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen),

Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte),

Carbamazepin (gegen Epilepsie),

Heparin (zur Blutverdünnung),

Temsirolimus (gegen Krebs),

Sirolimus, Everolimus (als Vorbeugung gegen Organabstoßung),

Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2),

Neprilysin-(NEP-)Hemmer

(zur Behandlung von Diarrhoe).

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB) oder

Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitt 2, „Tritazide darf nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung

durch Tritazide beeinflusst werden kann:

Arzneimittel gegen Diabetes, wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und

Insulin. Tritazide kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Tritazide

muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.

Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Tritazide kann die Lithiumkonzentration im Blut

erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumkonzentration deswegen sorgfältig überwachen.

Arzneimittel zur Muskelentspannung,

Chinin (gegen Malaria),

Iodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer

Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden,

Penicillin (gegen Infektionen),

Arzneimittel zur Blutverdünnung, die Sie einnehmen (orale Gerinnungshemmer), wie Warfarin.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor

der Einnahme von Tritazide Ihren Arzt.

Tests

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn bei Ihnen eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen durchgeführt werden soll, da

Tritazide die Testergebnisse verfälschen kann.

wenn Sie sich als Sportler einem Dopingtest unterziehen müssen, da Tritazide zu einem

positiven Ergebnis führen kann.

Einnahme von Tritazide zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Alkoholgenuss während der Behandlung mit Tritazide kann Schwindel und Benommenheit

verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Behandlung

mit Tritazide trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Blutdrucksenkende

Arzneimittel und Alkohol können sich nämlich gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.

Tritazide kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).

Sie sollten Tritazide nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft einnehmen, und Sie dürfen es

auf keinen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche einnehmen, da das Arzneimittel für das

Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Tritazide behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt

unverzüglich. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung sollte vor einer geplanten

Schwangerschaft erfolgen.

Stillzeit

Sie sollten Tritazide nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Während der Einnahme von Tritazide kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn

der Behandlung mit Tritazide oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie

sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Tritazide einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Behandlung von Bluthochdruck

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis ggf. anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung

langsam erhöhen.

Einnahme des Arzneimittels

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit, normalerweise morgens,

ein.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tritazide eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person

darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der

behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tritazide vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten

planmäßigen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Hören Sie sofort mit der Einnahme von Tritazide auf und wenden Sie sich unverzüglich an einen

Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie müssen

möglicherweise umgehend ärztlich versorgt werden:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen

erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren

Überempfindlichkeitsreaktion auf Tritazide sein.

Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphthen),

Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung

der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema

multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder übermäßig kräftigem Herzschlag

(Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen,

wie Herzinfarkt oder Schlaganfall,

Kurzatmigkeit, zwei bis drei Tage anhaltendem Husten und Fieber und vermindertem Appetit,

die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung, wie Lungenentzündung, sind,

leicht auftretenden Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen

Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten oder Flecken auf der

Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit,

Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder

Knochenmarkerkrankung sind,

schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen. Das können mögliche Anzeichen

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein.

Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung

der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie

Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

Starke Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder Sehen von Lichthöfen (Halos),

Kopfschmerzen, übermäßiger Tränenfluss oder Übelkeit und Erbrechen, möglicherweise kann

es sich hierbei um ein sogenanntes „Glaukom“ handeln; Abnahme des Sehvermögens,

Kurzsichtigkeit, möglicherweise kann es sich hierbei um eine sogenannte „Myopie“ handeln.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Müdigkeit

Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Tritazide

oder bei einer Dosiserhöhung größer.

Trockener Reizhusten oder Bronchitis

Erhöhter Blutzuckerspiegel. Wenn Sie Diabetiker sind, kann die Einnahme den Diabetes

verschlimmern.

Erhöhter Harnsäurespiegel oder erhöhte Blutfettwerte

Schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

Erröten mit Hitzegefühl, Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck),

insbesondere beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder

Kribbeln (Parästhesien)

Geschmacksverlust oder -veränderungen

Schlafstörungen

Depressive Verstimmung, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder zittriges Gefühl

Verstopfte Nase, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Kurzatmigkeit

Zahnfleischentzündungen (Gingivitis), Schwellungen im Mund

Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

Ohrenklingeln

Verschwommenes Sehen

Haarausfall

Schmerzen im Brustkorb

Muskelschmerzen

Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen

Verdauungsstörungen oder Übelkeit

Gesteigerte Harnausscheidung im Laufe eines Tages

Übermäßiges Schwitzen oder Durstgefühl

Appetitminderung oder -verlust (Anorexie), vermindertes Hungergefühl

Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag

Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsansammlung im Körper

Fieber

Störungen der Sexualfunktion (Erektionsstörungen) bei Männern

Blutbild mit zu niedriger Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder

Blutplättchen oder zu niedrigem Hämoglobin

Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren

hindeuten

Zu niedrige Kaliumwerte im Blut

Sehr selten (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Erbrechen, Durchfall oder Sodbrennen

Rote, geschwollene Zunge oder Mundtrockenheit

Erhöhte Kaliumwerte im Blut

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder mehr als ein paar Tage anhält.

Konzentrationsschwäche, Unruhe oder Verwirrtheit

Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim

Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

Brustvergrößerung bei Männern

Blutgerinnsel

Hörstörungen

Geringere Produktion von Tränenflüssigkeit

Gelb aussehende Gegenstände

Mangel an Körperwasser (Dehydratation)

Schwellung, Schmerzen und Rötung der Wangen (Speicheldrüsenentzündung)

Schwellung im Darm, ein sogenanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Beschwerden

wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

Erhöhte Sonnenempfindlichkeit

Starkes Schuppen oder Ablösen der Haut, juckender Hautausschlag mit Knötchen oder andere

Hautreaktionen, wie roter Ausschlag im Gesicht oder auf der Stirn

Hautausschlag oder Bluterguss

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

Nagelerkrankungen (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

Steifigkeit des Bewegungsapparats, Unfähigkeit, den Kiefer zu bewegen (Tetanie)

Muskelschwäche oder -krämpfe

Verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

Zucker im Urin (was nicht üblich ist)

Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie)

Blutbild mit zu wenig Blutzellen (Panzytopenie)

Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut, wie Natrium, Calcium, Magnesium und Chlorid

Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und

Anfälle, die durch eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretische Hormonsekretion)

bedingt sein können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei

Ihnen auftreten.

Verlangsamte oder gestörte Reaktionen

Geruchsveränderungen

Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tritazide aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blistern angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tritazide enthält

Jede Tablette enthält 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Maisquellstärke, mikrokristalline Cellulose,

Natriumstearylfumarat.

Wie Tritazide aussieht und Inhalt der Packung

Die 2,5 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße bis nahezu weiße, ovale Tabletten mit einer Größe von 8 x

4,4 mm und einer Bruchrille und der beidseitigen Prägung mit „HNV“ sowie dem Firmenlogo. Die

Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tritazide 2,5 mg/12,5 mg Tabletten werden in Packungen mit 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98,

99, 100, 300 und 320 Tabletten in PVC/Alu-Blistern bereitgestellt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt

Deutschland

oder

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, km 22

67019 Scoppito (AQ)

Italien

oder

sanofi-aventis GmbH

Altmannsdorferstraße 104

1120 Wien

Österreich

Z. Nr.: 1-20398

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Tritazide 2,5 mg/12,5 mg Tabletten

Tschechische Republik:

Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety

Estland:

Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid

Finnland:

Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit

Deutschland:

Delix 2,5 Plus 2,5 mg/12,5 mg Tabletten

RamiLich Comp 2,5 mg/12,5 mg Tabletten

Ungarn:

Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta

Italien:

Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse

Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse

Polen:

Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki

Portugal:

Triatec Composto 2.5 mg/12.5 mg comprimidos

Slowakei:

Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety

Slowenien:

Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety