Tritanrix HepB
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-01-2014
Fachinformation
(SPC)
07-01-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-01-2014
Wirkstoff:
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-Code:
J07CA05
INN (Internationale Bezeichnung):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Therapiegruppe:
rokotteet
Therapiebereich:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Anwendungsgebiete:
Tritanrix HepB on tarkoitettu aktiiviseen immunisointiin kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä ja hepatiitti B (HBV) kuuden viikon ikäisillä lapsilla (ks. Kohta 4.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
peruutettu
Berechtigungsdatum:
1996-07-19
Gebrauchsinformation
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
29
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRITANRIX HEPB INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
Difteria (D), tetanus (T), pertussis (kokosolu) (wP) ja hepatiitti B
(rDNA) (HBV) –rokote (adsorboitu).
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI SAA TÄTÄ
ROKOTETTA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi
tai apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Tritanrix HepB on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin lapsesi saa Tritanrix HepB:tä
3.
Miten Tritanrix HepB annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tritanrix HepB:n säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ TRITANRIX HEPB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tritanrix HepB on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään neljää
sairautta: difteria (kurkkumätä),
tetanus (jäykkäkouristus), pertussis (hinkuyskä) ja hepatiitti B.
Rokote vaikuttaa aiheuttamalla
elimistössä suojan (vasta-ainetuotannon) näitä sairauksia vastaan.
•
DIFTERIA
(kurkkumätä): Difteria vaikuttaa yleensä hengitysteihin ja joskus
ihoon. Yleensä
hengitystiet tulehtuvat (turpoavat) ja voivat aiheuttaa pahoja
hengitysvaikeuksia ja joskus
tukehtumisen. Bakteereista vapautuu myös toksiinia (myrkkyä), joka
voi aiheuttaa hermovauriota,
sydänongelmia ja jopa kuoleman.
•
TETANUS
(jäykkäkouristus): Tetanusbakteeri pääsee elimistöön ihon
haavojen, naarmujen tai
muiden vaurioiden kautta. Erityisen infektioalttiita vaurioita ovat
palovammat, murtumat, syvät
haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai
puutikkuja. Bakteereista vapautuu
toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliai
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tritanrix HepB, injektioneste, suspensio.
Difteria (D), tetanus (T), pertussis (kokosolu) (wP) ja hepatiitti B
(rDNA) (HBV) –rokote (adsorboitu).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Difteriatoksoidi
1
vähintään 30 IU
Tetanustoksoidi
1
vähintään 60 IU
_Bordetella pertussis_
(inaktivoitu)
2
vähintään 4 IU
Hepatiitti B pinta-antigeeni
2,3
10 mikrog
1
Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
yht. 0,26 mg Al
3+
2
Adsorboitu alumiinifosfaattiin
yht. 0,37 mg Al
3+
3
Tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa
_Saccharomyces cerevisiae_
soluissa
Apuaineiden täydellinen lista, katso kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Samea, valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tritanrix HepB on tarkoitettu aktiiviseen difteria-, tetanus-,
pertussis- ja B-hepatiitti (HBV)
-immunisaatioon yli 6 viikon ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Annostus _
Suositeltu annos on 0,5 ml.
Primaari immunisaatio:
Primaari immunisaatio annetaan kolmena rokoteannoksena 6 ensimmäisen
elinkuukauden aikana.
Missä HBV-rokotusta ei anneta vastasyntyneille, tämä
yhdistelmärokote voidaan aloittaa jo 8 viikon
iästä alkaen. Vahvasti endeemisillä hepatiitti B -alueilla tulee
noudattaa käytäntöä antaa HBV-rokote
vastasyntyneille. Näissä tapauksissa yhdistelmärokote tulee
aloittaa kuuden viikon iässä.
Rokotussarjan kolme annosta on annettava vähintään neljän viikon
välein.
Kun Tritanrix HepB annetaan 6-10-14 viikon rokotusohjelmaa noudattaen,
on suositeltavaa antaa
HBV-annos heti syntymän jälkeen suojan parantamiseksi.
Silloin kun kyseessä on lapsi, jonka äiti tiedetään
HBV-kantajaksi, hepatiitti B -immunoprofylaksia ei
saa muuttaa. Tämä saattaa vaatia erillisen rokotuksen HBV- ja
DTwP-rokotteella ja lisäksi HBIg:n
antamisen vastasyntyneelle.
Tehosteannos:
Lääkevalmisteella ei
Lesen Sie das vollständige Dokument
