Tritanrix HepB
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-01-2014
Fachinformation
(SPC)
07-01-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-01-2014
Wirkstoff:
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-Code:
J07CA05
INN (Internationale Bezeichnung):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Therapiegruppe:
Vakcinos
Therapiebereich:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Anwendungsgebiete:
Tritanrix HepB skiriamas aktyviai imunizacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir hepatito B (HBV) kūdikiams nuo šešių savaičių (žr. 4 skyrių.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Panaikintas
Berechtigungsdatum:
1996-07-19
Gebrauchsinformation
Vaistinis preparatas neberegistruotas
31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TRITANRIX HEPB INJEKCINĖ SUSPENSIJA
Difterijos (D), stabligės (T), inaktyvinta ląstelinė kokliušo (Pw)
ir rekombinacinė hepatito B (rDNR)
(HBV) adsorbuota vakcina.
PRIEŠ PRADĖDAMI SKIEPYTI SAVO VAIKĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE ŠĮ
LAPELĮ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote
šiame lapelyje nenurodytą
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Tritanrix HepB ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš pradedant skiepyti Jūsų vaiką Tritanrix HepB
3.
Kaip vartoti Tritanrix HepB
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tritanrix HepB
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA TRITANRIX HEPB IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tritanrix HepB vartojama vaikams apsaugoti nuo keturių ligų:
difterijos, stabligės, kokliušo ir hepatito
B. Vakcina skatina patį organizmą apsiginti (gaminti antikūnus) nuo
šių ligų.
•
DIFTERIJA
. Difterija dažniausiai pažeidžia kvėpavimo takus, retkarčiais
– odą. Paprastai būna
kvėpavimo takų uždegimas (paburkimas), todėl labai sunku kvėpuoti
ar net dūstama. Bakterijos
taip pat išskiria toksiną (nuodą), kuris pažeidžia nervus,
širdį ir net gali sukelti mirtį.
•
STABLIGĖ
. Stabligės bakterija patenka į organizmą pro odos įpjovimą,
įdrėskimą ar žaizdą. Ypač
palankūs infekcijai yra nudegimai, lūžiai, gilios ar užkrėstos
žemėmis, dulk
ėm
is, arklių mėšlu ar
medžio atplaišomis žaizdos. Bakterijos išskiria toksiną (nuodą),
kuris sukelia raumenų sąstingį,
skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tritanrix HepB, injekcinė suspensija.
Difterijos (D), stabligės (T), inaktyvinta ląstelinė kokliušo (Pw)
ir hepatito B (rDNR) (HBV)
adsorbuota vakcina.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
Difterijos anatoksino
1
ne mažiau kaip 30 TV
Stabligės anatoksino
1
ne mažiau kaip 60 TV
Inaktyvintos
_Bordetella pertussis_
padermės
2
ne mažiau kaip 4 TV
Hepatito B viruso paviršinio antigeno
2, 3
10 mikrogramų
1
adsorbuotas aliuminio hidroksido hidratu
0,26 miligramo Al
3+
2
adsorbuotas aliuminio fosfatu
0,37 miligramo Al
3+
3
gaminamas mielių (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ląstelėse taikant rekombinacinės DNR technologiją
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Drumsta balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tritanrix HepB skiriama aktyviai kūdikių nuo 6 savaičių
imunizacijai nuo difterijos, stabligės,
kokliušo ir hepatito B (HBV) (žr. 4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Dozavimas _
Rekomenduojama vakcinos dozė yra 0,5 ml.
Pirminė vakcinacija:
Pirminė vakcinacija susideda iš 3 dozių per pirmuosius 6 gyvenimo
mėnesius. Jeigu HBV vakcina
nepaskiepytas tik gimęs kūdikis, sudėtinę vakciną galima vartoti
nuo 8-osios gyvenimo savaitės. Jei
yra didelis HBV endemiškumas, rekomenduojama HBV vakcina skiepyti tik
gimusius kūdikius.
Tuomet skiepyti sudėtine vakcina pradedama nuo 6-osios gyvenimo
savaitės.
Tarp trijų vakcinos dozių turi būti mažiausiai 4 savaičių
pertraukos.
Kai Tritanrix HepB skiriamas pagal 6-10-14 savaičių planą,
atsparumui stiprinti rekomenduojama
Hepatito B vakcinos dozę suleisti iškart po gimimo.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
Naujagimiui, kurį pagimdė motina HBV nešiotoja, hepatito B
imunoprofilaktikos priemonių keisti
nereikia. Tuomet gali tekti skiepyti atskir
Lesen Sie das vollständige Dokument
