Tritanrix HepB
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-01-2014
Fachinformation
(SPC)
07-01-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-01-2014
Wirkstoff:
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-Code:
J07CA05
INN (Internationale Bezeichnung):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Therapiegruppe:
Vakcīnas
Therapiebereich:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Anwendungsgebiete:
Tritanrix HepB indicēts aktīvai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garā klepus un hepatītu B (HBV) zīdaiņiem no sešām nedēļām (skatīt apakšpunktu 4.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Atsaukts
Berechtigungsdatum:
1996-07-19
Gebrauchsinformation
Zāles vairs nav reğistrētas
31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
TRITANRIX HEPB SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (veselu šūnu) (Pw)
un B hepatīta (rDNS) (HBV)
vakcīna (adsorbēta)
PIRMS
JŪSU BĒRNS SĀK SAŅEMT ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas, vai kāda no
minē
tajām blakusparādībām
izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Tritanrix HepB un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms jūsu bērns saņem Tritanrix HepB
3.
Kā lietot Tritanrix HepB
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tritanrix HepB
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR TRITANRIX HEPB UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tritanrix HepB ir vakcīna bērnu imunizācijai pret četrām
slimībām: difteriju, stingumkrampjiem, garo
klepu un B hepatītu. Vakcīna darbojas, liekot organismam pašam
izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret
šīm slimībām.
•
DIFTERIJA:
Difterija galvenokārt skar elpceļus, bet dažreiz arī ādu. Parasti
iekaist (pietūkst)
elpceļi, stipri apgrūtinot elpošanu un dažreiz izraisot
nosmakšanu. Baktērijas arī atbr
īvo toksīnu
(indi), kas var radīt nervu bojājumus, kardioloģiskus traucējumus
un pat nāvi.
•
STINGUMKRAMPJI
: Stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem,
skrambām
vai brūcēm ādā. Brūces, kas ir īpaši uzņēmīgas pret
infekcijām, ir apdegumi, lūzumi, dziļi
ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga
mēsli/mēslojums vai koka
skaidas. Baktērijas atbrīvo toksīnu (indi), kas var izraisīt
muskuļu stīvumu, sāpīgus
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tritanrix HepB, suspensija injekcijām
Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (veselu šūnu) (Pw)
un B hepatīta (rDNS) (HBV)
vakcīna (adsorbēta)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu
1
ne mazāk par 30 SV
Stingumkrampju toksoīdu
1
ne mazāk par 60 I SV
_Bordetella pertussis _
(inaktivētu)
2
ne mazāk par 4 SV
B hepatīta virsmas antigēnu
2,3
10 mikrogramus
1
Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
0,26 miligrami Al
3+
2
Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
0,37 miligrami Al
3+
3
Ražots rauga šūnās (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Duļķaina, balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tritanrix HepB indicēts aktīvai imunizācijai pret difteriju,
stingumkrampjiem, garo klepu un B
hepatītu (HBV) zīdaiņiem sākot no 6 nedēļu vecuma (skatīt
apakšpunktu 4.2).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Devas _
Ieteicamā deva ir (0,5 ml).
Primārāvakcinācija :
Primārais vakcinācijas kurss sastāv no trim devām dzīves pirmo
sešu mēnešu laikā.
_ _
Ja HBV vakcīna
netiek ievadīta pēc piedzimšanas, var ievadīt kombinēto vakcīnu,
sākot no 8 nedēļu vecuma. Augstas
HBV izplatības apstākļos jāturpina prakse ievadīt HBV vakcīnu
pēc piedzimšanas. Šādos apstākļos
vakcinācija ar kombinēto vakcīnu jāsāk 6 nedēļu vecumā.
Jāievada trīs vakcīnas devas ar vismaz 4 nedēļu intervāliem.
Lietojot Tritanrix HepB atbilstoši 6 – 10 – 14 nedēļu shēmai,
HBV vakcīnas devu ieteicams ievadīt
pēc dzimšanas, lai uzlabotu aizsardzību.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Ja ir zināms, ka bērns ir piedzimis mātei, kas ir HBV nēsātāja,
jāpielāgo pasākumi B hepatīta
imūnprofilaksei. Var būt nepieciešama atsevišķa vakcinācija ar
HBV un DTPw
Lesen Sie das vollständige Dokument
