Tritanrix HepB

Hauptinformation

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tritanrix HepB
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis B
  • Anwendungsgebiete:
  • Tritanrix HepB ist zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Hepatitis B (HBV) bei Säuglingen ab sechs Wochen indiziert (siehe Abschnitt 4). 2).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000093
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-07-1996
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000093
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/93

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

TRITANRIX HEPB

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt. Es enthält Toxoide

(chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus, inaktivierte (abgetötete)

Bordetella

pertussis

(ein Bakterium, das Keuchhusten verursacht) und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoffe.

Wofür wird Tritanrix HepB angewendet?

Tritanrix HepB wird zur Immunisierung von Säuglingen ab der sechsten Lebenswoche gegen

Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Tritanrix HepB angewendet?

Tritanrix HepB wird als tiefe Injektion in einen Muskel, vorzugsweise den Oberschenkel, verabreicht.

Der empfohlene Immunisierungsplan besteht aus drei Dosen in den ersten sechs Lebensmonaten,

jeweils im Abstand von mindestens 4 Wochen. Wird die Impfung gegen Hepatitis B nicht bei der

Geburt vorgenommen, kann Tritanrix HepB bereits ab Vollendung der 8. Lebenswoche verabreicht

werden. In Gegenden, in denen Hepatitis B häufig vorkommt, sollte die Immunisierung gegen

Hepatitis B bei der Geburt normal beibehalten und ab der sechsten Lebenswoche mit Tritanrix HepB

immunisiert werden.

Es wird empfohlen, vor dem Ende des zweiten Lebensjahres eine Auffrischungsdosis zu verabreichen.

Wie wirkt Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken dadurch, dass sie dem Immunsystem (den

körpereigenen Abwehrmechanismen) „beibringen“, sich selbst gegen eine Krankheit zu wehren.

Tritanrix HepB enthält kleine Mengen:

Toxoide der Bakterien, die Diphtherie und Tetanus verursachen

Abgetötetes, vollständiges

B. pertussis

, das Bakterium das Pertussis verursacht

„Oberflächenantigen“ (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus.

Erhält ein Kleinkind den Impfstoff, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als

„fremd“ und stellt Antikörper gegen sie her. Ist die Person anschließend natürlicherweise den

Bakterien oder Viren ausgesetzt, ist das Immunsystem schneller in der Lage, entsprechende

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Antikörper zu produzieren. Dies trägt zum Schutz gegen die von diesen Bakterien und Viren

verursachten Erkrankungen bei.

Der Impfstoff ist „adsorbiert“, d. h. die Toxoide und die Teile des Hepatitis-B-Virus sind auf

Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Immunantwort auszulösen. Die

Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus werden anhand eines Verfahrens gewonnen, das als

„DNA-Rekombinationstechnologie“ bezeichnet wird. Sie werden von einer Hefe hergestellt, in die ein

Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Proteinen befähigt.

Die Wirkstoffe in Tritanrix HepB sind seit mehreren Jahren in anderen Impfstoffen in der

Europäischen Union (EU) erhältlich.

Wie wurde Tritanrix HepB untersucht?

Die Wirkungen von Tritanrix HepB wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an

Menschen untersucht wurden.

Tritanrix HepB wurde in sechs Studien bei insgesamt 872 Säuglingen im Alter zwischen sieben und

20 Wochen untersucht, von denen alle den Impfstoff erhielten. Hauptindikator für die Wirksamkeit

war die Bildung schützender Antikörper nach der ersten Immunisierungsrunde.

Weitere Studien beschäftigten sich mit den Auswirkungen des Impfstoffes bei jüngeren Säuglingen

und der Aufrechterhaltung des Antikörperspiegels nach der Immunisierung.

Welchen Nutzen hat Tritanrix HepB in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass mindestens 98 % der Säuglinge schützende Mengen von Antikörpern gegen

Diphtherie, Tetanus und Hepatitis B bildeten. Mindestens 92 % entwickelten schützende Mengen von

Antikörpern gegen Pertussis.

Die anderen Studien zeigten, dass es ausreichend war, mit der Immunisierung in der sechsten

Lebenswoche zu beginnen, und dass im zweiten Lebensjahr eine Auffrischungsdosis erforderlich ist,

um den Schutz beizubehalten.

Welches Risiko ist mit Tritanrix HepB verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Tritanrix HepB (beobachtet bei mehr als 1 von 10

Impfstoffgaben) sind Schläfrigkeit, Störungen im Ess-/Trinkverhalten, Fieber, Rötung, Schwellung,

Schmerzen, ungewöhnliches Schreien und Reizbarkeit. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Tritanrix HepB berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Tritanrix HepB darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf überdies

nicht bei Säuglingen angewendet werden, die nach Erhalt einer Impfung gegen Diphtherie, Tetanus,

Pertussis oder Hepatitis B eine allergische Reaktion entwickelten. Bei Säuglingen mit hohem,

plötzlich auftretendem Fieber sollte die Immunisierung mit Tritanrix HepB auf einen späteren

Zeitpunkt verschoben werden, und das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn das Kind

innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Pertussis enthaltenden Impfstoff

an einer Enzephalopathie (einer Gehirnerkrankung) unbekannter Ursache erkrankte.

Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Anwendung von Tritanrix HepB bei sehr unreifen

Frühgeborenen das Risiko des Auftretens einer Apnoe (kurze Phasen des Atemstillstands). Die

Atmung solcher Kinder ist daher nach der Immunisierung bis zu drei Tage lang zu überwachen.

Warum wurde Tritanrix HepB zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Tritanrix HepB zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Hepatitis B

(HBV) bei Kindern ab Vollendung der sechsten Lebenswoche gegenüber den Risiken überwiegen, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tritanrix HepB zu erteilen.

Weitere Informationen über Tritanrix HepB:

Am 19. Juli 1996 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline

Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tritanrix HepB in der gesamten

Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. Juli 2001 und am

19. Juli 2006 verlängert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für

Tritanrix HepB finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tritanrix HepB Suspension zur Injektion

Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (Ganzzellen) (Pw)- und Hepatitis-B (rDNA) (HBV)-Impfstoff

(adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff

erstmals erhält.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie bei

Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Tritanrix HepB und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Tritanrix HepB beachten?

Wie ist Tritanrix HepB anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tritanrix HepB aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST TRITANRIX HepB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tritanrix HepB ist ein Impfstoff, der bei Kindern angewendet wird, um folgende vier Krankheiten zu

vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B. Der

Impfstoff wirkt, indem er den Körper eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese

Erkrankungen aufbauen lässt.

Diphtherie:

Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im

Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke

Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die

Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und

sogar zum Tod führen kann.

Tetanus (Wundstarrkrampf):

Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer

oder Wunden der Haut in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind

Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung

oder Holzsplitter verunreinigt sind. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das

Muskelsteifigkeit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachen kann.

Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen

können.

Pertussis (Keuchhusten):

Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft

die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen stören

können. Das Husten wird oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet, daher auch die

häufige Bezeichnung „Keuchhusten“. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten.

Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle

und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.

Hepatitis B:

Die Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine

Entzündung und eine Schwellung der Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut,

Samen, Scheidensekrete oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar. Keiner der in dem

Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.

2.

WAS MÜSSEMN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRITANRIX HepB

BEACHTEN?

Tritanrix HepB darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Tritanrix HepB oder irgendeinen

Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat. Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile

von Tritanrix HepB sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt. Eine

allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des

Gesichts oder der Zunge äußern.

wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie,

Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B gezeigt hat.

wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff

gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems aufgetreten sind.

wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38º C) hat. Eine geringfügige

Infektion wie z.B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit

dem Arzt darüber sprechen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tritanrix HepB ist erforderlich,

wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer Impfung gezeigt hat.

wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Tritanrix HepB oder einem anderen Pertussis-

Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere:

Temperaturerhöhung (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der

Impfung

Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung

wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns

oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden,

wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.

wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt

wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind

Bei Anwendung von Tritanrix HepB mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind mit anderen Arzneimitteln behandelt

wird bzw. vor kurzem behandelt wurde, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt oder vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tritanrix HepB

Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem

Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Ihr Kind irgendwelche Allergien hat.

3.

WIE IST TRITANRIX HepB ANZUWENDEN?

Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten.

Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird

Ihnen mitteilen, wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn weitere Impfungen, so genannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen

sagen.

Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren

Sie einen neuen Termin.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschließt. Andernfalls ist

Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.

Der Arzt wird Tritanrix HepB als Injektion in den Oberschenkelmuskel verabreichen. Ihr Kind wird

nach jeder Injektion 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.

Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tritanrix HepB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Nebenwirkungen, die während den klinischen Studien mit Tritanrix HepB auftraten, waren folgende:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten können):

Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle

Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle

Fieber (mehr als 38°C)

Schläfrigkeit, Reizbarkeit, ungewöhnliches Schreien

Ess-/Trinkstörungen

Häufig (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10, aber in mehr als 1 von 100 Impfdosen

auftreten können):

Mittelohrentzündung

Bronchitis

Halsschmerzen und Schluckbeschwerden

Magen-/Darmbeschwerden, wie Erbrechen und Durchfall

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 100, aber in mehr als 1 von 1.000

Impfdosen auftreten können):

Pneumonie (schwerwiegende Lungeninfektion)

Atmungsbeschwerden

Sehr selten (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10.000 Impfdosen auftreten können):

Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen.

Diese umfassen örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder

bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes

Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Eine solche

Reaktion kann noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen auftreten. In jedem Fall ist jedoch

eine umgehende Behandlung notwendig.

Serumkrankheit-ähnliche Beschwerden (eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgrund der

Verabreichung eines fremden Serums mit Symptomen wie Fieber, Schwellung,

Hautrötung, Vergrößerung der Lymphknoten).

Nach der Markteinführung von Tritanrix HepB wurden bei wenigen Gelegenheiten die folgenden

zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Über Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder mangelhafte Ansprechbarkeit wurde

innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung berichtet.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche)

können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Tritanrix HepB enthält eine Hepatitis-B-Komponente, die gegen eine durch das Hepatitis-B-Virus

verursachte Hepatitis schützt.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind bei Impfungen mit Impfstoffen gegen Hepatitis B sehr

selten aufgetreten:

Krampfanfälle

Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende Blutergüsse

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr

Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST TRITANRIX HepB AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Tritanrix HepB nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Tritanrix HepB enthält

Die Wirkstoffe in 1 Dosis (0,5 ml) Tritanrix HepB sind:

Diphtherietoxoid

30 I.E.

Tetanustoxoid

60 I.E.

Bordetella pertussis

(inaktiviert)

4 I.E.

Hepatitis-B-Oberflächenantigen

10 µg

adsorbiert an Aluminiumhydroxid

0,26 mg Al

adsorbiert an Aluminiumphosphat

0,37 mg Al

hergestellt durch die Kultur in Hefezellen (

Saccharomyces

cerevisiae)

durch rekombinante

DNA-Technologie

Die sonstigen Bestandteile in Tritanrix HepB sind:Thiomersal, Natriumchlorid und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Tritanrix HepB aussieht und Inhalt der Packung

Suspension zur Injektion

Tritanrix HepB liegt als weißliche, leicht milchige Flüssigkeit in einem Glasfläschchen für 1 Dosis

(0,5 ml) vor.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Tritanrix HepB ist in Packungsgrößen zu 1 Einheit erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoS

mithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA)

http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Hinweise sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Tritanrix HepB kann mit dem lyophilisierten Hib-Impfstoff Hiberix gemischt werden:

Bei Lagerung ist in der Suspension eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand zu beobachten,

was aber kein Zeichen eines Qualitätsverlustes darstellt.

Der Impfstoff ist gut zu schütteln, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht und ist

per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.

Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tritanrix HepB Suspension zur Injektion, Mehrdosenbehältnis

Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (Ganzzellen) (Pw)- und Hepatitis-B (rDNA) (HBV)-Impfstoff

(adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff

erstmals erhält.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie bei

Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Tritanrix HepB und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Tritanrix HepB beachten?

Wie ist Tritanrix HepB anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tritanrix HepB aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST TRITANRIX HepB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tritanrix HepB ist ein Impfstoff, der bei Kindern angewendet wird, um folgende vier Krankheiten zu

vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B. Der

Impfstoff wirkt, indem er den Körper eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese

Erkrankungen aufbauen lässt.

Diphtherie:

Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im

Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke

Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die

Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und

sogar zum Tod führen kann.

Tetanus (Wundstarrkrampf):

Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer

oder Wunden der Haut in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind

Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung

oder Holzsplitter verunreinigt sind. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das

Muskelsteifigkeit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachen kann.

Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen

können.

Pertussis (Keuchhusten):

Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft

die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen stören

können. Das Husten wird oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet, daher auch die

häufige Bezeichnung „Keuchhusten“. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten.

Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle

und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.

Hepatitis B:

Die Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine

Entzündung und eine Schwellung der Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut,

Samen, Scheidensekrete oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar. Keiner der in dem

Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRITANRIX HepB

BEACHTEN

Tritanrix HepB darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Tritanrix HepB oder irgendeinen

Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat. Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile

von Tritanrix HepB sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt. Eine

allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des

Gesichts oder der Zunge äußern.

wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie,

Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B gezeigt hat.

wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff

gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems aufgetreten sind.

wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38º C) hat. Eine geringfügige

Infektion wie z.B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit

dem Arzt darüber sprechen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tritanrix HepB ist erforderlich,

wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer Impfung gezeigt hat.

wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Tritanrix HepB oder einem anderen Pertussis-

Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere:

Temperaturerhöhung (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der

Impfung

Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung

wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns

oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden,

wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.

wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt

wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind

Bei Anwendung von Tritanrix HepB mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind mit anderen Arzneimitteln behandelt

wird bzw. vor kurzem behandelt wurde, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt oder vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tritanrix HepB

Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem

Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Ihr Kind irgendwelche Allergien hat.

3.

WIE IST TRITANRIX HepB ANZUWENDEN?

Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten.

Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird

Ihnen mitteilen, wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn weitere Impfungen, so genannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen

sagen.

Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren

Sie einen neuen Termin.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschließt. Andernfalls ist

Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.

Der Arzt wird Tritanrix HepB als Injektion in den Oberschenkelmuskel verabreichen. Ihr Kind wird

nach jeder Injektion 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.

Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tritanrix HepB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Nebenwirkungen, die während den klinischen Studien mit Tritanrix HepB auftraten, waren folgende:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten können):

Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle

Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle

Fieber (mehr als 38°C)

Schläfrigkeit, Reizbarkeit, ungewöhnliches Schreien

Ess-/Trinkstörungen

Häufig (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10, aber in mehr als 1 von 100 Impfdosen

auftreten können):

Mittelohrentzündung

Bronchitis

Halsschmerzen und Schluckbeschwerden

Magen-/Darmbeschwerden, wie Erbrechen und Durchfall

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 100, aber in mehr als 1 von 1.000

Impfdosen auftreten können):

Pneumonie (schwerwiegende Lungeninfektion)

Atmungsbeschwerden

Sehr selten (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10.000 Impfdosen auftreten können):

Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen.

Diese umfassen örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder

bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes

Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Eine solche

Reaktion kann noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen auftreten. In jedem Fall ist jedoch

eine umgehende Behandlung notwendig.

Serumkrankheit-ähnliche Beschwerden (eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgrund der

Verabreichung eines fremden Serums mit Symptomen wie Fieber, Schwellung,

Hautrötung, Vergrößerung der Lymphknoten).

Nach der Markteinführung von Tritanrix HepB wurden bei wenigen Gelegenheiten die folgenden

zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Über Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder mangelhafte Ansprechbarkeit wurde

innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung berichtet.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche)

können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Tritanrix HepB enthält eine Hepatitis-B-Komponente, die gegen eine durch das Hepatitis-B-Virus

verursachte Hepatitis schützt.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind bei Impfungen mit Impfstoffen gegen Hepatitis B sehr

selten aufgetreten:

Krampfanfälle

Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende Blutergüsse

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr

Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST TRITANRIX HepB AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Tritanrix HepB nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Tritanrix HepB enthält

Die Wirkstoffe in 1 Dosis (0,5 ml) Tritanrix HepB sind:

Diphtherietoxoid

30 I.E.

Tetanustoxoid

60 I.E.

Bordetella pertussis

(inaktiviert)

4 I.E.

Hepatitis-B-Oberflächenantigen

10 µg

adsorbiert an Aluminiumhydroxid

0,26 mg Al

adsorbiert an Aluminiumphosphat

0,37 mg Al

hergestellt durch die Kultur Hefezellen (

Saccharomyces

cerevisiae)

durch rekombinante DNA-

Technologie

Die sonstigen Bestandteile von Tritanrix HepB sind: Thiomersal, Natriumchlorid und Wasser

für Injektionszwecke

Wie Tritanrix HepB aussieht und Inhalt der Packung

Suspension zur Injektion, Mehrdosenbehältnis.

Tritanrix HepB liegt als weißliche, leicht milchige Flüssigkeit in einem Glasfläschchen für 2 Dosen

(1 ml) oder in einem Glasfläschchen für 10 Dosen (5 ml) vor.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Tritanrix HepB ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Für 2 Dosen: Packungsgrößen zu 1 Einheit

Für 10 Dosen: Packungsgrößen zu 1 Einheit

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Arzneimittel nicht länger zugelassen

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA)

http://www.emea.europa.eu

/ verfügbar.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Hinweise sind nur für Ärzte bzw. für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Tritanrix HepB kann mit dem lyophilisierten Hib-Impfstoff Hiberix gemischt werden:

Bei Lagerung ist in der Suspension eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand zu beobachten,

was aber kein Zeichen eines Qualitätsverlustes darstellt.

Der Impfstoff ist gut zu schütteln, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht und ist

per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.

Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff.

Bei Verwendung der Mehrfachdosen, sollte bei Entnahme jeder Dosis eine sterile Kanüle und Spritze

verwendet werden. Wie bei anderen Impfstoffen, sollte die Entnahme der erforderlichen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Impfstoffmenge unter strengen aseptischen Verhältnissen und, zur Vermeidung einer Kontamination

des Inhaltes, mit äußerster Vorsicht erfolgen.