Trisequens - Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trisequens - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 48 Monate,3 x 28 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trisequens - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Progestogens and estrogen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16893
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-03-1981
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Trisequens - Filmtabletten

Wirkstoffe: Estradiol/Norethisteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Trisequens und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trisequens beachten?

Wie ist Trisequens einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trisequens aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Trisequens und wofür wird es angewendet?

Trisequens ist ein sequentielles kombiniertes Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) welches

ohne Unterbrechung täglich eingenommen wird. Trisequens wird bei Frauen angewendet, die ihre

letzte natürliche Periodenblutung vor mindestens 6 Monaten hatten.

Trisequens Filmtabletten enthalten die weiblichen Sexualhormone Östrogen (Estradiol) und Gestagen

(Norethisteronacetat).

Trisequens wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden, die nach der Menopause (Ausbleiben der Periode) auftreten.

Während der Menopause vermindert sich die Menge an Estrogen, die vom Körper einer Frau

produziert wird. Dies kann zu Beschwerden/Symptomen wie Hitzegefühl im Gesicht, am Hals und an

der Brust („Hitzewallungen“) führen. Trisequens lindert diese Symptome nach der Menopause. Sie

werden Trisequens nur verschrieben erhalten, wenn Ihre Symptome Ihr tägliches Leben stark

beeinträchtigen.

Vorbeugung einer Osteoporose

Nach

Menopause

kann

manchen

Frauen

einer

Verringerung

Knochenmasse

(Osteoporose) kommen. Sie sollten alle Behandlungsmöglichkeiten mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche aufgrund von Osteoporose besteht und andere

Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind, können Sie Trisequens anwenden, um Osteoporose nach der

Menopause zu vermeiden.

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung mit Trisequens bei Frauen, die älter als 65 Jahre

sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trisequens beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer Hormonersatztherapie ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung über

den Beginn oder die Weiterführung einer solchen Therapie berücksichtigt werden müssen.

Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer

Funktionsstörung der Eierstöcke oder einer operativen Entfernung) sind beschränkt. Falls Sie eine

vorzeitige Menopause haben, können die Risiken der Anwendung einer Hormonersatztherapie

unterschiedlich sein. Sprechen Sie bitte darüber mit Ihrem Arzt.

Vor Beginn (oder Wiederbeginn) einer Hormonersatztherapie wird Sie Ihr Arzt über Ihre eigene

Krankengeschichte und die Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt wird eventuell auch eine körperliche

Untersuchung durchführen. Diese kann bei Bedarf auch eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder Ihrer

inneren Organe umfassen.

Sobald Sie damit begonnen haben, Trisequens einzunehmen, sollten Sie bei Ihrem Arzt regelmäßige

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen (mindestens einmal jährlich). Besprechen Sie bei diesen

Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken einer Fortführung der Einnahme

von Trisequens.

Lassen Sie auch regelmäßig Brustuntersuchungen nach Empfehlung Ihres Arztes durchführen.

Trisequens darf nicht eingenommen werden

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich bei einem der nachstehenden Punkte

nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Trisequens

beginnen.

Trisequens darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten, oder ein entsprechender Verdacht besteht

wenn Sie eine Form von Krebs haben oder hatten dessen Wachstum von Östrogen abhängig ist,

z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) oder wenn ein entsprechender

Verdacht besteht

wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht geklärt ist

wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose), etwa in den Beinen (tiefe

Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie), haben oder jemals hatten

wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombinmangel)

wenn Sie eine Krankheit haben oder bereits einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien

verursacht wird, wie etwa einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris (anfallsartig

auftretende Brustschmerzen mit Brustenge)

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich Ihre Leberfunktionswerte nicht

normalisiert haben

wenn Sie allergisch gegen Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile von Trisequens sind (siehe Auflistung in Abschnitt 6 „Inhalt der

Packung und weitere Informationen“)

wenn Sie eine seltene Stoffwechselerkrankung mit der Bezeichnung „Porphyrie“ haben, die

innerhalb von Familien weitergegeben (vererbt) wird.

Wenn eine der oben genannten Erkrankungen während der Anwendung von Trisequens erstmals bei

Ihnen auftritt, brechen Sie die weitere Einnahme sofort ab und fragen Sie unverzüglicheinen Arzt um

Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Trisequens einnehmen.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, falls Sie jemals eines der folgenden Probleme

hatten, da diese während der Behandlung mit Trisequens wieder auftreten oder sich verschlechtern

könnten. In einem solchen Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger für entsprechende

Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

Myome (gutartige Geschwülste in der Gebärmutter)

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder eine

Krankengeschichte mit übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnsel (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene

(Thrombose)“)

erhöhtes Risiko für eine estrogenabhängige Krebserkrankung (wenn Sie etwa eine Mutter,

Schwester oder Großmutter haben, die Brustkrebs hatte)

Bluthochdruck

eine Lebererkrankung wie etwa einen gutartigen Lebertumor

Diabetes

Gallensteine

Migräne oder starke Kopfschmerzen

eine Erkrankung des Immunsystems, die zahlreiche Körperorgane betreffen kann

(systemischer Lupus erythematodes, SLE)

Epilepsie

Asthma

eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör betrifft (Otosklerose)

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen

Laktoseintoleranz

Beenden Sie die Einnahme von Trisequens und suchen Sie sofort einen Arzt auf

wenn Sie während der Anwendung einer Hormonersatztherapie eine der folgenden Situationen bei

sich feststellen:

einer der Umstände, die im Abschnitt „Trisequens darf nicht eingenommen werden“ angeführt

werden

Gelbfärbung der Haut oder gelbliche Verfärbung des Weißen in den Augen (Gelbsucht) – dies

könnten Zeichen einer Lebererkrankung sein

starken Blutdruckanstieg (mit möglichen Symptomen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Schwindel)

erstmaliges Auftreten von migräneartigen Kopfschmerzen

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie bei sich Anzeichen für ein Blutgerinnsel feststellen wie etwa

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atemprobleme

Weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Hinweis: Trisequens ist kein Verhütungsmittel. Wenn es weniger als 12 Monate her ist, dass Sie Ihre

letzte Regelblutung hatten oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, kann die zusätzliche Anwendung von

Verhütungsmitteln notwendig sein um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie dazu Ihren

Arzt um Rat.

Hormonersatztherapie und Krebs

Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Anwendung einer Hormonersatztherapie mit Estrogen alleine erhöht das Risiko eines

übermäßigen Wachstums der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Das zusätzliche Gestagen in Trisequens schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren mit einer Gebärmutter, die keine HRT anwenden, wird im

Durchschnitt bei 5 von 1.000 Frauen Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren mit einer Gebärmutter, die eine reine Estrogen-HRT

anwenden, wird bei 10 bis 60 von 1.000 Frauen (d.h. zusätzlich 5 bis 55 Fälle) Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) diagnostiziert, abhängig von Dosis und Dauer der

Anwendung.

Unerwartete Blutung

Sie werden eine monatliche Blutung haben (die sogenannte „Abbruchblutung“) während Sie

Trisequens einnehmen. Falls bei Ihnen aber unerwartete Blutungen oder Durchbruchsblutungen

(Bluttropfen aus der Scheide) neben Ihrer monatlichen Blutung auftreten und diese

länger als für die ersten 6 Monate bestehen,

einsetzen, nachdem Sie Trisequens bereits mehr als 6 Monate lang angewendet haben,

weiterbestehen, nachdem Sie Trisequens abgesetzt haben,

suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise, dass die Anwendung einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT und

möglicherweise auch die einer reinen Estrogen-HRT das Brustkrebsrisiko erhöht. Dieses

zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab. Das zusätzliche Risiko wird innerhalb einiger

Jahre erkennbar. Es geht jedoch innerhalb einiger Jahre (maximal 5 Jahre) nach Beendigung der

HRT wieder auf das Normalniveau zurück.

Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HRT anwenden, wird im Durchschnitt bei 9 bis 17

von 1.000 Frauen in einem Zeitraum von 5 Jahren Brustkrebs diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine Estrogen-Gestagen-HRT 5 Jahre lang anwenden,

gibt es 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d.h. zusätzliche 4 bis 6 Fälle).

Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Brüste. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie

Veränderungen an Ihren Brüsten feststellen, wie etwa

Vertiefungen oder Hautdellen

Veränderungen an den Brustwarzen

sichtbare oder fühlbare Knoten oder Schwellungen

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-

Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft,

die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung

einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das

Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die

Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Knoten erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-

Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung

ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen

im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-

Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine

Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d.

h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Auswirkungen einer HRT auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln in den Venen ist bei Frauen mit einer HRT um das 1,3

bis 3-fache höher als bei Frauen ohne HRT, insbesondere im ersten Behandlungsjahr.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein und wenn ein Blutgerinnsel in die Lunge wandert, kann es

Brustschmerzen, Atemnot, Bewusstlosigkeit oder sogar den Tod verursachen.

Es ist wahrscheinlicher, dass ein Blutgerinnsel in den Venen auftritt je älter Sie werden und wenn

einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf

Sie zutrifft:

Sie können aufgrund einer größeren Operation, Verletzung oder Erkrankung für längere

Zeit nicht gehen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen“)

Sie sind stark übergewichtig (BMI > 30 kg/m²)

Sie haben ein Blutgerinnungsproblem, das eine Langzeitbehandlung mit einem

Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erforderlich macht

Bei einem Ihrer nahen Verwandten sind bereits Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge

oder einem anderen Organ aufgetreten

Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE)

Sie haben Krebs.

Zeichen eines Blutgerinnsels, siehe unter „Beenden Sie die Einnahme von Trisequens und suchen Sie

sofort einen Arzt auf

Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine HRT anwenden, würde man in einem Zeitraum

von 5 Jahren bei durchschnittlich 4 bis 7 Frauen von 1.000 ein Blutgerinnsel in einer Vene erwarten.

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Estrogen-Gestagen-HRT über 5 Jahre anwenden, sind

es 9 bis 12 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d.h. 5 zusätzliche Fälle).

Herzerkrankungen (Herzinfarkt)

Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine HRT einen Herzinfarkt verhindern kann.

Frauen im Alter über 60 Jahre, die eine Estrogen-Gestagen-HRT anwenden, haben ein etwas höheres

Risiko, eine Herzerkrankung zu entwickeln als solche, die keine HRT anwenden.

Schlaganfall

Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, ist bei HRT-Anwenderinnen im Vergleich zu Nicht-

Anwenderinnen um etwa das 1,5-fache erhöht. Die Zahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund der

Anwendung einer HRT erhöht sich mit zunehmendem Alter.

Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine HRT anwenden, würde man in einem Zeitraum

von 5 Jahren bei durchschnittlich 8 von 1.000 Anwenderinnen einen Schlaganfall erwarten.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die eine HRT anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000

Anwenderinnen in einem Zeitraum von 5 Jahren (d.h. 3 zusätzliche Fälle).

Andere Erkrankungen

HRT verhindert keinen Gedächtnisverlust. Es gibt einige Hinweise für ein höheres Risiko eines

Gedächtnisverlustes bei Frauen, die erst nach einem Alter von 65 mit einer HRT beginnen. Fragen Sie

bitte Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Trisequens zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Trisequens beeinträchtigen. Dies könnte zu

unregelmäßigen Blutungen führen. Dies gilt für die folgenden Arzneimittel:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und

Carbamazepin)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin und Rifabutin)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir

und Nelfinavir)

Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen, die z.B. Telaprevir enthalten

pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Trisequens verstärken:

Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) enthalten.

Trisequens kann einen Einfluss auf die gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder andere Naturprodukte handelt.

Laboruntersuchungen

Falls Sie eine Blutuntersuchung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass

Sie Trisequens anwenden, da dieses Arzneimittel einige Testergebnisse beeinflussen kann.

Einnahme von Trisequens zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Filmtabletten können zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken, aber auch unabhängig

davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Trisequens nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft: Trisequens ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.

Wenn Sie schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit Trisequens sofort abbrechen und einen

Arzt verständigen.

Stillzeit: Sie dürfen Trisequens während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Trisequens hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Trisequens enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker)

Trisequens enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Trisequens erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Trisequens einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie zuvor keine Hormonersatztherapie erhalten haben, können Sie die Therapie mit Trisequens

an jedem beliebigen Tag beginnen. Wenn Sie von einer Hormonersatztherapie wechseln, fragen Sie

Ihren Arzt, wann Sie die Therapie mit Trisequens beginnen sollen.

Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.

Jede Packung enthält 28 Tabletten

Tag 1-12

Nehmen Sie eine blaue Tablette 12 Tage lang täglich ein.

Tag 13-22

Nehmen Sie eine weiße Tablette 10 Tage lang täglich ein.

Tag 23-28

Nehmen Sie eine rote Tablette 6 Tage lang täglich ein.

Zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.

Sobald Sie alle 28 Tabletten aus der Packung eingenommen haben, beginnen Sie mit einer neuen

Packung und setzten Sie so die Behandlung ohne Unterbrechung fort. Eine menstruationsähnliche

Blutung (Abbruchblutung) setzt für gewöhnlich zu Beginn der Einnahme einer neuen Packung ein.

Anweisungen für die Handhabung der Kalenderpackung

1.

Wie Sie das Kalendarium einstellen

Drehen

innere

Scheibe

Kalenderpackung,

Wochentag

gegenüber

Plastikversiegelung einzustellen.

2.

Wie Sie die erste Filmtablette entnehmen

Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Tablette.

3.

Drehen Sie die Scheibe jeden Tag

Drehen Sie am nächsten Tag einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um 1 Position weiter,

wie dies durch den Pfeil angezeigt wird. Entnehmen Sie die nächste Tablette. Denken Sie daran, jeden

Tag nur 1 Tablette einzunehmen.

Sie können die durchsichtige Scheibe nur drehen, nachdem die Tablette aus der Öffnung

entfernt worden ist.

Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste wirksame Dosis zur Behandlung Ihrer Symptome verordnen und die

Behandlung so kurz wie möglich halten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind,

dass die Dosis zu hoch oder nicht hoch genug ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie nach 3 Monaten Behandlung keine Anzeichen einer Besserung

wahrnehmen. Sie sollten die Behandlung nur weiterführen, solange der Nutzen die Risiken überwiegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Trisequens eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Trisequens eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit

einem Arzt oder Apotheker. Eine Überdosis von Trisequens kann zu Übelkeit oder Erbrechen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Trisequens vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie innerhalb

der nächsten 12 Stunden ein. Wenn bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, setzen Sie die

Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die

vergessene Tablette auszugleichen.

Das Vergessen der Einnahme einer Tablette kann die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder

Schmierblutungen erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Trisequens abbrechen

Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen die Behandlung mit Trisequens abbrechen möchten,

besprechen Sie diese Entscheidung zuerst mit Ihrem Arzt, damit dieser Ihnen die Auswirkungen des

Abbruchs der Therapie erklärt und mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten bespricht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Chirurgen, dass Sie Trisequens

verwenden. Sie werden unter Umständen die Einnahme von Trisequens etwa 4 bis 6 Wochen vor der

Operation abbrechen müssen, um so das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe Abschnitt 2

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Einnahme

von Trisequens beginnen können.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die eine HRT verwenden, häufiger beschrieben als

bei Frauen ohne HRT:

Brustkrebs

Übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder

Endometriumkarzinom)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzkrankheit

Schlaganfall

wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, falls die HRT in einem Alter von mehr als 65 Jahren begonnen

wird

Für weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Trisequens beachten“.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden wie folgt klassifiziert:

Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf)

Häufig (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf)

Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf)

Selten (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf)

Sehr selten (tritt weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen/Allergie

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) können

gelegentlich auftreten. Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) können eine oder

mehrere der folgenden Beschwerden sein: Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen, Schwierigkeiten beim

Atmen, niedriger Blutdruck (bleiche und kalte Haut, beschleunigter Herzschlag), Schwindelgefühle,

Schweißausbrüche; dies könnten Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion oder eines

anaphylaktischen Schocks sein. Falls eine der erwähnten Beschwerden auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Trisequens und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust

unregelmäßige Blutungen oder starke Blutungen .

Häufige Nebenwirkungen

Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung

Entzündung der Scheide

Pilzinfektion der Scheide

Kopfschmerzen, Migräne, erstmals auftretend oder Verschlechterung einer bestehenden Migräne

Depressionen, erstmals auftretend oder Verschlechterung einer bestehenden Depression

Übelkeit

Bauchschmerzen, Blähungen oder Unwohlsein

Vergrößerung oder Schwellung der Brust (Brust-Ödem)

Rückenschmerzen

Krämpfe in den Beinen

Entstehung, Wiederauftreten oder Vergrößerung von Uterusmyomen (gutartiger Tumor der

Gebärmutter)

Schwellung der Arme und Beine (periphere Ödeme)

Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Völlegefühl oder Blähungen

Akne

Haarausfall (Alopezie)

abnormaler Haarwuchs (männliches Erscheinungsbild)

Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria)

Venenentzündung (oberflächliche Thrombophlebitis)

Unwirksamkeit des Arzneimittels

Allergische Reaktionen

Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

schmerzhafte Blutungen

Nervosität.

Seltene Nebenwirkungen

Lungenembolie (Blutgerinnsel) (siehe Blutgerinnsel in einer Vene in Abschnitt „Was sollten Sie vor

der Einnahme von Trisequens beachten?

Tiefe Venenentzündung in Verbindung mit einer Thrombose (Blutgerinnsel)

Sehr seltene Nebenwirkungen

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Bluthochdruck oder Verschlechterung von Bluthochdruck

Gallenblasenerkrankung, Gallensteine, Verschlechterung von Gallensteinleiden oder

wiederauftretende Gallensteine

verstärkte Talgabsonderung, Hautausschlag

akute oder wiederkehrende Ödeme (angioneurotisches Ödem)

Schlaflosigkeit, Schwindel, Angst

Veränderung des sexuellen Verlangens

Sehstörungen

Gewichtsabnahme

Erbrechen

Sodbrennen

Juckreiz im Genitalbereich

Herzinfarkt und Schlaganfall

Weitere Nebenwirkungen einer kombinierten HRT

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter anderen HRT’s beobachtet:

verschiedene Hauterkrankungen

Verfärbungen der Haut, vor allem im Gesicht und am Hals, auch als

„Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma) bezeichnet

schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

Hautauschlag mit zielscheibenartigen Rötungen oder Bläschen (Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Trisequens aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trisequens enthält

Die Wirkstoffe sind Estradiol und Norethisteronacetat

Eine blaue Filmtablette enthält: Estradiol 2 mg (als Estradiol-Hemihydrat).

Eine weiße Filmtablette enthält: Estradiol 2 mg (als Estradiol-Hemihydrat) und

Norethisteronacetat 1 mg.

Eine rote Filmtablette enthält: Estradiol 1 mg (als Estradiol-Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Der Tablettenkern aller Filmtabletten ethält: Lactose-Monohydrat, Maisstärke,

Hydroxypropylcellulose, Talkum und Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug (blaue Tablette) enthält: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Indigotin

(E132) und Macrogol 400.

Der Filmüberzug (weiße Tablette) enthält: Hypromellose, Triacetin und Talkum.

Der Filmüberzug (rote Tablette) enthält: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Rotes

Eisenoxid (E172) und Propylenglykol

Wie Trisequens aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rund und haben einen Durchmesser von 6 mm. Die blauen Tabletten tragen die

Gravur NOVO 280. Die weißen Tabletten tragen die Gravur NOVO 281. Die roten Tabletten tragen

die Gravur NOVO 282. Jede Packung zu 28 Tabletten enthält 12 blaue Tabletten, 10 weiße Tabletten

und 6 rote Tabletten.

Packungsgrößen:

1 x 28 Filmtabletten

3 x 28 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk Pharma GmbH

DC Tower

Donau-City-Straße 7

1220 Wien

Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Z.Nr.: 16.893

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety