Trisenox
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-05-2023
Fachinformation
(SPC)
25-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-01-2017
Wirkstoff:
Arzenov trioksid
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
L01XX27
INN (Internationale Bezeichnung):
arsenic trioxide
Therapiegruppe:
Antineoplastična sredstva
Therapiebereich:
Levkemija, promyelocytic, akutna
Anwendungsgebiete:
Trisenox je primerna za indukcijo remisije, in konsolidacije pri odraslih bolnikih z:Novo diagnosticiranih nizko-za-srednje tveganje akutna promyelocytic levkemijo (APL) (belih krvnih telesc, ≤ 10 x 103/µl) v kombinaciji z all‑trans‑retinojske kisline (ATRA)Relapsed/ognjevzdržni akutna promyelocytic levkemijo (APL) (prejšnje zdravljenje mora imeti vključen retinoid in kemoterapijo)značilna prisotnost t(15;17) translokacija in/ali prisotnost Pro-Myelocytic Levkemijo/Retinojske Kisline-Receptor-alfa (PML/RAR-alfa) gena. Odgovor stopnja drugih akutnih myelogenous levkemijo podtipov, da arzenov trioksid, ki še niso bili pregledani.
Produktbesonderheiten:
Revision: 31
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2002-03-05
Gebrauchsinformation
24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/02/204/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
AMPULA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
TRISENOX 1 mg/ml sterilni koncentrat
arzenov trioksid
i. v. uporaba po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
Samo za enkratno uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 mg/10 ml
6.
DRUGI PODATKI
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA VIALO 2 MG/ML
1.
IME ZDRAVILA
TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
arzenov trioksid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml koncentrata vsebuje 2 mg arzenovega trioksida.
Ena viala s 6 ml vsebuje 12 mg arzenovega trioksida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za
injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
10 vial
12 mg/6 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intravenska uporaba po redčenju
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Citotoksično: ravnajte previdno
NOVA KONCENTRACIJA
27
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Za rok uporabnosti razredčenega zdravila glejte navodilo za uporabo.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHR
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
En ml koncentrata vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Ena ampula z 10 ml vsebuje 10 mg arzenovega trioksida.
TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
En ml koncentrata vsebuje 2 mg arzenovega trioksida.
Ena ampula s 6 ml vsebuje 12 mg arzenovega trioksida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
bistra, brezbarvna vodna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo TRISENOX je indicirano za indukcijo remisije in konsolidacijo
pri odraslih bolnikih z:
•
na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo (APL) z nizkim
do srednjim tveganjem
(število belih krvničk ≤ 10 x 10
3
/µl) v kombinaciji z vse-
_trans_
-retinojsko kislino (ATRA),
•
akutno promielocitno levkemijo (APL) v relapsu ali refraktarni fazi
(bolniki bi se morali
predhodno zdraviti z retinoidno terapijo in kemoterapijo),
za katero je značilna prisotnost translokacije t(15;17) in/ali
prisotnost gena za receptor za
promielocitno levkemijo/retinojsko kislino alfa (PML/RAR-alfa).
Stopnja učinkovitosti arzenovega trioksida pri drugih podvrstah
akutne mielogenske levkemije niso
preučevali.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo TRISENOX morate uporabljati pod nadzorom zdravnikov,
izkušenih v zdravljenju akutnih
levkemij in treba je upoštevati posebne nadzorne postopke, opisane v
poglavju 4.4.
Odmerjanje
Isti odmerek se priporoča za odrasle in starejše bolnike.
_Na novo diagnosticirana akutna promielocitna levkemija (APL) z nizkim
do srednjim tveganjem _
_Program indukcijskega zdravljenja _
3
Zdravilo TRISENOX je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15
mg/kg/dan vsak dan, dokler ni
dosežena popolna remisija. Če do popolne remi
Lesen Sie das vollständige Dokument
